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没入型バーチャル リアリティを使用した子供の下肢リハビリテーション

2023年4月17日 更新者:Sheffield Hallam University

没入型バーチャル リアリティ: 若者の下肢と膝のリハビリテーション

下肢または膝の手術を受けた患者は、影響を受けた脚の動きと機能を回復または最大化するために、リハビリテーション演習に参加する必要があることがよくあります. リハビリテーションのための理学療法の介入は、痛みを伴う、不快で退屈な場合があり、コンプライアンスを低下させ、患者が達成する動きと機能を制限します。

臨床研究では、バーチャル リアリティ (VR) をケアに組み込むことで、痛み、コンプライアンス、転帰が改善したことが報告されています。 エビデンスは、イマーシブ VR (IVR) がリハビリテーションに効果的であると同時に、費用対効果が高く、副作用がほとんどないことを示唆しています。 成人の火傷患者と小児の上肢リハビリテーション患者を対象としたこのチームによる以前の研究では、IVR が痛みの軽減、コンプライアンスの向上、ケアの経験と結果の改善に役立つ可能性があることが示されています。

この研究の目的は、下肢または膝の手術後の子供 (11 ~ 16 歳) の理学療法リハビリテーションのツールとして、イマーシブ バーチャル リアリティ (IVR) 介入の実現可能性と知覚される影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、子供 (11 ~ 16 歳) の下肢または膝の手術後の理学療法リハビリテーション ツールとして IVR を使用した、実現可能性および概念実証試験の形をとります。 子供、保護者、スタッフの視点から、IVR システムの実現可能性、受容性、使いやすさ、有効性を検証します。 混合法アプローチ (定量的および定性的データの収集):

以下に基づいて、手術後および退院前の毎日の理学療法リハビリテーションセッション中の不安、痛み、および動きの変化を評価します。

  • 理学療法前の子供の不安評価
  • 理学療法後の子供の痛みの評価
  • 理学療法中の動作に関する医師の評価 理学療法の経験と結果を向上させるためのツールとしての IVR に対する子供、保護者、およびスタッフの認識と満足度を評価します。

病院環境でリハビリ理学療法を支援するためのツールとして IVR の実行可能性に関する治療および臨床スタッフの認識を評価します。

手順 同意が得られる前に、子供の参加者は、HMD IVR 機器および別の同様のゲームに 5 分間さらされ、機器に慣れ、問題がないことを確認し、IVR シナリオ自体の間の不必要な気晴らしや混乱を避けることができます。 患者は、手術後、退院までの各理学療法セッション中に IVR を使用します。これは、1 日 10 分間のセッションを 3 ~ 5 日間行うことが予想されます。 各セッション中、子供の参加者は、不安、知覚された痛みを評価し、経験についての感情をフィードバックします. 理学療法士は、標準化された手段を使用して可動範囲と強度を記録し、改善を確認します。

IVR 介入の経験、満足度、有効性、受容性、および実用性に焦点を当てた定性的なフィードバックは、子供、その親、および開業医とのインタビューを通じて収集されます。 IVR の使いやすさに関するさらなるフィードバックは、実務者から得られます。

データ分析 理学療法セッションの前、最中、後に収集された不安、痛み、運動の記述統計が計算されます。 反復測定分析を実施して、各結果の経時変化を評価します。

人口統計学的差異が従属変数に影響を与えるかどうかを確認するために、解釈分析が行われます。

IVR での不安、痛み、動き、および SUS (ユーザビリティ スケール) 評価の所見も、既存の基準関連のエビデンスおよび理学療法研究からの他の関連する公開された臨床結果と比較されます。 ただし、この小さなサンプルでは、​​統計分析は暫定的に扱われます。 将来の大規模な作業は、この小規模な実現可能性調査から得られた暫定的な調査結果を強化します。

すべてのインタビューからの質的データは、確立されたテーマ分析プロセスを使用して、調査の目的に対応するテーマについて照合および分析されます。 これには、データの重要なパターンを特定するための注意深い読み取り、コーディング、および比較のプロセスが含まれ、研究の目的に答えることに重点が置かれます。 テーマは分析プロセスに基づいて生成され、研究チーム内で議論され、洗練されます。 データは NVivo で保存、整理、分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S1 2NU
        • Ivan Phelan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

11年~16年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 11~16歳。
  • 英語を話し、理解できること。
  • 運動と機能を回復または改善するために、下肢または膝の手術後に入院患者として理学療法リハビリテーション治療を受ける。

除外基準:

  • - ヘッドセットの正しい配置を妨げたり、感染のリスクをもたらす可能性のある顔や頭への怪我
  • タスクの理解を妨げる可能性のある学習障害
  • 重度の乗り物酔いまたはめまいの病歴。
  • メンタルヘルスの問題

不必要な心理的または身体的苦痛を避けるために、VRの使用が禁忌である可能性がある場合、臨床医によって評価された急性の精神的健康症状のある人を除外することが期待されています.

親、子供、および臨床医が同意している限り、軽度でよく管理されたメンタルヘルスの問題を抱えている子供を研究から除外することはありません。 VR は、乗り物酔いのある人にめまいや吐き気を引き起こすことがあります。VR での活動は、可能な限り楽しめるように設計されていますが、めまいのある人には不安を引き起こす可能性があります。 これらの問題は、情報シートで特定され、保護者と話し合われます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:小児の手術後の下肢および膝のリハビリテーションのための患者 IVR

患者は、手術後、退院までの各理学療法セッション中に IVR を使用します。これは、1 日 10 分間のセッションを 3 ~ 5 日間行うことが期待されます。

各セッション中、子供の参加者は、不安、知覚された痛みを評価し、経験についての感情をフィードバックします.

患者は、リハビリ セッション中に VR ヘッドセットを装着しました。
他の:IVRの有効性に対する作業療法士の認識

彼女は患者を募集し、デバイスを配布し、結果の測定を管理し、VR ゲームでの経験に関するフィードバックを提供してくれました。

試験の最後に、OT とのインタビュー (10 分) が研究看護師によって行われました。

患者は、リハビリ セッション中に VR ヘッドセットを装着しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供の参加者の理学療法前の不安の評価
時間枠:3~5日

子供の参加者は、診療所のデータ収集小冊子で全般性不安障害評価 (GAD-7) スケール測定を完了します。全般性不安障害を評価するための簡単な尺度: GAD-7。 Arch Intern Med. 2006 年 5 月 22 日;166(10):1092-7。 GAD-7 © Pfizer Inc. 無断複写・転載を禁じます。許可を得て使用しています。

GAD-7 スコアは、「まったくない」、「数日」、「半分以上」、「ほぼ毎日」の回答カテゴリに 0、1、2、および 3 のスコアを割り当てることによって計算されます。 、それぞれ、7 つの質問のスコアを合計します。5、10、および 15 のスコアは、それぞれ、軽度、中程度、および重度の不安のカットオフ ポイントとして取得されます。

3~5日
理学療法セッション中の子供の参加者の動きの評価: ゴニオメーター (標準 BASELINE® 12 インチ)
時間枠:3~5日
ゴニオメーター装置 (Standard BASELINE® 12 インチ プラスチック ゴニオメーター (Model 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) は、患者のリハビリテーションの前後に臨床スタッフによって使用され、初期およびその後の範囲が記録されました。運動の進行状況を評価し、障害のレベルを決定します。 ゴニオメーターを使用して、VR リハビリテーションの理学療法の有効性を評価し、患者ごとにシステムの可動域をパーソナライズしました。 VRリハビリ前後の四肢の関節可動域(屈曲、伸展、外転、内転)の違いを調べた。 可動範囲は広いほど良い。
3~5日
子供の参加者の理学療法後の痛みの評価
時間枠:3~5日

子供の参加者は、診療所のデータ収集小冊子のビジュアル アナログ スケール (VAS) スケール測定を完了します。 VAS は、急性および慢性の痛みに対する検証済みの主観的な尺度です。 0 ~ 100 のスコアは、尺度の両端の間の連続体を表す 10 cm の線の長さに沿った 1 点に配置された 1 つの手書きのマークで記録された症状の自己報告測定値に基づいています。目盛りの左端(0cm)が「最悪の痛み」、目盛りの右端(10cm)が「最悪の痛み」です。

*Delgado, D. A., Lambert, B. S., Boutris, N., McCulloch, P. C., Robbins, A. B., Moreno, M. R., & Harris, J. D. (2018). デジタル ビジュアル アナログ スケール ペイン スコアの検証

3~5日
参加者の子供と保護者へのインタビュー
時間枠:3~5日
IVRリハビリテーション在宅治験後、zoomによる調査により、患者と保護者に半構造化面接を実施した。 リッカートの 10 点満点の 4 つの閉じた質問は、IVR システムの使いやすさまたは使いにくさ、痛みのレベル、および楽しさの認識の定量的尺度を提供しました。 自由回答式の質問は、困難、痛み、楽しさ、および IVR システムとその将来の展開に対する参加者の態度に関する質的データを提供しました。 IVR システムと将来の VR 展開に対する彼女の態度を調査するために、試験の最後に研究看護師が直接 OT と別の半構造化インタビューを実施しました。 両方のインタビューは録音され、文字起こしされ、匿名化されました。
3~5日
システム ユーザビリティ スケール (SUS) の結果
時間枠:3~5日
システム ユーザビリティ スケール SUS) は、IVR リハビリテーション在宅トライアル後に患者が完了したシステムのユーザビリティを測定するための定量的スケールです。 これは 10 項目で構成され、5 段階の回答オプションがあり、「強く同意する」から「強く同意しない」まで (Brooke、1996 年) から選択できます。 スケールは、認識された使いやすさを評価します (単一の次元)。 しかし、最近の調査では、項目 4 と 10 が学習可能性を提供する可能性があることが示されています。 各項目のスコアの貢献度は 0 から 4 まで (肯定的な単語 1、3、5、7、および 9 の項目; 否定的な単語 2、4、6、8、および 10 の項目) にコード化され、項目の貢献度の合計スコアに 2.5 を掛けて、全体的な SUS スコア (0 ~ 100) を取得しました。 スコアは、標準平均スコア 68 の上または下で分析されました。 100 に近いスコアは、システムの使いやすさが良好であると見なされます。
3~5日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ivan Phelan、Sheffield Hallam University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月12日

一次修了 (実際)

2022年9月1日

研究の完了 (実際)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月1日

最初の投稿 (実際)

2022年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月17日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AA14737018

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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