Implementatie van een sociale en geestelijke gezondheidsondersteuning om herstel te bevorderen in vijf instellingen voor geestelijke gezondheidszorg in de regio Parijs (PASSVERS-2)
24 maart 2022 bijgewerkt door: Dr Christine PASSERIEUX, Versailles Hospital
Implantatie Sur Cinq Centres Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)
Prospectieve longitudinale ongecontroleerde multicenter studie, met cohort follow-up, gericht op patiënten, professionals, familieleden en structuren tijdens de implementatie van op herstel gebaseerde interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een hybride op werkzaamheid-implementatie Type I herstel gebaseerde interventionele studie gebaseerd op een multicenter follow-up van een cohort van 300 patiënten met ernstige en aanhoudende psychische stoornissen (60 patiënten per centrum). De evolutie van concepten en evaluatiemiddelen maakt nu een nauwkeurige beschrijving mogelijk van de herstelmechanismen in al de diversiteit van de uitingen ervan bij patiënten, hun entourages en de psychiatrische inrichtingen.
In de huidige studie willen de onderzoekers tegelijkertijd de trajecten van de patiënten en de evolutie van de zorginstellingen en hun professionals karakteriseren met betrekking tot de principes van herstel. Deze dubbele verkenning moet het mogelijk maken om theoretische en praktische referenties op te bouwen voor de uitbreiding van deze aanpak naar andere centra in Frankrijk.
De studie beschouwt een dubbele tijdlijn voor gegevensverzameling:
- De tijdlijn geassocieerd met patiënten gedefinieerd door de inclusie van elke patiënt en zich uitstrekkend tot 24 maanden daarna, onderbroken door een beoordeling na 12 maanden;
- De tijdlijn van de inclusiecentra en professionals die betrokken zijn bij de revalidatieprojecten die zijn gedefinieerd aan het begin van de studie en die zich uitstrekken tot na het einde van de inclusie van de laatste patiënt, onderbroken door jaarlijkse tussentijdse evaluaties van de middelen die zijn toegewezen door de structuur en de positionering van het personeel qua herstel.
De interventie bestaat uit een opvolging van de patiënten en hun familieleden door een psychiatrisch verpleegkundige en een maatschappelijk werker gedurende 12 maanden. Beide professionals, getraind in revalidatie- en herstelprincipes, zullen zich richten op de behoeften en doelen van de patiënt om het resultaat, de kwaliteit van leven en de klinische status te verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Virginie Bulot, MD
- Telefoonnummer: 33 1 39 63 90 11
- E-mail: vbulot@ch-versailles.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Eric Brunet-Gouet, MD PhD
- E-mail: ebrunet@ch-versailles.fr
Studie Locaties
-
-
-
Argenteuil, Frankrijk
- Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
-
Contact:
- Dr Lamisse, MD
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
-
Contact:
- Dr de Maricourt, MD
-
Rambouillet, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
-
Contact:
- Dr Omnès, MD
-
Rueil-Malmaison, Frankrijk
- Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
-
Contact:
- Dr Matthieu, MD
-
Versailles, Frankrijk
- Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
-
Contact:
- Dr Bratu, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aanwezigheid van een ernstige en aanhoudende psychische stoornis in de volgende ICD10-conforme diagnostische categorieën:
- Schizofreniespectrumstoornis (F2x)
- Terugkerende of aanhoudende stemmingsstoornissen (F30.x, F31.x, F33.x, F34.x, F38.x)
- Psychische ontwikkelingsstoornissen, waaronder autismespectrumstoornissen (F8x) en stoornissen met aanvang in de kindertijd en adolescentie (F9x)
- Aanwezigheid van een indicatie voor opname in het revalidatieproject geïdentificeerd door de behandelend psychiater en bekrachtigd in de opnamesessie door het personeel van PASSVers.
- Schriftelijke toestemming van de patiënt of zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een niet-gestabiliseerde of progressieve organische neurologische pathologie, neurodegeneratieve ziekte
- Psychische of gedragsstoornissen die voornamelijk verband houden met verslavingen aan middelen
- Psychische stoornissen secundair aan een organische pathologie die niet gestabiliseerd is of in ontwikkeling is
De volgende psychiatrische situaties zijn redenen voor niet-opname bij gebrek aan een beargumenteerde en collegiale herbeoordeling (de reden hiervoor is dat, hoewel PASSVers2 in veel situaties moet worden beschouwd als een eerste intentievoorstel dat aan de opnamecriteria voldoet, het niet kan ingrijpen of eraan kan worden gedacht als "oplossing" voor bepaalde complexe situaties):
- Psychische stoornissen veroorzaakt door zwangerschap of direct na de bevalling
- Ernstige borderline persoonlijkheidsstoornis
- Huidige suïcidale crisis
- Extreme kwetsbaarheid van de patiënt met betrekking tot veranderingen die door het project kunnen worden veroorzaakt, geassocieerd met een hoog risico op zelf- of hetero-agressie.
- Patiënt onder dwang van justitie
- Voorzienbare afwijking van het geografische gebied, waardoor er geen zekerheid is over verdere evaluatie
- Weigering van de patiënt om te worden gevolgd door een sociaal gezondheidsteam (d.w.z. weigering van zorg of weigering van een dialoog over sociale aspecten en projecten).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiëntengroep (enkele groep)
300 Patiënten betrokken bij het herstelproces.
|
De interventie van Passvers heeft tot doel:
Passvers richt zich ook op:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt zelfbeoordeling van herstelondersteuning door zorgverleners T0
Tijdsspanne: basislijn
|
5-item korte versie van INSPIRE-maat (Brief INSPIRE), bereik van 5 tot 25, 25 komt overeen met maximale ondersteuning
|
basislijn
|
|
Patiënt zelfbeoordeling van herstelondersteuning door zorgverleners T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
5-item korte versie van INSPIRE-maat (Brief INSPIRE), bereik van 5 tot 25, 25 komt overeen met maximale ondersteuning
|
1 jaar
|
|
Patiënt zelfbeoordeling van herstelondersteuning door zorgverleners en structuur T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Recovery Self-Assessment (RSA-R), bereik van 32 tot 160, hogere waarden komen overeen met meer waargenomen hulp
|
basislijn
|
|
Patiënt zelfbeoordeling van herstelondersteuning door zorgverleners en structuur T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Recovery Self-Assessment (RSA-R), bereik van 32 tot 160, hogere waarden komen overeen met meer waargenomen hulp
|
1 jaar
|
|
Patiëntfunctioneren T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP), bereik 0-100, 100 komt overeen met beter functioneren
|
basislijn
|
|
Patiëntfunctioneren T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP), bereik 0-100, 100 komt overeen met beter functioneren
|
1 jaar
|
|
Patiëntfunctioneren T24
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP), bereik 0-100, 100 komt overeen met beter functioneren
|
2 jaar
|
|
Patiënt zelfbeoordeling van kwaliteit van leven T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Verkorte vragenlijst over kwaliteit van leven (SQoL-18), bereik 18-90, hogere waarden komen overeen met een betere kwaliteit van leven
|
basislijn
|
|
Patiënt zelfbeoordeling van kwaliteit van leven T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Verkorte vragenlijst over kwaliteit van leven (SQoL-18), bereik 18-90, hogere waarden komen overeen met een betere kwaliteit van leven
|
1 jaar
|
|
Patiënt zelfbeoordeling van kwaliteit van leven T24
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Verkorte vragenlijst over kwaliteit van leven (SQoL-18), bereik 18-90, hogere waarden komen overeen met een betere kwaliteit van leven
|
2 jaar
|
|
Psychotische symptomen T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS), bereik 30-210, hogere waarden komen overeen met hogere symptomenniveaus
|
basislijn
|
|
Psychotische symptomen T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS), bereik 30-210, hogere waarden komen overeen met hogere symptomenniveaus
|
1 jaar
|
|
Depressie T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Schalen voor psychiatrische symptomen beoordeeld door de clinici (CDSS), bereik 0-27, hogere waarden komen overeen met meer depressieve symptomen
|
basislijn
|
|
Depressie T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schalen voor psychiatrische symptomen beoordeeld door de clinici (CDSS), bereik 0-27, hogere waarden komen overeen met meer depressieve symptomen
|
1 jaar
|
|
Klinische uitkomst T0: Klinisch significante gebeurtenissen
Tijdsspanne: basislijn
|
Registratie van voorvallen (boolean) en datums van elke klinische gebeurtenis (ziekenhuisopnames, zelfbeschadigend gedrag) die zich tijdens het ziekteverloop voordoen
|
basislijn
|
|
Klinische uitkomst T12: Klinisch significante gebeurtenissen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Registratie van voorvallen (boolean) en datums van elke klinische gebeurtenis (ziekenhuisopnames, zelfbeschadigend gedrag) die zich tijdens het ziekteverloop voordoen
|
1 jaar
|
|
Patiënt zelfbeoordeling van herstel T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Vragenlijst over het herstelproces (QPR), bereik van 22 tot 110, hogere waarden komen overeen met beter herstel
|
basislijn
|
|
Patiënt zelfbeoordeling van herstel T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Vragenlijst over het herstelproces (QPR), bereik van 22 tot 110, hogere waarden komen overeen met beter herstel
|
1 jaar
|
|
Patiënt zelfbeoordeling van herstel T24
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Vragenlijst over het herstelproces (QPR), bereik van 22 tot 110, hogere waarden komen overeen met beter herstel
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstelkennis van professionals over patiënten T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Herstelkennisinventarisatie (RKI), bereik 20-100, hogere waarden komen overeen met betere kennis over herstelprocessen
|
basislijn
|
|
Herstelkennis van professionals over patiënten T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Herstelkennisinventarisatie (RKI), bereik 20-100, hogere waarden komen overeen met betere kennis over herstelprocessen
|
1 jaar
|
|
Hersteladviezen van professionals over patiënten T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Overtuigingen, doelen en praktijken van beoefenaars in psychiatrische revalidatie (PBGP), bereik 26-104, hogere waarden komen overeen met een beter beeld van het herstel van patiënten
|
basislijn
|
|
Hersteladviezen van professionals over patiënten T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Overtuigingen, doelen en praktijken van beoefenaars in psychiatrische revalidatie (PBGP), bereik 26-104, hogere waarden komen overeen met een beter beeld van het herstel van patiënten
|
1 jaar
|
|
Stigmatisering T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Geïnternaliseerd stigma van geestesziekte: zelfstigma (ISMI), bereik 29-116, hogere waarden komen overeen met slechtere perceptie van stigmatisering
|
basislijn
|
|
Stigmatisering T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Geïnternaliseerd stigma van geestesziekte: zelfstigma (ISMI), bereik 29-116, hogere waarden komen overeen met slechtere perceptie van stigmatisering
|
1 jaar
|
|
Waargenomen behoeften T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Schaal voor waargenomen behoeften (ELADEB), samengestelde maatstaf voor de waargenomen moeilijkheid om aan behoeften en hulpbehoeften te voldoen
|
basislijn
|
|
Waargenomen behoeften T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Schaal voor waargenomen behoeften (ELADEB), samengestelde maatstaf voor de waargenomen moeilijkheid om aan behoeften en hulpbehoeften te voldoen
|
1 jaar
|
|
Doelbereiking T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Goal Achievement Scale (GAS), bereik -2 tot +2, hogere waarden komen overeen met een betere realisatie van één specifiek doel
|
1 jaar
|
|
Metacognitieve strategieën T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Versailles Metacognitieve Strategieën Evaluatie Vragenlijst (V-MSEQ), bereik 25-175, hogere waarden komen overeen met betere metacognitieve strategieën
|
basislijn
|
|
Slaap T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Zelfbeoordeling van slaap door patiënt (1 item Pittsburgh slaapkwaliteitsindex PSQI), bereik 1-4, lagere waarden komen overeen met een betere slaapkwaliteit
|
basislijn
|
|
Slaap T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zelfbeoordeling van slaap door patiënt (1 item Pittsburgh slaapkwaliteitsindex PSQI), bereik 1-4, lagere waarden komen overeen met een betere slaapkwaliteit
|
1 jaar
|
|
Medicatietrouw T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Medication Adherence Rating Scale (MARS), bereik 5-25, lagere waarden komen overeen met een betere therapietrouw
|
basislijn
|
|
Medicatietrouw T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Medication Adherence Rating Scale (MARS), bereik 5-25, lagere waarden komen overeen met een betere therapietrouw
|
1 jaar
|
|
Ernst van de ziekte T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), bereik 1-7, hogere waarden komen overeen met een ernstiger ziektebeeld
|
basislijn
|
|
Ernst van de ziekte T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), bereik 1-7, hogere waarden komen overeen met een ernstiger ziektebeeld
|
1 jaar
|
|
Cognitieve beperking T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Cognitieve processen betrokken bij handicap op schizofrenieschaal (CPSD), bereik 0-78, hogere waarden komen overeen met beter cognitief functioneren
|
basislijn
|
|
Cognitieve handicap T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cognitieve processen betrokken bij handicap op schizofrenieschaal (CPSD), bereik 0-78, hogere waarden komen overeen met beter cognitief functioneren
|
1 jaar
|
|
Entouragebeoordeling van structuurhersteloriëntatie T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Recovery Self-Assessment Significante andere versie (RSA-R entourage), bereik 40-200, hogere waarden komen overeen met een betere hersteloriëntatie
|
basislijn
|
|
Entouragebeoordeling van structuurhersteloriëntatie T12
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Recovery Self-Assessment Significante andere versie (RSA-R entourage), bereik 40-200, hogere waarden komen overeen met een betere hersteloriëntatie
|
1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Structuurhersteloriëntatie T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), bereik 32-160, hogere waarden komen overeen met meer uitgesproken hersteloriëntatie van de structuur
|
basislijn
|
|
Structuur herstel oriëntatie T24
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), bereik 32-160, hogere waarden komen overeen met meer uitgesproken hersteloriëntatie van de structuur
|
2 jaar
|
|
Implementatietrouw T0
Tijdsspanne: basislijn
|
Professionele beoordelingen van de betrouwbaarheidsschaal van Passvers, bereik 0-92, hogere waarden komen overeen met een betere implementatie
|
basislijn
|
|
Implementatie getrouwheid T24
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Professionele beoordelingen van de betrouwbaarheidsschaal van Passvers, bereik 0-92, hogere waarden komen overeen met een betere implementatie
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christine Passerieux, Prof, CH Versailles
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P20/03_ PASSVERS-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .