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Niedrig dosiertes Dexamethason für Frakturen des distalen Radius

9. März 2022 aktualisiert von: Rothman Institute Orthopaedics

Wirksamkeit von direktem versus peripherem niedrig dosiertem Adjuvans Dexamethason auf Dauer und Rebound-Schmerz in der Regionalanästhesie zur Fixierung von distalen Radiusfrakturen: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Blindstudie

Es hat sich gezeigt, dass die Zugabe des Steroids Dexamethason zu einer einzelnen Injektion eines Lokalanästhetikums die Dauer der peripheren Nervenblockade im Vergleich zu einem Lokalanästhetikum allein signifikant verlängert. Dies ermöglicht verbesserte postoperative Schmerzwerte und reduziert den Opioidverbrauch in der frühen postoperativen Phase. Die Verwendung eines Steroid-Adjuvans bei regionalen Nervenblockaden wird jedoch im Allgemeinen nicht als Behandlungsstandard angesehen, und es gibt erhebliche Unterschiede zwischen Anästhesisten hinsichtlich bevorzugter Formulierungen und der Rolle von Adjuvantien in der Regionalanästhesie. Eine kürzlich von unserer Einrichtung durchgeführte Studie zeigte die Wirksamkeit von Dexamethason, das direkt mit einem Lokalanästhetikum in mehreren Dosen gemischt wurde, im Vergleich zu Placebo bei Operationen an den oberen Extremitäten. Mit dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten, verblindeten Studie hoffen wir, definitiv festzustellen, welche Methode der adjuvanten Dexamethason-Gabe bei der Verlängerung der Wirkung einer Plexus-Brachial-Nerven-Blockade überlegen ist.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahren, die sich weniger als 3 Wochen nach der Verletzung einer offenen Reposition und internen Fixierung einer distalen Radiusfraktur mit einer volaren Plattentechnik unterziehen
  • Stufen 1 bis 3 der American Society of Anesthesiologists (ASA) zum Zeitpunkt der Operation
  • Opioid-naive Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Drogen- / Opioid- / Alkoholmissbrauch
  • Patienten mit Polytrauma
  • Entzündliche Erkrankung in der Vorgeschichte, Infektion, Demenz, psychiatrische/neurologische Störung, relevante Medikamenten-/Lokalanästhesieallergie, relevante chronische Schmerzen der oberen Extremitäten (RSD, Fibromyalgie, Neuralgie usw.)
  • Überhöhter BMI
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Blockieren mit Ropivacain + Dexamethason
Vor der Operation wird eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade mit Ropivacain und 4 mg Dexamethason verabreicht
Vor der Operation werden 4 mg Dexamethason verabreicht
Den Patienten wird vor der Operation eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade mit Ropivacain verabreicht
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Ropivacain-Block + IV Dexamethason
Vor der Operation wird eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade mit Ropivacain verabreicht und die Patienten erhalten intravenös Dexamethason
Vor der Operation werden 4 mg Dexamethason verabreicht
Den Patienten wird vor der Operation eine ultraschallgesteuerte supraklavikuläre Blockade mit Ropivacain verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 72 Stunden
Gemessen anhand der VAS-Schmerzwerte der Teilnehmer (Visual Analog Scale).
72 Stunden
Fragebogen Nr. 2 zur postoperativen Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 72 Stunden
Gemessen, indem die Teilnehmer gefragt wurden, wie viele Medikamente sie nach der Operation einnehmen, um ihre Schmerzen zu kontrollieren
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

10. März 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fraktur des distalen Radius

Klinische Studien zur Dexamethason 4mg

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