- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05274113
Niedrig dosiertes Dexamethason für Frakturen des distalen Radius
9. März 2022 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics
Wirksamkeit von direktem versus peripherem niedrig dosiertem Adjuvans Dexamethason auf Dauer und Rebound-Schmerz in der Regionalanästhesie zur Fixierung von distalen Radiusfrakturen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Blindstudie
Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe des Steroids Dexamethason zu einer einzelnen Injektion eines Lokalanästhetikums die Dauer der peripheren Nervenblockade im Vergleich zu einem Lokalanästhetikum allein signifikant verlängert.
Dies ermöglicht verbesserte postoperative Schmerzwerte und reduziert den Opioidverbrauch in der frühen postoperativen Phase.
Die Verwendung eines Steroid-Adjuvans bei regionalen Nervenblockaden wird jedoch im Allgemeinen nicht als Behandlungsstandard angesehen, und es gibt erhebliche Unterschiede zwischen Anästhesisten hinsichtlich bevorzugter Formulierungen und der Rolle von Adjuvantien in der Regionalanästhesie.
Eine kürzlich von unserer Einrichtung durchgeführte Studie zeigte die Wirksamkeit von Dexamethason, das direkt mit einem Lokalanästhetikum in mehreren Dosen gemischt wurde, im Vergleich zu Placebo bei Operationen an den oberen Extremitäten.
Mit dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, verblindeten Studie hoffen wir, definitiv festzustellen, welche Methode der adjuvanten Dexamethason-Gabe bei der Verlängerung der Wirkung einer Plexus-Brachial-Nerven-Blockade überlegen ist.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die sich weniger als 3 Wochen nach der Verletzung einer offenen Reposition und internen Fixierung einer distalen Radiusfraktur mit einer volaren Plattentechnik unterziehen
- Stufen 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA) zum Zeitpunkt der Operation
- Opioid-naive Patienten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Drogen- / Opioid- / Alkoholmissbrauch
- Patienten mit Polytrauma
- Entzündliche Erkrankung in der Vorgeschichte, Infektion, Demenz, psychiatrische/neurologische Störung, relevante Medikamenten-/Lokalanästhesieallergie, relevante chronische Schmerzen der oberen Extremitäten (RSD, Fibromyalgie, Neuralgie usw.)
- Überhöhter BMI
- Schwangerschaft
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Blockieren mit Ropivacain + Dexamethason
Vor der Operation wird eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade mit Ropivacain und 4 mg Dexamethason verabreicht
|
Vor der Operation werden 4 mg Dexamethason verabreicht
Den Patienten wird vor der Operation eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade mit Ropivacain verabreicht
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Ropivacain-Block + IV Dexamethason
Vor der Operation wird eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade mit Ropivacain verabreicht und die Patienten erhalten intravenös Dexamethason
|
Vor der Operation werden 4 mg Dexamethason verabreicht
Den Patienten wird vor der Operation eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade mit Ropivacain verabreicht
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Gemessen anhand der VAS-Schmerzwerte der Teilnehmer (Visual Analog Scale).
|
72 Stunden
|
Fragebogen Nr. 2 zur postoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 72 Stunden
|
Gemessen, indem die Teilnehmer gefragt wurden, wie viele Medikamente sie nach der Operation einnehmen, um ihre Schmerzen zu kontrollieren
|
72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
10. März 2022
Primärer Abschluss (ERWARTET)
31. März 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. März 2022
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
10. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Wunden und Verletzungen
- Armverletzungen
- Unterarmverletzungen
- Schmerzen, postoperativ
- Frakturen, Knochen
- Radiusfrakturen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- MWAN22D.110
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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