Bruk av oppslukende virtuell virkelighet for barns rehabilitering av nedre ekstremiteter
Oppslukende virtuell virkelighet: rehabilitering av nedre lemmer og knær hos unge mennesker
Pasienter som har gjennomgått underekstremitets- eller kneoperasjoner er ofte pålagt å delta i rehabiliterende øvelser for å gjenvinne eller maksimere bevegelse og funksjon i det berørte beinet. Fysioterapiintervensjoner for rehabilitering kan være smertefulle, ubehagelige og kjedelige, redusere etterlevelse og begrense bevegelsen og funksjonen oppnådd av pasienten.
Kliniske studier har rapportert forbedringer i smerte, etterlevelse og resultater ved å inkorporere Virtual Reality (VR) i omsorgen. Bevis tyder på at mer Immersive VR (IVR) er effektiv i rehabilitering, samtidig som den er kostnadseffektiv, med få uønskede bivirkninger. Tidligere forskning fra dette teamet med voksne pasienter med brannskader og pediatriske pasienter med rehabilitering av øvre lemmer indikerer at IVR kan bidra til å redusere smerte, øke etterlevelse og forbedre pleieopplevelser og -resultater.
Målet med studien er å undersøke gjennomførbarheten og den opplevde effekten av Immersive Virtual Reality (IVR)-intervensjonen som et verktøy i fysioterapirehabilitering for barn (i alderen 11-16) etter operasjoner i underekstremiteter eller kne.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil ta form av gjennomførbarhet og proof of concept-utprøving ved bruk av IVR som et rehabiliteringsverktøy for fysioterapi etter operasjoner i underekstremiteter eller kne for barn (11 - 16 år). Den vil undersøke gjennomførbarheten, akseptabiliteten, brukervennligheten og effektiviteten til IVR-systemet fra barnas, foreldrenes og personalets perspektiv. Den blandede metoden (innsamling av kvantitative og kvalitative data):
Vurder endringer i angst, smerte og bevegelse under daglige fysioterapirehabiliteringsøkter etter operasjon og før utskrivning fra sykehus, basert på:
- Barns angstvurderinger før fysioterapi
- Barns smertevurderinger etter fysioterapi
- Utøverens vurderinger av bevegelse under fysioterapi Vurder barn, foreldre/omsorgspersoner og ansattes oppfatning av og tilfredshet med IVR som et verktøy for å forbedre opplevelsen og resultatene av fysioterapi.
Vurder oppfatningene til terapeutisk og klinisk personale om levedyktigheten til IVR som et verktøy for å hjelpe til med rehabiliteringsfysioterapi i sykehusinnstillingen.
Prosedyre Før samtykke tas, vil barndeltakere bli tilbudt 5 minutters eksponering for HMD IVR-utstyret og et annet lignende spill, for å gjøre seg kjent med utstyret, sjekke at det ikke er problemer, og unngå unødvendige distraksjoner og forvirring under selve IVR-scenariet. Pasienter vil deretter bruke IVR under hver fysioterapiøkt etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehus, som forventes å omfatte en 10 minutters økt per dag i 3-5 dager. I løpet av hver økt vil barndeltakere rangere deres angst, opplevde smerte og gi tilbakemelding på følelser om opplevelsen. Fysioterapeuter vil registrere omfanget av bevegelse og styrke ved å bruke standardiserte tiltak for å se etter forbedringer.
Kvalitativ tilbakemelding vil bli samlet inn gjennom intervjuer med barn, deres foreldre og utøvere, med fokus på erfaringer, tilfredshet, effektivitet, akseptabilitet og praktisk bruk av IVR-intervensjonen. Ytterligere tilbakemelding om IVR-brukbarhet vil bli innhentet fra utøvere.
Dataanalyser Beskrivende statistikk for angst, smerte og bevegelse innsamlet før, under og etter fysioterapiøkter vil bli beregnet. Det vil bli utført gjentatte tiltaksanalyser for å vurdere endringer over tid i hvert utfall.
Fortolkende analyser vil bli utført for å fastslå om demografiske forskjeller påvirker avhengige variabler.
Funn for angst, smerte og bevegelse under IVR og for SUS (usability scale) vurderinger vil også bli sammenlignet med eksisterende normrelatert bevis og andre relevante publiserte kliniske resultater fra fysioterapistudier. Men i dette lille utvalget vil statistiske analyser bli behandlet tentativt. Fremtidig arbeid i større skala vil styrke eventuelle tentative funn fra denne småskala mulighetsstudien.
Kvalitative data fra alle intervjuer vil bli samlet og analysert for temaer som tar for seg målene for studien ved hjelp av etablerte tematiske analyseprosesser. Dette vil innebære en prosess med nøye lesing, koding og sammenligning for å identifisere viktige mønstre i dataene, fokusert på å svare på målene med studien. Temaer vil bli generert basert på analyseprosessen, som vil bli diskutert og foredlet i forskergruppen. Data vil bli lagret, organisert og analysert i NVivo.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 11-16.
- kan snakke og forstå engelsk.
- mottar fysioterapeutisk rehabiliteringsbehandling som innlagt pasient etter operasjoner i underekstremiteter eller kne, for å gjenopprette eller forbedre bevegelse og funksjon.
Ekskluderingskriterier:
- - Skader i ansiktet eller hodet som kan hindre riktig plassering av headsettet eller utgjøre en infeksjonsrisiko
- En læringshemming som kan hindre forståelsen av oppgaven
- En historie med alvorlig reisesyke eller svimmelhet.
- Psykiske helseproblemer
For å unngå unødvendig psykologisk eller fysisk plage, forventes det at vi vil ekskludere de med akutte psykiske helsesymptomer som vurdert av klinikere, der bruk av VR kan være kontraindisert.
Barn med milde, godt kontrollerte psykiske problemer vil ikke bli ekskludert fra studien så lenge foreldre, barn og klinikere er enige. VR kan av og til forårsake svimmelhet eller kvalme hos personer med reisesyke, og selv om de er designet for å være så hyggelige som mulig, kan aktiviteter i VR forårsake angst hos de med svimmelhet. Disse problemene vil bli identifisert i informasjonsarkene og diskutert med foreldrene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter IVR for rehabilitering av nedre ekstremiteter og kne etter operasjon hos barn
Pasienter vil bruke IVR under hver fysioterapiøkt etter operasjonen frem til utskrivning fra sykehus, som forventes å omfatte en 10 minutters økt per dag i 3-5 dager. I løpet av hver økt vil barndeltakere rangere deres angst, opplevde smerte og gi tilbakemelding på følelser om opplevelsen. |
Pasienter brukte VR-headset mens de gjennomgikk rehabiliteringsøkten
|
|
Annen: Ergoterapeutens oppfatninger av effektiviteten til IVR
Hun rekrutterte pasientene, ga ut enheter, administrerte utfallsmålene og ga oss tilbakemelding om deres erfaring med VR-spillet. På slutten av forsøket ble et intervju (10 minutter) med OT utført av en forskningssykepleier. |
Pasienter brukte VR-headset mens de gjennomgikk rehabiliteringsøkten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger av barnedeltakers pre-fysioterapiangst
Tidsramme: 3-5 dager
|
Barnedeltaker fullfører Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) skalamålet i datainnsamlingsheftet i klinikken. GAD-7 kommer fra Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, et al; Et kort tiltak for å vurdere generalisert angstlidelse: GAD-7. Arch Intern Med. 2006 22. mai;166(10):1092-7. GAD-7 © Pfizer Inc. alle rettigheter forbeholdt; brukt med tillatelse. GAD-7-poengsummen beregnes ved å tilordne poengsummer på 0, 1, 2 og 3 til svarkategoriene 'ikke i det hele tatt', 'flere dager', 'mer enn halvparten av dagene' og 'nesten hver dag' , henholdsvis, og legge sammen poengsummene for de syv spørsmålene.Skåre på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst. |
3-5 dager
|
|
Vurderinger av barnets bevegelser under fysioterapiøkter: Goniometer (Standard BASELINE® 12-tommers)
Tidsramme: 3-5 dager
|
Goniometer-enhet (Standard BASELINE® 12-tommers plastgoniometer, (Model 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) ble brukt av det kliniske personalet før og etter pasientens rehabilitering for å dokumentere det innledende og påfølgende området av bevegelse, evaluere deres fremgang og for å bestemme nivået av funksjonshemming.
Vi brukte goniometeret for å vurdere fysioterapieffektiviteten til VR-rehabiliteringen og for å tilpasse systemets bevegelsesområde for hver pasient.
Vi undersøkte forskjellene mellom en rekke bevegelser i leddene (fleksjon, ekstensjon, abduksjon og adduksjon) før og etter VR-rehabiliteringen.
Jo større bevegelsesområde jo bedre.
|
3-5 dager
|
|
Vurderinger smerte av barn deltaker post fysioterapi
Tidsramme: 3-5 dager
|
Barnedeltaker vil fullføre skalamålet Den visuelle analoge skalaen (VAS) i datainnsamlingsheftet i klinikken. VAS er et validert, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Poeng fra 0-100 er basert på selvrapporterte mål på symptomer som er registrert med et enkelt håndskrevet merke plassert på ett punkt langs lengden av en 10 cm linje som representerer et kontinuum mellom de to endene av skalaen - "ingen smerte " på venstre ende (0 cm) av skalaen og den "verste smerten" på høyre ende av skalaen (10 cm). *Delgado, D.A., Lambert, B.S., Boutris, N., McCulloch, P.C., Robbins, A.B., Moreno, M.R., & Harris, J.D. (2018). Validering av smertescorer for digital visuell analog skala |
3-5 dager
|
|
Intervjuer med barn og foreldredeltaker
Tidsramme: 3-5 dager
|
Semistrukturerte intervjuer ble utført av forskningen ved å zoome med pasienter og foreldre etter IVR-rehabiliteringsstudiet hjemme.
Fire lukkede 10-punkts Likert-spørsmål ga et kvantitativt mål på den oppfattede brukervennligheten eller vanskeligheten ved bruk, smertenivået og gleden av IVR-systemet.
Åpne spørsmål ga kvalitative data knyttet til vanskeligheter, smerte og glede, og deltakernes holdninger til IVR-systemet og dets fremtidige distribusjon.
Et annet semi-strukturert intervju ble gjennomført med OT av forskningssykepleieren personlig på slutten av forsøket for å utforske hennes holdninger til IVR-systemet og fremtidig VR-distribusjon.
Begge intervjuene ble tatt opp, transkribert og anonymisert.
|
3-5 dager
|
|
System Usability Scale (SUS) resultater
Tidsramme: 3-5 dager
|
System Usability Scale SUS) er en kvantitativ skala for å måle systembrukbarhet som ble fullført av pasienter etter IVR-rehabiliteringsstudiet hjemme.
Den består av et 10 element med 5-punkts svaralternativer fra Helt enig til Helt uenig (Brooke, 1996).
Skalaen evaluerer den opplevde brukervennligheten (en enkelt dimensjon).
Nyere forskning viser imidlertid at punkt 4 og 10 kan gi lærebarhetsdimensjonen.
Poengbidrag for hvert element ble kodet fra 0 til 4 (elementer med positive ord 1, 3, 5, 7 og 9; elementer med negative ord 2, 4, 6, 8 og 10), og summen av bidragene til elementet poengsummen ble multiplisert med 2,5 for å oppnå den totale SUS-poengsummen (0 til 100).
Poeng ble analysert over eller under standard gjennomsnittsscore på 68.
En score nær 100 ble ansett som god brukervennlighet av systemet.
|
3-5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ivan Phelan, Sheffield Hallam University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AA14737018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .