Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Implementierung einer sozialen und psychischen Gesundheitsunterstützung zur Förderung der Genesung in fünf psychiatrischen Einrichtungen im Raum Paris (PASSVERS-2)

24. März 2022 aktualisiert von: Dr Christine PASSERIEUX, Versailles Hospital

Implantation Sur Cinq Centres Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)

Prospektive, unkontrollierte, multizentrische Längsschnittstudie mit Kohorten-Follow-up, die sich auf die Entwicklung von Patienten, Fachkräften, Angehörigen und Strukturen während der Implementierung einer auf Genesung basierenden Intervention konzentriert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine hybride Wirksamkeits-Implementierungs-Typ-I-Recovery-basierte interventionelle Studie, die auf einer multizentrischen Nachbeobachtung einer Kohorte von 300 Patienten mit schweren und anhaltenden psychischen Störungen (60 Patienten pro Zentrum) basiert. Die Weiterentwicklung von Konzepten und Bewertungsmethoden ermöglicht heute eine genaue Beschreibung der Genesungsmechanismen in all ihrer Vielfalt bei Patienten, ihrem Umfeld und den psychiatrischen Einrichtungen.

In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, gleichzeitig die Lebensläufe der Patienten und die Entwicklung der Pflegeeinrichtungen und ihrer Fachkräfte im Hinblick auf die Prinzipien der Genesung zu charakterisieren. Diese doppelte Exploration sollte es ermöglichen, theoretische und praktische Referenzen für die Ausweitung dieses Ansatzes auf andere Zentren in Frankreich aufzubauen.

Die Studie berücksichtigt einen doppelten Zeitplan für die Datenerhebung:

  • Der mit Patienten verbundene Zeitrahmen, der durch die Aufnahme jedes Patienten definiert ist und sich bis 24 Monate danach erstreckt, unterbrochen durch eine Bewertung nach 12 Monaten;
  • Der Zeitplan der an den Rehabilitationsprojekten beteiligten Inklusionszentren und Fachkräfte definiert sich von Beginn der Studie bis über das Ende der Inklusion des letzten Patienten hinaus, unterbrochen von jährlichen Zwischenevaluierungen der bereitgestellten Mittel durch die Struktur und die Positionierung des Personals in Sachen Genesung.

Die Intervention besteht aus einer 12-monatigen Nachsorge der Patienten und ihrer Angehörigen durch eine psychiatrische Krankenschwester und einen Sozialarbeiter. Beide Fachleute, die in Rehabilitations- und Genesungsprinzipien geschult sind, konzentrieren sich auf die Bedürfnisse und Ziele des Patienten, um das Ergebnis, die Lebensqualität und den klinischen Zustand zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Argenteuil, Frankreich
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
        • Kontakt:
          • Dr Lamisse, MD
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
        • Kontakt:
          • Dr de Maricourt, MD
      • Rambouillet, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
        • Kontakt:
          • Dr Omnès, MD
      • Rueil-Malmaison, Frankreich
        • Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
        • Kontakt:
          • Dr Matthieu, MD
      • Versailles, Frankreich
        • Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
        • Kontakt:
          • Dr Bratu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer schweren und anhaltenden psychischen Störung unter den folgenden ICD10-konformen Diagnosekategorien:

    • Schizophrenie-Spektrum-Störung (F2x)
    • Wiederkehrende oder anhaltende Stimmungsstörungen (F30.x, F31.x, F33.x, F34.x, F38.x)
    • Psychische Entwicklungsstörungen einschließlich Autismus-Spektrum-Störungen (F8x) und Störungen im Kindes- und Jugendalter (F9x)
  • Vorhandensein einer Indikation zur Aufnahme in das Rehabilitationsprojekt, die vom behandelnden Psychiater festgestellt und in der Aufnahmesitzung von den PASSVers-Mitarbeitern befürwortet wurde.
  • Schriftliche Zustimmung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer nicht stabilisierten oder fortschreitenden organischen neurologischen Pathologie, neurodegenerative Erkrankung
  • Psychische oder Verhaltensstörungen, die hauptsächlich mit Substanzabhängigkeiten zusammenhängen
  • Psychiatrische Störungen als Folge einer organischen Pathologie, die nicht stabilisiert ist oder sich entwickelt
  • Die folgenden psychiatrischen Situationen sind Gründe für die Nichtaufnahme in Ermangelung einer begründeten und kollegialen Neubewertung (der Grund dafür ist, dass PASSVers2 zwar in vielen Situationen, die die Einschlusskriterien erfüllen, als erster Absichtsvorschlag betrachtet werden muss, aber nicht eingreifen oder an ihn gedacht werden kann als "Lösung" für bestimmte komplexe Situationen):

    • Psychiatrische Störungen, die durch Schwangerschaft oder unmittelbar nach der Geburt verursacht werden
    • Schwere Borderline-Persönlichkeitsstörung
    • Aktuelle Suizidkrise
    • Extreme Fragilität des Patienten gegenüber Veränderungen, die durch das Projekt hervorgerufen werden können, verbunden mit einem hohen Risiko für Selbst- oder Fremdaggression.
    • Patient unter Justizzwang
  • Voraussehbares Verlassen des geografischen Gebiets, das keine Gewissheit für eine weitere Bewertung zulässt
  • Weigerung des Patienten, von einem sozialmedizinischen Team (d. h. Verweigerung der Betreuung oder Verweigerung eines Dialogs über soziale Aspekte und Projekte).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientengruppe (Einzelgruppe)
300 Patienten am Genesungsprozess beteiligt.

Die Intervention der Passanten zielt auf:

  • Unterstützung von Patienten, die in den Zentren behandelt werden und eine schwere und anhaltende psychische Störung (Schizophrenie, affektive Störung, Autismus-Spektrum-Störung usw.) aufweisen, die gefährdet sind oder sich in einer Situation psychischer Behinderung befinden, sich für ein Rehabilitationsprogramm zur Genesung anzumelden.
  • die Entstehung und den Aufbau von Projekten durch die Menschen selbst zu unterstützen und sie bei der Realisierung zu begleiten.
  • Förderung der Nutzung von Ressourcen in ihrem Umfeld und Common-Law-Mechanismen (Rathaus, Abteilung, Vereine usw.) für eine bessere soziale Integration.
  • Förderung der Beteiligung an der Pflege, die als nützliche Werkzeuge für die Verwirklichung des persönlichen Projekts verstanden werden.

Passvers zielt auch auf:

  • Förderung einer Veränderung der beruflichen Praxis innerhalb des Teams zugunsten von recovery-orientierten Praktiken, die auf dem Konzept von Engagement oder Empowerment basieren.
  • Ermöglichung der Zusammenarbeit zwischen Gesundheits- und Sozialstrukturen mit dem Ziel, psychische Erkrankungen zu entstigmatisieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenselbstbewertung der Genesungsunterstützung durch Pflegekräfte T0
Zeitfenster: Grundlinie
5-Item-Kurzversion der INSPIRE-Messung (Brief INSPIRE), Bereich von 5 bis 25, 25 entspricht maximaler Unterstützung
Grundlinie
Patientenselbstbewertung der Genesungsunterstützung durch Pflegekräfte T12
Zeitfenster: 1 Jahr
5-Item-Kurzversion der INSPIRE-Messung (Brief INSPIRE), Bereich von 5 bis 25, 25 entspricht maximaler Unterstützung
1 Jahr
Patientenselbstbewertung der Genesungsunterstützung durch Pflegekräfte und Struktur T0
Zeitfenster: Grundlinie
Recovery Self-Assessment (RSA-R), reicht von 32 bis 160, höhere Werte entsprechen mehr wahrgenommener Hilfe
Grundlinie
Patientenselbstbewertung der Genesungsunterstützung durch Pflegekräfte und Struktur T12
Zeitfenster: 1 Jahr
Recovery Self-Assessment (RSA-R), reicht von 32 bis 160, höhere Werte entsprechen mehr wahrgenommener Hilfe
1 Jahr
Funktionierender Patient T0
Zeitfenster: Grundlinie
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP), Bereich 0-100, 100 entspricht einer besseren Funktionsfähigkeit
Grundlinie
Funktionierender Patient T12
Zeitfenster: 1 Jahr
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP), Bereich 0-100, 100 entspricht einer besseren Funktionsfähigkeit
1 Jahr
Funktionierender Patient T24
Zeitfenster: 2 Jahre
Persönliche und soziale Leistungsskala (PSP), Bereich 0-100, 100 entspricht einer besseren Funktionsfähigkeit
2 Jahre
Patienten-Selbsteinschätzung der Lebensqualität T0
Zeitfenster: Grundlinie
Verkürzter Fragebogen zur Lebensqualität (SQoL-18), Bereich 18-90, höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität
Grundlinie
Patienten-Selbsteinschätzung der Lebensqualität T12
Zeitfenster: 1 Jahr
Verkürzter Fragebogen zur Lebensqualität (SQoL-18), Bereich 18-90, höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität
1 Jahr
Patienten-Selbsteinschätzung der Lebensqualität T24
Zeitfenster: 2 Jahre
Verkürzter Fragebogen zur Lebensqualität (SQoL-18), Bereich 18-90, höhere Werte entsprechen einer besseren Lebensqualität
2 Jahre
Psychotische Symptome T0
Zeitfenster: Grundlinie
Positive und negative Syndromskala (PANSS), Bereich 30–210, höhere Werte entsprechen höheren Symptomniveaus
Grundlinie
Psychotische Symptome T12
Zeitfenster: 1 Jahr
Positive und negative Syndromskala (PANSS), Bereich 30–210, höhere Werte entsprechen höheren Symptomniveaus
1 Jahr
Vertiefung T0
Zeitfenster: Grundlinie
Von Klinikern bewertete psychiatrische Symptomskalen (CDSS), Bereich 0-27, höhere Werte entsprechen stärkeren depressiven Symptomen
Grundlinie
Depressionen T12
Zeitfenster: 1 Jahr
Von Klinikern bewertete psychiatrische Symptomskalen (CDSS), Bereich 0-27, höhere Werte entsprechen stärkeren depressiven Symptomen
1 Jahr
Klinisches Ergebnis T0: Klinisch signifikante Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie
Aufzeichnung von Ereignissen (boolean) und Daten aller klinischen Ereignisse (Krankenhausaufenthalte, selbstverletzendes Verhalten), die im Verlauf der Krankheit aufgetreten sind
Grundlinie
Klinisches Ergebnis T12: Klinisch signifikante Ereignisse
Zeitfenster: 1 Jahr
Aufzeichnung von Ereignissen (boolean) und Daten aller klinischen Ereignisse (Krankenhausaufenthalte, selbstverletzendes Verhalten), die im Verlauf der Krankheit aufgetreten sind
1 Jahr
Patienten-Selbsteinschätzung der Genesung T0
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zum Erholungsprozess (QPR), Bereich von 22 bis 110, höhere Werte entsprechen einer besseren Erholung
Grundlinie
Patienten-Selbsteinschätzung der Genesung T12
Zeitfenster: 1 Jahr
Fragebogen zum Erholungsprozess (QPR), Bereich von 22 bis 110, höhere Werte entsprechen einer besseren Erholung
1 Jahr
Patienten-Selbsteinschätzung der Genesung T24
Zeitfenster: 2 Jahre
Fragebogen zum Erholungsprozess (QPR), Bereich von 22 bis 110, höhere Werte entsprechen einer besseren Erholung
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genesungswissen des Fachmanns bei Patienten T0
Zeitfenster: Grundlinie
Genesungswissensinventar (RKI), Bereich 20-100, höhere Werte entsprechen einem besseren Wissen über Genesungsprozesse
Grundlinie
Professionelles Wissen zur Genesung von Patienten T12
Zeitfenster: 1 Jahr
Genesungswissensinventar (RKI), Bereich 20-100, höhere Werte entsprechen einem besseren Wissen über Genesungsprozesse
1 Jahr
Professionelle Genesungsmeinungen zu Patienten T0
Zeitfenster: Grundlinie
Überzeugungen, Ziele und Praktiken von Praktikern in der psychiatrischen Rehabilitation (PBGP), Bereich 26-104, höhere Werte entsprechen einer besseren Einschätzung der Genesung der Patienten
Grundlinie
Professionelle Genesungsmeinungen zu Patienten T12
Zeitfenster: 1 Jahr
Überzeugungen, Ziele und Praktiken von Praktikern in der psychiatrischen Rehabilitation (PBGP), Bereich 26-104, höhere Werte entsprechen einer besseren Einschätzung der Genesung der Patienten
1 Jahr
Stigmatisierung T0
Zeitfenster: Grundlinie
Internalisiertes Stigma psychischer Erkrankungen: Selbststigmatisierung (ISMI), Bereich 29–116, höhere Werte entsprechen einer schlechteren Stigmatisierungswahrnehmung
Grundlinie
Stigmatisierung T12
Zeitfenster: 1 Jahr
Internalisiertes Stigma psychischer Erkrankungen: Selbststigmatisierung (ISMI), Bereich 29–116, höhere Werte entsprechen einer schlechteren Stigmatisierungswahrnehmung
1 Jahr
Wahrgenommene Bedürfnisse T0
Zeitfenster: Grundlinie
Wahrgenommene Bedarfsskala (ELADEB), Zusammengesetztes Maß der wahrgenommenen Schwierigkeit, Bedürfnisse zu erfüllen, und Hilfsbedarf
Grundlinie
Wahrgenommene Bedürfnisse T12
Zeitfenster: 1 Jahr
Wahrgenommene Bedarfsskala (ELADEB), Zusammengesetztes Maß der wahrgenommenen Schwierigkeit, Bedürfnisse zu erfüllen, und Hilfsbedarf
1 Jahr
Zielerreichung T12
Zeitfenster: 1 Jahr
Zielerreichungsskala (GAS), Bereich -2 bis +2, höhere Werte entsprechen einer besseren Erreichung eines bestimmten Ziels
1 Jahr
Metakognitive Strategien T0
Zeitfenster: Grundlinie
Versailles Metacognitive Strategies Evaluation Questionnaire (V-MSEQ), Bereich 25-175, höhere Werte entsprechen besseren metakognitiven Strategien
Grundlinie
Schlaf T0
Zeitfenster: Grundlinie
Patienten-Selbsteinschätzung des Schlafs (1 Punkt Pittsburgh-Schlafqualitätsindex PSQI), Bereich 1–4, niedrigere Werte entsprechen einer besseren Schlafqualität
Grundlinie
Schlaf T12
Zeitfenster: 1 Jahr
Patienten-Selbsteinschätzung des Schlafs (1 Punkt Pittsburgh-Schlafqualitätsindex PSQI), Bereich 1–4, niedrigere Werte entsprechen einer besseren Schlafqualität
1 Jahr
Medikamentenadhärenz T0
Zeitfenster: Grundlinie
Medication Adherence Rating Scale (MARS), Bereich 5–25, niedrigere Werte entsprechen einer besseren Therapietreue
Grundlinie
Medikamentenadhärenz T12
Zeitfenster: 1 Jahr
Medication Adherence Rating Scale (MARS), Bereich 5–25, niedrigere Werte entsprechen einer besseren Therapietreue
1 Jahr
Krankheitsschwere T0
Zeitfenster: Grundlinie
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), Bereich 1-7, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung
Grundlinie
Schweregrad der Erkrankung T12
Zeitfenster: 1 Jahr
Clinical Global Impressions Scale (CGI-S), Bereich 1-7, höhere Werte entsprechen einer schwereren Erkrankung
1 Jahr
Kognitive Behinderung T0
Zeitfenster: Grundlinie
An Behinderung beteiligte kognitive Prozesse auf der Schizophrenie-Skala (CPSD), Bereich 0–78, höhere Werte entsprechen einer besseren kognitiven Funktion
Grundlinie
Kognitive Behinderung T12
Zeitfenster: 1 Jahr
An Behinderung beteiligte kognitive Prozesse auf der Schizophrenie-Skala (CPSD), Bereich 0–78, höhere Werte entsprechen einer besseren kognitiven Funktion
1 Jahr
Entourage-Bewertung der Strukturwiederherstellungsorientierung T0
Zeitfenster: Grundlinie
Recovery Self-Assessment Signifikante andere Version (RSA-R-Entourage), Bereich 40–200, höhere Werte entsprechen einer besseren Recovery-Orientierung
Grundlinie
Entourage-Bewertung der Strukturwiederherstellungsorientierung T12
Zeitfenster: 1 Jahr
Recovery Self-Assessment Signifikante andere Version (RSA-R-Entourage), Bereich 40–200, höhere Werte entsprechen einer besseren Recovery-Orientierung
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturwiederherstellungsorientierung T0
Zeitfenster: Grundlinie
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), Bereich 32-160, höhere Werte entsprechen einer ausgeprägteren Recovery-Orientierung der Struktur
Grundlinie
Orientierung zur Wiederherstellung der Struktur T24
Zeitfenster: 2 Jahre
Recovery Self-Assessment Services (RSA-R Services), Bereich 32-160, höhere Werte entsprechen einer ausgeprägteren Recovery-Orientierung der Struktur
2 Jahre
Umsetzungstreue T0
Zeitfenster: Grundlinie
Professionelle Bewertungen der Passvers-Treueskala, Bereich 0-92, höhere Werte entsprechen einer besseren Implementierung
Grundlinie
Umsetzungstreue T24
Zeitfenster: 2 Jahre
Professionelle Bewertungen der Passvers-Treueskala, Bereich 0-92, höhere Werte entsprechen einer besseren Implementierung
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P20/03_ PASSVERS-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwere psychische Störung

Klinische Studien zur Patientengruppe/Passvers

3
Abonnieren