파리 지역 5개 정신 건강 시설의 회복 촉진을 위한 사회 및 정신 건강 지원 시행 (PASSVERS-2)
2022년 3월 24일 업데이트: Dr Christine PASSERIEUX, Versailles Hospital
Implantation Sur Cinq Centers Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)
회복 기반 개입을 시행하는 동안 환자, 전문가, 친척 및 구조 진화에 초점을 맞춘 코호트 후속 조치와 함께 전향적 종단 통제되지 않은 다기관 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 중증 및 지속적인 정신 장애가 있는 300명의 환자 코호트(센터당 환자 60명)의 다기관 추적 조사를 기반으로 하는 하이브리드 효능 구현 유형 I 회복 기반 중재 연구입니다. 개념과 평가 수단의 진화는 이제 환자, 측근 및 정신과 시설 사이의 표현의 모든 다양성에서 회복 메커니즘을 정확하게 설명할 수 있게 합니다.
본 연구에서 조사관은 회복 원리와 관련하여 환자의 궤적과 치료 시설 및 전문가의 진화를 동시에 특성화하는 것을 목표로 합니다. 이 이중 탐색은 이 접근 방식을 프랑스의 다른 센터로 확장하기 위한 이론적 및 실제적 참조를 구축할 수 있도록 해야 합니다.
이 연구는 데이터 수집을 위한 이중 타임라인을 고려합니다.
- 각 환자를 포함하고 이후 24개월까지 연장하여 정의된 환자와 관련된 타임라인, 12개월 평가에 의해 구두점이 표시됩니다.
- 연구 시작 시 정의되고 마지막 환자의 포함 종료 이후까지 연장되는 재활 프로젝트에 참여하는 포함 센터 및 전문가의 타임라인, 직원의 구조 및 위치 지정에 의해 할당된 수단의 연간 중간 평가로 구분됨 회복 면에서.
중재는 12개월 동안 정신과 간호사와 사회 복지사가 환자와 그 친척을 추적하는 것으로 구성됩니다. 재활 및 회복 원칙에 대해 교육을 받은 두 전문가는 결과, 삶의 질 및 임상 상태를 개선하기 위해 환자의 요구와 목표에 초점을 맞출 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Virginie Bulot, MD
- 전화번호: 33 1 39 63 90 11
- 이메일: vbulot@ch-versailles.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Eric Brunet-Gouet, MD PhD
- 이메일: ebrunet@ch-versailles.fr
연구 장소
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Argenteuil, 프랑스
- Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
-
연락하다:
- Dr Lamisse, MD
-
Paris, 프랑스
- Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
-
연락하다:
- Dr de Maricourt, MD
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Rambouillet, 프랑스
- Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
-
연락하다:
- Dr Omnès, MD
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Rueil-Malmaison, 프랑스
- Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
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연락하다:
- Dr Matthieu, MD
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Versailles, 프랑스
- Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
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연락하다:
- Dr Bratu, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 ICD10 준수 진단 범주 중 심각하고 지속적인 정신 장애의 존재:
- 정신분열증 스펙트럼 장애(F2x)
- 재발성 또는 지속성 기분 장애(F30.x, F31.x, F33.x, F34.x, F38.x)
- 자폐 스펙트럼 장애(F8x) 및 아동기 및 청소년 발병 장애(F9x)를 포함한 심리적 발달 장애
- 치료하는 정신과 의사가 식별하고 포함 세션에서 PASSVers 직원이 승인한 재활 프로젝트에 포함하기 위한 표시의 존재.
- 연구 참여에 대한 환자 또는 법정대리인의 서면 동의서.
제외 기준:
- 안정화되지 않았거나 진행성 기질 신경 병리, 신경 퇴행성 질환의 존재
- 주로 물질 중독과 관련된 심리적 또는 행동 장애
- 안정되지 않았거나 진행 중인 기질적 병리학에 이차적인 정신 장애
다음과 같은 정신과적 상황은 논쟁 및 동료 재평가가 없는 경우 포함되지 않는 이유입니다(이유는 PASSVers2가 포함 기준을 충족하는 많은 상황에서 첫 번째 의도 제안으로 간주되어야 하지만 개입하거나 생각할 수 없기 때문입니다. 특정 복잡한 상황에 대한 "솔루션"으로):
- 임신 또는 산후 즉시로 인한 정신 장애
- 심각한 경계선 성격 장애
- 현재의 자살 위기
- 자기 또는 이종 공격의 높은 위험과 관련하여 프로젝트에 의해 유발될 수 있는 변화와 관련하여 환자의 극도의 취약성.
- 정의 제약 하의 환자
- 추가 평가의 확실성을 허용하지 않는 지리적 영역에서 예측 가능한 이탈
- 사회 건강 팀(즉, 관심 거부 또는 사회적 측면 및 프로젝트에 대한 대화 거부).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 환자군(단일군)
300명의 환자가 회복 과정에 참여했습니다.
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Passvers 개입은 다음을 목표로 합니다.
Passvers는 또한 다음을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간병인의 회복 지원에 대한 환자 자체 평가 T0
기간: 기준선
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INSPIRE 측정의 5개 항목 짧은 버전(Brief INSPIRE), 범위는 5에서 25까지, 25는 최대 지원에 해당
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기준선
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간병인의 회복 지원에 대한 환자 자체 평가 T12
기간: 일년
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INSPIRE 측정의 5개 항목 짧은 버전(Brief INSPIRE), 범위는 5에서 25까지, 25는 최대 지원에 해당
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일년
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간병인 및 구조 T0에 의한 회복 지원에 대한 환자 자체 평가
기간: 기준선
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RSA-R(Recovery Self-Assessment), 범위는 32~160, 값이 높을수록 도움이 더 많이 인지됨
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기준선
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간병인 및 구조 T12에 의한 회복 지원에 대한 환자 자체 평가
기간: 일년
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RSA-R(Recovery Self-Assessment), 범위는 32~160, 값이 높을수록 도움이 더 많이 인지됨
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일년
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환자 기능 T0
기간: 기준선
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP), 범위 0-100, 100은 더 나은 기능에 해당합니다.
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기준선
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환자 기능 T12
기간: 일년
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP), 범위 0-100, 100은 더 나은 기능에 해당합니다.
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일년
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환자 기능 T24
기간: 2 년
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개인 및 사회적 성과 척도(PSP), 범위 0-100, 100은 더 나은 기능에 해당합니다.
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2 년
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환자 스스로 삶의 질 평가 T0
기간: 기준선
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단축된 삶의 질 설문지(SQoL-18), 범위 18-90, 더 높은 값은 더 나은 삶의 질에 해당합니다.
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기준선
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환자 스스로 삶의 질 평가 T12
기간: 일년
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단축된 삶의 질 설문지(SQoL-18), 범위 18-90, 더 높은 값은 더 나은 삶의 질에 해당합니다.
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일년
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환자 스스로 삶의 질 평가 T24
기간: 2 년
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단축된 삶의 질 설문지(SQoL-18), 범위 18-90, 더 높은 값은 더 나은 삶의 질에 해당합니다.
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2 년
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정신병적 증상 T0
기간: 기준선
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS), 범위 30-210, 높은 값은 높은 증상 수준에 해당합니다.
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기준선
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정신병적 증상 T12
기간: 일년
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS), 범위 30-210, 높은 값은 높은 증상 수준에 해당합니다.
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일년
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우울증 T0
기간: 기준선
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임상의가 평가한 정신과적 증상 척도(CDSS), 범위 0-27, 높은 값은 높은 우울 증상에 해당합니다.
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기준선
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우울증 T12
기간: 일년
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임상의가 평가한 정신과적 증상 척도(CDSS), 범위 0-27, 높은 값은 높은 우울 증상에 해당합니다.
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일년
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임상 결과 T0: 임상적으로 유의미한 사건
기간: 기준선
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질병이 진행되는 동안 발생하는 모든 임상 사건(입원, 자해 행동)의 발생(부울) 및 날짜 기록
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기준선
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임상 결과 T12: 임상적으로 유의한 사건
기간: 일년
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질병이 진행되는 동안 발생하는 모든 임상 사건(입원, 자해 행동)의 발생(부울) 및 날짜 기록
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일년
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회복에 대한 환자 자체 평가 T0
기간: 기준선
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회복 과정(QPR)에 대한 설문지, 범위는 22~110, 값이 높을수록 회복이 잘됨
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기준선
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회복에 대한 환자 자체 평가 T12
기간: 일년
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회복 과정(QPR)에 대한 설문지, 범위는 22~110, 값이 높을수록 회복이 잘됨
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일년
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회복에 대한 환자 자체 평가 T24
기간: 2 년
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회복 과정(QPR)에 대한 설문지, 범위는 22~110, 값이 높을수록 회복이 잘됨
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자 T0에 대한 전문가의 회복 지식
기간: 기준선
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복구 지식 인벤토리(RKI), 범위 20-100, 값이 높을수록 복구 프로세스에 대한 지식이 우수함
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기준선
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환자 T12에 대한 전문가의 회복 지식
기간: 일년
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복구 지식 인벤토리(RKI), 범위 20-100, 값이 높을수록 복구 프로세스에 대한 지식이 우수함
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일년
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환자 T0에 대한 전문가의 회복 의견
기간: 기준선
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PBGP(Psychiatric Rehabilitation)에 대한 실무자의 신념, 목표 및 실습, 범위 26-104, 값이 높을수록 환자 회복에 대한 더 나은 견해에 해당합니다.
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기준선
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환자 T12에 대한 전문가의 회복 의견
기간: 일년
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PBGP(Psychiatric Rehabilitation)에 대한 실무자의 신념, 목표 및 실습, 범위 26-104, 값이 높을수록 환자 회복에 대한 더 나은 견해에 해당합니다.
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일년
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낙인 T0
기간: 기준선
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정신 질환의 내재화된 낙인: 자기 낙인(ISMI), 범위 29-116, 값이 높을수록 낙인 인식이 더 나쁩니다.
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기준선
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낙인 T12
기간: 일년
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정신 질환의 내재화된 낙인: 자기 낙인(ISMI), 범위 29-116, 값이 높을수록 낙인 인식이 더 나쁩니다.
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일년
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인지된 필요 T0
기간: 기준선
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인지된 요구 척도(ELADEB), 요구 및 도움 요구를 충족하는 데 인지된 어려움의 복합 측정
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기준선
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인지된 필요 T12
기간: 일년
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인지된 요구 척도(ELADEB), 요구 및 도움 요구를 충족하는 데 인지된 어려움의 복합 측정
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일년
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목표 달성 T12
기간: 일년
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목표 달성 척도(GAS), 범위 -2 ~ +2, 값이 높을수록 하나의 특정 목표를 더 잘 달성할 수 있음
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일년
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메타인지 전략 T0
기간: 기준선
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Versailles Metacognitive Strategies Evaluation Questionnaire (V-MSEQ), 범위 25-175, 더 높은 값은 더 나은 메타인지 전략에 해당합니다.
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기준선
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수면 T0
기간: 기준선
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수면에 대한 환자 자체 평가(1항목 Pittsburgh 수면 품질 지수 PSQI), 범위 1-4, 낮은 값은 더 나은 수면 품질에 해당
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기준선
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슬립 T12
기간: 일년
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수면에 대한 환자 자체 평가(1항목 Pittsburgh 수면 품질 지수 PSQI), 범위 1-4, 낮은 값은 더 나은 수면 품질에 해당
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일년
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복약순응도 T0
기간: 기준선
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약물 순응도 평가 척도(MARS), 범위 5-25, 값이 낮을수록 치료 순응도가 우수함
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기준선
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복약순응도 T12
기간: 일년
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약물 순응도 평가 척도(MARS), 범위 5-25, 값이 낮을수록 치료 순응도가 우수함
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일년
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질병 심각도 T0
기간: 기준선
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CGI-S(Clinical Global Impressions Scale), 범위 1-7, 더 높은 값은 더 심각한 질병에 해당합니다.
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기준선
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질병 심각도 T12
기간: 일년
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CGI-S(Clinical Global Impressions Scale), 범위 1-7, 더 높은 값은 더 심각한 질병에 해당합니다.
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일년
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인지 장애 T0
기간: 기준선
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정신분열증 척도(CPSD)의 장애와 관련된 인지 과정, 범위 0-78, 더 높은 값은 더 나은 인지 기능에 해당합니다.
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기준선
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인지 장애 T12
기간: 일년
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정신분열증 척도(CPSD)의 장애와 관련된 인지 과정, 범위 0-78, 더 높은 값은 더 나은 인지 기능에 해당합니다.
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일년
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구조 복구 방향 T0의 측근 평가
기간: 기준선
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회복 자체 평가 중요한 다른 버전(RSA-R 측근), 범위 40-200, 더 높은 값은 더 나은 회복 방향에 해당합니다.
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기준선
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구조 복구 방향 T12의 측근 평가
기간: 일년
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회복 자체 평가 중요한 다른 버전(RSA-R 측근), 범위 40-200, 더 높은 값은 더 나은 회복 방향에 해당합니다.
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구조 복구 방향 T0
기간: 기준선
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RSA-R 서비스(Recovery Self-Assessment Services), 범위 32-160, 더 높은 값은 구조의 더 뚜렷한 복구 방향에 해당합니다.
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기준선
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구조 복구 방향 T24
기간: 2 년
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RSA-R 서비스(Recovery Self-Assessment Services), 범위 32-160, 더 높은 값은 구조의 더 뚜렷한 복구 방향에 해당합니다.
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2 년
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구현 충실도 T0
기간: 기준선
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Passvers 충실도 척도의 전문가 등급, 범위 0-92, 더 높은 값은 더 나은 구현에 해당합니다.
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기준선
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구현 충실도 T24
기간: 2 년
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Passvers 충실도 척도의 전문가 등급, 범위 0-92, 더 높은 값은 더 나은 구현에 해당합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine Passerieux, Prof, CH Versailles
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 1일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .