パリ地域の5つの精神保健施設で回復を促進するための社会的および精神的健康支援を実施 (PASSVERS-2)
2022年3月24日 更新者：Dr Christine PASSERIEUX、Versailles Hospital
Implantation Sur Cinq Centers Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)
回復に基づく介入の実施中の患者、専門家、親戚、および構造の進化に焦点を当てた、コホートのフォローアップを伴う前向き縦断的非管理多施設研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、重度および持続性の精神障害を持つ 300 人の患者のコホート (センターあたり 60 人の患者) の多施設フォローアップに基づく、有効性と実装のハイブリッド型 I 回復ベースの介入研究です。 概念と評価手段の進化により、患者、その側近、および精神科施設の間での回復の表現の多様性のすべてにおいて、回復のメカニズムを正確に説明できるようになりました。
本研究では、研究者は、回復の原則に関して、患者の軌跡とケア施設とその専門家の進化を同時に特徴付けることを目指しています。 この二重の調査により、このアプローチをフランスの他のセンターに拡張するための理論的および実践的な参考資料を構築できるはずです。
この調査では、データ収集の 2 つのタイムラインを考慮しています。
- 患者に関連付けられたタイムラインは、各患者を含めることによって定義され、その後 24 か月まで延長され、12 か月での評価によって区切られます。
- リハビリテーションプロジェクトに関与するインクルージョンセンターと専門家のタイムラインは、研究の開始によって定義され、最後の患者のインクルージョンの終了を超えて延長され、構造によって割り当てられた手段の年次中間評価と人員の配置によって中断されます回復の面で。
介入は、精神科の看護師とソーシャル ワーカーによる 12 か月間の患者とその親族のフォローアップで構成されます。 リハビリテーションと回復の原則について訓練された両方の専門家は、結果、生活の質、および臨床状態を改善するために、患者のニーズと目標に焦点を当てます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Virginie Bulot, MD
- 電話番号：33 1 39 63 90 11
- メール：vbulot@ch-versailles.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric Brunet-Gouet, MD PhD
- メール：ebrunet@ch-versailles.fr
研究場所
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Argenteuil、フランス
- Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
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コンタクト：
- Dr Lamisse, MD
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Paris、フランス
- Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
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コンタクト：
- Dr de Maricourt, MD
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Rambouillet、フランス
- Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
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コンタクト：
- Dr Omnès, MD
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Rueil-Malmaison、フランス
- Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
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コンタクト：
- Dr Matthieu, MD
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Versailles、フランス
- Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
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コンタクト：
- Dr Bratu, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-次のICD10準拠の診断カテゴリの中で重度かつ持続的な精神障害の存在：
- 統合失調症スペクトラム障害（F2x）
- 再発性または持続性の気分障害 (F30.x、 F31.x、F33.x、F34.x、F38.x)
- 自閉症スペクトラム障害 (F8x) および小児期および青年期発症障害 (F9x) を含む心理的発達障害
- 治療する精神科医によって識別され、PASSVers スタッフによって包含セッションで承認された、リハビリテーション プロジェクトへの包含の適応の存在。
- -研究に参加するための患者またはその法定代理人からの書面による同意。
除外基準:
- -安定していない、または進行性の器質的神経学的病理、神経変性疾患の存在
- 主に物質中毒に関連する心理的または行動的障害
- 安定していない、または進行している器質的病理に続発する精神障害
以下の精神医学的状況は、議論された共同体の再評価がない場合の非包含の理由です (その理由は、PASSVers2 は、包含基準を満たす多くの状況で最初の意図の提案と見なされなければなりませんが、介入したり考えたりすることはできないためです)。特定の複雑な状況に対する「解決策」として):
- 妊娠または産後直後に起因する精神障害
- 重度の境界性パーソナリティ障害
- 現在の自殺の危機
- プロジェクトによって引き起こされる可能性のある変化に対する患者の極度の脆弱性。自己攻撃または異種攻撃の高いリスクに関連しています。
- 正義の拘束下にある患者
- 予測可能な地理的領域からの逸脱、さらなる評価の確実性を考慮しない
- 患者が社会保健チームによるフォローを受けることを拒否する（すなわち、 ケアの拒否、または社会的側面やプロジェクトに関する対話の拒否）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：患者グループ（単一グループ）
回復プロセスに関与した 300 人の患者。
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通りすがりの介入の目的は次のとおりです。
通行人はまた、次のことを目指しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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介護者による回復支援の患者自己評価 T0
時間枠：ベースライン
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INSPIRE メジャーの 5 項目ショート バージョン (Brief INSPIRE)、範囲は 5 から 25 で、25 は最大サポートに対応します。
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ベースライン
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介護者による回復支援の患者自己評価 T12
時間枠：1年
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INSPIRE メジャーの 5 項目ショート バージョン (Brief INSPIRE)、範囲は 5 から 25 で、25 は最大サポートに対応します。
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1年
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介護者による回復支援の患者自己評価と構造 T0
時間枠：ベースライン
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Recovery Self-Assessment (RSA-R)、範囲は 32 から 160 で、値が大きいほど助けが感じられる
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ベースライン
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介護者による回復支援の患者自己評価と体制 T12
時間枠：1年
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Recovery Self-Assessment (RSA-R)、範囲は 32 から 160 で、値が大きいほど助けが感じられる
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1年
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患者機能 T0
時間枠：ベースライン
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)、範囲 0 ～ 100、100 は機能の向上に対応
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ベースライン
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患者機能 T12
時間枠：1年
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)、範囲 0 ～ 100、100 は機能の向上に対応
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1年
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患者機能 T24
時間枠：2年
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個人的および社会的パフォーマンス スケール (PSP)、範囲 0 ～ 100、100 は機能の向上に対応
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2年
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生活の質に関する患者の自己評価 T0
時間枠：ベースライン
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短縮された生活の質のアンケート (SQoL-18)、範囲は 18 ～ 90、値が高いほど生活の質が高くなります
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ベースライン
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生活の質に関する患者の自己評価 T12
時間枠：1年
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短縮された生活の質のアンケート (SQoL-18)、範囲は 18 ～ 90、値が高いほど生活の質が高くなります
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1年
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生活の質に関する患者の自己評価 T24
時間枠：2年
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短縮された生活の質のアンケート (SQoL-18)、範囲は 18 ～ 90、値が高いほど生活の質が高くなります
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2年
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精神症状 T0
時間枠：ベースライン
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)、範囲 30 ～ 210、高い値はより高い症状レベルに対応します
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ベースライン
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精神症状 T12
時間枠：1年
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS)、範囲 30 ～ 210、高い値はより高い症状レベルに対応します
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1年
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うつ病 T0
時間枠：ベースライン
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臨床医によって評価された精神症状スケール (CDSS)、範囲は 0 ～ 27、値が高いほど抑うつ症状が強い
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ベースライン
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うつ病 T12
時間枠：1年
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臨床医によって評価された精神症状スケール (CDSS)、範囲は 0 ～ 27、値が高いほど抑うつ症状が強い
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1年
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臨床転帰 T0: 臨床的に重要な事象
時間枠：ベースライン
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病気の経過中に発生した臨床イベント（入院、自傷行為）の発生の記録（ブール値）と日付
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ベースライン
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臨床転帰 T12: 臨床的に重要な事象
時間枠：1年
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病気の経過中に発生した臨床イベント（入院、自傷行為）の発生の記録（ブール値）と日付
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1年
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回復の患者自己評価 T0
時間枠：ベースライン
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回復のプロセス (QPR) に関するアンケート、22 ～ 110 の範囲、値が大きいほど回復が良好
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ベースライン
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回復に関する患者の自己評価 T12
時間枠：1年
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回復のプロセス (QPR) に関するアンケート、22 ～ 110 の範囲、値が大きいほど回復が良好
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1年
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回復に関する患者の自己評価 T24
時間枠：2年
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回復のプロセス (QPR) に関するアンケート、22 ～ 110 の範囲、値が大きいほど回復が良好
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者T0に関する専門家の回復知識
時間枠：ベースライン
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回復知識インベントリ (RKI)、範囲 20 ～ 100、値が大きいほど回復プロセスに関する知識が高いことを示します
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ベースライン
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患者に関する専門家の回復知識 T12
時間枠：1年
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回復知識インベントリ (RKI)、範囲 20 ～ 100、値が大きいほど回復プロセスに関する知識が高いことを示します
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1年
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患者に関する専門家の回復の意見 T0
時間枠：ベースライン
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Practitioners' Beliefs, Goals and Practices in Psychiatric Rehabilitation (PBGP)、範囲 26 ～ 104、高い値は患者の回復に関するより良い見解に対応します
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ベースライン
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患者に関する専門家の回復の意見 T12
時間枠：1年
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Practitioners' Beliefs, Goals and Practices in Psychiatric Rehabilitation (PBGP)、範囲 26 ～ 104、高い値は患者の回復に関するより良い見解に対応します
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1年
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汚名 T0
時間枠：ベースライン
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精神疾患の内面化されたスティグマ: 自己スティグマ (ISMI)、範囲 29 ～ 116、値が高いほどスティグマの認識が悪いことに対応
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ベースライン
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スティグマティゼーション T12
時間枠：1年
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精神疾患の内面化されたスティグマ: 自己スティグマ (ISMI)、範囲 29 ～ 116、値が高いほどスティグマの認識が悪いことに対応
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1年
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認識されたニーズ T0
時間枠：ベースライン
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知覚ニーズ尺度 (ELADEB)、ニーズを満たすことの難しさと支援のニーズの複合尺度
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ベースライン
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認識されたニーズ T12
時間枠：1年
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知覚ニーズ尺度 (ELADEB)、ニーズを満たすことの難しさと支援のニーズの複合尺度
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1年
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目標達成 T12
時間枠：1年
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目標達成尺度 (GAS)、範囲 -2 から +2、値が大きいほど、1 つの特定の目標の達成度が高くなります
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1年
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メタ認知戦略 T0
時間枠：ベースライン
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Versailles Metacognitive Strategies Evaluation Questionnaire (V-MSEQ)、範囲 25 ～ 175、値が大きいほど、より優れたメタ認知戦略に対応
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ベースライン
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スリープ T0
時間枠：ベースライン
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患者の睡眠の自己評価 (1 項目のピッツバーグ睡眠の質指数 PSQI)、範囲 1 ～ 4、低い値はより良い睡眠の質に対応
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ベースライン
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スリープ T12
時間枠：1年
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患者の睡眠の自己評価 (1 項目のピッツバーグ睡眠の質指数 PSQI)、範囲 1 ～ 4、低い値はより良い睡眠の質に対応
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1年
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服薬アドヒアランス T0
時間枠：ベースライン
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服薬順守評価尺度 (MARS)、範囲は 5 ～ 25、値が低いほど治療順守が良好であることを示します
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ベースライン
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服薬遵守 T12
時間枠：1年
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服薬順守評価尺度 (MARS)、範囲は 5 ～ 25、値が低いほど治療順守が良好であることを示します
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1年
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病気の重症度 T0
時間枠：ベースライン
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クリニカル グローバル インプレッション スケール (CGI-S)、範囲 1 ～ 7、値が高いほど重症度が高くなります
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ベースライン
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病気の重症度 T12
時間枠：1年
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クリニカル グローバル インプレッション スケール (CGI-S)、範囲 1 ～ 7、値が高いほど重症度が高くなります
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1年
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認知障害 T0
時間枠：ベースライン
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統合失調症スケール (CPSD) の障害に関与する認知プロセス、範囲 0 ～ 78、値が高いほど認知機能が向上します
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ベースライン
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認知障害 T12
時間枠：1年
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統合失調症スケール (CPSD) の障害に関与する認知プロセス、範囲 0 ～ 78、値が高いほど認知機能が向上します
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1年
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構造回復方向の側近評価 T0
時間枠：ベースライン
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Recovery Self-Assessment 重要な他のバージョン (RSA-R entourage)、範囲 40 ～ 200、高い値はより良い回復方向に対応
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ベースライン
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構造回復方向の側近評価 T12
時間枠：1年
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Recovery Self-Assessment 重要な他のバージョン (RSA-R entourage)、範囲 40 ～ 200、高い値はより良い回復方向に対応
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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構造回復方向 T0
時間枠：ベースライン
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Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services)、範囲は 32 ～ 160、値が大きいほど、構造のより顕著な回復方向に対応します
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ベースライン
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構造回復志向 T24
時間枠：2年
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Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services)、範囲は 32 ～ 160、値が大きいほど、構造のより顕著な回復方向に対応します
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2年
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実装の忠実度 T0
時間枠：ベースライン
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Passvers 忠実度スケールのプロフェッショナル評価、範囲は 0 ～ 92、値が大きいほど実装が向上します
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ベースライン
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実装の忠実度 T24
時間枠：2年
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Passvers 忠実度スケールのプロフェッショナル評価、範囲は 0 ～ 92、値が大きいほど実装が向上します
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Christine Passerieux, Prof、CH Versailles
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月1日
一次修了 (予想される)
2025年5月1日
研究の完了 (予想される)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年2月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月24日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。