- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05274113
Nízká dávka dexamethasonu pro zlomeniny distálního radia
9. března 2022 aktualizováno: Rothman Institute Orthopaedics
Účinnost přímého versus periferního nízkodávkového adjuvans dexametazonu na dobu trvání a odrazovou bolest v regionální anestezii pro fixaci zlomeniny distálního radia: prospektivní randomizovaná kontrolovaná zaslepená studie
Bylo prokázáno, že přidání steroidního dexametazonu k jedné injekci lokálního anestetika významně prodlužuje trvání blokády periferních nervů ve srovnání se samotným lokálním anestetikem.
To umožňuje zlepšit skóre pooperační bolesti a snižuje užívání opioidů v časném pooperačním období.
Použití steroidního adjuvans v regionálních nervových blokádách se však obecně nepovažuje za standardní péči a mezi anesteziology existují značné rozdíly, pokud jde o preferované formulace a roli adjuvans v regionální anestezii.
Nedávná studie z naší instituce prokázala účinnost dexamethasonu přímo smíchaného s lokálním anestetikem ve více dávkách ve srovnání s placebem pro operace horních končetin.
Doufáme, že touto prospektivní randomizovanou kontrolovanou zaslepenou studií definitivně určíme, která metoda adjuvantní aplikace dexamethasonu je lepší v rozšíření účinků blokády nervu brachiálního plexu.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let podstupující otevřenou repozici a vnitřní fixaci zlomeniny distálního radia méně než 3 týdny od poranění technikou volární dlahy
- Americká společnost anesteziologů (ASA) úrovně 1 až 3 v době operace
- Pacienti dosud naivní opioidy
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zneužívání drog/opioidů/alkoholu
- Polytraumatičtí pacienti
- Zánětlivá porucha, infekce, demence, psychiatrická/neurologická porucha, relevantní alergie na léky/lokální anestezii, relevantní chronická bolest horních končetin (RSD, fibromyalgie, neuralgie atd.)
- Nadměrné BMI
- Těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 1: Blok s ropivakainem + dexamethasonem
Před operací bude podána ultrazvukem řízená supraklavikulární blokáda s ropivakainem a 4 mg dexamethasonu
|
Před operací budou podány 4 mg dexamethasonu
Před operací bude pacientům podána ultrazvukem řízená supraklavikulární blokáda s ropivakainem
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina 2: Ropivakainový blok + IV dexamethason
Před operací bude aplikována ultrazvukem řízená supraklavikulární blokáda s ropivakainem a pacientům bude podáván dexamethason intravenózně
|
Před operací budou podány 4 mg dexamethasonu
Před operací bude pacientům podána ultrazvukem řízená supraklavikulární blokáda s ropivakainem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kontrola pooperační bolesti
Časové okno: 72 hodin
|
Měřeno pomocí skóre bolesti účastníků na vizuální analogové škále (VAS).
|
72 hodin
|
Dotazník kontroly pooperační bolesti č. 2
Časové okno: 72 hodin
|
Měřeno dotazem účastníků, kolik léků berou po operaci, aby jim pomohli tlumit bolest
|
72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
10. března 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. března 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Pooperační komplikace
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Zranění paže
- Zranění předloktí
- Bolest, pooperační
- Zlomeniny, kosti
- Zlomeniny poloměru
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Anestetika, lokální
- Dexamethason
- Ropivakain
Další identifikační čísla studie
- MWAN22D.110
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason 4 mg
-
Luye Pharma Group Ltd.Dokončeno
-
Altria Client Services LLCRose Research Center, LLCNáborChování při kouření cigaretSpojené státy
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaAlzheimer's Drug Discovery FoundationAktivní, ne náborDuševní poruchy | Onemocnění mozku | Onemocnění centrálního nervového systému | Nemoci nervového systému | Neurologické projevy | Neurobehaviorální projevy | Neurokognitivní poruchy | Neurodegenerativní onemocnění | Proteinopatie TDP-43 | Nedostatky proteostázy | Demence | Poruchy jazyka | Poruchy komunikace | Frontotemporální... a další podmínkyItálie
-
AUVA Traumazentrum Vienna Site UKH MeidlingDokončeno
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...DokončenoPrevence hypersenzitivních reakcí na paklitaxelKanada
-
Dr. Stephen ChoiThe Physicians' Services Incorporated FoundationDokončenoOperace ramene | Nervový blokKanada
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGemeinsamer Bundesausschuss (G-BA); Staburo GmbHNábor
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...DokončenoAnalgezie | Čas | Brachial Plexus Block | Operace ramene | Dexamethason | Intravenózní užívání drogČína
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoSyndrom bolesti | Rané stadium rakoviny prsuKanada
-
Cairo UniversityNeznámý