- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05274113
Lage dosis dexamethason voor distale radiusfracturen
9 maart 2022 bijgewerkt door: Rothman Institute Orthopaedics
Werkzaamheid van directe versus perifere laaggedoseerde adjuvans dexamethason op duur en reboundpijn bij regionale anesthesie voor fixatie van distale radiusfracturen: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie
Er is aangetoond dat de toevoeging van het steroïde dexamethason aan een enkele injectie met een lokaal anestheticum de duur van de perifere zenuwblokkade aanzienlijk verlengt in vergelijking met alleen een lokaal anestheticum.
Dit zorgt voor verbeterde postoperatieve pijnscores en vermindert het gebruik van opioïden in de vroege postoperatieve periode.
Het gebruik van een steroïde adjuvans bij regionale zenuwblokkades wordt over het algemeen echter niet als standaardbehandeling beschouwd, en er is aanzienlijke variatie tussen anesthesiologen met betrekking tot voorkeursformuleringen en de rol van adjuvantia bij regionale anesthesie.
Een recente studie van onze instelling toonde de effectiviteit aan van dexamethason direct gemengd met lokale verdoving in meerdere doses in vergelijking met placebo voor operaties aan de bovenste ledematen.
Met deze prospectieve gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie hopen we definitief vast te stellen welke methode van adjuvante toediening van dexamethason superieur is in het verlengen van de effecten van een plexus brachialis blokkade.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Rothman Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar die open reductie en interne fixatie ondergaan van een distale radiusfractuur minder dan 3 weken na letsel met een volaire plaattechniek
- American Society of Anesthesiologists (ASA) niveaus 1 tot en met 3 op het moment van de operatie
- Opioïde-naïeve patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van misbruik van drugs / opioïden / alcohol
- Polytrauma patiënten
- Geschiedenis van inflammatoire aandoening, infectie, dementie, psychiatrische/neurologische aandoening, relevante allergie voor geneesmiddelen/lokale anesthesie, relevante chronische pijn in de bovenste ledematen (RSD, fibromyalgie, neuralgie, enz.)
- Overmatige BMI
- Zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 1: Blokkeren met Ropivacaïne + Dexamethason
Voorafgaand aan de operatie wordt een supraclaviculair blok onder echogeleide met ropivacaïne en 4 mg dexamethason toegediend
|
Voorafgaand aan de operatie krijgt u 4 mg dexamethason toegediend
Echogeleid supraclaviculair blok met ropivacaïne zal vóór de operatie aan patiënten worden gegeven
|
ACTIVE_COMPARATOR: Groep 2: Ropivacaïne Blok + IV Dexamethason
Voor de operatie wordt een echogeleid supraclaviculair blok met ropivacaïne toegediend en krijgen patiënten dexamethason intraveneus toegediend
|
Voorafgaand aan de operatie krijgt u 4 mg dexamethason toegediend
Echogeleid supraclaviculair blok met ropivacaïne zal vóór de operatie aan patiënten worden gegeven
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gemeten met behulp van visuele analoge schaal (VAS) pijnscores van deelnemers
|
72 uur
|
Postoperatieve pijnbestrijding #2 vragenlijst
Tijdsspanne: 72 uur
|
Gemeten door deelnemers te vragen hoeveel medicatie ze na de operatie nemen om hun pijn onder controle te houden
|
72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
10 maart 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
31 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Wonden en verwondingen
- Arm verwondingen
- Onderarm verwondingen
- Pijn, postoperatief
- Breuken, bot
- Radius breuken
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- MWAN22D.110
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Distale radiusfractuur
-
JointResearchAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Maasstad Hospital en andere medewerkersVoltooidRadius distale fractuurNederland
-
University of AarhusVoltooidDistale radiusfractuur | Radiusfractuur distaal | Radius distale fractuurDenemarken
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
-
University of DuhokVoltooidKinderen, alleen | Breuk Distale RadiusIrak
-
Mayo ClinicAirCast LLCBeëindigd
-
Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerVoltooid
-
Capstone TherapeuticsBeëindigd
-
Western University, CanadaVoltooidDistale radiusfractuurCanada
-
Gachon University Gil Medical CenterVoltooidRadius breukenKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Dexamethason 4 mg
-
Xentria, Inc.VoltooidGezonde deelnemersVerenigde Staten
-
Gannex Pharma Co., Ltd.IngetrokkenNiet-alcoholische steatohepatitis (NASH)
-
University Hospital TuebingenVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityCultivate BiologicsVoltooid
-
University of BelgradeVoltooid
-
Can-Fite BioPharmaVoltooidPlaque PsoriasisIsraël
-
Keymed Biosciences Co.LtdNog niet aan het wervenSystemische lupus erythematosus
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidGehoorverliesBrazilië
-
Indiana UniversityBeëindigdChirurgie | NiersteenVerenigde Staten
-
BioAge Labs, Inc.IngetrokkenAcute posthemorragische anemieAustralië