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Verwendung immersiver virtueller Realität für die Rehabilitation der unteren Extremitäten von Kindern

17. April 2023 aktualisiert von: Sheffield Hallam University

Immersive virtuelle Realität: Rehabilitation der unteren Extremitäten und des Knies bei jungen Menschen

Patienten, die sich einer Operation an den unteren Gliedmaßen oder am Knie unterzogen haben, müssen häufig an Rehabilitationsübungen teilnehmen, um die Bewegung und Funktion des betroffenen Beins wiederzuerlangen oder zu maximieren. Physiotherapeutische Interventionen zur Rehabilitation können schmerzhaft, unbequem und langwierig sein, die Compliance verringern und die vom Patienten erreichte Bewegung und Funktion einschränken.

Klinische Studien haben über Verbesserungen bei Schmerzen, Compliance und Ergebnissen durch die Integration von Virtual Reality (VR) in die Pflege berichtet. Es gibt Hinweise darauf, dass immersive VR (IVR) in der Rehabilitation effektiv ist, während sie kostengünstig ist und nur wenige nachteilige Nebenwirkungen hat. Frühere Forschungen dieses Teams mit erwachsenen Verbrennungspatienten und pädiatrischen Rehabilitationspatienten der oberen Extremitäten zeigen, dass IVR helfen könnte, Schmerzen zu reduzieren, die Compliance zu erhöhen und Behandlungserfahrungen und -ergebnisse zu verbessern.

Ziel der Studie ist es, die Durchführbarkeit und wahrgenommene Wirkung der Immersive Virtual Reality (IVR)-Intervention als Instrument in der physiotherapeutischen Rehabilitation für Kinder (im Alter von 11 bis 16 Jahren) nach Operationen an den unteren Gliedmaßen oder am Knie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in Form einer Machbarkeits- und Proof-of-Concept-Studie unter Verwendung von IVR als physiotherapeutisches Rehabilitationsinstrument nach Operationen an den unteren Gliedmaßen oder am Knie bei Kindern (im Alter von 11 bis 16 Jahren) durchgeführt. Es wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit des IVR-Systems aus der Perspektive der Kinder, Eltern und Mitarbeiter untersuchen. Der Mixed-Method-Ansatz (Erhebung quantitativer und qualitativer Daten):

Beurteilen Sie Veränderungen bei Angst, Schmerz und Bewegung während der täglichen physiotherapeutischen Rehabilitationssitzungen nach der Operation und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus, basierend auf:

  • Angstwerte des Kindes vor der Physiotherapie
  • Schmerzbewertung des Kindes nach Physiotherapie
  • Bewertung der Bewegung durch den Praktiker während der Physiotherapie Bewerten Sie die Wahrnehmung und Zufriedenheit von Kindern, Eltern/Betreuern und Mitarbeitern mit IVR als Instrument zur Verbesserung der Erfahrung und der Ergebnisse der Physiotherapie.

Bewerten Sie die Wahrnehmungen des therapeutischen und klinischen Personals hinsichtlich der Realisierbarkeit des IVR als Hilfsmittel zur Unterstützung der Rehabilitationsphysiotherapie im Krankenhausumfeld.

Verfahren Bevor die Einwilligung erteilt wird, wird den teilnehmenden Kindern eine 5-minütige Exposition gegenüber der HMD IVR-Ausrüstung und einem anderen ähnlichen Spiel angeboten, um sich mit der Ausrüstung vertraut zu machen, zu überprüfen, ob keine Probleme vorliegen, und unnötige Ablenkungen und Verwirrung während des IVR-Szenarios selbst zu vermeiden. Die Patienten verwenden das IVR dann während jeder Physiotherapiesitzung nach der Operation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus, was voraussichtlich eine 10-minütige Sitzung pro Tag für 3-5 Tage umfassen wird. Während jeder Sitzung bewerten die teilnehmenden Kinder ihre Angst, ihren wahrgenommenen Schmerz und geben Feedback zu allen Gefühlen über die Erfahrung. Physiotherapeuten zeichnen den Bewegungsumfang und die Kraft mit standardisierten Maßnahmen auf, um nach Verbesserungen zu suchen.

Qualitatives Feedback wird durch Interviews mit Kindern, ihren Eltern und Praktikern gesammelt, wobei der Schwerpunkt auf Erfahrungen, Zufriedenheit, Wirksamkeit, Akzeptanz und Praktikabilität der IVR-Intervention liegt. Weiteres Feedback zur IVR-Usability wird von Praktikern eingeholt.

Datenanalysen Beschreibende Statistiken für Angst, Schmerz und Bewegung, die vor, während und nach Physiotherapiesitzungen erhoben wurden, werden berechnet. Es werden Messwiederholungsanalysen durchgeführt, um die zeitlichen Veränderungen bei jedem Ergebnis zu bewerten.

Es werden interpretative Analysen durchgeführt, um festzustellen, ob demografische Unterschiede abhängige Variablen beeinflussen.

Ergebnisse für Angst, Schmerz und Bewegung unter IVR und für SUS-Bewertungen (Usability Scale) werden auch mit bereits vorhandener normbezogener Evidenz und anderen relevanten veröffentlichten klinischen Ergebnissen aus Physiotherapiestudien verglichen. In dieser kleinen Stichprobe werden statistische Analysen jedoch vorläufig behandelt. Zukünftige Arbeiten in größerem Maßstab werden alle vorläufigen Ergebnisse dieser Machbarkeitsstudie im kleinen Maßstab untermauern.

Qualitative Daten aus allen Interviews werden gesammelt und mit etablierten thematischen Analyseverfahren nach Themen analysiert, die die Ziele der Studie adressieren. Dies beinhaltet einen Prozess des sorgfältigen Lesens, Codierens und Vergleichens, um wichtige Muster in den Daten zu identifizieren, die sich auf die Beantwortung der Ziele der Studie konzentrieren. Basierend auf dem Analyseprozess werden Themen generiert, die innerhalb des Forschungsteams diskutiert und verfeinert werden. Daten werden in NVivo gespeichert, organisiert und analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 11-16.
  • Englisch sprechen und verstehen können.
  • stationäre physiotherapeutische Rehabilitationsbehandlung nach Operationen an der unteren Extremität oder am Knie, um Bewegung und Funktion wiederherzustellen oder zu verbessern.

Ausschlusskriterien:

  • - Verletzungen im Gesicht oder am Kopf, die die korrekte Positionierung des Headsets behindern oder ein Infektionsrisiko darstellen könnten
  • Eine Lernbehinderung, die das Verständnis der Aufgabe behindern könnte
  • Eine Vorgeschichte von schwerer Reisekrankheit oder Schwindel.
  • Psychische Probleme

Um unnötigen psychischen oder physischen Stress zu vermeiden, wird erwartet, dass wir Personen mit akuten psychischen Gesundheitssymptomen ausschließen, wie von Klinikern beurteilt, bei denen die Verwendung von VR kontraindiziert sein könnte.

Kinder mit leichten, gut kontrollierten psychischen Gesundheitsproblemen werden nicht von der Studie ausgeschlossen, solange Eltern, Kind und Kliniker damit einverstanden sind. VR kann bei Personen mit Reisekrankheit gelegentlich Schwindel oder Übelkeit verursachen, und obwohl Aktivitäten in der VR so angenehm wie möglich sein sollen, können sie bei Personen mit Schwindel Angst auslösen. Diese Fragen werden in den Informationsblättern identifiziert und mit den Eltern besprochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten IVR für die Rehabilitation der unteren Extremitäten und des Knies nach Operationen bei Kindern

Die Patienten verwenden das IVR während jeder Physiotherapiesitzung nach der Operation bis zu ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus, was voraussichtlich eine 10-minütige Sitzung pro Tag für 3-5 Tage umfassen wird.

Während jeder Sitzung bewerten die teilnehmenden Kinder ihre Angst, ihren wahrgenommenen Schmerz und geben Feedback zu allen Gefühlen über die Erfahrung.
Gerät: Immersive Virtual-Reality-Rehabilitation der unteren Extremitäten und des Knies
Die Patienten trugen während ihrer Rehabilitationssitzung ein VR-Headset
Sonstiges: Wahrnehmungen von Ergotherapeuten zur Wirksamkeit des IVR

Sie rekrutierte die Patienten, verteilte Geräte, verwaltete die Ergebnismessungen und gab uns Feedback zu ihren Erfahrungen mit dem VR-Spiel.

Am Ende der Studie wurde von einer Forschungskrankenschwester ein Interview (10 Minuten) mit dem OT geführt.
Gerät: Immersive Virtual-Reality-Rehabilitation der unteren Extremitäten und des Knies
Die Patienten trugen während ihrer Rehabilitationssitzung ein VR-Headset

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungen der Angst des Kindes vor der Physiotherapie
Zeitfenster: 3-5 Tage

Kinderteilnehmer vervollständigen die Skala zur Bewertung der generalisierten Angststörung (GAD-7) in der Datensammlungsbroschüre in der Klinik. Die GAD-7 stammt von Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, et al.; Ein kurzes Maß zur Beurteilung der generalisierten Angststörung: die GAD-7. Arch Intern Med. 2006 Mai 22;166(10):1092-7. GAD-7 © Pfizer Inc. Alle Rechte vorbehalten; mit Genehmigung verwendet.

Der GAD-7-Score wird berechnet, indem den Antwortkategorien „überhaupt nicht“, „an einigen Tagen“, „an mehr als der Hälfte der Tage“ und „fast jeden Tag“ die Scores 0, 1, 2 und 3 zugeordnet werden. , und Addieren der Punktzahlen für die sieben Fragen. Punktzahlen von 5, 10 und 15 werden als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angst genommen.
3-5 Tage
Bewertungen der Bewegung des kindlichen Teilnehmers während der Physiotherapiesitzungen: Goniometer (Standard BASELINE® 12 Zoll)
Zeitfenster: 3-5 Tage
Das Goniometergerät (Standard BASELINE® 12-Zoll-Plastikgoniometer, (Modell 12-1000 – Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) wurde vom klinischen Personal vor und nach der Rehabilitation des Patienten verwendet, um den anfänglichen und nachfolgenden Bereich zu dokumentieren der Bewegung, deren Fortschritt zu bewerten und den Grad der Behinderung zu bestimmen. Wir haben das Goniometer verwendet, um die physiotherapeutische Wirksamkeit der VR-Rehabilitation zu bewerten und den Bewegungsbereich des Systems für jeden Patienten zu personalisieren. Wir untersuchten die Unterschiede zwischen einer Reihe von Bewegungen der Extremitätenverbindung (Flexion, Extension, Abduktion und Adduktion) vor und nach der VR-Rehabilitation. Je größer die Bewegungsfreiheit, desto besser.
3-5 Tage
Bewertungsschmerz des Kinderteilnehmers nach der Physiotherapie
Zeitfenster: 3-5 Tage

Der Kinderteilnehmer vervollständigt die Messung der visuellen Analogskala (VAS) in der Datenerfassungsbroschüre in der Klinik. Die VAS ist ein validiertes, subjektives Maß für akute und chronische Schmerzen. Die Werte von 0 bis 100 basieren auf selbstberichteten Messungen der Symptome, die mit einer einzelnen handschriftlichen Markierung aufgezeichnet werden, die an einem Punkt entlang einer 10-cm-Linie angebracht ist, die ein Kontinuum zwischen den beiden Enden der Skala darstellt – „kein Schmerz " am linken Ende (0 cm) der Skala und der "schlimmste Schmerz" am rechten Ende der Skala (10 cm).

*Delgado, D. A., Lambert, B. S., Boutris, N., McCulloch, P. C., Robbins, A. B., Moreno, M. R., & Harris, J. D. (2018). Validierung des Schmerzscores der digitalen visuellen Analogskala
3-5 Tage
Interviews mit Kind und Elternteilnehmenden
Zeitfenster: 3-5 Tage
Nach der IVR-Rehabilitationsstudie zu Hause wurden von der Forschung per Zoom halbstrukturierte Interviews mit Patienten und Eltern durchgeführt. Vier geschlossene 10-Punkte-Likert-Fragen lieferten ein quantitatives Maß für die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit oder -schwierigkeit, das Schmerzniveau und die Freude am IVR-System. Offene Fragen lieferten qualitative Daten in Bezug auf Schwierigkeit, Schmerz und Vergnügen sowie die Einstellungen der Teilnehmer gegenüber dem IVR-System und seinem zukünftigen Einsatz. Ein weiteres halbstrukturiertes Interview wurde am Ende der Studie von der Forschungskrankenschwester persönlich mit dem OT geführt, um ihre Einstellung zum IVR-System und zum zukünftigen VR-Einsatz zu untersuchen. Beide Interviews wurden aufgezeichnet, transkribiert und anonymisiert.
3-5 Tage
Ergebnisse der System Usability Scale (SUS).
Zeitfenster: 3-5 Tage
System Usability Scale SUS) ist eine quantitative Skala zur Messung der Systembenutzerfreundlichkeit, die von Patienten nach der IVR-Rehabilitationsstudie zu Hause ausgefüllt wurde. Es besteht aus 10 Items mit 5-Punkte-Antwortoptionen von Trifft voll und ganz zu bis Trifft überhaupt nicht zu (Brooke, 1996). Die Skala bewertet die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit (eine einzelne Dimension). Jüngste Untersuchungen zeigen jedoch, dass die Punkte 4 und 10 die Lernfähigkeitsdimension liefern könnten. Der Ergebnisbeitrag jedes Items wurde von 0 bis 4 (Items mit positiven Wörtern 1, 3, 5, 7 und 9; Items mit negativen Wörtern 2, 4, 6, 8 und 10) und die Summe der Beiträge des Items kodiert Scores wurden mit 2,5 multipliziert, um den SUS-Gesamtscore (0 bis 100) zu erhalten. Die Ergebnisse wurden über oder unter dem Standardmittelwert von 68 analysiert. Eine Punktzahl nahe 100 wurde als gute Benutzerfreundlichkeit des Systems angesehen.
3-5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheffield Hallam University

Mitarbeiter

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Ivan Phelan, Sheffield Hallam University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AA14737018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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