- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05274113
원위 요골 골절에 대한 저용량 덱사메타손
2022년 3월 9일 업데이트: Rothman Institute Orthopaedics
원위 요골 골절 고정을 위한 국소 마취의 기간 및 반동 통증에 대한 직접 대 말초 저용량 보조제 Dexamethasone의 효능: 전향적 무작위 통제 맹검 연구
국소 마취제 단일 주사에 스테로이드 덱사메타손을 추가하면 국소 마취제 단독 주사에 비해 말초 신경 차단 기간이 상당히 연장되는 것으로 나타났습니다.
이를 통해 수술 후 통증 점수를 개선하고 수술 후 초기에 아편유사제 사용을 줄일 수 있습니다.
그러나 국소 신경 차단에 스테로이드 보조제를 사용하는 것은 일반적으로 표준 치료로 간주되지 않으며 국소 마취에서 보조제의 역할과 선호하는 제제에 대해 마취과 의사 사이에 상당한 차이가 있습니다.
우리 기관의 최근 연구에서는 상지 수술을 위한 위약과 비교하여 여러 용량으로 국소 마취제와 직접 혼합된 덱사메타손의 효과를 입증했습니다.
이 전향적 무작위 통제 맹검 시험을 통해 어떤 보조 덱사메타손 투여 방법이 상완 신경총 신경 차단의 효과를 확장하는 데 더 우월한지 확실하게 확립하기를 희망합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- volar plate technique으로 손상 후 3주 이내의 원위 요골 골절에 대해 개방 정복 및 내부 고정을 시행하는 18세 이상의 환자
- 수술 당시 미국마취과학회(ASA) 레벨 1~3
- 오피오이드 나이브 환자
제외 기준:
- 약물/오피오이드/알코올 남용 이력
- 다발성 외상 환자
- 염증질환, 감염, 치매, 정신/신경장애, 관련약물/국소마취 알러지, 관련 만성 상지통증(RSD, 섬유근육통, 신경통 등)의 병력이 있는 자
- 과도한 BMI
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 1: Ropivacaine + Dexamethasone으로 차단
수술 전 로피바카인과 4mg의 덱사메타손을 이용한 초음파 유도 쇄골상 차단술을 시행합니다.
|
수술 전에 Dexamethasone 4mg을 투여합니다.
Ropivacaine을 사용한 초음파 유도 쇄골 상부 차단은 수술 전 환자에게 제공됩니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 2: 로피바카인 블록 + IV 덱사메타손
수술 전에 ropivacaine을 사용한 초음파 유도 쇄골상부 블록을 투여하고 환자는 덱사메타손을 정맥 주사합니다.
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수술 전에 Dexamethasone 4mg을 투여합니다.
Ropivacaine을 사용한 초음파 유도 쇄골 상부 차단은 수술 전 환자에게 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 통증 조절
기간: 72시간
|
참가자의 VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수를 사용하여 측정
|
72시간
|
수술 후 통증 조절 #2 설문지
기간: 72시간
|
참가자들에게 수술 후 통증 조절을 돕기 위해 복용하는 약의 양을 질문하여 측정
|
72시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 3월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MWAN22D.110
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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덱사메타손 4mg에 대한 임상 시험
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Philip Morris Products S.A.모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterYale University; Emory University; University of California, San Francisco; Vanderbilt University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한전신성 홍반성 루푸스스페인, 미국, 이탈리아, 대만, 태국, 폴란드, 러시아 연방, 이스라엘, 우크라이나, 멕시코, 필리핀 제도, 그루지야, 영국, 칠레, 프랑스, 불가리아, 체코, 그리스, 헝가리, 루마니아, 칠면조, 독일, 푸에르토 리코, 일본
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Steba Biotech S.A.모집하지 않고 적극적으로
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University Hospital, Rouen아직 모집하지 않음활동성 비전치부 비감염성 포도막염