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Dosis bajas de dexametasona para fracturas de radio distal

9 de marzo de 2022 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics

Eficacia de la dexametasona adyuvante directa versus periférica en dosis bajas sobre la duración y el dolor de rebote en la anestesia regional para la fijación de fracturas de radio distal: un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego

Se ha demostrado que la adición del esteroide dexametasona a una sola inyección de anestésico local prolonga significativamente la duración del bloqueo de los nervios periféricos en comparación con el anestésico local solo. Esto permite mejorar las puntuaciones de dolor posoperatorio y reduce el uso de opioides en el período posoperatorio temprano. Sin embargo, el uso de un adyuvante de esteroides en los bloqueos nerviosos regionales generalmente no se considera el estándar de atención y existe una variación considerable entre los anestesiólogos con respecto a las formulaciones preferidas y el papel de los adyuvantes en la anestesia regional. Un estudio reciente de nuestra institución demostró la eficacia de la dexametasona directamente mezclada con anestésico local en múltiples dosis en comparación con el placebo para la cirugía de las extremidades superiores. Con este ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado y ciego, esperamos establecer definitivamente qué método de administración adyuvante de dexametasona es superior para extender los efectos de un bloqueo nervioso del plexo braquial.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años sometidos a reducción abierta y fijación interna de una fractura de radio distal a menos de 3 semanas de la lesión con una técnica de placa volar
  • Niveles 1 a 3 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) en el momento de la cirugía
  • Pacientes sin tratamiento previo con opioides

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de abuso de drogas/opiáceos/alcohol
  • Pacientes politraumatizados
  • Antecedentes de trastorno inflamatorio, infección, demencia, trastorno psiquiátrico/neurológico, alergia relevante a medicamentos/anestesia local, dolor crónico relevante en las extremidades superiores (RSD, fibromialgia, neuralgia, etc.)
  • IMC excesivo
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 1: Bloque con Ropivacaína + Dexametasona
Previo a la cirugía se administrará bloqueo supraclavicular ecoguiado con ropivacaína y 4 mg de dexametasona
Se administrarán 4 mg de dexametasona antes de la cirugía.
El bloqueo supraclavicular guiado por ecografía con ropivacaína se administrará a los pacientes antes de la cirugía.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo 2: Bloque de Ropivacaína + Dexametasona IV
Previo a la cirugía se administrará un bloqueo supraclavicular con ropivacaína guiado por ecografía y los pacientes recibirán dexametasona por vía intravenosa.
Se administrarán 4 mg de dexametasona antes de la cirugía.
El bloqueo supraclavicular guiado por ecografía con ropivacaína se administrará a los pacientes antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 72 horas
Medido utilizando las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) de los participantes
72 horas
Cuestionario de control del dolor postoperatorio #2
Periodo de tiempo: 72 horas
Medido preguntando a los participantes cuánto medicamento toman después de la cirugía para ayudar a controlar su dolor.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de marzo de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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