- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05274113
Låg dos dexametason för distala radiusfrakturer
9 mars 2022 uppdaterad av: Rothman Institute Orthopaedics
Effekten av direkt kontra perifert lågdosadjuvans dexametason på varaktighet och retursmärta i regional anestesi för fixering av distal radiusfraktur: en prospektiv randomiserad kontrollerad blindstudie
Tillägget av steroiden dexametason till en enda injektion av lokalbedövningsmedel har visat sig förlänga varaktigheten av perifer nervblockad avsevärt jämfört med enbart lokalbedövningsmedel.
Detta möjliggör förbättrade postoperativa smärtpoäng och minskar opioidanvändningen i den tidiga postoperativa perioden.
Användningen av ett steroidadjuvans i regionala nervblockader anses dock i allmänhet inte vara standardvård, och det finns avsevärd variation mellan anestesiologer när det gäller föredragna formuleringar och adjuvansernas roll i regional anestesi.
En nyligen genomförd studie från vår institution visade effektiviteten av dexametason direkt blandat med lokalbedövningsmedel vid flera doser jämfört med placebo för operation i övre extremiteter.
Med denna prospektiva randomiserade kontrollerade blinda studie hoppas vi att definitivt fastställa vilken metod för adjuvant dexametasonadministrering som är överlägsen när det gäller att förlänga effekterna av en nervblockad av plexus brachialis.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
50
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år som genomgår öppen reduktion och intern fixering av en distal radiusfraktur mindre än 3 veckor efter skadan med volarplateteknik
- American Society of Anesthesiologists (ASA) nivåer 1 till 3 vid operationstillfället
- Opioidnaiva patienter
Exklusions kriterier:
- Historik av drog/opioid/alkoholmissbruk
- Polytraumapatienter
- Historik med inflammatorisk sjukdom, infektion, demens, psykiatrisk/neurologisk störning, relevant läkemedels-/lokalbedövningsallergi, relevant kronisk smärta i övre extremiteterna (RSD, fibromyalgi, neuralgi, etc)
- Överdrivet BMI
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 1: Block med Ropivacaine + Dexametason
Före operationen kommer ett ultraljudsstyrt supraklavikulärt block med ropivakain och 4 mg dexametason att administreras
|
4 mg dexametason kommer att ges före operationen
Ultraljudsguidad supraklavikulär blockering med ropivakain kommer att ges till patienter före operation
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupp 2: Ropivacaine Block + IV dexametason
Före operationen kommer ett ultraljudsstyrt supraklavikulärt block med ropivakain att administreras och patienterna kommer att få dexametason intravenöst
|
4 mg dexametason kommer att ges före operationen
Ultraljudsguidad supraklavikulär blockering med ropivakain kommer att ges till patienter före operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärtkontroll
Tidsram: 72 timmar
|
Mäts med hjälp av deltagarnas Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng
|
72 timmar
|
|
Postoperativ smärtkontroll #2 frågeformulär
Tidsram: 72 timmar
|
Mäts genom att fråga deltagarna hur mycket medicin de tar efter operationen för att hjälpa till att kontrollera sin smärta
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
10 mars 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Första postat (FAKTISK)
10 mars 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 mars 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sår och skador
- Armskador
- Underarmsskador
- Smärta, postoperativt
- Frakturer, ben
- Radiefrakturer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Anestesimedel, lokal
- Dexametason
- Ropivakain
Andra studie-ID-nummer
- MWAN22D.110
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .