橈骨遠位端骨折に対する低用量デキサメタゾン
2022年3月9日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
橈骨遠位端骨折固定のための局所麻酔における持続時間およびリバウンド痛に対する直接対末梢低用量アジュバント デキサメタゾンの有効性：前向き無作為対照盲検研究
局所麻酔薬の単回注射にステロイド デキサメタゾンを追加すると、局所麻酔薬単独と比較して、末梢神経遮断の持続時間が大幅に延長されることが示されています。
これにより、術後疼痛スコアが改善され、術後早期のオピオイド使用が減少します。
しかし、局所神経ブロックにおけるステロイドアジュバントの使用は、一般的に標準治療とは見なされておらず、好ましい製剤および局所麻酔におけるアジュバントの役割に関して、麻酔科医の間でかなりのばらつきがあります。
私たちの機関からの最近の研究では、上肢手術のプラセボと比較して、複数回投与で局所麻酔薬と直接混合されたデキサメタゾンの有効性が実証されました。
この前向き無作為対照盲検試験により、デキサメタゾンのアジュバント投与のどの方法が腕神経叢神経ブロックの効果を延長するのに優れているかを明確に確立したいと考えています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18 歳以上の患者で、橈骨遠位端骨折の観血的整復および内固定を、掌板法による損傷から 3 週間以内に受けている
- 手術時の米国麻酔学会 (ASA) レベル 1 ～ 3
- オピオイド未使用患者
除外基準:
- 薬物/オピオイド/アルコール乱用の歴史
- 多発性外傷患者
- 炎症性疾患、感染症、認知症、精神・神経疾患、該当する薬剤・局所麻酔アレルギー、該当する慢性上肢痛（RSD、線維筋痛症、神経痛など）の既往歴
- 過度のBMI
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 1: ロピバカイン + デキサメタゾンによるブロック
手術前に、ロピバカインと 4 mg のデキサメタゾンによる超音波誘導鎖骨上ブロックが投与されます。
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手術前に4mgのデキサメタゾンが投与されます
ロピバカインによる超音波ガイド下鎖骨上ブロックは、手術前に患者に投与されます
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 2: ロピバカイン ブロック + IV デキサメタゾン
手術前に、ロピバカインによる超音波誘導鎖骨上ブロックが投与され、患者はデキサメタゾンを静脈内投与されます
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手術前に4mgのデキサメタゾンが投与されます
ロピバカインによる超音波ガイド下鎖骨上ブロックは、手術前に患者に投与されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後疼痛管理
時間枠：72時間
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参加者のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアを使用して測定
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72時間
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術後疼痛管理 #2 アンケート
時間枠：72時間
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参加者に、手術後に痛みをコントロールするために服用する薬の量を尋ねることで測定
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72時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年3月10日
一次修了 (予期された)
2023年3月31日
研究の完了 (予期された)
2023年3月31日
試験登録日
最初に提出
2022年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月9日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月9日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MWAN22D.110
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
橈骨遠位端骨折の臨床試験
-
University of Zurich完了
デキサメタゾン 4mgの臨床試験
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Philip Morris Products S.A.積極的、募集していない
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Zydus Therapeutics Inc.募集
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Zydus Therapeutics Inc.一時停止
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Zydus Therapeutics Inc.募集