Implementación de un apoyo social y de salud mental para promover la recuperación en cinco centros de salud mental en el área de París (PASSVERS-2)
24 de marzo de 2022 actualizado por: Dr Christine PASSERIEUX, Versailles Hospital
Implantation Sur Cinq Centres Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)
Estudio prospectivo, longitudinal, multicéntrico, no controlado, con seguimiento de cohortes, centrado en la evolución de pacientes, profesionales, familiares y estructuras durante la implementación de una intervención basada en la recuperación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio de intervención basado en la recuperación tipo I híbrido de eficacia e implementación basado en un seguimiento multicéntrico de una cohorte de 300 pacientes con trastornos mentales graves y persistentes (60 pacientes por centro). La evolución de los conceptos y medios de evaluación permiten ahora una descripción precisa de los mecanismos de recuperación en toda la diversidad de su expresión entre los pacientes, su entorno y los establecimientos psiquiátricos.
En el presente estudio, los investigadores pretenden caracterizar simultáneamente las trayectorias de los pacientes y la evolución de los establecimientos asistenciales y sus profesionales con respecto a los principios de la recuperación. Esta doble exploración debería permitir construir referencias teóricas y prácticas para la extensión de este enfoque a otros centros en Francia.
El estudio considera un cronograma dual para la recolección de datos:
- El cronograma asociado con los pacientes definido por la inclusión de cada paciente y que se extiende hasta 24 meses después, puntuado por una evaluación a los 12 meses;
- La cronología de los centros de inclusión y de los profesionales implicados en los proyectos de rehabilitación definida por el inicio del estudio y que se extiende más allá del final de la inclusión del último paciente, puntuada por evaluaciones intermedias anuales de los medios asignados por la estructura y el posicionamiento del personal en términos de recuperación.
La intervención consiste en un seguimiento de los pacientes y sus familiares por una enfermera psiquiátrica y una trabajadora social durante 12 meses. Ambos profesionales, capacitados en los principios de rehabilitación y recuperación, se enfocarán en las necesidades y objetivos del paciente para mejorar el resultado, la calidad de vida y el estado clínico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
300
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Virginie Bulot, MD
- Número de teléfono: 33 1 39 63 90 11
- Correo electrónico: vbulot@ch-versailles.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Brunet-Gouet, MD PhD
- Correo electrónico: ebrunet@ch-versailles.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Argenteuil, Francia
- Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
-
Contacto:
- Dr Lamisse, MD
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Paris, Francia
- Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
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Contacto:
- Dr de Maricourt, MD
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Rambouillet, Francia
- Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
-
Contacto:
- Dr Omnès, MD
-
Rueil-Malmaison, Francia
- Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
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Contacto:
- Dr Matthieu, MD
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Versailles, Francia
- Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
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Contacto:
- Dr Bratu, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Presencia de un trastorno mental grave y persistente entre las siguientes categorías de diagnóstico compatibles con ICD10:
- Trastorno del espectro esquizofrénico (F2x)
- Trastornos del estado de ánimo recurrentes o persistentes (F30.x, F31.x, F33.x, F34.x, F38.x)
- Trastornos del desarrollo psicológico, incluidos los trastornos del espectro autista (F8x) y los trastornos de inicio en la niñez y la adolescencia (F9x)
- Presencia de una indicación de inclusión en el proyecto de rehabilitación identificada por el psiquiatra tratante y avalada en la sesión de inclusión por el personal de PASSVers.
- Consentimiento por escrito del paciente o su representante legal para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Presencia de patología neurológica orgánica no estabilizada o progresiva, enfermedad neurodegenerativa
- Trastornos psicológicos o del comportamiento relacionados principalmente con adicciones a sustancias
- Trastornos psiquiátricos secundarios a patología orgánica no estabilizada o en evolución
Las siguientes situaciones psiquiátricas son motivos de no inclusión en ausencia de una reevaluación argumentada y colegiada (porque, si bien PASSVers2 debe considerarse como una propuesta de primera intención en muchas situaciones que cumplen los criterios de inclusión, no puede intervenir o pensarse en como una "solución" a ciertas situaciones complejas):
- Trastornos psiquiátricos causados por el embarazo o posparto inmediato
- Trastorno límite de la personalidad grave
- Crisis suicida actual
- Extrema fragilidad del paciente frente a los cambios que puede inducir el proyecto, asociado a un alto riesgo de autoagresión o heteroagresión.
- Paciente bajo la restricción de la justicia
- Salida previsible del área geográfica, que no permite la certeza de una evaluación posterior
- Negativa del paciente a ser seguido por un equipo sociosanitario (es decir, negativa de atención o negativa de diálogo sobre aspectos y proyectos sociales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pacientes (grupo único)
300 Pacientes involucrados en el proceso de recuperación.
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La intervención de Passvers tiene como objetivo:
Passvers también tiene como objetivo:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Autoevaluación del paciente sobre el apoyo a la recuperación por parte de los cuidadores T0
Periodo de tiempo: base
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Versión corta de 5 ítems de la medida INSPIRE (Brief INSPIRE), rango de 5 a 25, 25 corresponde al soporte máximo
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base
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Autoevaluación del paciente sobre el apoyo a la recuperación por parte de los cuidadores T12
Periodo de tiempo: 1 año
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Versión corta de 5 ítems de la medida INSPIRE (Brief INSPIRE), rango de 5 a 25, 25 corresponde al soporte máximo
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1 año
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Autoevaluación del paciente sobre el apoyo a la recuperación por parte de los cuidadores y la estructura T0
Periodo de tiempo: base
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Autoevaluación de recuperación (RSA-R), rango de 32 a 160, los valores más altos corresponden a una mayor ayuda percibida
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base
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Autoevaluación del paciente sobre el apoyo a la recuperación por parte de los cuidadores y la estructura T12
Periodo de tiempo: 1 año
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Autoevaluación de recuperación (RSA-R), rango de 32 a 160, los valores más altos corresponden a una mayor ayuda percibida
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1 año
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Funcionamiento del paciente T0
Periodo de tiempo: base
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP), rango 0-100, 100 corresponde a un mejor funcionamiento
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base
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Funcionamiento del paciente T12
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP), rango 0-100, 100 corresponde a un mejor funcionamiento
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1 año
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Funcionamiento del paciente T24
Periodo de tiempo: 2 años
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Escala de Desempeño Personal y Social (PSP), rango 0-100, 100 corresponde a un mejor funcionamiento
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2 años
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Autoevaluación de la calidad de vida del paciente T0
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario de calidad de vida abreviado (SQoL-18), rango 18-90, los valores más altos corresponden a una mejor calidad de vida
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base
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Autoevaluación de la calidad de vida del paciente T12
Periodo de tiempo: 1 año
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Cuestionario de calidad de vida abreviado (SQoL-18), rango 18-90, los valores más altos corresponden a una mejor calidad de vida
|
1 año
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|
Autoevaluación de la calidad de vida del paciente T24
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario de calidad de vida abreviado (SQoL-18), rango 18-90, los valores más altos corresponden a una mejor calidad de vida
|
2 años
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|
Síntomas psicóticos T0
Periodo de tiempo: base
|
Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS), rango 30-210, los valores más altos corresponden a niveles de síntomas más altos
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base
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Síntomas psicóticos T12
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de síndrome positivo y negativo (PANSS), rango 30-210, los valores más altos corresponden a niveles de síntomas más altos
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1 año
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|
Depresión T0
Periodo de tiempo: base
|
Escalas de síntomas psiquiátricos calificadas por los médicos (CDSS), rango 0-27, los valores más altos corresponden a síntomas depresivos más altos
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base
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Depresión T12
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escalas de síntomas psiquiátricos calificadas por los médicos (CDSS), rango 0-27, los valores más altos corresponden a síntomas depresivos más altos
|
1 año
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|
Resultado clínico T0: eventos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: base
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Registro de ocurrencias (booleano) y fechas de cualquier evento clínico (hospitalizaciones, comportamiento de autolesión) que ocurra durante el curso de la enfermedad
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base
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Resultado clínico T12: Eventos clínicamente significativos
Periodo de tiempo: 1 año
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Registro de ocurrencias (booleano) y fechas de cualquier evento clínico (hospitalizaciones, comportamiento de autolesión) que ocurra durante el curso de la enfermedad
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1 año
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Autoevaluación de recuperación del paciente T0
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario sobre el proceso de recuperación (QPR), rango de 22 a 110, valores más altos corresponden a mejor recuperación
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base
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Autoevaluación de recuperación del paciente T12
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cuestionario sobre el proceso de recuperación (QPR), rango de 22 a 110, valores más altos corresponden a mejor recuperación
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1 año
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Autoevaluación de recuperación del paciente T24
Periodo de tiempo: 2 años
|
Cuestionario sobre el proceso de recuperación (QPR), rango de 22 a 110, valores más altos corresponden a mejor recuperación
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Conocimiento de recuperación del profesional sobre pacientes T0
Periodo de tiempo: base
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Inventario de conocimiento de recuperación (RKI), rango 20-100, los valores más altos corresponden a un mejor conocimiento sobre los procesos de recuperación
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base
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Conocimientos de recuperación del profesional sobre pacientes T12
Periodo de tiempo: 1 año
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Inventario de conocimiento de recuperación (RKI), rango 20-100, los valores más altos corresponden a un mejor conocimiento sobre los procesos de recuperación
|
1 año
|
|
Opiniones de profesionales de recuperación sobre pacientes T0
Periodo de tiempo: base
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Creencias, objetivos y prácticas de los profesionales en rehabilitación psiquiátrica (PBGP), rango 26-104, los valores más altos corresponden a mejores puntos de vista sobre la recuperación de los pacientes
|
base
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Opiniones de profesionales de recuperación sobre pacientes T12
Periodo de tiempo: 1 año
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Creencias, objetivos y prácticas de los profesionales en rehabilitación psiquiátrica (PBGP), rango 26-104, los valores más altos corresponden a mejores puntos de vista sobre la recuperación de los pacientes
|
1 año
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|
Estigmatización T0
Periodo de tiempo: base
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Estigma interiorizado de enfermedad mental: autoestigma (ISMI), rango 29-116, valores más altos corresponden a peor percepción de estigmatización
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base
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|
Estigmatización T12
Periodo de tiempo: 1 año
|
Estigma interiorizado de enfermedad mental: autoestigma (ISMI), rango 29-116, valores más altos corresponden a peor percepción de estigmatización
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1 año
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|
Necesidades percibidas T0
Periodo de tiempo: base
|
Escala de necesidades percibidas (ELADEB), Medida compuesta de dificultad percibida para satisfacer necesidades y necesidades de ayuda
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base
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Necesidades percibidas T12
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de necesidades percibidas (ELADEB), Medida compuesta de dificultad percibida para satisfacer necesidades y necesidades de ayuda
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1 año
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Consecución de objetivos T12
Periodo de tiempo: 1 año
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Escala de logro de objetivos (GAS), rango de -2 a +2, los valores más altos corresponden a un mejor logro de un objetivo específico
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1 año
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Estrategias metacognitivas T0
Periodo de tiempo: base
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Cuestionario de evaluación de estrategias metacognitivas de Versalles (V-MSEQ), rango 25-175, los valores más altos corresponden a mejores estrategias metacognitivas
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base
|
|
Dormir T0
Periodo de tiempo: base
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Autoevaluación del sueño del paciente (índice de calidad del sueño de Pittsburgh PSQI de 1 elemento), rango de 1 a 4, los valores más bajos corresponden a una mejor calidad del sueño
|
base
|
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Sueño T12
Periodo de tiempo: 1 año
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Autoevaluación del sueño del paciente (índice de calidad del sueño de Pittsburgh PSQI de 1 elemento), rango de 1 a 4, los valores más bajos corresponden a una mejor calidad del sueño
|
1 año
|
|
Adherencia a la medicación T0
Periodo de tiempo: base
|
Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (MARS), rango 5-25, los valores más bajos corresponden a una mejor adherencia al tratamiento
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base
|
|
Adherencia a la medicación T12
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de Calificación de Cumplimiento de Medicamentos (MARS), rango 5-25, los valores más bajos corresponden a una mejor adherencia al tratamiento
|
1 año
|
|
Gravedad de la enfermedad T0
Periodo de tiempo: base
|
Escala de impresiones clínicas globales (CGI-S), rango de 1 a 7, los valores más altos corresponden a una enfermedad más grave
|
base
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Gravedad de la enfermedad T12
Periodo de tiempo: 1 año
|
Escala de impresiones clínicas globales (CGI-S), rango de 1 a 7, los valores más altos corresponden a una enfermedad más grave
|
1 año
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|
Discapacidad cognitiva T0
Periodo de tiempo: base
|
Procesos cognitivos involucrados en la discapacidad en la escala de esquizofrenia (CPSD), rango 0-78, los valores más altos corresponden a un mejor funcionamiento cognitivo
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base
|
|
Discapacidad cognitiva T12
Periodo de tiempo: 1 año
|
Procesos cognitivos involucrados en la discapacidad en la escala de esquizofrenia (CPSD), rango 0-78, los valores más altos corresponden a un mejor funcionamiento cognitivo
|
1 año
|
|
Evaluación del entorno de la orientación de recuperación de la estructura T0
Periodo de tiempo: base
|
Autoevaluación de recuperación Otra versión significativa (entorno RSA-R), rango 40-200, los valores más altos corresponden a una mejor orientación de recuperación
|
base
|
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Evaluación del entorno de la orientación de recuperación de la estructura T12
Periodo de tiempo: 1 año
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Autoevaluación de recuperación Otra versión significativa (entorno RSA-R), rango 40-200, los valores más altos corresponden a una mejor orientación de recuperación
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1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Orientación de recuperación de estructura T0
Periodo de tiempo: base
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Servicios de autoevaluación de recuperación (Servicios RSA-R), rango 32-160, los valores más altos corresponden a una orientación de recuperación más pronunciada de la estructura
|
base
|
|
Orientación recuperación estructura T24
Periodo de tiempo: 2 años
|
Servicios de autoevaluación de recuperación (Servicios RSA-R), rango 32-160, los valores más altos corresponden a una orientación de recuperación más pronunciada de la estructura
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2 años
|
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Fidelidad de la implementación T0
Periodo de tiempo: base
|
Calificaciones profesionales de la escala de fidelidad de Passvers, rango 0-92, los valores más altos corresponden a una mejor implementación
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base
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Fidelidad de la implementación T24
Periodo de tiempo: 2 años
|
Calificaciones profesionales de la escala de fidelidad de Passvers, rango 0-92, los valores más altos corresponden a una mejor implementación
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Passerieux, Prof, CH Versailles
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P20/03_ PASSVERS-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .