- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05274113
Lavdose deksametason for distale radiusfrakturer
9. mars 2022 oppdatert av: Rothman Institute Orthopaedics
Effekten av direkte versus perifert lavdoseadjuvans deksametason på varighet og tilbakeslagssmerter i regional anestesi for fiksering av distal radiusfraktur: en prospektiv randomisert kontrollert blindstudie
Tilsetning av steroidet deksametason til en enkelt injeksjon av lokalbedøvelse har vist seg å forlenge varigheten av perifer nerveblokkering betydelig sammenlignet med lokalbedøvelse alene.
Dette gir bedre postoperative smertescore og reduserer opioidbruk i den tidlige postoperative perioden.
Imidlertid anses bruk av et steroidadjuvans i regionale nerveblokker generelt ikke som standardbehandling, og det er betydelig variasjon blant anestesileger når det gjelder foretrukne formuleringer og rollen til adjuvanser i regional anestesi.
En fersk studie fra vår institusjon viste effektiviteten av deksametason direkte blandet med lokalbedøvelse ved flere doser sammenlignet med placebo for øvre ekstremitetskirurgi.
Med denne prospektive randomiserte kontrollerte blinde studien håper vi å definitivt fastslå hvilken metode for adjuvant deksametasonadministrering som er overlegen når det gjelder å utvide effekten av en nerveblokkering av plexus brachialis.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
50
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år som gjennomgår åpen reduksjon og intern fiksering av en distal radiusfraktur mindre enn 3 uker etter skade med volarplateteknikk
- American Society of Anesthesiologists (ASA) nivå 1 til 3 ved operasjonstidspunktet
- Opioidnaive pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Historie om narkotika/opioid/alkoholmisbruk
- Polytraumepasienter
- Anamnese med inflammatorisk lidelse, infeksjon, demens, psykiatrisk/nevrologisk lidelse, relevant legemiddel-/lokalanestesiallergi, relevante kroniske smerter i øvre ekstremiteter (RSD, fibromyalgi, nevralgi, etc)
- For høy BMI
- Svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 1: Blokk med ropivacaine + deksametason
Før operasjonen vil en ultralydveiledet supraklavikulær blokkering med ropivakain og 4 mg deksametason bli administrert
|
4 mg deksametason vil bli gitt før operasjonen
Ultralydveiledet supraklavikulær blokkering med ropivakain vil bli gitt til pasienter før operasjon
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe 2: Ropivacaine Block + IV deksametason
Før operasjonen vil en ultralydveiledet supraklavikulær blokkering med ropivakain bli administrert og pasienter vil få deksametason intravenøst
|
4 mg deksametason vil bli gitt før operasjonen
Ultralydveiledet supraklavikulær blokkering med ropivakain vil bli gitt til pasienter før operasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smertekontroll
Tidsramme: 72 timer
|
Målt ved hjelp av deltakernes Visual Analog Scale (VAS) smertescore
|
72 timer
|
|
Postoperativ smertekontroll #2 spørreskjema
Tidsramme: 72 timer
|
Målt ved å spørre deltakerne hvor mye medisiner de tar etter operasjonen for å hjelpe til med å kontrollere smertene
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
10. mars 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. mars 2023
Studiet fullført (FORVENTES)
31. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sår og skader
- Armskader
- Underarmsskader
- Smerter, postoperativt
- Brudd, bein
- Radiusbrudd
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Anestesimidler, lokal
- Deksametason
- Ropivakain
Andre studie-ID-numre
- MWAN22D.110
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .