Implementação de um Apoio Social e de Saúde Mental para Promover a Recuperação em Cinco Estabelecimentos de Saúde Mental na Área de Paris (PASSVERS-2)
24 de março de 2022 atualizado por: Dr Christine PASSERIEUX, Versailles Hospital
Implantation Sur Cinq Centres Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)
Estudo multicêntrico prospectivo longitudinal não controlado, com acompanhamento de coorte, com foco na evolução de pacientes, profissionais, familiares e estruturas durante a implementação de intervenção baseada em recuperação.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo intervencional baseado em recuperação tipo I de implementação híbrida baseado em um acompanhamento multicêntrico de uma coorte de 300 pacientes com transtornos mentais graves e persistentes (60 pacientes por centro). A evolução dos conceitos e meios de avaliação permitem agora uma descrição precisa dos mecanismos de recuperação em toda a diversidade da sua expressão entre os doentes, os seus acompanhantes e os estabelecimentos psiquiátricos.
No presente estudo, os investigadores pretendem caracterizar simultaneamente as trajetórias dos doentes e a evolução dos estabelecimentos de cuidados e dos seus profissionais no que diz respeito aos princípios da recuperação. Esta dupla exploração deverá permitir construir referenciais teóricos e práticos para a extensão desta abordagem a outros centros em França.
O estudo considera um cronograma duplo para a coleta de dados:
- O cronograma associado aos pacientes definido pela inclusão de cada paciente e estendendo-se até 24 meses depois, pontuado por uma avaliação aos 12 meses;
- A cronologia dos centros de inclusão e dos profissionais envolvidos nos projetos de reabilitação definida desde o início do estudo e que se estende para além do final da inclusão do último doente, pontuada por avaliações intermédias anuais dos meios alocados pela estrutura e do posicionamento do pessoal em termos de recuperação.
A intervenção consiste no acompanhamento dos pacientes e seus familiares por uma enfermeira psiquiátrica e uma assistente social durante 12 meses. Ambos os profissionais, treinados nos princípios da reabilitação e recuperação, focarão nas necessidades e objetivos do paciente, a fim de melhorar o resultado, a qualidade de vida e o estado clínico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
300
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Virginie Bulot, MD
- Número de telefone: 33 1 39 63 90 11
- E-mail: vbulot@ch-versailles.fr
Estude backup de contato
- Nome: Eric Brunet-Gouet, MD PhD
- E-mail: ebrunet@ch-versailles.fr
Locais de estudo
-
-
-
Argenteuil, França
- Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
-
Contato:
- Dr Lamisse, MD
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Paris, França
- Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
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Contato:
- Dr de Maricourt, MD
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Rambouillet, França
- Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
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Contato:
- Dr Omnès, MD
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Rueil-Malmaison, França
- Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
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Contato:
- Dr Matthieu, MD
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Versailles, França
- Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
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Contato:
- Dr Bratu, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Presença de um transtorno mental grave e persistente entre as seguintes categorias diagnósticas compatíveis com a CID10:
- Transtorno do espectro da esquizofrenia (F2x)
- Transtornos de humor recorrentes ou persistentes (F30.x, F31.x, F33.x, F34.x, F38.x)
- Distúrbios do desenvolvimento psicológico, incluindo transtornos do espectro autista (F8x) e transtornos com início na infância e adolescência (F9x)
- Presença de indicação de inclusão no projeto de reabilitação identificada pelo psiquiatra responsável e referendada na sessão de inclusão pela equipe do PASSVers.
- Consentimento por escrito do paciente ou seu representante legal para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de patologia neurológica orgânica não estabilizada ou progressiva, doença neurodegenerativa
- Distúrbios psicológicos ou comportamentais principalmente relacionados a vícios com substâncias
- Transtornos psiquiátricos secundários a uma patologia orgânica não estabilizada ou em evolução
As seguintes situações psiquiátricas são motivos de não inclusão na ausência de uma reavaliação argumentada e colegial (a razão é que, embora o PASSVers2 deva ser considerado como uma proposta de primeira intenção em muitas situações que atendem aos critérios de inclusão, ele não pode intervir ou ser considerado como uma "solução" para certas situações complexas):
- Transtornos psiquiátricos causados pela gravidez ou pós-parto imediato
- Transtorno de personalidade borderline grave
- crise suicida atual
- Extrema fragilidade do paciente em relação às mudanças que podem ser induzidas pelo projeto, associada a alto risco de auto ou heteroagressão.
- Paciente sob constrangimento da justiça
- Afastamento previsível da área geográfica, não permitindo certeza de avaliação posterior
- Recusa do paciente a ser acompanhado por uma equipa social de saúde (i.e. recusa de atendimento ou recusa de diálogo sobre aspectos e projetos sociais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de pacientes (grupo único)
300 Pacientes envolvidos no processo de recuperação.
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A intervenção do Passvers visa:
A Passvers também visa:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoavaliação do paciente quanto ao suporte de recuperação pelos cuidadores T0
Prazo: linha de base
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Versão curta de 5 itens da medida INSPIRE (Brief INSPIRE), varia de 5 a 25, 25 corresponde ao suporte máximo
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linha de base
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Autoavaliação do suporte de recuperação do paciente pelos cuidadores T12
Prazo: 1 ano
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Versão curta de 5 itens da medida INSPIRE (Brief INSPIRE), varia de 5 a 25, 25 corresponde ao suporte máximo
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1 ano
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Autoavaliação do paciente sobre suporte de recuperação pelos cuidadores e estrutura T0
Prazo: linha de base
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Autoavaliação de recuperação (RSA-R), varia de 32 a 160, valores mais altos correspondem a mais ajuda percebida
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linha de base
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Autoavaliação do paciente quanto ao suporte de recuperação pelos cuidadores e estrutura T12
Prazo: 1 ano
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Autoavaliação de recuperação (RSA-R), varia de 32 a 160, valores mais altos correspondem a mais ajuda percebida
|
1 ano
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Funcionamento do paciente T0
Prazo: linha de base
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Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), faixa 0-100, 100 corresponde a melhor funcionamento
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linha de base
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Funcionamento do paciente T12
Prazo: 1 ano
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Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), faixa 0-100, 100 corresponde a melhor funcionamento
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1 ano
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Funcionamento do paciente T24
Prazo: 2 anos
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Escala de Desempenho Pessoal e Social (PSP), faixa 0-100, 100 corresponde a melhor funcionamento
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2 anos
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Autoavaliação da qualidade de vida do paciente T0
Prazo: linha de base
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Questionário de qualidade de vida reduzido (SQoL-18), faixa 18-90, valores mais altos correspondem a melhor qualidade de vida
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linha de base
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Autoavaliação da qualidade de vida do paciente T12
Prazo: 1 ano
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Questionário de qualidade de vida reduzido (SQoL-18), faixa 18-90, valores mais altos correspondem a melhor qualidade de vida
|
1 ano
|
|
Autoavaliação da qualidade de vida do paciente T24
Prazo: 2 anos
|
Questionário de qualidade de vida reduzido (SQoL-18), faixa 18-90, valores mais altos correspondem a melhor qualidade de vida
|
2 anos
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|
Sintomas psicóticos T0
Prazo: linha de base
|
Escala de síndrome positiva e negativa (PANSS), faixa 30-210, valores mais altos correspondem a níveis mais altos de sintomas
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linha de base
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Sintomas psicóticos T12
Prazo: 1 ano
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Escala de síndrome positiva e negativa (PANSS), faixa 30-210, valores mais altos correspondem a níveis mais altos de sintomas
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1 ano
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|
Depressão T0
Prazo: linha de base
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Escalas de sintomas psiquiátricos avaliadas pelos médicos (CDSS), faixa 0-27, valores mais altos correspondem a sintomas depressivos mais altos
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linha de base
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Depressão T12
Prazo: 1 ano
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Escalas de sintomas psiquiátricos avaliadas pelos médicos (CDSS), faixa 0-27, valores mais altos correspondem a sintomas depressivos mais altos
|
1 ano
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Resultado clínico T0: Eventos clinicamente significativos
Prazo: linha de base
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Registro de ocorrências (booleanas) e datas de qualquer evento clínico (hospitalizações, comportamento autolesivo) ocorrido durante o curso da doença
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linha de base
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Resultado clínico T12: Eventos clinicamente significativos
Prazo: 1 ano
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Registro de ocorrências (booleanas) e datas de qualquer evento clínico (hospitalizações, comportamento autolesivo) ocorrido durante o curso da doença
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1 ano
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|
Autoavaliação do paciente sobre a recuperação T0
Prazo: linha de base
|
Questionário sobre o processo de recuperação (QPR), varia de 22 a 110, valores maiores correspondem a melhor recuperação
|
linha de base
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Autoavaliação do paciente sobre a recuperação T12
Prazo: 1 ano
|
Questionário sobre o processo de recuperação (QPR), varia de 22 a 110, valores maiores correspondem a melhor recuperação
|
1 ano
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|
Autoavaliação de recuperação do paciente T24
Prazo: 2 anos
|
Questionário sobre o processo de recuperação (QPR), varia de 22 a 110, valores maiores correspondem a melhor recuperação
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Conhecimento de Recovery do profissional em pacientes T0
Prazo: linha de base
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Inventário de conhecimento de recuperação (RKI), faixa 20-100, valores mais altos correspondem a um melhor conhecimento sobre processos de recuperação
|
linha de base
|
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Conhecimento de Recovery do profissional em pacientes T12
Prazo: 1 ano
|
Inventário de conhecimento de recuperação (RKI), faixa 20-100, valores mais altos correspondem a um melhor conhecimento sobre processos de recuperação
|
1 ano
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|
Opiniões de recuperação do profissional em pacientes T0
Prazo: linha de base
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Crenças, Objetivos e Práticas dos Profissionais em Reabilitação Psiquiátrica (PBGP), intervalo 26-104, valores mais altos correspondem a melhores visões sobre a recuperação dos pacientes
|
linha de base
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Opiniões de recuperação do profissional em pacientes T12
Prazo: 1 ano
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Crenças, Objetivos e Práticas dos Profissionais em Reabilitação Psiquiátrica (PBGP), intervalo 26-104, valores mais altos correspondem a melhores visões sobre a recuperação dos pacientes
|
1 ano
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|
Estigmatização T0
Prazo: linha de base
|
Estigma internalizado da doença mental: autoestigma (ISMI), faixa 29-116, valores mais altos correspondem a pior percepção de estigmatização
|
linha de base
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Estigmatização T12
Prazo: 1 ano
|
Estigma internalizado da doença mental: autoestigma (ISMI), faixa 29-116, valores mais altos correspondem a pior percepção de estigmatização
|
1 ano
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|
Necessidades percebidas T0
Prazo: linha de base
|
Escala de necessidades percebidas (ELADEB), medida composta de dificuldade percebida em atender necessidades e necessidades de ajuda
|
linha de base
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Necessidades percebidas T12
Prazo: 1 ano
|
Escala de necessidades percebidas (ELADEB), medida composta de dificuldade percebida em atender necessidades e necessidades de ajuda
|
1 ano
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Alcance da meta T12
Prazo: 1 ano
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Escala de realização de metas (GAS), faixa -2 a +2, valores mais altos correspondem a uma melhor conquista de uma meta específica
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1 ano
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Estratégias metacognitivas T0
Prazo: linha de base
|
Questionário de Avaliação de Estratégias Metacognitivas de Versalhes (V-MSEQ), intervalo 25-175, valores mais altos correspondem a melhores estratégias metacognitivas
|
linha de base
|
|
Sono T0
Prazo: linha de base
|
Autoavaliação do sono do paciente (1 item do índice de qualidade do sono de Pittsburgh PSQI), faixa 1-4, valores mais baixos correspondem a melhor qualidade do sono
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linha de base
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Sono T12
Prazo: 1 ano
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Autoavaliação do sono do paciente (1 item do índice de qualidade do sono de Pittsburgh PSQI), faixa 1-4, valores mais baixos correspondem a melhor qualidade do sono
|
1 ano
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|
Adesão à medicação T0
Prazo: linha de base
|
Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS), faixa 5-25, valores mais baixos correspondem a melhor adesão ao tratamento
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linha de base
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Adesão à medicação T12
Prazo: 1 ano
|
Escala de Avaliação de Adesão à Medicação (MARS), faixa 5-25, valores mais baixos correspondem a melhor adesão ao tratamento
|
1 ano
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|
Gravidade da doença T0
Prazo: linha de base
|
Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI-S), faixa 1-7, valores mais altos correspondem a doenças mais graves
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linha de base
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|
Gravidade da doença T12
Prazo: 1 ano
|
Escala de Impressões Clínicas Globais (CGI-S), faixa 1-7, valores mais altos correspondem a doenças mais graves
|
1 ano
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|
Deficiência cognitiva T0
Prazo: linha de base
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Processos cognitivos envolvidos na incapacidade na escala de esquizofrenia (CPSD), faixa 0-78, valores mais altos correspondem a um melhor funcionamento cognitivo
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linha de base
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Deficiência cognitiva T12
Prazo: 1 ano
|
Processos cognitivos envolvidos na incapacidade na escala de esquizofrenia (CPSD), faixa 0-78, valores mais altos correspondem a um melhor funcionamento cognitivo
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1 ano
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Avaliação da comitiva de orientação de recuperação da estrutura T0
Prazo: linha de base
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Autoavaliação de recuperação Outra versão significativa (comitiva RSA-R), faixa 40-200, valores mais altos correspondem a melhor orientação de recuperação
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linha de base
|
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Avaliação da comitiva da orientação de recuperação da estrutura T12
Prazo: 1 ano
|
Autoavaliação de recuperação Outra versão significativa (comitiva RSA-R), faixa 40-200, valores mais altos correspondem a melhor orientação de recuperação
|
1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Orientação de recuperação de estrutura T0
Prazo: linha de base
|
Serviços de Autoavaliação de Recuperação (Serviços RSA-R), faixa 32-160, valores mais altos correspondem a uma orientação de recuperação mais pronunciada da estrutura
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linha de base
|
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Orientação de recuperação de estrutura T24
Prazo: 2 anos
|
Serviços de Autoavaliação de Recuperação (Serviços RSA-R), faixa 32-160, valores mais altos correspondem a uma orientação de recuperação mais pronunciada da estrutura
|
2 anos
|
|
Fidelidade de implementação T0
Prazo: linha de base
|
Classificações profissionais da escala de fidelidade Passvers, faixa de 0 a 92, valores mais altos correspondem a uma melhor implementação
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linha de base
|
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Fidelidade de implementação T24
Prazo: 2 anos
|
Classificações profissionais da escala de fidelidade Passvers, faixa de 0 a 92, valores mais altos correspondem a uma melhor implementação
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christine Passerieux, Prof, CH Versailles
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de fevereiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P20/03_ PASSVERS-2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .