实施社会和心理健康支持以促进巴黎地区五个心理健康机构的康复 (PASSVERS-2)
2022年3月24日 更新者：Dr Christine PASSERIEUX、Versailles Hospital
Implantation Sur Cinq Centers Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)
前瞻性纵向非对照多中心研究，具有队列随访，重点关注患者、专业人员、亲属和结构在实施基于恢复的干预过程中的演变。
研究概览
详细说明
这是一项基于 I 型康复的混合疗效实施干预研究，基于对 300 名严重和持续性精神障碍患者（每个中心 60 名患者）队列的多中心随访。 概念和评估方法的演变现在可以精确描述患者、他们的随行人员和精神病院中表达的所有多样性的恢复机制。
在本研究中，研究人员旨在同时描述患者的轨迹以及护理设施及其专业人员在恢复原则方面的演变。 这种双重探索应该能够为将这种方法扩展到法国其他中心建立理论和实践参考。
该研究考虑了数据收集的双重时间线：
- 与患者相关的时间线定义为包括每位患者并延长至 24 个月后，在 12 个月时进行评估；
- 纳入中心和参与康复项目的专业人员的时间表由研究开始定义，并延伸到最后一名患者纳入结束之后，每年对结构分配的手段和人员定位进行中间评估在恢复方面。
干预包括精神科护士和社会工作者在 12 个月内对患者及其亲属进行随访。 两位专业人员都接受过康复和康复原则的培训，将专注于患者的需求和目标，以改善结果、生活质量和临床状态。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Virginie Bulot, MD
- 电话号码：33 1 39 63 90 11
- 邮箱：vbulot@ch-versailles.fr
研究联系人备份
- 姓名：Eric Brunet-Gouet, MD PhD
- 邮箱：ebrunet@ch-versailles.fr
学习地点
-
-
-
Argenteuil、法国
- Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
-
接触：
- Dr Lamisse, MD
-
Paris、法国
- Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
-
接触：
- Dr de Maricourt, MD
-
Rambouillet、法国
- Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
-
接触：
- Dr Omnès, MD
-
Rueil-Malmaison、法国
- Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
-
接触：
- Dr Matthieu, MD
-
Versailles、法国
- Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
-
接触：
- Dr Bratu, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
在以下符合 ICD10 的诊断类别中存在严重且持续的精神障碍：
- 精神分裂症谱系障碍 (F2x)
- 复发性或持续性情绪障碍（F30.x， F31.x、F33.x、F34.x、F38.x）
- 心理发育障碍，包括自闭症谱系障碍 (F8x) 和儿童及青少年发病障碍 (F9x)
- 存在由主治精神科医生确定并在纳入会议中由 PASSVers 工作人员认可的康复项目的指征。
- 来自患者或其法定代表的书面同意参与研究。
排除标准：
- 存在不稳定或进行性器质性神经病理学、神经退行性疾病
- 主要与物质成瘾有关的心理或行为障碍
- 继发于不稳定或正在发展的器质性病理的精神障碍
以下精神病学情况是在没有争论和合议重新评估的情况下不被纳入的原因（原因是，尽管 PASSVers2 在许多符合纳入标准的情况下必须被视为第一意向提案，但它不能干预或被认为作为某些复杂情况的“解决方案”）：
- 由怀孕或刚产后引起的精神障碍
- 严重边缘型人格障碍
- 当前的自杀危机
- 患者在项目可能引起的变化方面极度脆弱，与自我攻击或异性攻击的高风险相关。
- 正义约束下的病人
- 可预见的偏离地理区域，无法确定进一步评估
- 患者拒绝接受社会健康团队的随访（即 拒绝关心或拒绝就社会方面和项目进行对话）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：患者组（单组）
300 名患者参与康复过程。
|
逾越节干预旨在：
Passvers 还旨在：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者对护理人员康复支持的自评 T0
大体时间：基线
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5项短版INSPIRE测度（Brief INSPIRE），范围从5到25，25对应最大支持度
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基线
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患者对护理人员康复支持的自我评价 T12
大体时间：1年
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5项短版INSPIRE测度（Brief INSPIRE），范围从5到25，25对应最大支持度
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1年
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|
护理人员和结构对康复支持的患者自评 T0
大体时间：基线
|
恢复自我评估 (RSA-R)，范围从 32 到 160，较高的值对应更多的感知帮助
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基线
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|
患者对护理人员和结构 T12 康复支持的自我评价
大体时间：1年
|
恢复自我评估 (RSA-R)，范围从 32 到 160，较高的值对应更多的感知帮助
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1年
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|
患者功能 T0
大体时间：基线
|
个人和社会绩效量表 (PSP)，范围 0-100，100 对应更好的功能
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基线
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患者功能 T12
大体时间：1年
|
个人和社会绩效量表 (PSP)，范围 0-100，100 对应更好的功能
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1年
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患者功能 T24
大体时间：2年
|
个人和社会绩效量表 (PSP)，范围 0-100，100 对应更好的功能
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2年
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|
患者自评生活质量 T0
大体时间：基线
|
缩短的生活质量问卷 (SQoL-18)，范围 18-90，较高的值对应较好的生活质量
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基线
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|
患者自评生活质量 T12
大体时间：1年
|
缩短的生活质量问卷 (SQoL-18)，范围 18-90，较高的值对应较好的生活质量
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1年
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患者生活质量自评 T24
大体时间：2年
|
缩短的生活质量问卷 (SQoL-18)，范围 18-90，较高的值对应较好的生活质量
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2年
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|
精神病症状T0
大体时间：基线
|
阳性和阴性症状量表 (PANSS)，范围 30-210，较高的值对应较高的症状水平
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基线
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精神病症状 T12
大体时间：1年
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阳性和阴性症状量表 (PANSS)，范围 30-210，较高的值对应较高的症状水平
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1年
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抑郁症T0
大体时间：基线
|
临床医生评定的精神症状量表 (CDSS)，范围 0-27，较高的值对应较高的抑郁症状
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基线
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抑郁症 T12
大体时间：1年
|
临床医生评定的精神症状量表 (CDSS)，范围 0-27，较高的值对应较高的抑郁症状
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1年
|
|
临床结果 T0：具有临床意义的事件
大体时间：基线
|
病程中发生的任何临床事件（住院、自残行为）的发生记录（布尔值）和日期
|
基线
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临床结果 T12：具有临床意义的事件
大体时间：1年
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病程中发生的任何临床事件（住院、自残行为）的发生记录（布尔值）和日期
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1年
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|
患者自评恢复 T0
大体时间：基线
|
关于恢复过程（QPR）的问卷，范围从 22 到 110，数值越高，恢复越好
|
基线
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患者自评恢复 T12
大体时间：1年
|
关于恢复过程（QPR）的问卷，范围从 22 到 110，数值越高，恢复越好
|
1年
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患者自评恢复 T24
大体时间：2年
|
关于恢复过程（QPR）的问卷，范围从 22 到 110，数值越高，恢复越好
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
专业人员对患者的康复知识 T0
大体时间：基线
|
恢复知识清单 (RKI)，范围 20-100，较高的值对应于对恢复过程有更好的了解
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基线
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|
专业人士对T12患者的康复知识
大体时间：1年
|
恢复知识清单 (RKI)，范围 20-100，较高的值对应于对恢复过程有更好的了解
|
1年
|
|
专业人士对患者的康复意见 T0
大体时间：基线
|
从业者在精神病康复 (PBGP) 中的信念、目标和实践，范围 26-104，较高的值对应于对患者康复的更好看法
|
基线
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专业人士对T12患者的康复意见
大体时间：1年
|
从业者在精神病康复 (PBGP) 中的信念、目标和实践，范围 26-104，较高的值对应于对患者康复的更好看法
|
1年
|
|
污名化T0
大体时间：基线
|
精神疾病的内化污名化：自我污名化（ISMI），范围 29-116，较高的值对应较差的污名化感知
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基线
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污名化T12
大体时间：1年
|
精神疾病的内化污名化：自我污名化（ISMI），范围 29-116，较高的值对应较差的污名化感知
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1年
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|
感知需求 T0
大体时间：基线
|
感知需求量表（ELADEB），满足需求和帮助需求的感知难度的综合测量
|
基线
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|
感知需求 T12
大体时间：1年
|
感知需求量表（ELADEB），满足需求和帮助需求的感知难度的综合测量
|
1年
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|
目标达成 T12
大体时间：1年
|
目标成就量表 (GAS)，范围 -2 到 +2，较高的值对应于更好地实现一个特定目标
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1年
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元认知策略 T0
大体时间：基线
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凡尔赛元认知策略评估问卷 (V-MSEQ)，范围 25-175，较高的值对应更好的元认知策略
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基线
|
|
睡眠T0
大体时间：基线
|
患者自评睡眠（1 项匹兹堡睡眠质量指数 PSQI），范围 1-4，较低的值对应较好的睡眠质量
|
基线
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|
睡眠T12
大体时间：1年
|
患者自评睡眠（1 项匹兹堡睡眠质量指数 PSQI），范围 1-4，较低的值对应较好的睡眠质量
|
1年
|
|
服药依从性 T0
大体时间：基线
|
药物依从性评定量表 (MARS)，范围 5-25，较低的值对应更好的治疗依从性
|
基线
|
|
服药依从性 T12
大体时间：1年
|
药物依从性评定量表 (MARS)，范围 5-25，较低的值对应更好的治疗依从性
|
1年
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|
疾病严重程度 T0
大体时间：基线
|
临床整体印象量表 (CGI-S)，范围 1-7，较高的值对应于较严重的疾病
|
基线
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|
疾病严重程度 T12
大体时间：1年
|
临床整体印象量表 (CGI-S)，范围 1-7，较高的值对应于较严重的疾病
|
1年
|
|
认知障碍 T0
大体时间：基线
|
精神分裂症量表 (CPSD) 中涉及残疾的认知过程，范围 0-78，较高的值对应于更好的认知功能
|
基线
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|
认知障碍 T12
大体时间：1年
|
精神分裂症量表 (CPSD) 中涉及残疾的认知过程，范围 0-78，较高的值对应于更好的认知功能
|
1年
|
|
结构恢复方向随行评估T0
大体时间：基线
|
Recovery Self-Assessment Significant other version (RSA-R entourage), range 40-200, 更高的值对应更好的恢复方向
|
基线
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结构恢复方向随行评估T12
大体时间：1年
|
Recovery Self-Assessment Significant other version (RSA-R entourage), range 40-200, 更高的值对应更好的恢复方向
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结构恢复方向 T0
大体时间：基线
|
恢复自我评估服务（RSA-R 服务），范围 32-160，较高的值对应于更明显的结构恢复方向
|
基线
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结构恢复定向 T24
大体时间：2年
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恢复自我评估服务（RSA-R 服务），范围 32-160，较高的值对应于更明显的结构恢复方向
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2年
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|
执行保真度 T0
大体时间：基线
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Passvers 保真度的专业评级，范围 0-92，较高的值对应更好的实施
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基线
|
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执行保真度 T24
大体时间：2年
|
Passvers 保真度的专业评级，范围 0-92，较高的值对应更好的实施
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Christine Passerieux, Prof、CH Versailles
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年5月1日
初级完成 (预期的)
2025年5月1日
研究完成 (预期的)
2026年5月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月15日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月1日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月24日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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