- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05274126
Implementierung einer sozialen und psychischen Gesundheitsunterstützung zur Förderung der Genesung in fünf psychiatrischen Einrichtungen im Raum Paris (PASSVERS-2)
Implantation Sur Cinq Centres Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine hybride Wirksamkeits-Implementierungs-Typ-I-Recovery-basierte interventionelle Studie, die auf einer multizentrischen Nachbeobachtung einer Kohorte von 300 Patienten mit schweren und anhaltenden psychischen Störungen (60 Patienten pro Zentrum) basiert. Die Weiterentwicklung von Konzepten und Bewertungsmethoden ermöglicht heute eine genaue Beschreibung der Genesungsmechanismen in all ihrer Vielfalt bei Patienten, ihrem Umfeld und den psychiatrischen Einrichtungen.
In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, gleichzeitig die Lebensläufe der Patienten und die Entwicklung der Pflegeeinrichtungen und ihrer Fachkräfte im Hinblick auf die Prinzipien der Genesung zu charakterisieren. Diese doppelte Exploration sollte es ermöglichen, theoretische und praktische Referenzen für die Ausweitung dieses Ansatzes auf andere Zentren in Frankreich aufzubauen.
Die Studie berücksichtigt einen doppelten Zeitplan für die Datenerhebung:
- Der mit Patienten verbundene Zeitrahmen, der durch die Aufnahme jedes Patienten definiert ist und sich bis 24 Monate danach erstreckt, unterbrochen durch eine Bewertung nach 12 Monaten;
- Der Zeitplan der an den Rehabilitationsprojekten beteiligten Inklusionszentren und Fachkräfte definiert sich von Beginn der Studie bis über das Ende der Inklusion des letzten Patienten hinaus, unterbrochen von jährlichen Zwischenevaluierungen der bereitgestellten Mittel durch die Struktur und die Positionierung des Personals in Sachen Genesung.
Die Intervention besteht aus einer 12-monatigen Nachsorge der Patienten und ihrer Angehörigen durch eine psychiatrische Krankenschwester und einen Sozialarbeiter. Beide Fachleute, die in Rehabilitations- und Genesungsprinzipien geschult sind, konzentrieren sich auf die Bedürfnisse und Ziele des Patienten, um das Ergebnis, die Lebensqualität und den klinischen Zustand zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Virginie Bulot, MD
- Telefonnummer: 33 1 39 63 90 11
- E-Mail: vbulot@ch-versailles.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eric Brunet-Gouet, MD PhD
- E-Mail: ebrunet@ch-versailles.fr
Studienorte
-
-
-
Argenteuil, Frankreich
- Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
-
Kontakt:
- Dr Lamisse, MD
-
Paris, Frankreich
- Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
-
Kontakt:
- Dr de Maricourt, MD
-
Rambouillet, Frankreich
- Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
-
Kontakt:
- Dr Omnès, MD
-
Rueil-Malmaison, Frankreich
- Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
-
Kontakt:
- Dr Matthieu, MD
-
Versailles, Frankreich
- Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
-
Kontakt:
- Dr Bratu, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vorhandensein einer schweren und anhaltenden psychischen Störung unter den folgenden ICD10-konformen Diagnosekategorien:
- Schizophrenie-Spektrum-Störung (F2x)
- Wiederkehrende oder anhaltende Stimmungsstörungen (F30.x, F31.x, F33.x, F34.x, F38.x)
- Psychische Entwicklungsstörungen einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen (F8x) und Störungen im Kindes- und Jugendalter (F9x)
- Vorhandensein einer Indikation zur Aufnahme in das Rehabilitationsprojekt, die vom behandelnden Psychiater festgestellt und in der Aufnahmesitzung von den PASSVers-Mitarbeitern befürwortet wurde.
- Schriftliche Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein einer nicht stabilisierten oder fortschreitenden organischen neurologischen Pathologie, neurodegenerative Erkrankung
- Psychische oder Verhaltensstörungen, die hauptsächlich mit Substanzabhängigkeiten zusammenhängen
- Psychiatrische Störungen als Folge einer organischen Pathologie, die nicht stabilisiert ist oder sich entwickelt
Die folgenden psychiatrischen Situationen sind Gründe für die Nichtaufnahme in Ermangelung einer begründeten und kollegialen Neubewertung (der Grund dafür ist, dass PASSVers2 zwar in vielen Situationen, die die Einschlusskriterien erfüllen, als erster Absichtsvorschlag betrachtet werden muss, aber nicht eingreifen oder an ihn gedacht werden kann als "Lösung" für bestimmte komplexe Situationen):
- Psychiatrische Störungen, die durch Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt verursacht werden
- Schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung
- Aktuelle Suizidkrise
- Extreme Fragilität des Patienten gegenüber Veränderungen, die durch das Projekt hervorgerufen werden können, verbunden mit einem hohen Risiko für Selbst- oder Fremdaggression.
- Patient unter Justizzwang
- Voraussehbares Verlassen des geografischen Gebiets, das keine Gewissheit für eine weitere Bewertung zulässt
- Weigerung des Patienten, von einem sozialmedizinischen Team (d. h. Verweigerung der Betreuung oder Verweigerung eines Dialogs über soziale Aspekte und Projekte).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Patientengruppe (Einzelgruppe)
300 Patienten am Genesungsprozess beteiligt.
|
Die Intervention der Passanten zielt auf:
Passvers zielt auch auf:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Patientenselbstbewertung der Genesungsunterstützung durch Pflegekräfte T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
5-Item-Kurzversion der INSPIRE-Messung (Brief INSPIRE), Bereich von 5 bis 25, 25 entspricht maximaler Unterstützung
|
Grundlinie
|
Patientenselbstbewertung der Genesungsunterstützung durch Pflegekräfte T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
5-Item-Kurzversion der INSPIRE-Messung (Brief INSPIRE), Bereich von 5 bis 25, 25 entspricht maximaler Unterstützung
|
1 Jahr
|
Patientenselbstbewertung der Genesungsunterstützung durch Pflegekräfte und Struktur T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Recovery Self-Assessment (RSA-R), reicht von 32 bis 160, höhere Werte entsprechen mehr wahrgenommener Hilfe
|
Grundlinie
|
Patientenselbstbewertung der Genesungsunterstützung durch Pflegekräfte und Struktur T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Recovery Self-Assessment (RSA-R), reicht von 32 bis 160, höhere Werte entsprechen mehr wahrgenommener Hilfe
|
1 Jahr
|
Funktionierender Patient T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP), Bereich 0-100, 100 entspricht einer besseren Funktionsfähigkeit
|
Grundlinie
|
Funktionierender Patient T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP), Bereich 0-100, 100 entspricht einer besseren Funktionsfähigkeit
|
1 Jahr
|
Funktionierender Patient T24
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP), Bereich 0-100, 100 entspricht einer besseren Funktionsfähigkeit
|
2 Jahre
|
Patienten-Selbsteinschätzung der Lebensqualität T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Verkürzter Fragebogen zur Lebensqualität (SQoL-18), Bereich 18-90, höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität
|
Grundlinie
|
Patienten-Selbsteinschätzung der Lebensqualität T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Verkürzter Fragebogen zur Lebensqualität (SQoL-18), Bereich 18-90, höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität
|
1 Jahr
|
Patienten-Selbsteinschätzung der Lebensqualität T24
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Verkürzter Fragebogen zur Lebensqualität (SQoL-18), Bereich 18-90, höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität
|
2 Jahre
|
Psychotische Symptome T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Positive und negative Syndromskala (PANSS), Bereich 30–210, höhere Werte entsprechen höheren Symptomniveaus
|
Grundlinie
|
Psychotische Symptome T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Positive und negative Syndromskala (PANSS), Bereich 30–210, höhere Werte entsprechen höheren Symptomniveaus
|
1 Jahr
|
Vertiefung T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Von Klinikern bewertete psychiatrische Symptomskalen (CDSS), Bereich 0-27, höhere Werte entsprechen stärkeren depressiven Symptomen
|
Grundlinie
|
Depressionen T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Von Klinikern bewertete psychiatrische Symptomskalen (CDSS), Bereich 0-27, höhere Werte entsprechen stärkeren depressiven Symptomen
|
1 Jahr
|
Klinisches Ergebnis T0: Klinisch signifikante Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie
|
Aufzeichnung von Ereignissen (boolean) und Daten aller klinischen Ereignisse (Krankenhausaufenthalte, selbstverletzendes Verhalten), die im Verlauf der Krankheit aufgetreten sind
|
Grundlinie
|
Klinisches Ergebnis T12: Klinisch signifikante Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Aufzeichnung von Ereignissen (boolean) und Daten aller klinischen Ereignisse (Krankenhausaufenthalte, selbstverletzendes Verhalten), die im Verlauf der Krankheit aufgetreten sind
|
1 Jahr
|
Patienten-Selbsteinschätzung der Genesung T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Fragebogen zum Erholungsprozess (QPR), Bereich von 22 bis 110, höhere Werte entsprechen einer besseren Erholung
|
Grundlinie
|
Patienten-Selbsteinschätzung der Genesung T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Fragebogen zum Erholungsprozess (QPR), Bereich von 22 bis 110, höhere Werte entsprechen einer besseren Erholung
|
1 Jahr
|
Patienten-Selbsteinschätzung der Genesung T24
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Fragebogen zum Erholungsprozess (QPR), Bereich von 22 bis 110, höhere Werte entsprechen einer besseren Erholung
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genesungswissen des Fachmanns bei Patienten T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Genesungswissensinventar (RKI), Bereich 20-100, höhere Werte entsprechen einem besseren Wissen über Genesungsprozesse
|
Grundlinie
|
Professionelles Wissen zur Genesung von Patienten T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Genesungswissensinventar (RKI), Bereich 20-100, höhere Werte entsprechen einem besseren Wissen über Genesungsprozesse
|
1 Jahr
|
Professionelle Genesungsmeinungen zu Patienten T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Überzeugungen, Ziele und Praktiken von Praktikern in der psychiatrischen Rehabilitation (PBGP), Bereich 26-104, höhere Werte entsprechen einer besseren Einschätzung der Genesung der Patienten
|
Grundlinie
|
Professionelle Genesungsmeinungen zu Patienten T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Überzeugungen, Ziele und Praktiken von Praktikern in der psychiatrischen Rehabilitation (PBGP), Bereich 26-104, höhere Werte entsprechen einer besseren Einschätzung der Genesung der Patienten
|
1 Jahr
|
Stigmatisierung T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Internalisiertes Stigma psychischer Erkrankungen: Selbststigmatisierung (ISMI), Bereich 29–116, höhere Werte entsprechen einer schlechteren Stigmatisierungswahrnehmung
|
Grundlinie
|
Stigmatisierung T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Internalisiertes Stigma psychischer Erkrankungen: Selbststigmatisierung (ISMI), Bereich 29–116, höhere Werte entsprechen einer schlechteren Stigmatisierungswahrnehmung
|
1 Jahr
|
Wahrgenommene Bedürfnisse T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Wahrgenommene Bedarfsskala (ELADEB), Zusammengesetztes Maß der wahrgenommenen Schwierigkeit, Bedürfnisse zu erfüllen, und Hilfsbedarf
|
Grundlinie
|
Wahrgenommene Bedürfnisse T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Wahrgenommene Bedarfsskala (ELADEB), Zusammengesetztes Maß der wahrgenommenen Schwierigkeit, Bedürfnisse zu erfüllen, und Hilfsbedarf
|
1 Jahr
|
Zielerreichung T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Zielerreichungsskala (GAS), Bereich -2 bis +2, höhere Werte entsprechen einer besseren Erreichung eines bestimmten Ziels
|
1 Jahr
|
Metakognitive Strategien T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Versailles Metacognitive Strategies Evaluation Questionnaire (V-MSEQ), Bereich 25-175, höhere Werte entsprechen besseren metakognitiven Strategien
|
Grundlinie
|
Schlaf T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Patienten-Selbsteinschätzung des Schlafs (1 Punkt Pittsburgh-Schlafqualitätsindex PSQI), Bereich 1–4, niedrigere Werte entsprechen einer besseren Schlafqualität
|
Grundlinie
|
Schlaf T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Patienten-Selbsteinschätzung des Schlafs (1 Punkt Pittsburgh-Schlafqualitätsindex PSQI), Bereich 1–4, niedrigere Werte entsprechen einer besseren Schlafqualität
|
1 Jahr
|
Medikamentenadhärenz T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Medication Adherence Rating Scale (MARS), Bereich 5–25, niedrigere Werte entsprechen einer besseren Therapietreue
|
Grundlinie
|
Medikamentenadhärenz T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Medication Adherence Rating Scale (MARS), Bereich 5–25, niedrigere Werte entsprechen einer besseren Therapietreue
|
1 Jahr
|
Krankheitsschwere T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), Bereich 1-7, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung
|
Grundlinie
|
Schweregrad der Erkrankung T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), Bereich 1-7, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung
|
1 Jahr
|
Kognitive Behinderung T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
An Behinderung beteiligte kognitive Prozesse auf der Schizophrenie-Skala (CPSD), Bereich 0–78, höhere Werte entsprechen einer besseren kognitiven Funktion
|
Grundlinie
|
Kognitive Behinderung T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
An Behinderung beteiligte kognitive Prozesse auf der Schizophrenie-Skala (CPSD), Bereich 0–78, höhere Werte entsprechen einer besseren kognitiven Funktion
|
1 Jahr
|
Entourage-Bewertung der Strukturwiederherstellungsorientierung T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Recovery Self-Assessment Signifikante andere Version (RSA-R-Entourage), Bereich 40–200, höhere Werte entsprechen einer besseren Recovery-Orientierung
|
Grundlinie
|
Entourage-Bewertung der Strukturwiederherstellungsorientierung T12
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Recovery Self-Assessment Signifikante andere Version (RSA-R-Entourage), Bereich 40–200, höhere Werte entsprechen einer besseren Recovery-Orientierung
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Strukturwiederherstellungsorientierung T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), Bereich 32-160, höhere Werte entsprechen einer ausgeprägteren Recovery-Orientierung der Struktur
|
Grundlinie
|
Orientierung zur Wiederherstellung der Struktur T24
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), Bereich 32-160, höhere Werte entsprechen einer ausgeprägteren Recovery-Orientierung der Struktur
|
2 Jahre
|
Umsetzungstreue T0
Zeitfenster: Grundlinie
|
Professionelle Bewertungen der Passvers-Treueskala, Bereich 0-92, höhere Werte entsprechen einer besseren Implementierung
|
Grundlinie
|
Umsetzungstreue T24
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Professionelle Bewertungen der Passvers-Treueskala, Bereich 0-92, höhere Werte entsprechen einer besseren Implementierung
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christine Passerieux, Prof, CH Versailles
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P20/03_ PASSVERS-2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwere psychische Störung
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...UnbekanntGründe für die Inhaftierung nach dem Mental Health Act 1983Vereinigtes Königreich
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenKrankenschwestern, die im Community Mental Health Welfare Center arbeitenKorea, Republik von
-
Supplement Formulators, Inc.Abgeschlossen
-
Weill Medical College of Cornell UniversityZurückgezogenIschämie | Stress, mentalVereinigte Staaten
-
PepsiCo Global R&DAbgeschlossenMotivation | Stimmung | Kognitive Leistungsfähigkeit | Müdigkeit, Mental | WachsamkeitVereinigte Staaten
-
Lancaster UniversityMedtronic; East Lancashire Hospitals NHS Trust; KARL STORZ Endoscopy-America,... und andere MitarbeiterAbgeschlossenErmüdung | Chirurgie | Müdigkeit, Mental | Muskelzerrung | Trainingsgruppe, SensibilitätVereinigtes Königreich
-
Universita di VeronaUniversity of Southern CaliforniaAbgeschlossenDiät, gesund | Fasten | Müdigkeit, Mental | Ermüdung; Muskel, HerzItalien
-
Bakulev Scientific Center of Cardiovascular SurgeryFoundation for the Support of Physical Culture and Sports BECOME A CHAMPION; Autonomous Non-Profit organization of additional education sports school BECOME A CHAMPIONRekrutierungWirksamkeit, Selbst | Müdigkeit, Mental | Ermüdung; Muskel, Herz | Ermüdung; KampfRussische Föderation
-
Lapillonne, Alexandre, M.D.UnbekanntSäugling, Frühchen, Krankheiten | Ernährungsstörungen bei Säuglingen | Entwicklung; Verzögert, mentalFrankreich
Klinische Studien zur Patientengruppe/Passvers
-
Universidad de SantanderUnbekanntTherapietreue und ComplianceKolumbien
-
Lady Davis InstituteAbgeschlossenSklerodermie, systemischKanada
-
Hui-Hsun ChiangAbgeschlossenErziehungsprobleme | Pflege | Gewalt am ArbeitsplatzTaiwan
-
Centre for Evidence-Based Practice, BelgiumBelgian Red CrossAbgeschlossenStreicheln | VerbrennungenBelgien
-
University of Illinois at ChicagoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of ChicagoRekrutierungSchwangerschaftskomplikationen | Patientenbindung | Muster der mütterlichen FürsorgeVereinigte Staaten
-
Hospital Universitario Reina Sofia de CordobaSpanish Society of Family and Community MedicineAbgeschlossenVorhofflimmern
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalAbgeschlossen
-
Eva KlappeAbgeschlossenQualität der Gesundheitsversorgung | Menschen | Klinische Entscheidungsfindung | Evidenzbasierte Praxis | Entscheidungsfindung, computerunterstützt | Patientenakten, problemorientiert | Datengenauigkeit | Dokumentation / Normen | Dokumentation / Statistik & Numerische Daten | Kontrolle von Formularen... und andere BedingungenNiederlande
-
CorinRekrutierungOsteoarthritis Knie | Totale Knieendoprothetik | Totaler Kniegelenkersatz | KniekrankheitFrankreich
-
Universitat Jaume IAbgeschlossenDepression | AngststörungenSpanien