Implementering av en sosial og mental helsestøtte for å fremme utvinning i fem mentale helseinstitusjoner i Paris-området (PASSVERS-2)
24. mars 2022 oppdatert av: Dr Christine PASSERIEUX, Versailles Hospital
Implantation Sur Cinq Centres Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)
Prospektiv longitudinell ukontrollert multisenterstudie, med kohortoppfølging, med fokus på pasienter, fagpersoner, pårørende og strukturers utvikling under implementering av recovery-basert intervensjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en hybrid effekt-implementering Type I recovery basert intervensjonsstudie basert på en multisenter oppfølging av en kohort på 300 pasienter med alvorlige og vedvarende psykiske lidelser (60 pasienter per senter). Utviklingen av konsepter og metoder for evaluering tillater nå en presis beskrivelse av mekanismene for utvinning i all mangfoldet av dens uttrykk blant pasienter, deres følge og de psykiatriske fasiliteter.
I denne studien tar etterforskerne sikte på å karakterisere pasientenes forløp og utviklingen av pleiefasilitetene og deres fagpersoner samtidig med hensyn til prinsippene for bedring. Denne doble utforskningen skulle gjøre det mulig å bygge teoretiske og praktiske referanser for utvidelse av denne tilnærmingen til andre sentre i Frankrike.
Studien vurderer en dobbel tidslinje for datainnsamling:
- Tidslinjen assosiert med pasienter definert ved inkludering av hver pasient og strekker seg til 24 måneder etter, avbrutt av en vurdering etter 12 måneder;
- Tidslinjen for inkluderingssentrene og fagfolkene som er involvert i rehabiliteringsprosjektene definert av begynnelsen av studien og strekker seg utover slutten av inkluderingen av den siste pasienten, avbrutt av årlige mellomevalueringer av midlene tildelt av strukturen og posisjoneringen av personellet når det gjelder utvinning.
Intervensjonen består i en oppfølging av pasientene og deres pårørende av psykiatrisk sykepleier og sosialarbeider i løpet av 12 måneder. Både fagfolk, opplært til rehabiliterings- og restitusjonsprinsipper, vil fokusere på pasientens behov og mål for å forbedre utfallet, livskvaliteten og klinisk status.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Virginie Bulot, MD
- Telefonnummer: 33 1 39 63 90 11
- E-post: vbulot@ch-versailles.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eric Brunet-Gouet, MD PhD
- E-post: ebrunet@ch-versailles.fr
Studiesteder
-
-
-
Argenteuil, Frankrike
- Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
-
Ta kontakt med:
- Dr Lamisse, MD
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
-
Ta kontakt med:
- Dr de Maricourt, MD
-
Rambouillet, Frankrike
- Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
-
Ta kontakt med:
- Dr Omnès, MD
-
Rueil-Malmaison, Frankrike
- Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
-
Ta kontakt med:
- Dr Matthieu, MD
-
Versailles, Frankrike
- Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
-
Ta kontakt med:
- Dr Bratu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilstedeværelse av en alvorlig og vedvarende psykisk lidelse blant følgende ICD10-kompatible diagnostiske kategorier:
- Schizofrenispektrumforstyrrelse (F2x)
- Tilbakevendende eller vedvarende stemningslidelser (F30.x, F31.x, F33.x, F34.x, F38.x)
- Psykologiske utviklingsforstyrrelser inkludert autismespekterforstyrrelser (F8x) og lidelser i barndom og ungdom (F9x)
- Tilstedeværelse av en indikasjon for inkludering i rehabiliteringsprosjektet identifisert av behandlende psykiater og godkjent i inkluderingssesjonen av PASSVers-staben.
- Skriftlig samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant til å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av en ikke stabilisert eller progressiv organisk nevrologisk patologi, nevrodegenerativ sykdom
- Psykologiske eller atferdsforstyrrelser hovedsakelig relatert til rusavhengighet
- Psykiatriske lidelser sekundært til en organisk patologi som ikke er stabilisert eller som er under utvikling
Følgende psykiatriske situasjoner er grunner for ikke-inkludering i fravær av en argumentert og kollegial revurdering (grunnen er at selv om PASSVers2 må betraktes som et førsteintensjonsforslag i mange situasjoner som oppfyller inklusjonskriteriene, kan det ikke gripe inn eller tenkes på som en "løsning" på visse komplekse situasjoner):
- Psykiatriske lidelser forårsaket av graviditet eller umiddelbar postpartum
- Alvorlig borderline personlighetsforstyrrelse
- Nåværende selvmordskrise
- Ekstrem skjørhet hos pasienten med hensyn til endringer som kan induseres av prosjektet, assosiert med høy risiko for selv- eller hetero-aggresjon.
- Pasient under rettferdighetsbegrensninger
- Forutsigbar avgang fra det geografiske området, noe som ikke gir mulighet for sikkerhet for videre evaluering
- Pasienten nekter å bli fulgt av et sosialt helseteam (dvs. omsorgsvegring eller avslag på dialog om sosiale aspekter og prosjekter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientgruppe (enkeltgruppe)
300 pasienter involvert i utvinningsprosessen.
|
Passerintervensjon tar sikte på:
Passvers sikter også mot:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens egenvurdering av restitusjonsstøtte fra omsorgspersoner T0
Tidsramme: grunnlinje
|
5-elements kortversjon av INSPIRE-målet (Brief INSPIRE), varierer fra 5 til 25, 25 tilsvarer maksimal støtte
|
grunnlinje
|
|
Pasientens egenvurdering av restitusjonsstøtte fra omsorgspersoner T12
Tidsramme: 1 år
|
5-elements kortversjon av INSPIRE-målet (Brief INSPIRE), varierer fra 5 til 25, 25 tilsvarer maksimal støtte
|
1 år
|
|
Pasientens egenvurdering av restitusjonsstøtte fra omsorgspersoner og struktur T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Recovery Self-Assessment (RSA-R), varierer fra 32 til 160, høyere verdier tilsvarer mer opplevd hjelp
|
grunnlinje
|
|
Pasientens egenvurdering av restitusjonsstøtte fra omsorgspersoner og struktur T12
Tidsramme: 1 år
|
Recovery Self-Assessment (RSA-R), varierer fra 32 til 160, høyere verdier tilsvarer mer opplevd hjelp
|
1 år
|
|
Pasientfunksjon T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP), område 0-100, 100 tilsvarer bedre funksjon
|
grunnlinje
|
|
Pasientfunksjon T12
Tidsramme: 1 år
|
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP), område 0-100, 100 tilsvarer bedre funksjon
|
1 år
|
|
Pasientfungerende T24
Tidsramme: 2 år
|
Personlig og sosial ytelsesskala (PSP), område 0-100, 100 tilsvarer bedre funksjon
|
2 år
|
|
Pasientens egenvurdering av livskvalitet T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema for forkortet livskvalitet (SQoL-18), område 18-90, høyere verdier tilsvarer bedre livskvalitet
|
grunnlinje
|
|
Pasientens selvvurdering av livskvalitet T12
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema for forkortet livskvalitet (SQoL-18), område 18-90, høyere verdier tilsvarer bedre livskvalitet
|
1 år
|
|
Pasientens egenvurdering av livskvalitet T24
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjema for forkortet livskvalitet (SQoL-18), område 18-90, høyere verdier tilsvarer bedre livskvalitet
|
2 år
|
|
Psykotiske symptomer T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS), område 30-210, høyere verdier tilsvarer høyere symptomnivå
|
grunnlinje
|
|
Psykotiske symptomer T12
Tidsramme: 1 år
|
Positiv og negativ syndromskala (PANSS), område 30-210, høyere verdier tilsvarer høyere symptomnivå
|
1 år
|
|
Depresjon T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Psykiatriske symptomskalaer vurdert av klinikerne (CDSS), område 0-27, høyere verdier tilsvarer høyere depressive symptomer
|
grunnlinje
|
|
Depresjon T12
Tidsramme: 1 år
|
Psykiatriske symptomskalaer vurdert av klinikerne (CDSS), område 0-27, høyere verdier tilsvarer høyere depressive symptomer
|
1 år
|
|
Klinisk utfall T0: Klinisk signifikante hendelser
Tidsramme: grunnlinje
|
Registrering av hendelser (boolsk) og datoer for enhver klinisk hendelse (sykehusinnleggelser, selvskadende atferd) som oppstår i løpet av sykdommen
|
grunnlinje
|
|
Klinisk utfall T12: Klinisk signifikante hendelser
Tidsramme: 1 år
|
Registrering av hendelser (boolsk) og datoer for enhver klinisk hendelse (sykehusinnleggelser, selvskadende atferd) som oppstår i løpet av sykdommen
|
1 år
|
|
Pasientens egenvurdering av utvinning T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR), varierer fra 22 til 110, høyere verdier tilsvarer bedre utvinning
|
grunnlinje
|
|
Pasientens egenvurdering av utvinning T12
Tidsramme: 1 år
|
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR), varierer fra 22 til 110, høyere verdier tilsvarer bedre utvinning
|
1 år
|
|
Pasientens egenvurdering av utvinning T24
Tidsramme: 2 år
|
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen (QPR), varierer fra 22 til 110, høyere verdier tilsvarer bedre utvinning
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Profesjonell's Recovery kunnskap om pasienter T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Recovery knowledge inventory (RKI), område 20-100, høyere verdier tilsvarer bedre kunnskap om gjenopprettingsprosesser
|
grunnlinje
|
|
Profesjonell's Recovery kunnskap om pasienter T12
Tidsramme: 1 år
|
Recovery knowledge inventory (RKI), område 20-100, høyere verdier tilsvarer bedre kunnskap om gjenopprettingsprosesser
|
1 år
|
|
Professionals Recovery meninger om pasienter T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Praktikeres tro, mål og praksis i psykiatrisk rehabilitering (PBGP), område 26-104, høyere verdier tilsvarer bedre syn på pasienters restitusjon
|
grunnlinje
|
|
Professionals Recovery meninger om pasienter T12
Tidsramme: 1 år
|
Praktikeres tro, mål og praksis i psykiatrisk rehabilitering (PBGP), område 26-104, høyere verdier tilsvarer bedre syn på pasienters restitusjon
|
1 år
|
|
Stigmatisering T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Internalisert stigma av psykiske lidelser: selvstigma (ISMI), område 29-116, høyere verdier tilsvarer dårligere stigmatiseringsoppfatning
|
grunnlinje
|
|
Stigmatisering T12
Tidsramme: 1 år
|
Internalisert stigma av psykiske lidelser: selvstigma (ISMI), område 29-116, høyere verdier tilsvarer dårligere stigmatiseringsoppfatning
|
1 år
|
|
Opplevd behov T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Skala for opplevd behov (ELADEB), Sammensatt mål på opplevd problemer med å møte behov og behov for hjelp
|
grunnlinje
|
|
Opplevd behov T12
Tidsramme: 1 år
|
Skala for opplevd behov (ELADEB), Sammensatt mål på opplevd problemer med å møte behov og behov for hjelp
|
1 år
|
|
Måloppnåelse T12
Tidsramme: 1 år
|
Måloppnåelsesskala (GAS), område -2 til +2, høyere verdier tilsvarer bedre oppnåelse av ett spesifikt mål
|
1 år
|
|
Metakognitive strategier T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Versailles Metacognitive Strategies Evaluation Questionnaire (V-MSEQ), område 25-175, høyere verdier tilsvarer bedre metakognitive strategier
|
grunnlinje
|
|
Sov T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Pasientens egenvurdering av søvn (1 element Pittsburgh søvnkvalitetsindeks PSQI), område 1-4, lavere verdier tilsvarer bedre søvnkvalitet
|
grunnlinje
|
|
Sov T12
Tidsramme: 1 år
|
Pasientens egenvurdering av søvn (1 element Pittsburgh søvnkvalitetsindeks PSQI), område 1-4, lavere verdier tilsvarer bedre søvnkvalitet
|
1 år
|
|
Medisinoverholdelse T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Medisinering Adherence Rating Scale (MARS), område 5-25, lavere verdier tilsvarer bedre adherence til behandling
|
grunnlinje
|
|
Medisinoverholdelse T12
Tidsramme: 1 år
|
Medisinering Adherence Rating Scale (MARS), område 5-25, lavere verdier tilsvarer bedre adherence til behandling
|
1 år
|
|
Sykdomsgrad T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), område 1-7, høyere verdier tilsvarer mer alvorlig sykdom
|
grunnlinje
|
|
Sykdomsgrad T12
Tidsramme: 1 år
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), område 1-7, høyere verdier tilsvarer mer alvorlig sykdom
|
1 år
|
|
Kognitiv funksjonshemming T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Kognitive prosesser involvert i funksjonshemming i schizofreniskala (CPSD), område 0-78, høyere verdier tilsvarer bedre kognitiv funksjon
|
grunnlinje
|
|
Kognitiv funksjonshemming T12
Tidsramme: 1 år
|
Kognitive prosesser involvert i funksjonshemming i schizofreniskala (CPSD), område 0-78, høyere verdier tilsvarer bedre kognitiv funksjon
|
1 år
|
|
Entourage vurdering av struktur gjenoppretting orientering T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Recovery Self-Assessment Signifikant annen versjon (RSA-R entourage), område 40-200, høyere verdier tilsvarer bedre gjenopprettingsorientering
|
grunnlinje
|
|
Entourage vurdering av strukturgjenopprettingsorientering T12
Tidsramme: 1 år
|
Recovery Self-Assessment Signifikant annen versjon (RSA-R entourage), område 40-200, høyere verdier tilsvarer bedre gjenopprettingsorientering
|
1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Strukturgjenopprettingsorientering T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), område 32-160, høyere verdier tilsvarer mer uttalt gjenopprettingsorientering av strukturen
|
grunnlinje
|
|
Strukturgjenopprettingsorientering T24
Tidsramme: 2 år
|
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), område 32-160, høyere verdier tilsvarer mer uttalt gjenopprettingsorientering av strukturen
|
2 år
|
|
Implementeringstrohet T0
Tidsramme: grunnlinje
|
Profesjonell vurdering av Passvers-troskapsskala, område 0-92, høyere verdier tilsvarer bedre implementering
|
grunnlinje
|
|
Implementeringstrohet T24
Tidsramme: 2 år
|
Profesjonell vurdering av Passvers-troskapsskala, område 0-92, høyere verdier tilsvarer bedre implementering
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christine Passerieux, Prof, CH Versailles
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P20/03_ PASSVERS-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .