- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05274113
Dosis bajas de dexametasona para fracturas de radio distal
9 de marzo de 2022 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Eficacia de la dexametasona adyuvante directa versus periférica en dosis bajas sobre la duración y el dolor de rebote en la anestesia regional para la fijación de fracturas de radio distal: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego
Se ha demostrado que la adición del esteroide dexametasona a una sola inyección de anestésico local prolonga significativamente la duración del bloqueo de los nervios periféricos en comparación con el anestésico local solo.
Esto permite mejorar las puntuaciones de dolor posoperatorio y reduce el uso de opioides en el período posoperatorio temprano.
Sin embargo, el uso de un adyuvante de esteroides en los bloqueos nerviosos regionales generalmente no se considera el estándar de atención y existe una variación considerable entre los anestesiólogos con respecto a las formulaciones preferidas y el papel de los adyuvantes en la anestesia regional.
Un estudio reciente de nuestra institución demostró la eficacia de la dexametasona directamente mezclada con anestésico local en múltiples dosis en comparación con el placebo para la cirugía de las extremidades superiores.
Con este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego, esperamos establecer definitivamente qué método de administración adyuvante de dexametasona es superior para extender los efectos de un bloqueo nervioso del plexo braquial.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años sometidos a reducción abierta y fijación interna de una fractura de radio distal a menos de 3 semanas de la lesión con una técnica de placa volar
- Niveles 1 a 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) en el momento de la cirugía
- Pacientes sin tratamiento previo con opioides
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de abuso de drogas/opiáceos/alcohol
- Pacientes politraumatizados
- Antecedentes de trastorno inflamatorio, infección, demencia, trastorno psiquiátrico/neurológico, alergia relevante a medicamentos/anestesia local, dolor crónico relevante en las extremidades superiores (RSD, fibromialgia, neuralgia, etc.)
- IMC excesivo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: Bloque con Ropivacaína + Dexametasona
Previo a la cirugía se administrará bloqueo supraclavicular ecoguiado con ropivacaína y 4 mg de dexametasona
|
Se administrarán 4 mg de dexametasona antes de la cirugía.
El bloqueo supraclavicular guiado por ecografía con ropivacaína se administrará a los pacientes antes de la cirugía.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2: Bloque de Ropivacaína + Dexametasona IV
Previo a la cirugía se administrará un bloqueo supraclavicular con ropivacaína guiado por ecografía y los pacientes recibirán dexametasona por vía intravenosa.
|
Se administrarán 4 mg de dexametasona antes de la cirugía.
El bloqueo supraclavicular guiado por ecografía con ropivacaína se administrará a los pacientes antes de la cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Medido utilizando las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) de los participantes
|
72 horas
|
Cuestionario de control del dolor postoperatorio #2
Periodo de tiempo: 72 horas
|
Medido preguntando a los participantes cuánto medicamento toman después de la cirugía para ayudar a controlar su dolor.
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
10 de marzo de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Heridas y Lesiones
- Lesiones en el brazo
- Lesiones en el antebrazo
- Dolor Postoperatorio
- Fracturas, Hueso
- Fracturas de radio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- MWAN22D.110
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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