Mise en place d'un Accompagnement Social et Santé Mentale pour Favoriser la Récupération dans Cinq Etablissements de Santé Mentale en Région Parisienne (PASSVERS-2)
24 mars 2022 mis à jour par: Dr Christine PASSERIEUX, Versailles Hospital
Implantation Sur Cinq Centres Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)
Étude prospective multicentrique longitudinale non contrôlée, avec suivi de cohorte, portant sur l'évolution des patients, des professionnels, des proches et des structures lors de la mise en œuvre d'une intervention basée sur le rétablissement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle hybride efficacité-mise en œuvre basée sur la récupération de type I basée sur un suivi multicentrique d'une cohorte de 300 patients atteints de troubles mentaux sévères et persistants (60 patients par centre). L'évolution des concepts et des moyens d'évaluation permet désormais une description précise des mécanismes de guérison dans toute la diversité de son expression chez les patients, leur entourage et les structures psychiatriques.
Dans la présente étude, les enquêteurs visent à caractériser simultanément les trajectoires des patients et l'évolution des structures de soins et de leurs professionnels par rapport aux principes de rétablissement. Cette double exploration doit permettre de construire des références théoriques et pratiques pour l'extension de cette approche à d'autres centres en France.
L'étude considère un double calendrier pour la collecte de données :
- La chronologie associée aux patients définie par l'inclusion de chaque patient et s'étendant jusqu'à 24 mois après, ponctuée par une évaluation à 12 mois ;
- La chronologie des centres d'inclusion et des professionnels impliqués dans les projets de rééducation définie par le début de l'étude et s'étendant au-delà de la fin d'inclusion du dernier patient, ponctuée d'évaluations intermédiaires annuelles des moyens alloués par la structure et du positionnement du personnel en matière de récupération.
L'intervention consiste en un suivi des patients et de leurs proches par une infirmière psychiatrique et une assistante sociale pendant 12 mois. Les deux professionnels, formés aux principes de la réadaptation et du rétablissement, se concentreront sur les besoins et les objectifs du patient afin d'améliorer les résultats, la qualité de vie et l'état clinique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
300
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Virginie Bulot, MD
- Numéro de téléphone: 33 1 39 63 90 11
- E-mail: vbulot@ch-versailles.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eric Brunet-Gouet, MD PhD
- E-mail: ebrunet@ch-versailles.fr
Lieux d'étude
-
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Argenteuil, France
- Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
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Contact:
- Dr Lamisse, MD
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Paris, France
- Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
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Contact:
- Dr de Maricourt, MD
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Rambouillet, France
- Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
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Contact:
- Dr Omnès, MD
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Rueil-Malmaison, France
- Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
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Contact:
- Dr Matthieu, MD
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Versailles, France
- Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
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Contact:
- Dr Bratu, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Présence d'un trouble mental grave et persistant parmi les catégories de diagnostic conformes à la CIM10 suivantes :
- Trouble du spectre de la schizophrénie (F2x)
- Troubles de l'humeur récurrents ou persistants (F30.x, F31.x, F33.x, F34.x, F38.x)
- Troubles du développement psychologique, y compris les troubles du spectre autistique (F8x) et les troubles de l'enfance et de l'adolescence (F9x)
- Présence d'une indication d'inclusion dans le projet de réadaptation identifiée par le psychiatre traitant et validée en séance d'inclusion par le personnel PASSVers.
- Consentement écrit du patient ou de son représentant légal pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Présence d'une pathologie neurologique organique non stabilisée ou évolutive, maladie neurodégénérative
- Troubles psychologiques ou comportementaux principalement liés à des dépendances à des substances
- Affections psychiatriques secondaires à une pathologie organique non stabilisée ou évolutive
Les situations psychiatriques suivantes sont des motifs de non-inclusion en l'absence d'une réévaluation argumentée et collégiale (la raison étant que, bien que PASSVers2 doive être considéré comme une proposition de première intention dans de nombreuses situations répondant aux critères d'inclusion, il ne peut intervenir ni être pensé comme "solution" à certaines situations complexes) :
- Troubles psychiatriques causés par la grossesse ou le post-partum immédiat
- Trouble de la personnalité borderline sévère
- Crise suicidaire actuelle
- Extrême fragilité du patient vis-à-vis des changements pouvant être induits par le projet, associée à un risque élevé d'auto-agression ou d'hétéro-agression.
- Patient sous contrainte judiciaire
- Écart prévisible de la zone géographique, ne permettant pas la certitude d'une évaluation ultérieure
- Refus du patient d'être suivi par une équipe médico-sociale (i.e. refus de prise en charge ou refus d'un dialogue sur les aspects sociaux et les projets).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de patients (groupe unique)
300 Patients impliqués dans le processus de guérison.
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L'intervention de Passvers vise à :
Passvers vise également à :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Auto-évaluation par le patient du soutien au rétablissement par les soignants T0
Délai: ligne de base
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Version courte en 5 items de la mesure INSPIRE (Brief INSPIRE), allant de 5 à 25, 25 correspond au support maximal
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ligne de base
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Auto-évaluation par le patient du soutien au rétablissement par les soignants T12
Délai: 1 an
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Version courte en 5 items de la mesure INSPIRE (Brief INSPIRE), allant de 5 à 25, 25 correspond au support maximal
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1 an
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Auto-évaluation par le patient du soutien au rétablissement par les soignants et la structure T0
Délai: ligne de base
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Auto-évaluation du rétablissement (RSA-R), allant de 32 à 160, les valeurs les plus élevées correspondent à une aide plus perçue
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ligne de base
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Auto-évaluation par le patient du soutien au rétablissement par les soignants et la structure T12
Délai: 1 an
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Auto-évaluation du rétablissement (RSA-R), allant de 32 à 160, les valeurs les plus élevées correspondent à une aide plus perçue
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1 an
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Fonctionnement du patient T0
Délai: ligne de base
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Échelle de performance personnelle et sociale (PSP), plage de 0 à 100, 100 correspond à un meilleur fonctionnement
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ligne de base
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Fonctionnement du patient T12
Délai: 1 an
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Échelle de performance personnelle et sociale (PSP), plage de 0 à 100, 100 correspond à un meilleur fonctionnement
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1 an
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Patient fonctionnel T24
Délai: 2 années
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Échelle de performance personnelle et sociale (PSP), plage de 0 à 100, 100 correspond à un meilleur fonctionnement
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2 années
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Auto-évaluation de la qualité de vie du patient T0
Délai: ligne de base
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Questionnaire abrégé sur la qualité de vie (SQoL-18), plage de 18 à 90, les valeurs les plus élevées correspondent à une meilleure qualité de vie
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ligne de base
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Auto-évaluation de la qualité de vie par le patient T12
Délai: 1 an
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Questionnaire abrégé sur la qualité de vie (SQoL-18), plage de 18 à 90, les valeurs les plus élevées correspondent à une meilleure qualité de vie
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1 an
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Auto-évaluation de la qualité de vie par le patient T24
Délai: 2 années
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Questionnaire abrégé sur la qualité de vie (SQoL-18), plage de 18 à 90, les valeurs les plus élevées correspondent à une meilleure qualité de vie
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2 années
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Symptômes psychotiques T0
Délai: ligne de base
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Échelle de syndrome positif et négatif (PANSS), plage de 30 à 210, les valeurs les plus élevées correspondent à des niveaux de symptômes plus élevés
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ligne de base
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Symptômes psychotiques T12
Délai: 1 an
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Échelle de syndrome positif et négatif (PANSS), plage de 30 à 210, les valeurs les plus élevées correspondent à des niveaux de symptômes plus élevés
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1 an
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Dépression T0
Délai: ligne de base
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Échelles de symptômes psychiatriques évaluées par les cliniciens (CDSS), allant de 0 à 27, les valeurs les plus élevées correspondent à des symptômes dépressifs plus élevés
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ligne de base
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Dépression T12
Délai: 1 an
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Échelles de symptômes psychiatriques évaluées par les cliniciens (CDSS), allant de 0 à 27, les valeurs les plus élevées correspondent à des symptômes dépressifs plus élevés
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1 an
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Résultat clinique T0 : événements cliniquement significatifs
Délai: ligne de base
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Enregistrement des occurrences (booléen) et des dates de tout événement clinique (hospitalisations, comportements d'automutilation) survenu au cours de la maladie
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ligne de base
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Résultat clinique T12 : Événements cliniquement significatifs
Délai: 1 an
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Enregistrement des occurrences (booléen) et des dates de tout événement clinique (hospitalisations, comportements d'automutilation) survenu au cours de la maladie
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1 an
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Auto-évaluation du rétablissement par le patient T0
Délai: ligne de base
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Questionnaire sur le processus de récupération (QPR), allant de 22 à 110, les valeurs les plus élevées correspondent à une meilleure récupération
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ligne de base
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Auto-évaluation du rétablissement par le patient T12
Délai: 1 an
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Questionnaire sur le processus de récupération (QPR), allant de 22 à 110, les valeurs les plus élevées correspondent à une meilleure récupération
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1 an
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Auto-évaluation du rétablissement par le patient T24
Délai: 2 années
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Questionnaire sur le processus de récupération (QPR), allant de 22 à 110, les valeurs les plus élevées correspondent à une meilleure récupération
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connaissances de rétablissement du professionnel sur les patients T0
Délai: ligne de base
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Inventaire des connaissances de récupération (RKI), plage de 20 à 100, les valeurs les plus élevées correspondent à une meilleure connaissance des processus de récupération
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ligne de base
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Connaissances de rétablissement du professionnel sur les patients T12
Délai: 1 an
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Inventaire des connaissances de récupération (RKI), plage de 20 à 100, les valeurs les plus élevées correspondent à une meilleure connaissance des processus de récupération
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1 an
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Avis de rétablissement du professionnel sur les patients T0
Délai: ligne de base
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Croyances, objectifs et pratiques des praticiens en réadaptation psychiatrique (PBGP), gamme 26-104, les valeurs les plus élevées correspondent à de meilleures opinions sur le rétablissement des patients
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ligne de base
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Opinions du professionnel de la récupération sur les patients T12
Délai: 1 an
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Croyances, objectifs et pratiques des praticiens en réadaptation psychiatrique (PBGP), gamme 26-104, les valeurs les plus élevées correspondent à de meilleures opinions sur le rétablissement des patients
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1 an
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Stigmatisation T0
Délai: ligne de base
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Stigmatisation intériorisée de la maladie mentale : autostigmatisation (ISMI), plage de 29 à 116, les valeurs les plus élevées correspondent à une perception de stigmatisation plus mauvaise
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ligne de base
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Stigmatisation T12
Délai: 1 an
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Stigmatisation intériorisée de la maladie mentale : autostigmatisation (ISMI), plage de 29 à 116, les valeurs les plus élevées correspondent à une perception de stigmatisation plus mauvaise
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1 an
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Besoins perçus T0
Délai: ligne de base
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Échelle des besoins perçus (ELADEB), Mesure composite de la difficulté perçue à répondre aux besoins et aux besoins d'aide
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ligne de base
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Besoins perçus T12
Délai: 1 an
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Échelle des besoins perçus (ELADEB), Mesure composite de la difficulté perçue à répondre aux besoins et aux besoins d'aide
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1 an
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Atteinte des objectifs T12
Délai: 1 an
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Échelle de réalisation des objectifs (GAS), allant de -2 à +2, les valeurs les plus élevées correspondent à une meilleure réalisation d'un objectif spécifique
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1 an
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Stratégies métacognitives T0
Délai: ligne de base
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Questionnaire d'évaluation des stratégies métacognitives de Versailles (V-MSEQ), plage de 25 à 175, les valeurs les plus élevées correspondent à de meilleures stratégies métacognitives
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ligne de base
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Sommeil T0
Délai: ligne de base
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Auto-évaluation du sommeil par le patient (1 élément de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh PSQI), plage de 1 à 4, les valeurs inférieures correspondent à une meilleure qualité de sommeil
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ligne de base
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Sommeil T12
Délai: 1 an
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Auto-évaluation du sommeil par le patient (1 élément de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh PSQI), plage de 1 à 4, les valeurs inférieures correspondent à une meilleure qualité de sommeil
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1 an
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Observance médicamenteuse T0
Délai: ligne de base
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Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS), plage de 5 à 25, les valeurs inférieures correspondent à une meilleure observance du traitement
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ligne de base
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Observance médicamenteuse T12
Délai: 1 an
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Échelle d'évaluation de l'adhésion aux médicaments (MARS), plage de 5 à 25, les valeurs inférieures correspondent à une meilleure observance du traitement
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1 an
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Gravité de la maladie T0
Délai: ligne de base
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Échelle d'impressions cliniques globales (CGI-S), plage de 1 à 7, les valeurs les plus élevées correspondent à une maladie plus grave
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ligne de base
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Gravité de la maladie T12
Délai: 1 an
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Échelle d'impressions cliniques globales (CGI-S), plage de 1 à 7, les valeurs les plus élevées correspondent à une maladie plus grave
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1 an
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Handicap cognitif T0
Délai: ligne de base
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Processus cognitifs impliqués dans l'incapacité sur l'échelle de la schizophrénie (CPSD), plage de 0 à 78, les valeurs les plus élevées correspondent à un meilleur fonctionnement cognitif
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ligne de base
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Déficience cognitive T12
Délai: 1 an
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Processus cognitifs impliqués dans l'incapacité sur l'échelle de la schizophrénie (CPSD), plage de 0 à 78, les valeurs les plus élevées correspondent à un meilleur fonctionnement cognitif
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1 an
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Évaluation de l'entourage de l'orientation de récupération de la structure T0
Délai: ligne de base
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Auto-évaluation du rétablissement Autre version significative (entourage RSA-R), plage de 40 à 200, des valeurs plus élevées correspondent à une meilleure orientation vers le rétablissement
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ligne de base
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Évaluation de l'entourage de l'orientation de récupération de la structure T12
Délai: 1 an
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Auto-évaluation du rétablissement Autre version significative (entourage RSA-R), plage de 40 à 200, des valeurs plus élevées correspondent à une meilleure orientation vers le rétablissement
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1 an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Orientation de récupération de la structure T0
Délai: ligne de base
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Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), gamme 32-160, des valeurs plus élevées correspondent à une orientation de récupération plus prononcée de la structure
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ligne de base
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Orientation reprise structure T24
Délai: 2 années
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Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), gamme 32-160, des valeurs plus élevées correspondent à une orientation de récupération plus prononcée de la structure
|
2 années
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Fidélité de mise en œuvre T0
Délai: ligne de base
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Évaluations professionnelles de l'échelle de fidélité Passvers, plage de 0 à 92, des valeurs plus élevées correspondent à une meilleure mise en œuvre
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ligne de base
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Fidélité de mise en œuvre T24
Délai: 2 années
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Évaluations professionnelles de l'échelle de fidélité Passvers, plage de 0 à 92, des valeurs plus élevées correspondent à une meilleure mise en œuvre
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Passerieux, Prof, CH Versailles
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 février 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P20/03_ PASSVERS-2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .