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Dexaméthasone à faible dose pour les fractures du radius distal

9 mars 2022 mis à jour par: Rothman Institute Orthopaedics

Efficacité de la dexaméthasone adjuvante directe versus périphérique à faible dose sur la durée et la douleur de rebond dans l'anesthésie régionale pour la fixation d'une fracture du radius distal : une étude prospective randomisée contrôlée en aveugle

Il a été démontré que l'ajout de la dexaméthasone stéroïde à une seule injection d'anesthésique local prolonge considérablement la durée du blocage des nerfs périphériques par rapport à l'anesthésique local seul. Cela permet d'améliorer les scores de douleur postopératoire et de réduire l'utilisation d'opioïdes au début de la période postopératoire. Cependant, l'utilisation d'un adjuvant stéroïdien dans les blocs nerveux régionaux n'est généralement pas considérée comme la norme de soins, et il existe des variations considérables entre les anesthésistes concernant les formulations préférées et le rôle des adjuvants dans l'anesthésie régionale. Une étude récente de notre institution a démontré l'efficacité de la dexaméthasone directement mélangée à un anesthésique local à doses multiples par rapport à un placebo pour la chirurgie des membres supérieurs. Avec cet essai prospectif randomisé contrôlé en aveugle, nous espérons établir définitivement quelle méthode d'administration adjuvante de dexaméthasone est supérieure pour prolonger les effets d'un bloc nerveux du plexus brachial.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans subissant une réduction ouverte et une fixation interne d'une fracture du radius distal moins de 3 semaines après la blessure avec une technique de plaque palmaire
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) niveaux 1 à 3 au moment de la chirurgie
  • Patients naïfs aux opiacés

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'abus de drogues/opioïdes/alcool
  • Patients polytraumatisés
  • Antécédents de trouble inflammatoire, d'infection, de démence, de trouble psychiatrique/neurologique, d'allergie médicamenteuse/d'anesthésie locale pertinente, de douleur chronique pertinente des membres supérieurs (RSD, fibromyalgie, névralgie, etc.)
  • IMC excessif
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1 : Bloquer avec Ropivacaïne + Dexaméthasone
Avant la chirurgie, un bloc supraclaviculaire guidé par échographie avec de la ropivacaïne et 4 mg de dexaméthasone sera administré
Médicament: Dexaméthasone 4mg
4 mg de dexaméthasone seront administrés avant la chirurgie
Médicament: Ropivacaïne
Un bloc supraclaviculaire guidé par échographie avec de la ropivacaïne sera administré aux patients avant la chirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 2 : Bloc Ropivacaïne + Dexaméthasone IV
Avant la chirurgie, un bloc supraclaviculaire guidé par échographie avec de la ropivacaïne sera administré et les patients recevront de la dexaméthasone par voie intraveineuse
Médicament: Dexaméthasone 4mg
4 mg de dexaméthasone seront administrés avant la chirurgie
Médicament: Ropivacaïne
Un bloc supraclaviculaire guidé par échographie avec de la ropivacaïne sera administré aux patients avant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la douleur postopératoire
Délai: 72 heures
Mesuré à l'aide des scores de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) des participants
72 heures
Questionnaire sur le contrôle de la douleur postopératoire #2
Délai: 72 heures
Mesuré en demandant aux participants quelle quantité de médicaments ils prennent après la chirurgie pour aider à contrôler leur douleur
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rothman Institute Orthopaedics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

10 mars 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Première publication (RÉEL)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MWAN22D.110

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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