- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05274113
Baixa dose de dexametasona para fraturas do rádio distal
9 de março de 2022 atualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
Eficácia do adjuvante direto versus periférico de baixa dose de dexametasona na duração e na dor rebote em anestesia regional para fixação de fratura do rádio distal: um estudo prospectivo, randomizado, controlado e cego
A adição do esteróide dexametasona a uma única injeção de anestésico local demonstrou prolongar significativamente a duração do bloqueio do nervo periférico em comparação com o anestésico local isolado.
Isso permite melhorar os escores de dor pós-operatória e reduz o uso de opioides no período pós-operatório imediato.
No entanto, o uso de um esteróide adjuvante em bloqueios nervosos regionais geralmente não é considerado padrão de tratamento, e há uma variação considerável entre os anestesiologistas em relação às formulações preferidas e ao papel dos adjuvantes na anestesia regional.
Um estudo recente de nossa instituição demonstrou a eficácia da dexametasona diretamente misturada com anestésico local em doses múltiplas em comparação com placebo para cirurgia de membros superiores.
Com este estudo prospectivo randomizado, controlado e cego, esperamos estabelecer definitivamente qual método de administração adjuvante de dexametasona é superior na extensão dos efeitos de um bloqueio do nervo do plexo braquial.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos submetidos à redução aberta e fixação interna de uma fratura do rádio distal com menos de 3 semanas de lesão com uma técnica de placa volar
- American Society of Anesthesiologists (ASA) níveis 1 a 3 no momento da cirurgia
- Pacientes virgens de opioides
Critério de exclusão:
- História de abuso de drogas/opioides/álcool
- pacientes politraumatizados
- Histórico de distúrbio inflamatório, infecção, demência, distúrbio psiquiátrico/neurológico, alergia relevante a medicamentos/anestesia local, dor crônica relevante nas extremidades superiores (RSD, fibromialgia, neuralgia, etc.)
- IMC excessivo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 1: Bloqueio com Ropivacaína + Dexametasona
Antes da cirurgia, um bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom com ropivacaína e 4 mg de dexametasona será administrado
|
4 mg de Dexametasona serão administrados antes da cirurgia
Bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom com ropivacaína será administrado aos pacientes antes da cirurgia
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo 2: Bloco de Ropivacaína + Dexametasona IV
Antes da cirurgia, um bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom com ropivacaína será administrado e os pacientes receberão dexametasona por via intravenosa
|
4 mg de Dexametasona serão administrados antes da cirurgia
Bloqueio supraclavicular guiado por ultrassom com ropivacaína será administrado aos pacientes antes da cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Controle da dor pós-operatória
Prazo: 72 horas
|
Medido usando os escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS) dos participantes
|
72 horas
|
Questionário de controle da dor pós-operatória nº 2
Prazo: 72 horas
|
Medido perguntando aos participantes quanto medicamento eles tomam após a cirurgia para ajudar a controlar a dor
|
72 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
10 de março de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de março de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2022
Primeira postagem (REAL)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Ferimentos e Lesões
- Lesões nos Braços
- Lesões no antebraço
- Dor, Pós-operatório
- Fraturas, Osso
- Fraturas do Raio
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- MWAN22D.110
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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