Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af en social og mental sundhedsstøtte til fremme af restitution i fem mentale sundhedsfaciliteter i Paris-området (PASSVERS-2)

24. marts 2022 opdateret af: Dr Christine PASSERIEUX, Versailles Hospital

Implantation Sur Cinq Centres Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)

Prospektivt longitudinelt ukontrolleret multicenterstudie, med kohorteopfølgning, med fokus på patienter, professionelle, pårørende og strukturers udvikling under implementeringen af ​​recovery-baseret intervention.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en hybrid effekt-implementering Type I recovery-baseret interventionsundersøgelse baseret på en multicenteropfølgning af en kohorte på 300 patienter med svære og vedvarende psykiske lidelser (60 patienter pr. center). Udviklingen af ​​begreber og metoder til evaluering tillader nu en præcis beskrivelse af helbredelsesmekanismerne i al den mangfoldighed af dens udtryk blandt patienter, deres omgivelser og de psykiatriske faciliteter.

I nærværende undersøgelse sigter efterforskerne på samtidig at karakterisere patienternes forløb og udviklingen af ​​plejefaciliteterne og deres professionelle med hensyn til principperne for recovery. Denne dobbelte udforskning skulle gøre det muligt at opbygge teoretiske og praktiske referencer til udvidelsen af ​​denne tilgang til andre centre i Frankrig.

Undersøgelsen overvejer en dobbelt tidslinje for dataindsamling:

  • Tidslinjen forbundet med patienter defineret ved inklusion af hver patient og strækker sig til 24 måneder efter, afbrudt af en vurdering efter 12 måneder;
  • Tidslinjen for inklusionscentrene og fagfolk, der er involveret i rehabiliteringsprojekterne defineret ved begyndelsen af ​​undersøgelsen og strækker sig efter slutningen af ​​inklusionen af ​​den sidste patient, præget af årlige mellemevalueringer af de midler, der er allokeret af strukturen og personalets positionering med hensyn til genopretning.

Interventionen består i en opfølgning af patienterne og deres pårørende af en psykiatrisk sygeplejerske og en socialrådgiver gennem 12 måneder. Begge fagfolk, uddannet til rehabiliterings- og recovery-principper, vil fokusere på patientens behov og mål for at forbedre resultatet, livskvaliteten og den kliniske status.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Argenteuil, Frankrig
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
        • Kontakt:
          • Dr Lamisse, MD
      • Paris, Frankrig
        • Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
        • Kontakt:
          • Dr de Maricourt, MD
      • Rambouillet, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
        • Kontakt:
          • Dr Omnès, MD
      • Rueil-Malmaison, Frankrig
        • Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
        • Kontakt:
          • Dr Matthieu, MD
      • Versailles, Frankrig
        • Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
        • Kontakt:
          • Dr Bratu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af en alvorlig og vedvarende psykisk lidelse blandt følgende ICD10-kompatible diagnostiske kategorier:

    • Skizofreni spektrum lidelse (F2x)
    • Tilbagevendende eller vedvarende stemningslidelser (F30.x, F31.x, F33.x, F34.x, F38.x)
    • Psykologiske udviklingsforstyrrelser, herunder autismespektrumforstyrrelser (F8x) og lidelser i barndom og unge (F9x)
  • Tilstedeværelse af en indikation for inklusion i rehabiliteringsprojektet identificeret af den behandlende psykiater og godkendt i inklusionssessionen af ​​PASSVers personale.
  • Skriftligt samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en ikke stabiliseret eller progressiv organisk neurologisk patologi, neurodegenerativ sygdom
  • Psykologiske eller adfærdsmæssige forstyrrelser hovedsageligt relateret til afhængighed med stoffer
  • Psykiatriske lidelser sekundært til en organisk patologi, der ikke er stabiliseret, eller som er under udvikling

  • Følgende psykiatriske situationer er grunde til ikke-inkludering i mangel af en argumenteret og kollegial revurdering (grunden er, at selvom PASSVers2 skal betragtes som et første intentionsforslag i mange situationer, der opfylder inklusionskriterierne, kan det ikke gribe ind eller tænkes på som en "løsning" til visse komplekse situationer):

    • Psykiatriske lidelser forårsaget af graviditet eller umiddelbart efter fødslen
    • Alvorlig borderline personlighedsforstyrrelse
    • Aktuel selvmordskrise
    • Ekstrem skrøbelighed hos patienten med hensyn til ændringer, der kan være induceret af projektet, forbundet med en høj risiko for selv- eller hetero-aggression.
    • Patient under retlige tvang
  • Forudsigelig afvigelse fra det geografiske område, hvilket ikke giver mulighed for sikkerhed for yderligere evaluering
  • Patientens afvisning af at blive fulgt af et socialt sundhedsteam (dvs. afslag på omsorg eller afslag på en dialog om sociale aspekter og projekter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patientgruppe (enkeltgruppe)
300 patienter involveret i genopretningsprocessen.
Adfærdsmæssigt: Patientgruppe/paspassere

Passers intervention sigter mod:

  • hjælpe patienter, der følges i centrene, med en alvorlig og vedvarende psykisk lidelse (skizofreni, humørforstyrrelse, autismespektrumforstyrrelse osv.), i risikozonen eller i en situation med psykisk funktionsnedsættelse, med at tilmelde sig et rehabiliteringsprogram mod bedring.
  • at støtte fremkomsten og opførelsen af ​​projekter af folket selv, og at ledsage dem for at realisere dem.
  • Tilskyndelse til brug af ressourcer i deres miljø og common law-mekanismer (rådhus, afdeling, foreninger osv.) for bedre social integration.
  • tilskyndelse til involvering i omsorgen forstået som nyttige redskaber til realisering af det personlige projekt.

Passvers sigter også mod:

  • at fremme en ændring af professionel praksis i teamet til fordel for recovery-orienteret praksis baseret på begrebet engagement eller empowerment.
  • at tillade samarbejde mellem sundheds- og sociale strukturer med det formål at afstigmatisere psykisk sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient selvvurdering af genopretningsstøtte fra plejepersonale T0
Tidsramme: baseline
5-elements kort version af INSPIRE-mål (Brief INSPIRE), spænder fra 5 til 25, 25 svarer til maksimal støtte
baseline
Patient selvvurdering af genopretningsstøtte fra plejepersonale T12
Tidsramme: 1 år
5-elements kort version af INSPIRE-mål (Brief INSPIRE), spænder fra 5 til 25, 25 svarer til maksimal støtte
1 år
Patient selvvurdering af genopretningsstøtte fra plejepersonale og struktur T0
Tidsramme: baseline
Recovery Self-Assessment (RSA-R), spænder fra 32 til 160, højere værdier svarer til mere opfattet hjælp
baseline
Patient selvvurdering af genopretningsstøtte fra plejepersonale og struktur T12
Tidsramme: 1 år
Recovery Self-Assessment (RSA-R), spænder fra 32 til 160, højere værdier svarer til mere opfattet hjælp
1 år
Patientfunktion T0
Tidsramme: baseline
Personlig og social præstationsskala (PSP), område 0-100, 100 svarer til bedre funktion
baseline
Patientfunktion T12
Tidsramme: 1 år
Personlig og social præstationsskala (PSP), område 0-100, 100 svarer til bedre funktion
1 år
Patientfunktion T24
Tidsramme: 2 år
Personlig og social præstationsskala (PSP), område 0-100, 100 svarer til bedre funktion
2 år
Patient selvvurdering af livskvalitet T0
Tidsramme: baseline
Forkortet livskvalitetsspørgeskema (SQoL-18), interval 18-90, højere værdier svarer til bedre livskvalitet
baseline
Patient selvvurdering af livskvalitet T12
Tidsramme: 1 år
Forkortet livskvalitetsspørgeskema (SQoL-18), interval 18-90, højere værdier svarer til bedre livskvalitet
1 år
Patient selvvurdering af livskvalitet T24
Tidsramme: 2 år
Forkortet livskvalitetsspørgeskema (SQoL-18), interval 18-90, højere værdier svarer til bedre livskvalitet
2 år
Psykotiske symptomer T0
Tidsramme: baseline
Positiv og negativ syndromskala (PANSS), område 30-210, højere værdier svarer til højere symptomniveauer
baseline
Psykotiske symptomer T12
Tidsramme: 1 år
Positiv og negativ syndromskala (PANSS), område 30-210, højere værdier svarer til højere symptomniveauer
1 år
Depression T0
Tidsramme: baseline
Psykiatriske symptomskalaer vurderet af klinikerne (CDSS), område 0-27, højere værdier svarer til højere depressive symptomer
baseline
Depression T12
Tidsramme: 1 år
Psykiatriske symptomskalaer vurderet af klinikerne (CDSS), område 0-27, højere værdier svarer til højere depressive symptomer
1 år
Klinisk udfald T0: Klinisk signifikante hændelser
Tidsramme: baseline
Registrering af hændelser (boolesk) og datoer for enhver klinisk hændelse (indlæggelser, selvskadende adfærd), der opstår i løbet af sygdommen
baseline
Klinisk udfald T12: Klinisk signifikante hændelser
Tidsramme: 1 år
Registrering af hændelser (boolesk) og datoer for enhver klinisk hændelse (indlæggelser, selvskadende adfærd), der opstår i løbet af sygdommen
1 år
Patientens selvvurdering af helbredelse T0
Tidsramme: baseline
Spørgeskema om recovery-processen (QPR), spænder fra 22 til 110, højere værdier svarer til bedre restitution
baseline
Patient selvvurdering af helbredelse T12
Tidsramme: 1 år
Spørgeskema om recovery-processen (QPR), spænder fra 22 til 110, højere værdier svarer til bedre restitution
1 år
Patient selvvurdering af helbredelse T24
Tidsramme: 2 år
Spørgeskema om recovery-processen (QPR), spænder fra 22 til 110, højere værdier svarer til bedre restitution
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Professionel's Recovery viden om patienter T0
Tidsramme: baseline
Recovery viden opgørelse (RKI), interval 20-100, højere værdier svarer til bedre viden om recovery processer
baseline
Professionel's Recovery viden om patienter T12
Tidsramme: 1 år
Recovery viden opgørelse (RKI), interval 20-100, højere værdier svarer til bedre viden om recovery processer
1 år
Professionals Recovery-udtalelser om patienter T0
Tidsramme: baseline
Praktikeres overbevisninger, mål og praksis i psykiatrisk rehabilitering (PBGP), interval 26-104, højere værdier svarer til bedre syn på patienters helbredelse
baseline
Professionals Recovery udtalelser om patienter T12
Tidsramme: 1 år
Praktikeres overbevisninger, mål og praksis i psykiatrisk rehabilitering (PBGP), interval 26-104, højere værdier svarer til bedre syn på patienters helbredelse
1 år
Stigmatisering T0
Tidsramme: baseline
Internaliseret stigmatisering af psykisk sygdom: selvstigma (ISMI), interval 29-116, højere værdier svarer til dårligere stigmatiseringsopfattelse
baseline
Stigmatisering T12
Tidsramme: 1 år
Internaliseret stigmatisering af psykisk sygdom: selvstigma (ISMI), interval 29-116, højere værdier svarer til dårligere stigmatiseringsopfattelse
1 år
Opfattet behov T0
Tidsramme: baseline
Opfattede behovsskala (ELADEB), Sammensat mål for oplevet vanskelighed med at imødekomme behov og behov for hjælp
baseline
Opfattet behov T12
Tidsramme: 1 år
Opfattede behovsskala (ELADEB), Sammensat mål for oplevet vanskelighed med at imødekomme behov og behov for hjælp
1 år
Målopfyldelse T12
Tidsramme: 1 år
Målopfyldelsesskala (GAS), område -2 til +2, højere værdier svarer til bedre opnåelse af et specifikt mål
1 år
Metakognitive strategier T0
Tidsramme: baseline
Versailles Metacognitive Strategies Evaluation Questionnaire (V-MSEQ), interval 25-175, højere værdier svarer til bedre metakognitive strategier
baseline
Søvn T0
Tidsramme: baseline
Patient selvvurdering af søvn (1 element Pittsburgh søvnkvalitetsindeks PSQI), område 1-4, lavere værdier svarer til bedre søvnkvalitet
baseline
Søvn T12
Tidsramme: 1 år
Patient selvvurdering af søvn (1 element Pittsburgh søvnkvalitetsindeks PSQI), område 1-4, lavere værdier svarer til bedre søvnkvalitet
1 år
Medicinadhærens T0
Tidsramme: baseline
Medicin Adherence Rating Scale (MARS), område 5-25, lavere værdier svarer til bedre adhærens til behandlingen
baseline
Medicinadhærens T12
Tidsramme: 1 år
Medicin Adherence Rating Scale (MARS), område 5-25, lavere værdier svarer til bedre adhærens til behandlingen
1 år
Sygdommens sværhedsgrad T0
Tidsramme: baseline
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), område 1-7, højere værdier svarer til mere alvorlig sygdom
baseline
Sygdommens sværhedsgrad T12
Tidsramme: 1 år
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), område 1-7, højere værdier svarer til mere alvorlig sygdom
1 år
Kognitiv funktionsnedsættelse T0
Tidsramme: baseline
Kognitive processer involveret i handicap i skizofreniskalaen (CPSD), område 0-78, højere værdier svarer til bedre kognitiv funktion
baseline
Kognitiv funktionsnedsættelse T12
Tidsramme: 1 år
Kognitive processer involveret i handicap i skizofreniskalaen (CPSD), område 0-78, højere værdier svarer til bedre kognitiv funktion
1 år
Entourage-vurdering af strukturgendannelsesorientering T0
Tidsramme: baseline
Recovery Self-Assessment Signifikant anden version (RSA-R entourage), interval 40-200, højere værdier svarer til bedre genopretningsorientering
baseline
Entourage vurdering af struktur genopretning orientering T12
Tidsramme: 1 år
Recovery Self-Assessment Signifikant anden version (RSA-R entourage), interval 40-200, højere værdier svarer til bedre genopretningsorientering
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strukturgendannelsesorientering T0
Tidsramme: baseline
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), interval 32-160, højere værdier svarer til mere udtalt genopretningsorientering af strukturen
baseline
Strukturgendannelsesorientering T24
Tidsramme: 2 år
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), interval 32-160, højere værdier svarer til mere udtalt genopretningsorientering af strukturen
2 år
Implementeringstro T0
Tidsramme: baseline
Professionelle vurderinger af Passvers-troskabsskalaen, interval 0-92, højere værdier svarer til bedre implementering
baseline
Implementeringstro T24
Tidsramme: 2 år
Professionelle vurderinger af Passvers-troskabsskalaen, interval 0-92, højere værdier svarer til bedre implementering
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Versailles Hospital

Samarbejdspartnere

Agence régionale de santé Ile de France
UNION NATIONALE DE FAMILLES ET AMIS DE PERSONNES MALADES ET/OU HANDICAPÉES PSYCHIQUES

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine Passerieux, Prof, CH Versailles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P20/03_ PASSVERS-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær psykisk lidelse

Kliniske forsøg med Patientgruppe/paspassere

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner