Низкие дозы дексаметазона при переломах дистального отдела лучевой кости
9 марта 2022 г. обновлено: Rothman Institute Orthopaedics
Эффективность прямого адъювантного дексаметазона в сравнении с периферическим низкими дозами на продолжительность и рикошетную боль при регионарной анестезии при фиксации переломов дистального отдела лучевой кости: проспективное рандомизированное контролируемое слепое исследование
Было показано, что добавление стероида дексаметазона к однократной инъекции местного анестетика значительно продлевает продолжительность блокады периферических нервов по сравнению с одним местным анестетиком.
Это позволяет улучшить показатели послеоперационной боли и снизить употребление опиоидов в раннем послеоперационном периоде.
Однако использование стероидного адъюванта при блокаде регионарных нервов обычно не считается стандартом лечения, и среди анестезиологов существуют значительные различия в отношении предпочтительных препаратов и роли адъювантов в регионарной анестезии.
Недавнее исследование, проведенное в нашем учреждении, продемонстрировало эффективность дексаметазона, непосредственно смешанного с местным анестетиком в многократных дозах, по сравнению с плацебо при операциях на верхних конечностях.
С помощью этого проспективного рандомизированного контролируемого слепого исследования мы надеемся окончательно установить, какой метод адъювантного введения дексаметазона лучше продлевает эффект блокады нерва плечевого сплетения.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет, перенесшие открытую репозицию и внутреннюю фиксацию перелома дистального отдела лучевой кости менее чем через 3 недели после травмы с помощью техники ладонной пластины
- Американское общество анестезиологов (ASA) уровней с 1 по 3 на момент операции
- Наивные пациенты с опиоидами
Критерий исключения:
- Злоупотребление наркотиками/опиоидами/алкоголем в анамнезе
- Пациенты с политравмой
- История воспалительного заболевания, инфекции, деменции, психического/неврологического расстройства, соответствующей аллергии на лекарства/местную анестезию, соответствующей хронической боли в верхних конечностях (РСД, фибромиалгия, невралгия и т. д.)
- Чрезмерный ИМТ
- Беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 1: Блокада ропивакаином + дексаметазоном
Перед операцией проводится надключичная блокада под контролем УЗИ с ропивакаином и 4 мг дексаметазона.
|
Перед операцией вводят 4 мг дексаметазона.
Перед операцией пациентам будет проводиться надключичная блокада под контролем УЗИ с ропивакаином.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа 2: ропивакаиновый блок + в/в дексаметазон
Перед операцией будет проведена надключичная блокада под ультразвуковым контролем с ропивакаином, и пациенты будут получать дексаметазон внутривенно.
|
Перед операцией вводят 4 мг дексаметазона.
Перед операцией пациентам будет проводиться надключичная блокада под контролем УЗИ с ропивакаином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный контроль боли
Временное ограничение: 72 часа
|
Измерено с использованием показателей боли участников по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
|
72 часа
|
|
Опросник послеоперационного контроля боли № 2
Временное ограничение: 72 часа
|
Измеряется путем опроса участников, сколько лекарств они принимают после операции, чтобы контролировать боль.
|
72 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
10 марта 2022 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Раны и травмы
- Травмы рук
- Травмы предплечья
- Боль, Послеоперационный
- Переломы, Кость
- Лучевые переломы
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Анестетики местные
- Дексаметазон
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- MWAN22D.110
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .