Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение социальной и психиатрической поддержки для содействия выздоровлению в пяти психиатрических учреждениях в районе Парижа (PASSVERS-2)

24 марта 2022 г. обновлено: Dr Christine PASSERIEUX, Versailles Hospital

Implantation Sur Cinq Centres Médico-Psychologiques Franciliens du Parcours Socio-Sanitaire orienté Vers le Rétablissement (PASSVers2)

Проспективное лонгитюдное неконтролируемое многоцентровое исследование с последующим когортным наблюдением, сфокусированное на пациентах, специалистах, родственниках и эволюции структур во время выполнения вмешательства, основанного на восстановлении.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это гибридное интервенционное исследование эффективности и реализации, основанное на восстановлении типа I, основанное на многоцентровом наблюдении когорты из 300 пациентов с тяжелыми и стойкими психическими расстройствами (по 60 пациентов в каждом центре). Эволюция понятий и средств оценки теперь позволяет точно описать механизмы выздоровления во всем многообразии его проявлений среди больных, их окружения и психиатрических учреждений.

В настоящем исследовании исследователи стремятся одновременно охарактеризовать траектории пациентов и эволюцию медицинских учреждений и их специалистов в отношении принципов выздоровления. Это двойное исследование должно позволить создать теоретические и практические рекомендации для распространения этого подхода на другие центры во Франции.

В исследовании рассматривается двойной график сбора данных:

  • Временная шкала, связанная с пациентами, определяется включением каждого пациента и продолжается до 24 месяцев после, с акцентом на оценку через 12 месяцев;
  • График включения центров и специалистов, вовлеченных в реабилитационные проекты, определяется началом исследования и продолжается после окончания включения последнего пациента, перемежается ежегодными промежуточными оценками средств, выделенных структурой и расположением персонала. в плане выздоровления.

Вмешательство заключается в наблюдении за пациентами и их родственниками психиатрической медсестрой и социальным работником в течение 12 месяцев. Оба специалиста, обученные принципам реабилитации и восстановления, сосредоточатся на потребностях и целях пациента, чтобы улучшить результат, качество жизни и клиническое состояние.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Virginie Bulot, MD
  • Номер телефона: 33 1 39 63 90 11
  • Электронная почта: vbulot@ch-versailles.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Argenteuil, Франция
        • Centre Hospitalier d'Argenteuil, secteurs 95G05, 95G06, 95G13,
        • Контакт:
          • Dr Lamisse, MD
      • Paris, Франция
        • Hôpital Sainte Anne - GHU Paris Psychiatrie & Neurosciences, secteur G75015
        • Контакт:
          • Dr de Maricourt, MD
      • Rambouillet, Франция
        • Centre Hospitalier de Plaisir, secteur 78G16, CMP de Rambouillet
        • Контакт:
          • Dr Omnès, MD
      • Rueil-Malmaison, Франция
        • Etablissement de Santé Mentale de Rueil-Malmaison, Groupe MGEN, secteur 92G13, CMP de Rueil-Malmaison
        • Контакт:
          • Dr Matthieu, MD
      • Versailles, Франция
        • Centre Hospitalier de Versailles, secteur 78G17, Centre Bleuler, Versailles
        • Контакт:
          • Dr Bratu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Наличие тяжелого и стойкого психического расстройства среди следующих диагностических категорий по МКБ-10:

    • Расстройство шизофренического спектра (F2x)
    • Рецидивирующие или стойкие расстройства настроения (F30.x, F31.x, F33.x, F34.x, F38.x)
    • Нарушения психологического развития, включая расстройства аутистического спектра (F8x) и расстройства, возникающие в детском и подростковом возрасте (F9x)
  • Наличие показания для включения в реабилитационный проект, установленного лечащим психиатром и подтвержденного на сеансе включения персоналом PASSVers.
  • Письменное согласие пациента или его законного представителя на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Наличие нестабилизированной или прогрессирующей органической неврологической патологии, нейродегенеративного заболевания
  • Психологические или поведенческие расстройства, в основном связанные с зависимостью от психоактивных веществ.
  • Психические расстройства, вторичные по отношению к органической патологии, которая не стабилизируется или развивается.

  • Следующие психиатрические ситуации являются причинами для невключения в отсутствие аргументированной и коллегиальной переоценки (причина в том, что, хотя PASSVers2 следует рассматривать как предложение первого намерения во многих ситуациях, отвечающих критериям включения, он не может вмешиваться или думать о нем). как «решение» некоторых сложных ситуаций):

    • Психические расстройства, вызванные беременностью или сразу после родов
    • Тяжелое пограничное расстройство личности
    • Текущий суицидальный кризис
    • Чрезвычайная уязвимость пациента по отношению к изменениям, которые могут быть вызваны проектом, связана с высоким риском само- или гетероагрессии.
    • Пациент под стражей правосудия
  • Предсказуемый выезд за пределы географического района, не позволяющий с уверенностью провести дальнейшую оценку
  • Отказ пациента от сопровождения бригадой социального здравоохранения (т. отказ от заботы или отказ от диалога по социальным аспектам и проектам).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пациентов (одиночная группа)
300 пациентов, вовлеченных в процесс восстановления.
Поведенческий: Группа пациентов/Пасха

Вмешательство Пасхи направлено на:

  • помощь пациентам, наблюдаемым в центрах, с тяжелыми и стойкими психическими расстройствами (шизофрения, расстройства настроения, расстройства аутистического спектра и т. д.), в группе риска или в ситуации психологической инвалидности, записаться на реабилитационную программу для выздоровления.
  • поддержка появления и строительства проектов самими людьми, а также сопровождение их для их реализации.
  • Поощрение использования ресурсов в своей среде и механизмов общего права (мэрия, департамент, ассоциации и т. д.) для лучшей социальной интеграции.
  • поощрение участия в заботе, понимаемой как полезные инструменты для реализации личного проекта.

Пасверс также направлен на:

  • содействие изменению профессиональных практик внутри команды в пользу практик, ориентированных на выздоровление, основанных на концепции участия или расширения возможностей.
  • разрешение сотрудничества между медицинскими и социальными структурами с целью дестигматизации психических заболеваний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самостоятельная оценка пациентом помощи в восстановлении со стороны лиц, осуществляющих уход T0
Временное ограничение: исходный уровень
Короткая версия показателя INSPIRE из 5 пунктов (Brief INSPIRE), диапазон от 5 до 25, 25 соответствует максимальной поддержке
исходный уровень
Самостоятельная оценка пациентом помощи в восстановлении со стороны лиц, осуществляющих уход T12
Временное ограничение: 1 год
Короткая версия показателя INSPIRE из 5 пунктов (Brief INSPIRE), диапазон от 5 до 25, 25 соответствует максимальной поддержке
1 год
Самооценка пациентом помощи в восстановлении со стороны лиц, осуществляющих уход, и структура T0
Временное ограничение: исходный уровень
Самооценка восстановления (RSA-R), диапазон от 32 до 160, более высокие значения соответствуют более ощутимой помощи
исходный уровень
Самооценка пациентом помощи в восстановлении со стороны лиц, осуществляющих уход, и структура T12
Временное ограничение: 1 год
Самооценка восстановления (RSA-R), диапазон от 32 до 160, более высокие значения соответствуют более ощутимой помощи
1 год
Функционирование пациента T0
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала личной и социальной эффективности (PSP), диапазон 0-100, 100 соответствует лучшему функционированию
исходный уровень
Функционирование пациента T12
Временное ограничение: 1 год
Шкала личной и социальной эффективности (PSP), диапазон 0-100, 100 соответствует лучшему функционированию
1 год
Функционирование пациента T24
Временное ограничение: 2 года
Шкала личной и социальной эффективности (PSP), диапазон 0-100, 100 соответствует лучшему функционированию
2 года
Самооценка пациентом качества жизни T0
Временное ограничение: исходный уровень
Укороченный опросник качества жизни (SQoL-18), диапазон 18-90, более высокие значения соответствуют лучшему качеству жизни
исходный уровень
Самооценка пациентом качества жизни T12
Временное ограничение: 1 год
Укороченный опросник качества жизни (SQoL-18), диапазон 18-90, более высокие значения соответствуют лучшему качеству жизни
1 год
Самооценка пациентом качества жизни T24
Временное ограничение: 2 года
Укороченный опросник качества жизни (SQoL-18), диапазон 18-90, более высокие значения соответствуют лучшему качеству жизни
2 года
Психотические симптомы T0
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS), диапазон 30-210, более высокие значения соответствуют более высокому уровню симптомов
исходный уровень
Психотические симптомы T12
Временное ограничение: 1 год
Шкала позитивного и негативного синдрома (PANSS), диапазон 30-210, более высокие значения соответствуют более высокому уровню симптомов
1 год
Депрессия Т0
Временное ограничение: исходный уровень
Шкалы психических симптомов, оцененные клиницистами (CDSS), диапазон 0-27, более высокие значения соответствуют более выраженным депрессивным симптомам
исходный уровень
Депрессия Т12
Временное ограничение: 1 год
Шкалы психических симптомов, оцененные клиницистами (CDSS), диапазон 0-27, более высокие значения соответствуют более выраженным депрессивным симптомам
1 год
Клинический результат T0: Клинически значимые события
Временное ограничение: исходный уровень
Запись событий (логическое значение) и даты любого клинического события (госпитализации, самоповреждающее поведение), происходящего в течение болезни.
исходный уровень
Клинический исход T12: Клинически значимые события
Временное ограничение: 1 год
Запись событий (логическое значение) и даты любого клинического события (госпитализации, самоповреждающее поведение), происходящего в течение болезни.
1 год
Самооценка выздоровления пациента T0
Временное ограничение: исходный уровень
Опросник процесса восстановления (QPR), диапазон от 22 до 110, более высокие значения соответствуют лучшему восстановлению
исходный уровень
Самооценка выздоровления пациента T12
Временное ограничение: 1 год
Опросник процесса восстановления (QPR), диапазон от 22 до 110, более высокие значения соответствуют лучшему восстановлению
1 год
Самооценка пациентом выздоровления T24
Временное ограничение: 2 года
Опросник процесса восстановления (QPR), диапазон от 22 до 110, более высокие значения соответствуют лучшему восстановлению
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Профессиональные знания о восстановлении пациентов T0
Временное ограничение: исходный уровень
Инвентаризация знаний о восстановлении (RKI), диапазон 20–100, более высокие значения соответствуют лучшему знанию процессов восстановления.
исходный уровень
Профессиональные знания о восстановлении пациентов T12
Временное ограничение: 1 год
Инвентаризация знаний о восстановлении (RKI), диапазон 20–100, более высокие значения соответствуют лучшему знанию процессов восстановления.
1 год
Мнения профессионалов о выздоровлении пациентов T0
Временное ограничение: исходный уровень
Убеждения, цели и практика психиатрической реабилитации практикующих врачей (PBGP), диапазон 26–104, более высокие значения соответствуют лучшему взгляду на выздоровление пациентов.
исходный уровень
Мнения профессионалов о выздоровлении пациентов T12
Временное ограничение: 1 год
Убеждения, цели и практика психиатрической реабилитации практикующих врачей (PBGP), диапазон 26–104, более высокие значения соответствуют лучшему взгляду на выздоровление пациентов.
1 год
Стигматизация T0
Временное ограничение: исходный уровень
Интернализованная стигма психического заболевания: самооценка (ISMI), диапазон 29-116, более высокие значения соответствуют худшему восприятию стигматизации.
исходный уровень
Стигматизация T12
Временное ограничение: 1 год
Интернализованная стигма психического заболевания: самооценка (ISMI), диапазон 29-116, более высокие значения соответствуют худшему восприятию стигматизации.
1 год
Воспринимаемые потребности T0
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала воспринимаемых потребностей (ELADEB), составная мера воспринимаемых трудностей в удовлетворении потребностей и потребностей в помощи
исходный уровень
Воспринимаемые потребности T12
Временное ограничение: 1 год
Шкала воспринимаемых потребностей (ELADEB), составная мера воспринимаемых трудностей в удовлетворении потребностей и потребностей в помощи
1 год
Достижение цели T12
Временное ограничение: 1 год
Шкала достижения цели (GAS), диапазон от -2 до +2, более высокие значения соответствуют лучшему достижению одной конкретной цели
1 год
Метакогнитивные стратегии T0
Временное ограничение: исходный уровень
Опросник оценки метакогнитивных стратегий Versailles (V-MSEQ), диапазон 25–175, более высокие значения соответствуют лучшим метакогнитивным стратегиям.
исходный уровень
Сон T0
Временное ограничение: исходный уровень
Самооценка сна пациентом (1 пункт Питтсбургского индекса качества сна PSQI), диапазон 1-4, более низкие значения соответствуют лучшему качеству сна
исходный уровень
Сон Т12
Временное ограничение: 1 год
Самооценка сна пациентом (1 пункт Питтсбургского индекса качества сна PSQI), диапазон 1-4, более низкие значения соответствуют лучшему качеству сна
1 год
Приверженность к лечению T0
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала оценки приверженности к лечению (MARS), диапазон 5–25, более низкие значения соответствуют лучшей приверженности лечению.
исходный уровень
Приверженность к лечению T12
Временное ограничение: 1 год
Шкала оценки приверженности к лечению (MARS), диапазон 5–25, более низкие значения соответствуют лучшей приверженности лечению.
1 год
Тяжесть заболевания T0
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала общих клинических впечатлений (CGI-S), диапазон 1-7, более высокие значения соответствуют более тяжелому заболеванию.
исходный уровень
Тяжесть заболевания T12
Временное ограничение: 1 год
Шкала общих клинических впечатлений (CGI-S), диапазон 1-7, более высокие значения соответствуют более тяжелому заболеванию.
1 год
Когнитивная инвалидность T0
Временное ограничение: исходный уровень
Когнитивные процессы, участвующие в инвалидности по шкале шизофрении (CPSD), диапазон 0-78, более высокие значения соответствуют лучшему когнитивному функционированию
исходный уровень
Когнитивная инвалидность T12
Временное ограничение: 1 год
Когнитивные процессы, участвующие в инвалидности по шкале шизофрении (CPSD), диапазон 0-78, более высокие значения соответствуют лучшему когнитивному функционированию
1 год
Антуражная оценка ориентации восстановления структуры T0
Временное ограничение: исходный уровень
Самооценка восстановления Значительная другая версия (сопровождение RSA-R), диапазон 40–200, более высокие значения соответствуют лучшей ориентации на восстановление
исходный уровень
Entourage оценка ориентации восстановления структуры T12
Временное ограничение: 1 год
Самооценка восстановления Значительная другая версия (сопровождение RSA-R), диапазон 40–200, более высокие значения соответствуют лучшей ориентации на восстановление
1 год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ориентация восстановления структуры T0
Временное ограничение: исходный уровень
Службы самооценки восстановления (службы RSA-R), диапазон 32-160, более высокие значения соответствуют более выраженной ориентации восстановления структуры
исходный уровень
Ориентация восстановления структуры T24
Временное ограничение: 2 года
Службы самооценки восстановления (службы RSA-R), диапазон 32-160, более высокие значения соответствуют более выраженной ориентации восстановления структуры
2 года
Верность реализации T0
Временное ограничение: исходный уровень
Профессиональные оценки по шкале верности Passvers, диапазон 0-92, более высокие значения соответствуют лучшей реализации
исходный уровень
Верность реализации T24
Временное ограничение: 2 года
Профессиональные оценки по шкале верности Passvers, диапазон 0-92, более высокие значения соответствуют лучшей реализации
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Versailles Hospital

Соавторы

Agence régionale de santé Ile de France
UNION NATIONALE DE FAMILLES ET AMIS DE PERSONNES MALADES ET/OU HANDICAPÉES PSYCHIQUES

Следователи

  • Главный следователь: Christine Passerieux, Prof, CH Versailles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

  • Bazin, N. Les suivis sociosanitaires des personnes présentant un trouble mental sévère et persistant : expérimentation PASSVers à Versailles. Inf. Psychiatr. 95, 509-513 (2019).

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P20/03_ PASSVERS-2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться