Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavedení podpory sociálního a duševního zdraví na podporu zotavení v pěti zařízeních pro duševní zdraví v oblasti Paříže (PASSVERS-2)

24. března 2022 aktualizováno: Dr Christine PASSERIEUX, Versailles Hospital

Implantace Sur Cinq Centers Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)

Prospektivní longitudinální nekontrolovaná multicentrická studie s kohortovým sledováním se zaměřením na pacienty, odborníky, příbuzné a vývoj struktur během provádění intervence založené na zotavení.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o hybridní intervenční studii typu I, která je založena na využití účinnosti a implementace a je založena na multicentrickém sledování kohorty 300 pacientů se závažnými a přetrvávajícími duševními poruchami (60 pacientů na centrum). Vývoj pojmů a prostředků hodnocení nyní umožňuje přesný popis mechanismů zotavení v celé rozmanitosti jejich vyjádření mezi pacienty, jejich doprovodem a psychiatrickými zařízeními.

V této studii se výzkumníci snaží současně charakterizovat trajektorie pacientů a vývoj pečovatelských zařízení a jejich profesionálů s ohledem na principy zotavení. Tento dvojitý průzkum by měl umožnit vybudovat teoretické a praktické reference pro rozšíření tohoto přístupu do dalších center ve Francii.

Studie zvažuje dvojí časovou osu pro sběr dat:

  • Časová osa spojená s pacienty definovaná zařazením každého pacienta a prodloužená do 24 měsíců poté, přerušovaná hodnocením po 12 měsících;
  • Časová osa inkluzních center a odborníků zapojených do rehabilitačních projektů definovaná začátkem studie a přesahující konec zařazení posledního pacienta, přerušovaná každoročními průběžnými hodnoceními prostředků přidělených strukturou a umístěním personálu z hlediska obnovy.

Intervence spočívá ve sledování pacientů a jejich příbuzných psychiatrickou sestrou a sociálním pracovníkem po dobu 12 měsíců. Oba odborníci, vyškolení k principům rehabilitace a zotavení, se zaměří na potřeby a cíle pacienta s cílem zlepšit výsledek, kvalitu života a klinický stav.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Argenteuil, Francie
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
        • Kontakt:
          • Dr Lamisse, MD
      • Paris, Francie
        • Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
        • Kontakt:
          • Dr de Maricourt, MD
      • Rambouillet, Francie
        • Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
        • Kontakt:
          • Dr Omnès, MD
      • Rueil-Malmaison, Francie
        • Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
        • Kontakt:
          • Dr Matthieu, MD
      • Versailles, Francie
        • Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
        • Kontakt:
          • Dr Bratu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost závažné a přetrvávající duševní poruchy mezi následujícími diagnostickými kategoriemi vyhovujícími ICD10:

    • Porucha schizofrenního spektra (F2x)
    • Opakující se nebo přetrvávající poruchy nálady (F30.x, F31.x, F33.x, F34.x, F38.x)
    • Psychologické vývojové poruchy včetně poruch autistického spektra (F8x) a poruch v dětství a dospívání (F9x)
  • Přítomnost indikace pro zařazení do rehabilitačního projektu identifikovaná ošetřujícím psychiatrem a schválená na inkluzním sezení pracovníky PASSVers.
  • Písemný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nestabilizované nebo progresivní organické neurologické patologie, neurodegenerativní onemocnění
  • Psychické poruchy nebo poruchy chování související především se závislostmi na látkách
  • Psychiatrické poruchy sekundární k organické patologii, která není stabilizovaná nebo se vyvíjí

  • Následující psychiatrické situace jsou důvody pro nezařazení při absenci argumentovaného a kolegiálního přehodnocení (důvodem je to, že ačkoli PASSVers2 musí být považován za návrh prvního záměru v mnoha situacích splňujících kritéria pro zařazení, nemůže zasahovat ani o něm uvažovat jako „řešení“ určitých složitých situací):

    • Psychiatrické poruchy způsobené těhotenstvím nebo bezprostředně po porodu
    • Těžká hraniční porucha osobnosti
    • Současná sebevražedná krize
    • Extrémní křehkost pacienta s ohledem na změny, které může projekt navodit, spojená s vysokým rizikem autoagrese nebo heteroagrese.
    • Pacient pod justičním omezením
  • Předvídatelný odklon od geografické oblasti, neumožňující jistotu dalšího hodnocení
  • Odmítnutí pacienta sledovat sociálně-zdravotní tým (tj. odmítnutí péče nebo odmítnutí dialogu o sociálních aspektech a projektech).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pacientů (jedna skupina)
300 pacientů zapojených do procesu zotavení.
Behaviorální: Skupina pacientů/Passvers

Zásah pasažérů má za cíl:

  • pomoc pacientům sledovaným v centrech s těžkou a přetrvávající duševní poruchou (schizofrenie, porucha nálady, porucha autistického spektra atd.), ohroženým nebo v situaci psychického postižení, zapsat se do rehabilitačního programu vedoucího k uzdravení.
  • podporovat vznik a výstavbu projektů samotnými lidmi a doprovázet je k jejich realizaci.
  • Podporovat využívání zdrojů v jejich prostředí a mechanismů obecného práva (radnice, odbor, sdružení atd.) pro lepší sociální integraci.
  • povzbuzování zapojení do péče chápané jako užitečné nástroje pro realizaci osobního projektu.

Passvers se také zaměřuje na:

  • podpora změny profesionálních postupů v týmu ve prospěch postupů zaměřených na zotavení založených na konceptu zapojení nebo zmocnění.
  • umožňující spolupráci mezi zdravotními a sociálními strukturami s cílem destigmatizovat duševní onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní hodnocení podpory zotavení ze strany pečovatelů pacientem T0
Časové okno: základní linie
5-položková krátká verze opatření INSPIRE (Brief INSPIRE), rozsah od 5 do 25, 25 odpovídá maximální podpoře
základní linie
Vlastní hodnocení podpory zotavení ze strany pečovatelů pacientem T12
Časové okno: 1 rok
5-položková krátká verze opatření INSPIRE (Brief INSPIRE), rozsah od 5 do 25, 25 odpovídá maximální podpoře
1 rok
Vlastní hodnocení podpory zotavení ze strany pečovatelů a struktury pacienta T0
Časové okno: základní linie
Recovery Self-Assessment (RSA-R), rozsah od 32 do 160, vyšší hodnoty odpovídají více vnímané pomoci
základní linie
Vlastní hodnocení podpory zotavení ze strany pečovatelů a struktury pacienta T12
Časové okno: 1 rok
Recovery Self-Assessment (RSA-R), rozsah od 32 do 160, vyšší hodnoty odpovídají více vnímané pomoci
1 rok
Funkčnost pacienta T0
Časové okno: základní linie
Personal and Social Performance scale (PSP), rozsah 0-100, 100 odpovídá lepšímu fungování
základní linie
Funkčnost pacienta T12
Časové okno: 1 rok
Personal and Social Performance scale (PSP), rozsah 0-100, 100 odpovídá lepšímu fungování
1 rok
Funkčnost pacienta T24
Časové okno: 2 roky
Personal and Social Performance scale (PSP), rozsah 0-100, 100 odpovídá lepšímu fungování
2 roky
Vlastní hodnocení kvality života pacientem T0
Časové okno: základní linie
Dotazník zkrácené kvality života (SQoL-18), rozmezí 18-90, vyšší hodnoty odpovídají lepší kvalitě života
základní linie
Vlastní hodnocení kvality života pacientem T12
Časové okno: 1 rok
Dotazník zkrácené kvality života (SQoL-18), rozmezí 18-90, vyšší hodnoty odpovídají lepší kvalitě života
1 rok
Vlastní hodnocení kvality života pacientem T24
Časové okno: 2 roky
Dotazník zkrácené kvality života (SQoL-18), rozmezí 18-90, vyšší hodnoty odpovídají lepší kvalitě života
2 roky
Psychotické příznaky T0
Časové okno: základní linie
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS), rozsah 30-210, vyšší hodnoty odpovídají vyšším úrovním symptomů
základní linie
Psychotické příznaky T12
Časové okno: 1 rok
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS), rozsah 30-210, vyšší hodnoty odpovídají vyšším úrovním symptomů
1 rok
Deprese T0
Časové okno: základní linie
Škály psychiatrických symptomů hodnocené kliniky (CDSS), rozsah 0-27, vyšší hodnoty odpovídají vyšším depresivním symptomům
základní linie
Deprese T12
Časové okno: 1 rok
Škály psychiatrických symptomů hodnocené kliniky (CDSS), rozsah 0-27, vyšší hodnoty odpovídají vyšším depresivním symptomům
1 rok
Klinický výsledek T0: Klinicky významné příhody
Časové okno: základní linie
Záznam výskytů (booleovský) a data jakékoli klinické události (hospitalizace, sebepoškozující chování), ke které došlo v průběhu onemocnění
základní linie
Klinický výsledek T12: Klinicky významné příhody
Časové okno: 1 rok
Záznam výskytů (booleovský) a data jakékoli klinické události (hospitalizace, sebepoškozující chování), ke které došlo v průběhu onemocnění
1 rok
Vlastní hodnocení zotavení pacienta T0
Časové okno: základní linie
Dotazník o procesu zotavení (QPR), rozsah od 22 do 110, vyšší hodnoty odpovídají lepšímu zotavení
základní linie
Vlastní hodnocení zotavení pacienta T12
Časové okno: 1 rok
Dotazník o procesu zotavení (QPR), rozsah od 22 do 110, vyšší hodnoty odpovídají lepšímu zotavení
1 rok
Vlastní hodnocení zotavení pacienta T24
Časové okno: 2 roky
Dotazník o procesu zotavení (QPR), rozsah od 22 do 110, vyšší hodnoty odpovídají lepšímu zotavení
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Profesionální znalosti o zotavení pacientů T0
Časové okno: základní linie
Recovery knowledge inventar (RKI), rozsah 20-100, vyšší hodnoty odpovídají lepší znalosti o procesech obnovy
základní linie
Profesionální znalosti o zotavení pacientů T12
Časové okno: 1 rok
Recovery knowledge inventar (RKI), rozsah 20-100, vyšší hodnoty odpovídají lepší znalosti o procesech obnovy
1 rok
Názory odborníků na zotavení pacientů T0
Časové okno: základní linie
Přesvědčení, cíle a praxe lékařů v psychiatrické rehabilitaci (PBGP), rozsah 26-104, vyšší hodnoty odpovídají lepším názorům na zotavení pacientů
základní linie
Názory odborníků na zotavení pacientů T12
Časové okno: 1 rok
Přesvědčení, cíle a praxe lékařů v psychiatrické rehabilitaci (PBGP), rozsah 26-104, vyšší hodnoty odpovídají lepším názorům na zotavení pacientů
1 rok
Stigmatizace T0
Časové okno: základní linie
Internalizované stigma duševní nemoci: sebestigma (ISMI), rozsah 29-116, vyšší hodnoty odpovídají horšímu vnímání stigmatizace
základní linie
Stigmatizace T12
Časové okno: 1 rok
Internalizované stigma duševní nemoci: sebestigma (ISMI), rozsah 29-116, vyšší hodnoty odpovídají horšímu vnímání stigmatizace
1 rok
Vnímané potřeby T0
Časové okno: základní linie
Škála vnímaných potřeb (ELADEB), složená míra vnímaných potíží při uspokojování potřeb a potřeb pomoci
základní linie
Vnímané potřeby T12
Časové okno: 1 rok
Škála vnímaných potřeb (ELADEB), složená míra vnímaných potíží při uspokojování potřeb a potřeb pomoci
1 rok
Splnění cíle T12
Časové okno: 1 rok
Škála plnění cílů (GAS), rozsah -2 až +2, vyšší hodnoty odpovídají lepšímu dosažení jednoho konkrétního cíle
1 rok
Metakognitivní strategie T0
Časové okno: základní linie
Versailles Metacognitive Strategies Evaluation Questionnaire (V-MSEQ), rozsah 25-175, vyšší hodnoty odpovídají lepším metakognitivním strategiím
základní linie
Spánek T0
Časové okno: základní linie
Vlastní hodnocení spánku pacientem (1 položka Pittsburghský index kvality spánku PSQI), rozsah 1-4, nižší hodnoty odpovídají lepší kvalitě spánku
základní linie
Spánek T12
Časové okno: 1 rok
Vlastní hodnocení spánku pacientem (1 položka Pittsburghský index kvality spánku PSQI), rozsah 1-4, nižší hodnoty odpovídají lepší kvalitě spánku
1 rok
Adherence k lékům T0
Časové okno: základní linie
Medikace Adherence Rating Scale (MARS), rozsah 5-25, nižší hodnoty odpovídají lepší adherenci k léčbě
základní linie
Dodržování léků T12
Časové okno: 1 rok
Medikace Adherence Rating Scale (MARS), rozsah 5-25, nižší hodnoty odpovídají lepší adherenci k léčbě
1 rok
Závažnost onemocnění T0
Časové okno: základní linie
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), rozsah 1-7, vyšší hodnoty odpovídají závažnějšímu onemocnění
základní linie
Závažnost onemocnění T12
Časové okno: 1 rok
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), rozsah 1-7, vyšší hodnoty odpovídají závažnějšímu onemocnění
1 rok
Kognitivní postižení T0
Časové okno: základní linie
Kognitivní procesy zapojené do postižení ve škále schizofrenie (CPSD), rozsah 0-78, vyšší hodnoty odpovídají lepšímu kognitivnímu fungování
základní linie
Kognitivní postižení T12
Časové okno: 1 rok
Kognitivní procesy zapojené do postižení ve škále schizofrenie (CPSD), rozsah 0-78, vyšší hodnoty odpovídají lepšímu kognitivnímu fungování
1 rok
Posouzení orientace na obnovu konstrukce doprovodem T0
Časové okno: základní linie
Recovery Self-Assessment Významná jiná verze (RSA-R entourage), rozsah 40-200, vyšší hodnoty odpovídají lepší orientaci na zotavení
základní linie
Posouzení zaměření obnovy konstrukce doprovodem T12
Časové okno: 1 rok
Recovery Self-Assessment Významná jiná verze (RSA-R entourage), rozsah 40-200, vyšší hodnoty odpovídají lepší orientaci na zotavení
1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Orientace obnovy struktury T0
Časové okno: základní linie
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), rozsah 32-160, vyšší hodnoty odpovídají výraznější orientaci obnovy konstrukce
základní linie
Orientace obnovy struktury T24
Časové okno: 2 roky
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), rozsah 32-160, vyšší hodnoty odpovídají výraznější orientaci obnovy konstrukce
2 roky
Věrnost implementace T0
Časové okno: základní linie
Profesionální hodnocení stupnice věrnosti Passvers, rozsah 0-92, vyšší hodnoty odpovídají lepší implementaci
základní linie
Věrnost implementace T24
Časové okno: 2 roky
Profesionální hodnocení stupnice věrnosti Passvers, rozsah 0-92, vyšší hodnoty odpovídají lepší implementaci
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Versailles Hospital

Spolupracovníci

Agence régionale de santé Ile de France
UNION NATIONALE DE FAMILLES ET AMIS DE PERSONNES MALADES ET/OU HANDICAPÉES PSYCHIQUES

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine Passerieux, Prof, CH Versailles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P20/03_ PASSVERS-2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit