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Desametasone a basso dosaggio per fratture del radio distale

9 marzo 2022 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics

Efficacia del desametasone adiuvante a basso dosaggio diretto rispetto a quello periferico sulla durata e sul dolore di rimbalzo nell'anestesia regionale per la fissazione della frattura del radio distale: uno studio prospettico randomizzato controllato in cieco

È stato dimostrato che l'aggiunta dello steroide desametasone a una singola iniezione di anestetico locale prolunga significativamente la durata del blocco dei nervi periferici rispetto al solo anestetico locale. Ciò consente di migliorare i punteggi del dolore postoperatorio e riduce l'uso di oppioidi nel primo periodo postoperatorio. Tuttavia, l'uso di uno steroide adiuvante nei blocchi nervosi regionali non è generalmente considerato uno standard di cura e vi sono notevoli variazioni tra gli anestesisti per quanto riguarda le formulazioni preferite e il ruolo degli adiuvanti nell'anestesia regionale. Un recente studio della nostra istituzione ha dimostrato l'efficacia del desametasone miscelato direttamente con anestetico locale a dosi multiple rispetto al placebo per la chirurgia dell'arto superiore. Con questo studio prospettico randomizzato controllato in cieco, speriamo di stabilire definitivamente quale metodo di somministrazione adiuvante di desametasone sia superiore nell'estendere gli effetti di un blocco del nervo del plesso brachiale.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a riduzione a cielo aperto e fissazione interna di una frattura del radio distale a meno di 3 settimane dalla lesione con una tecnica con placca volare
  • Livelli da 1 a 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) al momento dell'intervento
  • Pazienti naïve agli oppioidi

Criteri di esclusione:

  • Storia di abuso di droghe/oppioidi/alcool
  • Pazienti politraumatizzati
  • Anamnesi di disturbo infiammatorio, infezione, demenza, disturbo psichiatrico/neurologico, allergia pertinente a farmaci/anestesia locale, dolore cronico rilevante agli arti superiori (RSD, fibromialgia, nevralgia, ecc.)
  • IMC eccessivo
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1: Blocco con Ropivacaina + Desametasone
Prima dell'intervento verrà somministrato un blocco sopraclavicolare ecoguidato con ropivacaina e 4 mg di desametasone
Verranno somministrati 4 mg di desametasone prima dell'intervento chirurgico
Il blocco sopraclavicolare ecoguidato con ropivacaina verrà somministrato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: blocco ropivacaina + desametasone IV
Prima dell'intervento chirurgico verrà somministrato un blocco sopraclavicolare ecoguidato con ropivacaina e i pazienti riceveranno desametasone per via endovenosa
Verranno somministrati 4 mg di desametasone prima dell'intervento chirurgico
Il blocco sopraclavicolare ecoguidato con ropivacaina verrà somministrato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
Misurato utilizzando i punteggi del dolore VAS (Visual Analog Scale) dei partecipanti
72 ore
Questionario n. 2 sul controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
Misurato chiedendo ai partecipanti quanti farmaci assumono dopo l'intervento chirurgico per aiutare a controllare il loro dolore
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

10 marzo 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Desametasone 4 mg

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