Sosiaali- ja mielenterveystuen toteuttaminen toipumisen edistämiseksi viidessä mielenterveyslaitoksessa Pariisin alueella (PASSVERS-2)
torstai 24. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Dr Christine PASSERIEUX, Versailles Hospital
Implantation Sur Cinq Centers Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)
Prospektiivinen pitkittäinen kontrolloimaton monikeskustutkimus, jossa on kohorttiseuranta, jossa keskitytään potilaiden, ammattilaisten, sukulaisten ja rakenteiden kehitykseen toipumiseen perustuvan toimenpiteen toteutuksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on hybridi tehokkuuteen ja toteutukseen perustuva tyypin I toipumiseen perustuva interventiotutkimus, joka perustuu 300 potilaan kohortin monikeskusseurantaan, joilla on vakavia ja jatkuvia mielenterveyshäiriöitä (60 potilasta per keskus). Arvioinnin käsitteiden ja keinojen kehitys mahdollistaa nyt tarkan kuvauksen toipumismekanismeista kaikissa sen ilmenemismuodoissa potilaiden, heidän lähipiirinsä ja psykiatristen laitosten keskuudessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät luonnehtimaan samanaikaisesti potilaiden kehityskulkuja sekä hoitolaitosten ja niiden ammattilaisten kehitystä toipumisen periaatteiden suhteen. Tämän kaksoistutkimuksen pitäisi mahdollistaa teoreettisten ja käytännön viitteiden rakentaminen tämän lähestymistavan laajentamiseksi muihin Ranskan keskuksiin.
Tutkimuksessa tarkastellaan kahta aikajanaa tiedonkeruulle:
- Potilaisiin liittyvä aikajana, joka määritellään kunkin potilaan sisällyttämisellä ja ulottuu 24 kuukauteen sen jälkeen, ja 12 kuukauden arvioinnin välissä;
- Kuntoutusprojekteihin osallistuvien inkluusiokeskusten ja ammattilaisten aikajana, joka määriteltiin tutkimuksen alussa ja ulottuu viimeisen potilaan inkluusiota pidemmälle, väliarvioinneilla vuosittaisilla väliarvioinneilla rakenteen ja henkilöstön sijoituksen osoittamista resursseista. toipumisen suhteen.
Interventio koostuu potilaiden ja heidän omaistensa seurannasta psykiatrinen sairaanhoitajan ja sosiaalityöntekijän toimesta 12 kuukauden ajan. Molemmat kuntoutuksen ja toipumisen periaatteisiin koulutetut ammattilaiset keskittyvät potilaan tarpeisiin ja tavoitteisiin parantaakseen lopputulosta, elämänlaatua ja kliinistä tilaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Virginie Bulot, MD
- Puhelinnumero: 33 1 39 63 90 11
- Sähköposti: vbulot@ch-versailles.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eric Brunet-Gouet, MD PhD
- Sähköposti: ebrunet@ch-versailles.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Argenteuil, Ranska
- Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Lamisse, MD
-
Paris, Ranska
- Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr de Maricourt, MD
-
Rambouillet, Ranska
- Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Omnès, MD
-
Rueil-Malmaison, Ranska
- Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Matthieu, MD
-
Versailles, Ranska
- Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Bratu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vaikea ja jatkuva mielenterveyshäiriö seuraavien ICD10-yhteensopivien diagnostisten luokkien joukossa:
- Skitsofreniaspektrihäiriö (F2x)
- Toistuvat tai jatkuvat mielialahäiriöt (F30.x, F31.x, F33.x, F34.x, F38.x)
- Psykologiset kehityshäiriöt, mukaan lukien autismikirjon häiriöt (F8x) ja lapsuudessa ja nuoruudessa alkavat häiriöt (F9x)
- Hoitavan psykiatrin tunnistama ja PASSVersin henkilökunnan osallistumisistunnossa hyväksymä indikaatio kuntoutusprojektiin osallistumisesta.
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen suostumus osallistua tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Stabiloitumaton tai etenevä orgaaninen neurologinen patologia, hermostoa rappeuttava sairaus
- Psykologiset tai käyttäytymishäiriöt, jotka liittyvät pääasiassa päihderiippuvuuteen
- Psykiatriset häiriöt, jotka johtuvat orgaanisesta patologiasta, joka ei ole stabiloitunut tai joka kehittyy
Seuraavat psykiatriset tilanteet ovat syitä sisällyttämättä jättämiseen perustellun ja kollegiaalisen uudelleenarvioinnin puuttuessa (syynä on se, että vaikka PASSVers2:ta on pidettävä ensimmäisenä aikeena ehdotuksena monissa tilanteissa, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, siihen ei voida puuttua tai ajatella "ratkaisuna" tiettyihin monimutkaisiin tilanteisiin):
- Raskauden tai välittömästi synnytyksen jälkeiset psyykkiset häiriöt
- Vaikea rajallinen persoonallisuushäiriö
- Nykyinen itsemurhakriisi
- Potilaan äärimmäinen hauraus suhteessa hankkeen mahdollisesti aiheuttamiin muutoksiin, joihin liittyy suuri itse- tai heteroaggression riski.
- Potilas oikeuden alaisena
- Odotettavissa oleva poikkeaminen maantieteelliseltä alueelta, mikä ei mahdollista lisäarvioinnin varmuutta
- Potilaan kieltäytyminen sosiaalityöryhmän seurannasta (esim. hoidosta kieltäytyminen tai sosiaalisia näkökohtia ja hankkeita koskevan vuoropuhelun kieltäminen).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilasryhmä (yksi ryhmä)
300 potilasta toipumisprosessissa.
|
Passvers interventio tähtää:
Passversin tavoitteena on myös:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan itsearviointi omaishoitajien toipumisen tuesta T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
5-kohdan lyhyt versio INSPIRE-mittauksesta (Brief INSPIRE), alue 5-25, 25 vastaa maksimaalista tukea
|
perusviiva
|
|
Potilaan itsearviointi omaishoitajien toipumisen tuesta T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
5-kohdan lyhyt versio INSPIRE-mittauksesta (Brief INSPIRE), alue 5-25, 25 vastaa maksimaalista tukea
|
1 vuosi
|
|
Potilaan omaarvio toipumisen tuesta hoitajien ja rakenteen mukaan T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Toipumisen itsearviointi (RSA-R), vaihteluväli 32–160, korkeammat arvot vastaavat enemmän havaittua apua
|
perusviiva
|
|
Potilaan itsearviointi toipumisen tuesta hoitajien ja rakenteen mukaan T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toipumisen itsearviointi (RSA-R), vaihteluväli 32–160, korkeammat arvot vastaavat enemmän havaittua apua
|
1 vuosi
|
|
Potilaan toiminta T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Personal and Social Performance asteikko (PSP), alue 0-100, 100 vastaa parempaa toimintaa
|
perusviiva
|
|
Potilaan toiminta T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Personal and Social Performance asteikko (PSP), alue 0-100, 100 vastaa parempaa toimintaa
|
1 vuosi
|
|
Potilaan toiminta T24
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Personal and Social Performance asteikko (PSP), alue 0-100, 100 vastaa parempaa toimintaa
|
2 vuotta
|
|
Potilaan itsearviointi elämänlaadusta T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lyhennetty elämänlaatukysely (SQoL-18), vaihteluväli 18-90, korkeammat arvot vastaavat parempaa elämänlaatua
|
perusviiva
|
|
Potilaan itsearviointi elämänlaadusta T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lyhennetty elämänlaatukysely (SQoL-18), vaihteluväli 18-90, korkeammat arvot vastaavat parempaa elämänlaatua
|
1 vuosi
|
|
Potilaan itsearviointi elämänlaadusta T24
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Lyhennetty elämänlaatukysely (SQoL-18), vaihteluväli 18-90, korkeammat arvot vastaavat parempaa elämänlaatua
|
2 vuotta
|
|
Psykoottiset oireet T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS), alue 30-210, korkeammat arvot vastaavat korkeampia oireita
|
perusviiva
|
|
Psykoottiset oireet T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Positiivinen ja negatiivinen oireyhtymäasteikko (PANSS), alue 30-210, korkeammat arvot vastaavat korkeampia oireita
|
1 vuosi
|
|
Masennus T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kliinikoiden arvioimat psykiatristen oireiden asteikot (CDSS), vaihteluväli 0-27, korkeammat arvot vastaavat korkeampia masennusoireita
|
perusviiva
|
|
Masennus T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kliinikoiden arvioimat psykiatristen oireiden asteikot (CDSS), vaihteluväli 0-27, korkeammat arvot vastaavat korkeampia masennusoireita
|
1 vuosi
|
|
Kliininen tulos T0: Kliinisesti merkittävät tapahtumat
Aikaikkuna: perusviiva
|
Tietue tapahtumat (boolean) ja päivämäärät kaikista sairauden aikana tapahtuneista kliinisistä tapahtumista (sairaalahoidot, itseään vahingoittava käyttäytyminen)
|
perusviiva
|
|
Kliininen tulos T12: Kliinisesti merkittävät tapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tietue tapahtumat (boolean) ja päivämäärät kaikista sairauden aikana tapahtuneista kliinisistä tapahtumista (sairaalahoidot, itseään vahingoittava käyttäytyminen)
|
1 vuosi
|
|
Potilaan itsearvio toipumisesta T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Toipumisprosessia koskeva kyselylomake (QPR), vaihteluväli 22-110, korkeammat arvot vastaavat parempaa palautumista
|
perusviiva
|
|
Potilaan itsearviointi toipumisesta T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Toipumisprosessia koskeva kyselylomake (QPR), vaihteluväli 22-110, korkeammat arvot vastaavat parempaa palautumista
|
1 vuosi
|
|
Potilaan itsearviointi toipumisesta T24
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Toipumisprosessia koskeva kyselylomake (QPR), vaihteluväli 22-110, korkeammat arvot vastaavat parempaa palautumista
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammattilaisen toipumistieto potilaista T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Recovery Knowledge Inventory (RKI), alue 20-100, korkeammat arvot vastaavat parempaa tietoa palautusprosesseista
|
perusviiva
|
|
Ammattilaisten toipumistieto potilaista T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Recovery Knowledge Inventory (RKI), alue 20-100, korkeammat arvot vastaavat parempaa tietoa palautusprosesseista
|
1 vuosi
|
|
Ammattilaisten toipumisen mielipiteet potilaista T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Psykiatrinen kuntoutuksen (PBGP) uskomukset, tavoitteet ja käytännöt, vaihteluväli 26-104, korkeammat arvot vastaavat parempaa näkemystä potilaiden toipumisesta
|
perusviiva
|
|
Ammattilaisten toipumisen mielipiteet potilaista T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Psykiatrinen kuntoutuksen (PBGP) uskomukset, tavoitteet ja käytännöt, vaihteluväli 26-104, korkeammat arvot vastaavat parempaa näkemystä potilaiden toipumisesta
|
1 vuosi
|
|
Stigmatisointi T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Mielisairauden sisäinen leimautuminen: itsestigma (ISMI), vaihteluväli 29-116, korkeammat arvot vastaavat huonompaa leimautumista
|
perusviiva
|
|
Stigmatisointi T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Mielisairauden sisäinen leimautuminen: itsestigma (ISMI), vaihteluväli 29-116, korkeammat arvot vastaavat huonompaa leimautumista
|
1 vuosi
|
|
Todetut tarpeet T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Havaittujen tarpeiden asteikko (ELADEB), yhdistelmämittari tarpeiden ja avun tarpeiden tyydyttämisessä havaituista vaikeuksista
|
perusviiva
|
|
Todetut tarpeet T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Havaittujen tarpeiden asteikko (ELADEB), yhdistelmämittari tarpeiden ja avun tarpeiden tyydyttämisessä havaituista vaikeuksista
|
1 vuosi
|
|
Tavoitteen saavuttaminen T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tavoitteen saavutusasteikko (GAS), alue -2 - +2, korkeammat arvot vastaavat yhden tietyn tavoitteen parempaa saavuttamista
|
1 vuosi
|
|
Metakognitiiviset strategiat T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Versailles Metacognitive Strategies Evaluation Questionnaire (V-MSEQ), vaihteluväli 25-175, korkeammat arvot vastaavat parempia metakognitiivisia strategioita
|
perusviiva
|
|
Nukkua T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Potilaan itsearviointi unesta (1 kohta Pittsburghin unenlaatuindeksi PSQI), vaihteluväli 1-4, pienemmät arvot vastaavat parempaa unen laatua
|
perusviiva
|
|
Nukkuminen T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaan itsearviointi unesta (1 kohta Pittsburghin unenlaatuindeksi PSQI), vaihteluväli 1-4, pienemmät arvot vastaavat parempaa unen laatua
|
1 vuosi
|
|
Lääkityssitoumus T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikko (MARS), alue 5-25, pienemmät arvot vastaavat parempaa hoitoon sitoutumista
|
perusviiva
|
|
Lääkityssitoumus T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lääkehoitoon sitoutumisen arviointiasteikko (MARS), alue 5-25, pienemmät arvot vastaavat parempaa hoitoon sitoutumista
|
1 vuosi
|
|
Sairauden vakavuus T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), alue 1-7, korkeammat arvot vastaavat vakavampaa sairautta
|
perusviiva
|
|
Sairauden vakavuus T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), alue 1-7, korkeammat arvot vastaavat vakavampaa sairautta
|
1 vuosi
|
|
Kognitiivinen vamma T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Kognitiiviset prosessit, jotka liittyvät vammaisuuteen skitsofrenia-asteikolla (CPSD), vaihteluväli 0-78, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa
|
perusviiva
|
|
Kognitiivinen vamma T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kognitiiviset prosessit, jotka liittyvät vammaisuuteen skitsofrenia-asteikolla (CPSD), vaihteluväli 0-78, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista toimintaa
|
1 vuosi
|
|
Entourage-arvio rakenteen palautumissuuntautumisesta T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Palautumisen itsearviointi Merkittävä muu versio (RSA-R-seura), alue 40-200, korkeammat arvot vastaavat parempaa palautumissuuntaa
|
perusviiva
|
|
Entourage-arvio rakenteen palautumissuuntautumisesta T12
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Palautumisen itsearviointi Merkittävä muu versio (RSA-R-seura), alue 40-200, korkeammat arvot vastaavat parempaa palautumissuuntaa
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteen palautumissuunta T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), alue 32-160, korkeammat arvot vastaavat selvempää rakenteen palautumissuuntaa
|
perusviiva
|
|
Rakenteen palautumissuunta T24
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), alue 32-160, korkeammat arvot vastaavat selvempää rakenteen palautumissuuntaa
|
2 vuotta
|
|
Toteutustarkkuus T0
Aikaikkuna: perusviiva
|
Passversin tarkkuusasteikon ammattiarvioinnit, alue 0-92, korkeammat arvot vastaavat parempaa toteutusta
|
perusviiva
|
|
Toteutustarkkuus T24
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Passversin tarkkuusasteikon ammattiarvioinnit, alue 0-92, korkeammat arvot vastaavat parempaa toteutusta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Christine Passerieux, Prof, CH Versailles
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 15. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 25. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P20/03_ PASSVERS-2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .