- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05274113
Desametasone a basso dosaggio per fratture del radio distale
9 marzo 2022 aggiornato da: Rothman Institute Orthopaedics
Efficacia del desametasone adiuvante a basso dosaggio diretto rispetto a quello periferico sulla durata e sul dolore di rimbalzo nell'anestesia regionale per la fissazione della frattura del radio distale: uno studio prospettico randomizzato controllato in cieco
È stato dimostrato che l'aggiunta dello steroide desametasone a una singola iniezione di anestetico locale prolunga significativamente la durata del blocco dei nervi periferici rispetto al solo anestetico locale.
Ciò consente di migliorare i punteggi del dolore postoperatorio e riduce l'uso di oppioidi nel primo periodo postoperatorio.
Tuttavia, l'uso di uno steroide adiuvante nei blocchi nervosi regionali non è generalmente considerato uno standard di cura e vi sono notevoli variazioni tra gli anestesisti per quanto riguarda le formulazioni preferite e il ruolo degli adiuvanti nell'anestesia regionale.
Un recente studio della nostra istituzione ha dimostrato l'efficacia del desametasone miscelato direttamente con anestetico locale a dosi multiple rispetto al placebo per la chirurgia dell'arto superiore.
Con questo studio prospettico randomizzato controllato in cieco, speriamo di stabilire definitivamente quale metodo di somministrazione adiuvante di desametasone sia superiore nell'estendere gli effetti di un blocco del nervo del plesso brachiale.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni sottoposti a riduzione a cielo aperto e fissazione interna di una frattura del radio distale a meno di 3 settimane dalla lesione con una tecnica con placca volare
- Livelli da 1 a 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) al momento dell'intervento
- Pazienti naïve agli oppioidi
Criteri di esclusione:
- Storia di abuso di droghe/oppioidi/alcool
- Pazienti politraumatizzati
- Anamnesi di disturbo infiammatorio, infezione, demenza, disturbo psichiatrico/neurologico, allergia pertinente a farmaci/anestesia locale, dolore cronico rilevante agli arti superiori (RSD, fibromialgia, nevralgia, ecc.)
- IMC eccessivo
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 1: Blocco con Ropivacaina + Desametasone
Prima dell'intervento verrà somministrato un blocco sopraclavicolare ecoguidato con ropivacaina e 4 mg di desametasone
|
Verranno somministrati 4 mg di desametasone prima dell'intervento chirurgico
Il blocco sopraclavicolare ecoguidato con ropivacaina verrà somministrato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo 2: blocco ropivacaina + desametasone IV
Prima dell'intervento chirurgico verrà somministrato un blocco sopraclavicolare ecoguidato con ropivacaina e i pazienti riceveranno desametasone per via endovenosa
|
Verranno somministrati 4 mg di desametasone prima dell'intervento chirurgico
Il blocco sopraclavicolare ecoguidato con ropivacaina verrà somministrato ai pazienti prima dell'intervento chirurgico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
|
Misurato utilizzando i punteggi del dolore VAS (Visual Analog Scale) dei partecipanti
|
72 ore
|
Questionario n. 2 sul controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 72 ore
|
Misurato chiedendo ai partecipanti quanti farmaci assumono dopo l'intervento chirurgico per aiutare a controllare il loro dolore
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72 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
10 marzo 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 marzo 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 marzo 2022
Primo Inserito (EFFETTIVO)
10 marzo 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Lesioni al braccio
- Lesioni all'avambraccio
- Dolore, Postoperatorio
- Fratture, ossa
- Fratture del raggio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MWAN22D.110
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Desametasone 4 mg
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Philip Morris Products S.A.Attivo, non reclutante
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Zydus Therapeutics Inc.CompletatoSteatoepatite non alcolicaStati Uniti
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Xentria, Inc.CompletatoPartecipanti saniStati Uniti
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Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsCompletato
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Keymed Biosciences Co.LtdNon ancora reclutamentoLupus eritematoso sistemico
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AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH MeidlingCompletato
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Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCCompletato
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University Hospital, GhentCompletato
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Niconovum USAInflamax Research IncorporatedCompletatoProblemi di sicurezzaStati Uniti
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Kythera BiopharmaceuticalsCompletatoSano | Grasso sottomentonieroStati Uniti, Canada, Australia, Regno Unito