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Attuazione di un sostegno socio-sanitario per promuovere il recupero in cinque strutture di salute mentale nell'area di Parigi (PASSVERS-2)

24 marzo 2022 aggiornato da: Dr Christine PASSERIEUX, Versailles Hospital

Implantation Sur Cinq Centres Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)

Studio multicentrico longitudinale prospettico non controllato, con follow-up di coorte, incentrato sull'evoluzione di pazienti, professionisti, parenti e strutture durante l'attuazione dell'intervento basato sul recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio interventistico basato sul recupero di Tipo I ibrido basato sull'implementazione dell'efficacia basato su un follow-up multicentrico di una coorte di 300 pazienti con disturbi mentali gravi e persistenti (60 pazienti per centro). L'evoluzione dei concetti e dei mezzi di valutazione consentono oggi una precisa descrizione dei meccanismi del recupero in tutta la diversità della sua espressione tra i pazienti, i loro entourage e le strutture psichiatriche.

Nel presente studio, i ricercatori mirano a caratterizzare simultaneamente le traiettorie dei pazienti e l'evoluzione delle strutture di cura e dei loro professionisti rispetto ai principi del recupero. Questa doppia esplorazione dovrebbe permettere di costruire riferimenti teorici e pratici per l'estensione di questo approccio ad altri centri in Francia.

Lo studio considera una duplice sequenza temporale per la raccolta dei dati:

  • La sequenza temporale associata ai pazienti definita dall'inclusione di ciascun paziente e che si estende a 24 mesi dopo, punteggiata da una valutazione a 12 mesi;
  • La timeline dei centri di inclusione e dei professionisti coinvolti nei progetti riabilitativi definita dall'inizio dello studio e che si estende oltre la fine dell'inclusione dell'ultimo paziente, scandita da annuali valutazioni intermedie dei mezzi stanziati dalla struttura e del posizionamento del personale in termini di recupero.

L'intervento consiste in un follow-up dei pazienti e dei loro familiari da parte di un'infermiera psichiatrica e di un assistente sociale per 12 mesi. Entrambi i professionisti, formati ai principi della riabilitazione e del recupero, si concentreranno sui bisogni e sugli obiettivi del paziente al fine di migliorare l'esito, la qualità della vita e lo stato clinico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Argenteuil, Francia
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
        • Contatto:
          • Dr Lamisse, MD
      • Paris, Francia
        • Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
        • Contatto:
          • Dr de Maricourt, MD
      • Rambouillet, Francia
        • Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
        • Contatto:
          • Dr Omnès, MD
      • Rueil-Malmaison, Francia
        • Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
        • Contatto:
          • Dr Matthieu, MD
      • Versailles, Francia
        • Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
        • Contatto:
          • Dr Bratu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenza di un disturbo mentale grave e persistente tra le seguenti categorie diagnostiche conformi all'ICD10:

    • Disturbo dello spettro della schizofrenia (F2x)
    • Disturbi dell'umore ricorrenti o persistenti (F30.x, F31.x, F33.x, F34.x, F38.x)
    • Disturbi psicologici dello sviluppo inclusi i disturbi dello spettro autistico (F8x) e i disturbi ad esordio nell'infanzia e nell'adolescenza (F9x)
  • Presenza di un'indicazione di inserimento nel progetto riabilitativo individuata dallo psichiatra curante e sottoscritta nella seduta di inserimento dallo staff PASSVers.
  • Consenso scritto del paziente o del suo rappresentante legale a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una patologia neurologica organica non stabilizzata o progressiva, malattia neurodegenerativa
  • Disturbi psicologici o comportamentali principalmente legati a dipendenze da sostanze
  • Disturbi psichiatrici secondari ad una patologia organica non stabilizzata o in evoluzione

  • Le seguenti situazioni psichiatriche sono motivi di non inclusione in assenza di una rivalutazione argomentata e collegiale (il motivo è che, sebbene PASSVers2 debba essere considerato come una proposta di prima intenzione in molte situazioni che soddisfano i criteri di inclusione, non può intervenire o essere pensato come "soluzione" a certe situazioni complesse):

    • Disturbi psichiatrici causati dalla gravidanza o dall'immediato postpartum
    • Grave disturbo borderline di personalità
    • Attuale crisi suicida
    • Estrema fragilità del paziente rispetto ai cambiamenti che possono essere indotti dal progetto, associata ad un alto rischio di auto o etero-aggressività.
    • Paziente sotto vincolo di giustizia
  • Scostamento prevedibile dall'area geografica, non consentendo la certezza di ulteriori valutazioni
  • Rifiuto del paziente ad essere seguito da un team socio-sanitario (es. rifiuto della cura o rifiuto di un dialogo su aspetti e progetti sociali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di pazienti (gruppo singolo)
300 Pazienti coinvolti nel processo di recupero.
Comportamentale: Gruppo di pazienti/Passvers

L'intervento di Passvers mira a:

  • aiutare i pazienti seguiti nei centri, che presentano un Disturbo Mentale Grave e Persistente (schizofrenia, disturbi dell'umore, disturbo dello spettro autistico, ecc.), a rischio o in situazione di disabilità psichica, ad iscriversi ad un percorso riabilitativo verso il recupero.
  • sostenere la nascita e la costruzione di progetti da parte delle persone stesse e accompagnarle nella loro realizzazione.
  • Incoraggiare l'uso delle risorse nel loro ambiente e dei meccanismi di diritto comune (municipio, dipartimento, associazioni, ecc.) per una migliore integrazione sociale.
  • favorire il coinvolgimento nella cura intesa come strumenti utili alla realizzazione del progetto personale.

Passvers si propone inoltre di:

  • promuovere un cambiamento delle pratiche professionali all'interno del team, a favore di pratiche orientate al recupero basate sul concetto di coinvolgimento o di empowerment.
  • consentire la cooperazione tra strutture sanitarie e sociali finalizzate alla destigmatizzazione della malattia mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autovalutazione del paziente del supporto al recupero da parte dei caregiver T0
Lasso di tempo: linea di base
Versione breve di 5 item della misura INSPIRE (Brief INSPIRE), range da 5 a 25, 25 corrisponde al supporto massimo
linea di base
Autovalutazione del paziente del supporto al recupero da parte degli operatori sanitari T12
Lasso di tempo: 1 anno
Versione breve di 5 item della misura INSPIRE (Brief INSPIRE), range da 5 a 25, 25 corrisponde al supporto massimo
1 anno
Autovalutazione del paziente del supporto al recupero da parte di caregiver e struttura T0
Lasso di tempo: linea di base
Recovery Self-Assessment (RSA-R), range da 32 a 160, valori più alti corrispondono ad un aiuto più percepito
linea di base
Autovalutazione del paziente del supporto al recupero da parte di caregivers e struttura T12
Lasso di tempo: 1 anno
Recovery Self-Assessment (RSA-R), range da 32 a 160, valori più alti corrispondono ad un aiuto più percepito
1 anno
Funzionamento del paziente T0
Lasso di tempo: linea di base
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP), intervallo 0-100, 100 corrisponde a un migliore funzionamento
linea di base
Paziente funzionante T12
Lasso di tempo: 1 anno
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP), intervallo 0-100, 100 corrisponde a un migliore funzionamento
1 anno
Paziente funzionante T24
Lasso di tempo: 2 anni
Scala delle prestazioni personali e sociali (PSP), intervallo 0-100, 100 corrisponde a un migliore funzionamento
2 anni
Autovalutazione del paziente sulla qualità della vita T0
Lasso di tempo: linea di base
Questionario abbreviato sulla qualità della vita (SQoL-18), range 18-90, valori più alti corrispondono a una migliore qualità della vita
linea di base
Autovalutazione del paziente sulla qualità della vita T12
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario abbreviato sulla qualità della vita (SQoL-18), range 18-90, valori più alti corrispondono a una migliore qualità della vita
1 anno
Autovalutazione del paziente sulla qualità della vita T24
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario abbreviato sulla qualità della vita (SQoL-18), range 18-90, valori più alti corrispondono a una migliore qualità della vita
2 anni
Sintomi psicotici T0
Lasso di tempo: linea di base
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), range 30-210, valori più alti corrispondono a livelli più alti di sintomi
linea di base
Sintomi psicotici T12
Lasso di tempo: 1 anno
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS), range 30-210, valori più alti corrispondono a livelli più alti di sintomi
1 anno
Depressione T0
Lasso di tempo: linea di base
Scale dei sintomi psichiatrici valutate dai medici (CDSS), range 0-27, valori più alti corrispondono a sintomi depressivi più alti
linea di base
Depressione T12
Lasso di tempo: 1 anno
Scale dei sintomi psichiatrici valutate dai medici (CDSS), range 0-27, valori più alti corrispondono a sintomi depressivi più alti
1 anno
Esito clinico T0: eventi clinicamente significativi
Lasso di tempo: linea di base
Registrazione degli eventi (booleani) e delle date di eventuali eventi clinici (ricoveri, comportamenti autolesivi) verificatisi durante il decorso della malattia
linea di base
Esito clinico T12: eventi clinicamente significativi
Lasso di tempo: 1 anno
Registrazione degli eventi (booleani) e delle date di eventuali eventi clinici (ricoveri, comportamenti autolesivi) verificatisi durante il decorso della malattia
1 anno
Autovalutazione del recupero da parte del paziente T0
Lasso di tempo: linea di base
Questionario sul processo di recupero (QPR), range da 22 a 110, valori più alti corrispondono a un migliore recupero
linea di base
Autovalutazione del recupero da parte del paziente T12
Lasso di tempo: 1 anno
Questionario sul processo di recupero (QPR), range da 22 a 110, valori più alti corrispondono a un migliore recupero
1 anno
Autovalutazione del recupero da parte del paziente T24
Lasso di tempo: 2 anni
Questionario sul processo di recupero (QPR), range da 22 a 110, valori più alti corrispondono a un migliore recupero
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del professionista del recupero su pazienti T0
Lasso di tempo: linea di base
Inventario della conoscenza del recupero (RKI), range 20-100, valori più alti corrispondono a una migliore conoscenza dei processi di recupero
linea di base
Conoscenza del professionista del recupero su pazienti T12
Lasso di tempo: 1 anno
Inventario della conoscenza del recupero (RKI), range 20-100, valori più alti corrispondono a una migliore conoscenza dei processi di recupero
1 anno
Opinioni di recupero del professionista su pazienti T0
Lasso di tempo: linea di base
Credenze, obiettivi e pratiche dei professionisti nella riabilitazione psichiatrica (PBGP), intervallo 26-104, valori più alti corrispondono a migliori opinioni sul recupero dei pazienti
linea di base
Opinioni di recupero del professionista su pazienti T12
Lasso di tempo: 1 anno
Credenze, obiettivi e pratiche dei professionisti nella riabilitazione psichiatrica (PBGP), intervallo 26-104, valori più alti corrispondono a migliori opinioni sul recupero dei pazienti
1 anno
Stigmatizzazione T0
Lasso di tempo: linea di base
Stigma interiorizzato della malattia mentale: auto-stigma (ISMI), range 29-116, valori più alti corrispondono a una peggiore percezione della stigmatizzazione
linea di base
Stigmatizzazione T12
Lasso di tempo: 1 anno
Stigma interiorizzato della malattia mentale: auto-stigma (ISMI), range 29-116, valori più alti corrispondono a una peggiore percezione della stigmatizzazione
1 anno
Bisogni percepiti T0
Lasso di tempo: linea di base
Scala dei bisogni percepiti (ELADEB), Misura composita della difficoltà percepita nel soddisfare i bisogni e dei bisogni di aiuto
linea di base
Bisogni percepiti T12
Lasso di tempo: 1 anno
Scala dei bisogni percepiti (ELADEB), Misura composita della difficoltà percepita nel soddisfare i bisogni e dei bisogni di aiuto
1 anno
Raggiungimento obiettivo T12
Lasso di tempo: 1 anno
Scala di raggiungimento degli obiettivi (GAS), range da -2 a +2, valori più alti corrispondono a un migliore raggiungimento di uno specifico obiettivo
1 anno
Strategie metacognitive T0
Lasso di tempo: linea di base
Versailles Metacognitive Strategies Evaluation Questionnaire (V-MSEQ), intervallo 25-175, valori più alti corrispondono a migliori strategie metacognitive
linea di base
Dormi T0
Lasso di tempo: linea di base
Autovalutazione del sonno del paziente (1 item Pittsburgh sleep quality index PSQI), range 1-4, valori più bassi corrispondono a una migliore qualità del sonno
linea di base
Sonno T12
Lasso di tempo: 1 anno
Autovalutazione del sonno del paziente (1 item Pittsburgh sleep quality index PSQI), range 1-4, valori più bassi corrispondono a una migliore qualità del sonno
1 anno
Aderenza ai farmaci T0
Lasso di tempo: linea di base
Medication Adherence Rating Scale (MARS), range 5-25, valori più bassi corrispondono a una migliore aderenza al trattamento
linea di base
Aderenza ai farmaci T12
Lasso di tempo: 1 anno
Medication Adherence Rating Scale (MARS), range 5-25, valori più bassi corrispondono a una migliore aderenza al trattamento
1 anno
Gravità della malattia T0
Lasso di tempo: linea di base
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), range 1-7, valori più alti corrispondono a malattie più gravi
linea di base
Gravità della malattia T12
Lasso di tempo: 1 anno
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), range 1-7, valori più alti corrispondono a malattie più gravi
1 anno
Disabilità cognitiva T0
Lasso di tempo: linea di base
Processi cognitivi coinvolti nella disabilità nella scala della schizofrenia (CPSD), intervallo 0-78, valori più alti corrispondono a un migliore funzionamento cognitivo
linea di base
Disabilità cognitiva T12
Lasso di tempo: 1 anno
Processi cognitivi coinvolti nella disabilità nella scala della schizofrenia (CPSD), intervallo 0-78, valori più alti corrispondono a un migliore funzionamento cognitivo
1 anno
Valutazione entourage dell'orientamento al recupero della struttura T0
Lasso di tempo: linea di base
Autovalutazione del recupero Altra versione significativa (RSA-R entourage), intervallo 40-200, valori più alti corrispondono a un migliore orientamento al recupero
linea di base
Valutazione entourage dell'orientamento al recupero della struttura T12
Lasso di tempo: 1 anno
Autovalutazione del recupero Altra versione significativa (RSA-R entourage), intervallo 40-200, valori più alti corrispondono a un migliore orientamento al recupero
1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Orientamento recupero struttura T0
Lasso di tempo: linea di base
Servizi di autovalutazione del recupero (Servizi RSA-R), range 32-160, valori più alti corrispondono a un orientamento al recupero più pronunciato della struttura
linea di base
Orientamento recupero struttura T24
Lasso di tempo: 2 anni
Servizi di autovalutazione del recupero (Servizi RSA-R), range 32-160, valori più alti corrispondono a un orientamento al recupero più pronunciato della struttura
2 anni
Fedeltà di implementazione T0
Lasso di tempo: linea di base
Valutazioni professionali della scala di fedeltà Passvers, intervallo 0-92, valori più alti corrispondono a una migliore implementazione
linea di base
Fedeltà di implementazione T24
Lasso di tempo: 2 anni
Valutazioni professionali della scala di fedeltà Passvers, intervallo 0-92, valori più alti corrispondono a una migliore implementazione
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Versailles Hospital

Collaboratori

Agence régionale de santé Ile de France
UNION NATIONALE DE FAMILLES ET AMIS DE PERSONNES MALADES ET/OU HANDICAPÉES PSYCHIQUES

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine Passerieux, Prof, CH Versailles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P20/03_ PASSVERS-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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