Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szociális és mentális egészségügyi támogatás megvalósítása a gyógyulás elősegítése érdekében öt mentális egészségügyi intézményben Párizs környékén (PASSVERS-2)

2022. március 24. frissítette: Dr Christine PASSERIEUX, Versailles Hospital

Implantáció Sur Cinq Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)

Prospektív longitudinális kontrollálatlan multicentrikus vizsgálat, kohorsz követéssel, a betegek, a szakemberek, a hozzátartozók és a struktúrák evolúciójára összpontosítva a gyógyuláson alapuló beavatkozás végrehajtása során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy hibrid hatékonyság-megvalósításon alapuló, I. típusú gyógyuláson alapuló intervenciós vizsgálat, amely 300 súlyos és tartós mentális zavarokkal küzdő betegből álló csoport többközpontú követésén alapul (központonként 60 beteg). Az értékelés fogalmainak és eszközeinek evolúciója ma már lehetővé teszi a gyógyulás mechanizmusainak pontos leírását a betegek, környezetük és a pszichiátriai létesítmények megnyilvánulásának sokféleségében.

Jelen tanulmányban a vizsgálók célja, hogy egyszerre jellemezzék a betegek pályáját és az ellátó intézmények és szakembereik alakulását a gyógyulás elveinek figyelembevételével. Ennek a kettős feltárásnak lehetővé kell tennie elméleti és gyakorlati hivatkozások építését ennek a megközelítésnek más franciaországi központokra való kiterjesztéséhez.

A tanulmány az adatgyűjtés kettős ütemtervét veszi figyelembe:

  • A betegekhez kapcsolódó idővonal, amelyet az egyes betegek felvétele határoz meg, és az azt követő 24 hónapra nyúlik, amelyet 12 hónapos értékelés jelöl meg;
  • Az inklúziós központok és a rehabilitációs projektekben részt vevő szakemberek ütemezése a vizsgálat kezdetéig meghatározott és az utolsó beteg bevonásának végét is meghaladó ütemben, amelyet a struktúra és a személyzet elhelyezkedése által elkülönített eszközök éves időközi értékelései tarkítanak. felépülés szempontjából.

A beavatkozás a betegek és hozzátartozóik pszichiátriai ápoló és szociális munkás általi 12 hónapos nyomon követéséből áll. Mindkét rehabilitációs és gyógyulási alapelvekre kiképzett szakember a páciens szükségleteire és céljaira összpontosít az eredmény, az életminőség és a klinikai állapot javítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

300

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Argenteuil, Franciaország
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Lamisse, MD
      • Paris, Franciaország
        • Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr de Maricourt, MD
      • Rambouillet, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Omnès, MD
      • Rueil-Malmaison, Franciaország
        • Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Matthieu, MD
      • Versailles, Franciaország
        • Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Dr Bratu, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos és tartós mentális zavar jelenléte az alábbi ICD10-kompatibilis diagnosztikai kategóriák között:

    • Skizofrénia spektrum zavar (F2x)
    • Ismétlődő vagy tartós hangulatzavarok (F30.x, F31.x, F33.x, F34.x, F38.x)
    • Pszichológiai fejlődési rendellenességek, beleértve az autizmus spektrum zavarokat (F8x) és a gyermek- és serdülőkorban kialakuló rendellenességeket (F9x)
  • A rehabilitációs projektbe való bevonásra vonatkozó indikáció megléte, amelyet a kezelő pszichiáter azonosított, és amelyet a PASSVers munkatársai hagytak jóvá a felvételi ülésen.
  • A beteg vagy törvényes képviselője írásbeli hozzájárulása a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • Nem stabilizálódott vagy progresszív organikus neurológiai patológia, neurodegeneratív betegség jelenléte
  • Pszichológiai vagy viselkedési zavarok, amelyek főként a szerfüggőséghez kapcsolódnak
  • Pszichiátriai rendellenességek, amelyek másodlagos szervi patológiához vezethetnek, amely nem stabilizálódott vagy fejlődik

  • A következő pszichiátriai helyzetek indokolják a felvétel megtagadását érvelt és kollegiális újraértékelés hiányában (az ok, hogy bár a PASSVers2-t sok esetben első szándékjavaslatnak kell tekinteni, amely megfelel a befogadási kritériumoknak, nem avatkozhat be, vagy nem gondolhat arra, hogy „megoldásként” bizonyos összetett helyzetekre):

    • Terhesség vagy közvetlenül a szülés után okozott pszichiátriai rendellenességek
    • Súlyos borderline személyiségzavar
    • Jelenlegi öngyilkossági válság
    • A páciens rendkívüli törékenysége a projekt által esetlegesen előidézett változásokkal kapcsolatban, amelyek az ön- vagy heteroagresszió magas kockázatával járnak.
    • Beteg igazságszolgáltatási kényszer alatt
  • Előrelátható eltérés a földrajzi területtől, ami nem teszi lehetővé a további értékelés bizonyosságát
  • A beteg megtagadása a szociális-egészségügyi csapat követésének (pl. az ellátás megtagadása vagy a szociális szempontokról és projektekről folytatott párbeszéd megtagadása).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegcsoport (egy csoport)
300 beteg vesz részt a gyógyulási folyamatban.
Viselkedési: Betegcsoport/Passvers

Passvers beavatkozás célja:

  • a központokban követett, súlyos és tartós mentális zavart (skizofrénia, hangulatzavar, autizmus spektrum zavar, stb.), veszélyeztetett vagy pszichés fogyatékossággal élő betegek rehabilitációs programba való beiratkozásának segítése a gyógyulás felé.
  • projektek létrejöttének és kivitelezésének támogatása az emberek által, és elkísérni őket azok megvalósításához.
  • A környezetükben található források és a közjogi mechanizmusok (városháza, osztály, egyesületek stb.) felhasználásának ösztönzése a jobb társadalmi integráció érdekében.
  • a gondozásba való bekapcsolódás ösztönzése, amely hasznos eszköz a személyes projekt megvalósításához.

Passvers célja továbbá:

  • a szakmai gyakorlatok változásának elősegítése a csapaton belül, az elkötelezettség vagy felhatalmazás koncepcióján alapuló gyógyulás-orientált gyakorlatok javára.
  • az egészségügyi és a társadalmi struktúrák közötti együttműködés lehetővé tétele a mentális betegségek desztigmatizálására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg önértékelése a gondozók felépülési támogatásáról T0
Időkeret: alapvonal
Az INSPIRE intézkedés 5 tételből álló rövid változata (Brief INSPIRE), 5 és 25 közötti tartomány, a 25 a maximális támogatásnak felel meg
alapvonal
A beteg önértékelése a gondozók felépülési támogatásáról T12
Időkeret: 1 év
Az INSPIRE intézkedés 5 tételből álló rövid változata (Brief INSPIRE), 5 és 25 közötti tartomány, a 25 a maximális támogatásnak felel meg
1 év
A beteg önértékelése a gyógyulási támogatásról a gondozók és a struktúra szerint T0
Időkeret: alapvonal
Helyreállítási önértékelés (RSA-R), 32-től 160-ig terjedő tartomány, a magasabb értékek több észlelt segítségnek felelnek meg
alapvonal
A beteg önértékelése a gyógyulási támogatásról a gondozók és a struktúra szerint T12
Időkeret: 1 év
Helyreállítási önértékelés (RSA-R), 32-től 160-ig terjedő tartomány, a magasabb értékek több észlelt segítségnek felelnek meg
1 év
A beteg működése T0
Időkeret: alapvonal
Személyes és közösségi teljesítmény skála (PSP), 0-100, 100 a jobb működésnek felel meg
alapvonal
A beteg működése T12
Időkeret: 1 év
Személyes és közösségi teljesítmény skála (PSP), 0-100, 100 a jobb működésnek felel meg
1 év
A beteg működése T24
Időkeret: 2 év
Személyes és közösségi teljesítmény skála (PSP), 0-100, 100 a jobb működésnek felel meg
2 év
A páciens életminőségének önértékelése T0
Időkeret: alapvonal
Rövidített életminőség kérdőív (SQoL-18), 18-90, magasabb értékek jobb életminőséget jelentenek
alapvonal
A páciens életminőségének önértékelése T12
Időkeret: 1 év
Rövidített életminőség kérdőív (SQoL-18), 18-90, magasabb értékek jobb életminőséget jelentenek
1 év
A beteg önértékelése az életminőségről T24
Időkeret: 2 év
Rövidített életminőség kérdőív (SQoL-18), 18-90, magasabb értékek jobb életminőséget jelentenek
2 év
Pszichotikus tünetek T0
Időkeret: alapvonal
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS), 30-210, a magasabb értékek magasabb tüneteket jeleznek
alapvonal
Pszichotikus tünetek T12
Időkeret: 1 év
Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS), 30-210, a magasabb értékek magasabb tüneteket jeleznek
1 év
Depresszió T0
Időkeret: alapvonal
A klinikusok által minősített pszichiátriai tünetek skála (CDSS), 0-27 tartomány, magasabb értékek magasabb depressziós tüneteknek felelnek meg
alapvonal
Depresszió T12
Időkeret: 1 év
A klinikusok által minősített pszichiátriai tünetek skála (CDSS), 0-27 tartomány, magasabb értékek magasabb depressziós tüneteknek felelnek meg
1 év
Klinikai kimenetel T0: Klinikailag jelentős események
Időkeret: alapvonal
A betegség során bekövetkezett bármely klinikai esemény (kórházi kezelések, önkárosító magatartás) előfordulásának (boolean) és dátumának nyilvántartása
alapvonal
Klinikai kimenetel T12: Klinikailag jelentős események
Időkeret: 1 év
A betegség során bekövetkezett bármely klinikai esemény (kórházi kezelések, önkárosító magatartás) előfordulásának (boolean) és dátumának nyilvántartása
1 év
A beteg önértékelése a felépülésről T0
Időkeret: alapvonal
Kérdőív a felépülési folyamatról (QPR), 22-110, magasabb értékek jobb gyógyulást jelentenek
alapvonal
A beteg önértékelése a gyógyulásról T12
Időkeret: 1 év
Kérdőív a felépülési folyamatról (QPR), 22-110, magasabb értékek jobb gyógyulást jelentenek
1 év
A beteg önértékelése a gyógyulásról T24
Időkeret: 2 év
Kérdőív a felépülési folyamatról (QPR), 22-110, magasabb értékek jobb gyógyulást jelentenek
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szakmai gyógyulási ismeretek betegekről T0
Időkeret: alapvonal
Helyreállítási tudáskészlet (RKI), 20-100, a magasabb értékek a helyreállítási folyamatok jobb ismeretének felelnek meg
alapvonal
Szakmai gyógyulási ismeretek betegekről T12
Időkeret: 1 év
Helyreállítási tudáskészlet (RKI), 20-100, a magasabb értékek a helyreállítási folyamatok jobb ismeretének felelnek meg
1 év
Professional's Recovery vélemények a betegekről T0
Időkeret: alapvonal
Az orvosok hiedelmei, céljai és gyakorlatai a pszichiátriai rehabilitációban (PBGP), 26-104, a magasabb értékek a betegek felépülésének jobb megítélését jelentik
alapvonal
Szakmai gyógyulási vélemények a betegekről T12
Időkeret: 1 év
Az orvosok hiedelmei, céljai és gyakorlatai a pszichiátriai rehabilitációban (PBGP), 26-104, a magasabb értékek a betegek felépülésének jobb megítélését jelentik
1 év
Stigmatizálás T0
Időkeret: alapvonal
Mentális betegségek internalizált stigmája: önstigma (ISMI), 29-116 tartomány, a magasabb értékek rosszabb stigmatizációs észlelésnek felelnek meg
alapvonal
Stigmatizálás T12
Időkeret: 1 év
Mentális betegségek internalizált stigmája: önstigma (ISMI), 29-116 tartomány, a magasabb értékek rosszabb stigmatizációs észlelésnek felelnek meg
1 év
Érzékelt igények T0
Időkeret: alapvonal
Érzékelt szükségletek skála (ELADEB), a szükségletek kielégítésének észlelt nehézségének és a segítségigénynek összetett mérőszáma
alapvonal
Érzékelt szükségletek T12
Időkeret: 1 év
Érzékelt szükségletek skála (ELADEB), a szükségletek kielégítésének észlelt nehézségének és a segítségigénynek összetett mérőszáma
1 év
Célteljesítés T12
Időkeret: 1 év
Célelérési skála (GAS), -2-től +2-ig terjedő tartomány, a magasabb értékek egy adott cél jobb elérésének felelnek meg
1 év
Metakognitív stratégiák T0
Időkeret: alapvonal
Versailles Metakognitív Stratégiák Értékelő Kérdőív (V-MSEQ), 25-175 tartomány, a magasabb értékek jobb metakognitív stratégiáknak felelnek meg
alapvonal
Alvás T0
Időkeret: alapvonal
A páciens alvásának önértékelése (1 tétel Pittsburgh alvásminőségi index PSQI), 1-4, az alacsonyabb értékek jobb alvásminőségnek felelnek meg
alapvonal
Alvás T12
Időkeret: 1 év
A páciens alvásának önértékelése (1 tétel Pittsburgh alvásminőségi index PSQI), 1-4, az alacsonyabb értékek jobb alvásminőségnek felelnek meg
1 év
Gyógyszer-adherencia T0
Időkeret: alapvonal
Gyógyszer-adherencia értékelő skála (MARS), 5-25 tartomány, az alacsonyabb értékek a kezelés jobb adherenciájának felelnek meg
alapvonal
Gyógyszer-adherencia T12
Időkeret: 1 év
Gyógyszer-adherencia értékelő skála (MARS), 5-25 tartomány, az alacsonyabb értékek a kezelés jobb adherenciájának felelnek meg
1 év
A betegség súlyossága T0
Időkeret: alapvonal
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), 1-7 tartomány, a magasabb értékek súlyosabb betegségnek felelnek meg
alapvonal
A betegség súlyossága T12
Időkeret: 1 év
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), 1-7 tartomány, a magasabb értékek súlyosabb betegségnek felelnek meg
1 év
Kognitív fogyatékosság T0
Időkeret: alapvonal
A rokkantságban szerepet játszó kognitív folyamatok skizofréniában (CPSD), 0-78, magasabb értékek jobb kognitív működésnek felelnek meg
alapvonal
Kognitív fogyatékosság T12
Időkeret: 1 év
A rokkantságban szerepet játszó kognitív folyamatok skizofréniában (CPSD), 0-78, magasabb értékek jobb kognitív működésnek felelnek meg
1 év
A szerkezet helyreállítási orientációjának környezetértékelése T0
Időkeret: alapvonal
Helyreállítási önértékelés Jelentős más verzió (RSA-R környezet), 40-200, a magasabb értékek a jobb helyreállítási orientációnak felelnek meg
alapvonal
A szerkezet helyreállítási orientációjának környezetértékelése T12
Időkeret: 1 év
Helyreállítási önértékelés Jelentős más verzió (RSA-R környezet), 40-200, a magasabb értékek a jobb helyreállítási orientációnak felelnek meg
1 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szerkezet-helyreállítási irány T0
Időkeret: alapvonal
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), 32-160 tartomány, a magasabb értékek a szerkezet kifejezettebb helyreállítási orientációjának felelnek meg
alapvonal
Szerkezet-helyreállítási irány T24
Időkeret: 2 év
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), 32-160 tartomány, a magasabb értékek a szerkezet kifejezettebb helyreállítási orientációjának felelnek meg
2 év
Megvalósítási hűség T0
Időkeret: alapvonal
A Passvers hűségskála professzionális értékelései, 0-92 tartomány, a magasabb értékek jobb megvalósítást jelentenek
alapvonal
Megvalósítási hűség T24
Időkeret: 2 év
A Passvers hűségskála professzionális értékelései, 0-92 tartomány, a magasabb értékek jobb megvalósítást jelentenek
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Versailles Hospital

Együttműködők

Agence régionale de santé Ile de France
UNION NATIONALE DE FAMILLES ET AMIS DE PERSONNES MALADES ET/OU HANDICAPÉES PSYCHIQUES

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christine Passerieux, Prof, CH Versailles

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2022. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P20/03_ PASSVERS-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Súlyos mentális zavar

Klinikai vizsgálatok a Betegcsoport/Passvers

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel