Wdrożenie wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego i społecznego w celu promowania powrotu do zdrowia w pięciu ośrodkach zdrowia psychicznego w rejonie Paryża (PASSVERS-2)
24 marca 2022 zaktualizowane przez: Dr Christine PASSERIEUX, Versailles Hospital
Implantation Sur Cinq Centres Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)
Prospektywne podłużne, niekontrolowane, wieloośrodkowe badanie z obserwacją kohortową, koncentrujące się na pacjentach, specjalistach, krewnych i ewolucji struktur podczas wdrażania interwencji opartej na wyzdrowieniu.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to hybrydowe badanie interwencyjne typu I oparte na wyzdrowieniu oparte na skuteczności i wdrażaniu, oparte na wieloośrodkowej obserwacji kohorty 300 pacjentów z ciężkimi i uporczywymi zaburzeniami psychicznymi (60 pacjentów na ośrodek). Ewolucja koncepcji i sposobów oceny pozwala obecnie na precyzyjny opis mechanizmów zdrowienia w całej różnorodności jego wyrazu wśród pacjentów, ich otoczenia i placówek psychiatrycznych.
W niniejszym badaniu badacze dążą do jednoczesnego scharakteryzowania trajektorii pacjentów oraz ewolucji placówek opieki i ich profesjonalistów w odniesieniu do zasad zdrowienia. Ta podwójna eksploracja powinna pozwolić na zbudowanie teoretycznych i praktycznych odniesień do rozszerzenia tego podejścia na inne ośrodki we Francji.
W badaniu uwzględniono podwójny harmonogram gromadzenia danych:
- Oś czasu związana z pacjentami określona przez włączenie każdego pacjenta i rozciągająca się do 24 miesięcy później, przerywana oceną po 12 miesiącach;
- Harmonogram ośrodków integracyjnych i profesjonalistów zaangażowanych w projekty rehabilitacyjne określony na początku badania i wykraczający poza koniec włączenia ostatniego pacjenta, przerywany coroczną oceną pośrednią środków przydzielonych przez strukturę i rozmieszczenie personelu w zakresie regeneracji.
Interwencja polega na obserwacji pacjentów i ich bliskich przez pielęgniarkę psychiatryczną i pracownika socjalnego przez okres 12 miesięcy. Obaj specjaliści, przeszkoleni w zakresie zasad rehabilitacji i rekonwalescencji, skupią się na potrzebach i celach pacjenta, aby poprawić wyniki, jakość życia i stan kliniczny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Virginie Bulot, MD
- Numer telefonu: 33 1 39 63 90 11
- E-mail: vbulot@ch-versailles.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eric Brunet-Gouet, MD PhD
- E-mail: ebrunet@ch-versailles.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Argenteuil, Francja
- Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
-
Kontakt:
- Dr Lamisse, MD
-
Paris, Francja
- Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
-
Kontakt:
- Dr de Maricourt, MD
-
Rambouillet, Francja
- Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
-
Kontakt:
- Dr Omnès, MD
-
Rueil-Malmaison, Francja
- Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
-
Kontakt:
- Dr Matthieu, MD
-
Versailles, Francja
- Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
-
Kontakt:
- Dr Bratu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecność ciężkiego i uporczywego zaburzenia psychicznego wśród następujących kategorii diagnostycznych zgodnych z ICD10:
- Zaburzenie ze spektrum schizofrenii (F2x)
- Nawracające lub uporczywe zaburzenia nastroju (F30.x, F31.x, F33.x, F34.x, F38.x)
- Psychologiczne zaburzenia rozwojowe, w tym zaburzenia ze spektrum autyzmu (F8x) oraz zaburzenia rozpoczynające się w dzieciństwie i okresie dojrzewania (F9x)
- Obecność wskazania do włączenia do projektu rehabilitacyjnego zidentyfikowanego przez leczącego psychiatrę i zatwierdzonego podczas sesji włączenia przez personel PASSVers.
- Pisemna zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność nieustabilizowanej lub postępującej organicznej patologii neurologicznej, choroby neurodegeneracyjnej
- Zaburzenia psychiczne lub behawioralne związane głównie z uzależnieniami od substancji
- Zaburzenia psychiczne wtórne do patologii organicznej, która nie jest ustabilizowana lub ewoluuje
Następujące sytuacje psychiatryczne są powodem niewłączenia w przypadku braku uargumentowanej i kolegialnej ponownej oceny (powodem jest to, że chociaż w wielu sytuacjach PASSVers2 należy traktować jako propozycję pierwszej intencji spełniającą kryteria włączenia, nie można interweniować ani myśleć o jako „rozwiązanie” pewnych złożonych sytuacji):
- Zaburzenia psychiczne spowodowane ciążą lub bezpośrednio po porodzie
- Ciężkie zaburzenie osobowości typu borderline
- Obecny kryzys samobójczy
- Skrajna wrażliwość pacjenta na zmiany, które może wywołać projekt, związana z dużym ryzykiem autoagresji lub heteroagresji.
- Pacjent pod przymusem sprawiedliwości
- Przewidywalne odejście od obszaru geograficznego, nie dające pewności dalszej oceny
- Odmowa poddania się obserwacji przez zespół opieki społeczno-zdrowotnej (tj. odmowa opieki lub odmowa dialogu na temat aspektów i projektów społecznych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa pacjentów (pojedyncza grupa)
300 Pacjentów zaangażowanych w proces zdrowienia.
|
Interwencja przechodniów ma na celu:
Passvers ma również na celu:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samoocena pacjenta dotycząca pomocy w powrocie do zdrowia przez opiekunów T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
5-itemowa skrócona wersja miary INSPIRE (Brief INSPIRE), zakres od 5 do 25, 25 odpowiada maksymalnemu wsparciu
|
linia bazowa
|
|
Samoocena pacjenta dotycząca pomocy w powrocie do zdrowia przez opiekunów T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
5-itemowa skrócona wersja miary INSPIRE (Brief INSPIRE), zakres od 5 do 25, 25 odpowiada maksymalnemu wsparciu
|
1 rok
|
|
Samoocena pacjenta dotycząca wsparcia rekonwalescencji przez opiekunów i strukturę T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoocena powrotu do zdrowia (RSA-R), zakres od 32 do 160, wyższe wartości odpowiadają bardziej postrzeganej pomocy
|
linia bazowa
|
|
Samoocena pacjenta dotycząca wsparcia rekonwalescencji przez opiekunów i strukturę T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samoocena powrotu do zdrowia (RSA-R), zakres od 32 do 160, wyższe wartości odpowiadają bardziej postrzeganej pomocy
|
1 rok
|
|
Funkcjonowanie pacjenta T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP), zakres 0-100, 100 odpowiada lepszemu funkcjonowaniu
|
linia bazowa
|
|
Funkcjonowanie pacjenta T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP), zakres 0-100, 100 odpowiada lepszemu funkcjonowaniu
|
1 rok
|
|
Funkcjonowanie pacjenta T24
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skala Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP), zakres 0-100, 100 odpowiada lepszemu funkcjonowaniu
|
2 lata
|
|
Samoocena jakości życia pacjenta T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skrócony kwestionariusz jakości życia (SQoL-18), zakres 18-90, wyższe wartości odpowiadają lepszej jakości życia
|
linia bazowa
|
|
Samoocena jakości życia pacjenta T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skrócony kwestionariusz jakości życia (SQoL-18), zakres 18-90, wyższe wartości odpowiadają lepszej jakości życia
|
1 rok
|
|
Samoocena jakości życia pacjenta T24
Ramy czasowe: 2 lata
|
Skrócony kwestionariusz jakości życia (SQoL-18), zakres 18-90, wyższe wartości odpowiadają lepszej jakości życia
|
2 lata
|
|
Objawy psychotyczne T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS), zakres 30-210, wyższe wartości odpowiadają wyższemu poziomowi objawów
|
linia bazowa
|
|
Objawy psychotyczne T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala zespołu pozytywnego i negatywnego (PANSS), zakres 30-210, wyższe wartości odpowiadają wyższemu poziomowi objawów
|
1 rok
|
|
Depresja T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skale objawów psychicznych oceniane przez klinicystów (CDSS), zakres 0-27, wyższe wartości odpowiadają wyższym objawom depresyjnym
|
linia bazowa
|
|
Depresja T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skale objawów psychicznych oceniane przez klinicystów (CDSS), zakres 0-27, wyższe wartości odpowiadają wyższym objawom depresyjnym
|
1 rok
|
|
Wynik kliniczny T0: Zdarzenia istotne klinicznie
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zapis zdarzeń (boolean) i daty dowolnego zdarzenia klinicznego (hospitalizacje, zachowania autoagresywne) występującego w przebiegu choroby
|
linia bazowa
|
|
Wynik kliniczny T12: Zdarzenia istotne klinicznie
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zapis zdarzeń (boolean) i daty dowolnego zdarzenia klinicznego (hospitalizacje, zachowania autoagresywne) występującego w przebiegu choroby
|
1 rok
|
|
Samoocena pacjenta dotycząca powrotu do zdrowia T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR), zakres od 22 do 110, wyższe wartości odpowiadają lepszemu odzyskowi
|
linia bazowa
|
|
Samoocena pacjenta dotycząca powrotu do zdrowia T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR), zakres od 22 do 110, wyższe wartości odpowiadają lepszemu odzyskowi
|
1 rok
|
|
Samoocena pacjenta dotycząca powrotu do zdrowia T24
Ramy czasowe: 2 lata
|
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia (QPR), zakres od 22 do 110, wyższe wartości odpowiadają lepszemu odzyskowi
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiedza profesjonalisty na temat regeneracji pacjentów T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Inwentarz wiedzy o odzyskiwaniu (RKI), zakres 20-100, wyższe wartości odpowiadają lepszej wiedzy o procesach przywracania
|
linia bazowa
|
|
Wiedza profesjonalisty w zakresie odzyskiwania na pacjentach T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Inwentarz wiedzy o odzyskiwaniu (RKI), zakres 20-100, wyższe wartości odpowiadają lepszej wiedzy o procesach przywracania
|
1 rok
|
|
Opinie profesjonalistów na temat rehabilitacji pacjentów T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Przekonania praktyków, cele i praktyki w rehabilitacji psychiatrycznej (PBGP), zakres 26-104, wyższe wartości odpowiadają lepszym poglądom na powrót do zdrowia pacjentów
|
linia bazowa
|
|
Opinie profesjonalistów na temat rehabilitacji pacjentów T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przekonania praktyków, cele i praktyki w rehabilitacji psychiatrycznej (PBGP), zakres 26-104, wyższe wartości odpowiadają lepszym poglądom na powrót do zdrowia pacjentów
|
1 rok
|
|
Stygmatyzacja T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Zinternalizowane piętno choroby psychicznej: autostygmatyzacja (ISMI), zakres 29-116, wyższe wartości odpowiadają gorszemu postrzeganiu stygmatyzacji
|
linia bazowa
|
|
Stygmatyzacja T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zinternalizowane piętno choroby psychicznej: autostygmatyzacja (ISMI), zakres 29-116, wyższe wartości odpowiadają gorszemu postrzeganiu stygmatyzacji
|
1 rok
|
|
Postrzegane potrzeby T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala postrzeganych potrzeb (ELADEB), Złożona miara postrzeganej trudności w zaspokajaniu potrzeb i potrzeb pomocy
|
linia bazowa
|
|
Postrzegane potrzeby T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala postrzeganych potrzeb (ELADEB), Złożona miara postrzeganej trudności w zaspokajaniu potrzeb i potrzeb pomocy
|
1 rok
|
|
Osiągnięcie celu T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala realizacji celu (GAS), zakres od -2 do +2, wyższe wartości odpowiadają lepszemu osiągnięciu jednego konkretnego celu
|
1 rok
|
|
Strategie metapoznawcze T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Versailles Metacognitive Strategies Evaluation Questionnaire (V-MSEQ), zakres 25-175, wyższe wartości odpowiadają lepszym strategiom metapoznawczym
|
linia bazowa
|
|
Sen T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoocena snu pacjenta (1 pozycja wskaźnika jakości snu Pittsburgh PSQI), zakres 1-4, niższe wartości odpowiadają lepszej jakości snu
|
linia bazowa
|
|
Sen T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samoocena snu pacjenta (1 pozycja wskaźnika jakości snu Pittsburgh PSQI), zakres 1-4, niższe wartości odpowiadają lepszej jakości snu
|
1 rok
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS), zakres 5-25, niższe wartości odpowiadają lepszemu przestrzeganiu leczenia
|
linia bazowa
|
|
Przestrzeganie zaleceń lekarskich T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS), zakres 5-25, niższe wartości odpowiadają lepszemu przestrzeganiu leczenia
|
1 rok
|
|
Ciężkość choroby T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S), zakres 1-7, wyższe wartości odpowiadają cięższej chorobie
|
linia bazowa
|
|
Ciężkość choroby T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI-S), zakres 1-7, wyższe wartości odpowiadają cięższej chorobie
|
1 rok
|
|
Niepełnosprawność poznawcza T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Procesy poznawcze zaangażowane w niepełnosprawność w skali schizofrenii (CPSD), zakres 0-78, wyższe wartości odpowiadają lepszemu funkcjonowaniu poznawczemu
|
linia bazowa
|
|
Zaburzenia poznawcze T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Procesy poznawcze zaangażowane w niepełnosprawność w skali schizofrenii (CPSD), zakres 0-78, wyższe wartości odpowiadają lepszemu funkcjonowaniu poznawczemu
|
1 rok
|
|
Ocena Entourage orientacji odzyskiwania struktury T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Samoocena powrotu do zdrowia Znacząca inna wersja (zespół RSA-R), zakres 40-200, wyższe wartości odpowiadają lepszej orientacji na powrót do zdrowia
|
linia bazowa
|
|
Entourage ocena orientacji odzyskiwania struktury T12
Ramy czasowe: 1 rok
|
Samoocena powrotu do zdrowia Znacząca inna wersja (zespół RSA-R), zakres 40-200, wyższe wartości odpowiadają lepszej orientacji na powrót do zdrowia
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orientacja odzyskiwania struktury T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), zakres 32-160, wyższe wartości odpowiadają wyraźniejszej orientacji struktury na regenerację
|
linia bazowa
|
|
Orientacja odzyskiwania struktury T24
Ramy czasowe: 2 lata
|
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), zakres 32-160, wyższe wartości odpowiadają wyraźniejszej orientacji struktury na regenerację
|
2 lata
|
|
Wierność implementacji T0
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Profesjonalne oceny skali wierności Passvers, zakres 0-92, wyższe wartości odpowiadają lepszemu wykonaniu
|
linia bazowa
|
|
Wierność implementacji T24
Ramy czasowe: 2 lata
|
Profesjonalne oceny skali wierności Passvers, zakres 0-92, wyższe wartości odpowiadają lepszemu wykonaniu
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christine Passerieux, Prof, CH Versailles
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P20/03_ PASSVERS-2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .