Wykorzystanie immersyjnej rzeczywistości wirtualnej w rehabilitacji kończyn dolnych dzieci
Wciągająca rzeczywistość wirtualna: rehabilitacja kończyn dolnych i kolan u młodych ludzi
Pacjenci, którzy przeszli operację kończyny dolnej lub kolana, często muszą uczestniczyć w ćwiczeniach rehabilitacyjnych, aby odzyskać lub zmaksymalizować ruchomość i funkcję chorej nogi. Interwencje fizjoterapeutyczne w celu rehabilitacji mogą być bolesne, niewygodne i żmudne, zmniejszając podatność i ograniczając ruch i funkcje osiągane przez pacjenta.
Badania kliniczne wykazały poprawę w zakresie bólu, przestrzegania zaleceń i wyników dzięki włączeniu wirtualnej rzeczywistości (VR) do opieki. Dowody sugerują, że bardziej immersyjna VR (IVR) jest skuteczna w rehabilitacji, a jednocześnie jest opłacalna i ma niewiele niepożądanych skutków ubocznych. Poprzednie badania przeprowadzone przez ten zespół na dorosłych pacjentach z oparzeniami i pacjentach rehabilitowanych kończyn górnych u dzieci wskazują, że IVR może pomóc zmniejszyć ból, zwiększyć przestrzeganie zaleceń lekarskich oraz poprawić doświadczenia i wyniki opieki.
Celem pracy jest zbadanie wykonalności i postrzeganego wpływu interwencji Immersive Virtual Reality (IVR) jako narzędzia w rehabilitacji fizjoterapeutycznej dzieci (w wieku 11-16 lat) po operacjach kończyny dolnej lub kolana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przybierze formę wykonalności i weryfikacji koncepcji z wykorzystaniem IVR jako narzędzia rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji kończyny dolnej lub kolana u dzieci (w wieku 11-16 lat). Zbadana zostanie wykonalność, akceptowalność, użyteczność i skuteczność systemu IVR z perspektywy dzieci, rodziców i personelu. Podejście mieszane (zbieranie danych ilościowych i jakościowych):
Ocenić zmiany lęku, bólu i ruchu podczas codziennych sesji rehabilitacji fizjoterapeutycznej po operacji i przed wypisem ze szpitala na podstawie:
- Ocena lęku dziecka przed fizjoterapią
- Ocena bólu dziecka po fizjoterapii
- Oceny ruchu podczas fizjoterapii przez praktyka Oceń postrzeganie przez dzieci, rodziców/opiekunów i personel oraz zadowolenie z IVR jako narzędzia poprawiającego wrażenia i wyniki fizjoterapii.
Ocena percepcji personelu terapeutycznego i klinicznego na temat przydatności IVR jako narzędzia wspomagającego fizjoterapię rehabilitacyjną w warunkach szpitalnych.
Procedura Przed uzyskaniem zgody, uczestnikom będącym dziećmi zostanie zaoferowana 5-minutowa ekspozycja na sprzęt HMD IVR i inną podobną grę, aby zapoznać się ze sprzętem, sprawdzić, czy nie ma problemów oraz uniknąć niepotrzebnych zakłóceń i zamieszania podczas samego scenariusza IVR. Następnie pacjenci będą korzystać z IVR podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej po operacji, aż do wypisu ze szpitala, co ma obejmować jedną 10-minutową sesję dziennie przez 3-5 dni. Podczas każdej sesji dzieci oceniają swój niepokój, odczuwany ból i wyrażają wszelkie odczucia związane z doświadczeniem. Fizjoterapeuci będą rejestrować zakres ruchu i siłę za pomocą standardowych środków, aby sprawdzić poprawę.
Jakościowe informacje zwrotne zostaną zebrane poprzez wywiady z dziećmi, ich rodzicami i praktykami, koncentrując się na doświadczeniach, satysfakcji, skuteczności, akceptowalności i praktyczności interwencji IVR. Dalsze informacje zwrotne na temat użyteczności IVR zostaną uzyskane od praktyków.
Analizy danych Zostaną obliczone statystyki opisowe lęku, bólu i ruchu zebrane przed, w trakcie i po sesjach fizjoterapeutycznych. Zostaną przeprowadzone analizy powtarzanych pomiarów w celu oceny zmian w czasie w każdym wyniku.
Przeprowadzone zostaną analizy interpretacyjne w celu ustalenia, czy różnice demograficzne wpływają na zmienne zależne.
Wyniki dotyczące lęku, bólu i ruchu w ocenie IVR i SUS (skala użyteczności) zostaną również porównane z istniejącymi wcześniej dowodami związanymi z normami i innymi istotnymi opublikowanymi wynikami klinicznymi z badań fizjoterapeutycznych. Jednak w tej małej próbie analizy statystyczne będą traktowane wstępnie. Przyszłe prace na większą skalę wzmocnią wszelkie wstępne ustalenia dokonane na podstawie tego studium wykonalności na małą skalę.
Dane jakościowe ze wszystkich wywiadów zostaną zebrane i przeanalizowane pod kątem tematów odpowiadających celom badania przy użyciu ustalonych procesów analizy tematycznej. Będzie to wymagało procesu uważnego czytania, kodowania i porównywania w celu zidentyfikowania ważnych wzorców w danych, skoncentrowanego na uzyskaniu odpowiedzi na cele badania. Tematy zostaną wygenerowane na podstawie procesu analizy, który zostanie omówiony i udoskonalony w zespole badawczym. Dane będą przechowywane, porządkowane i analizowane w NVivo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 11-16 lat.
- w stanie mówić i rozumieć angielski.
- poddanie rehabilitacji fizjoterapeutycznej w trybie stacjonarnym po operacji kończyny dolnej lub kolana w celu przywrócenia lub poprawy ruchomości i funkcji.
Kryteria wyłączenia:
- - Urazy twarzy lub głowy, które mogą utrudniać prawidłowe ustawienie zestawu słuchawkowego lub stwarzać ryzyko infekcji
- Upośledzenie uczenia się, które może utrudniać zrozumienie zadania
- Historia ciężkiej choroby lokomocyjnej lub zawrotów głowy.
- Problemy natury psychicznej
Aby uniknąć niepotrzebnego stresu psychicznego lub fizycznego, oczekuje się, że wykluczymy osoby z ostrymi objawami zdrowia psychicznego, ocenionymi przez klinicystów, u których korzystanie z VR może być przeciwwskazane.
Dzieci z łagodnymi, dobrze kontrolowanymi problemami ze zdrowiem psychicznym nie zostaną wykluczone z badania, o ile rodzice, dziecko i klinicyści są zgodni. VR może czasami powodować zawroty głowy lub nudności u osób z chorobą lokomocyjną i chociaż zostały zaprojektowane tak, aby były jak najbardziej przyjemne, czynności w VR mogą powodować niepokój u osób z zawrotami głowy. Kwestie te zostaną określone w arkuszach informacyjnych i omówione z rodzicami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci IVR w rehabilitacji kończyn dolnych i kolan po operacjach u dzieci
Pacjenci będą korzystać z IVR podczas każdej sesji fizjoterapeutycznej po operacji, aż do wypisu ze szpitala, co ma obejmować jedną 10-minutową sesję dziennie przez 3-5 dni. Podczas każdej sesji dzieci oceniają swój niepokój, odczuwany ból i wyrażają wszelkie odczucia związane z doświadczeniem. |
Pacjenci nosili gogle VR podczas sesji rehabilitacyjnej
|
|
Inny: Postrzeganie przez terapeutów zajęciowych skuteczności IVR
Rekrutowała pacjentów, rozdawała urządzenia, zarządzała pomiarami wyników i dostarczała nam informacji zwrotnych na temat ich doświadczeń z grą VR. Na koniec badania pielęgniarka badawcza przeprowadziła wywiad (10 minut) z OT. |
Pacjenci nosili gogle VR podczas sesji rehabilitacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny lęku dziecka przed fizjoterapią
Ramy czasowe: 3-5 dni
|
Uczestnik-dziecko wypełnia skalę oceny zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) w książeczce zbierania danych w klinice. GAD-7 pochodzi od Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB i in.; Krótka miara oceny uogólnionego zaburzenia lękowego: GAD-7. Arch Intern Med. 22 maja 2006;166(10):1092-7. GAD-7 © Pfizer Inc., wszelkie prawa zastrzeżone; użyte za pozwoleniem. Wynik GAD-7 oblicza się, przypisując wyniki 0, 1, 2 i 3 kategoriom odpowiedzi „wcale”, „kilka dni”, „więcej niż połowa dni” i „prawie codziennie” , odpowiednio, i zsumowanie wyników dla siedmiu pytań. Wyniki 5, 10 i 15 są traktowane jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego lęku. |
3-5 dni
|
|
Oceny ruchu dziecka podczas zajęć fizjoterapeutycznych: Goniometr (Standard BASELINE® 12 cali)
Ramy czasowe: 3-5 dni
|
Urządzenie goniometru (Standard BASELINE® 12-calowy plastikowy goniometr, (Model 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, Nowy Jork) było używane przez personel kliniczny przed i po rehabilitacji pacjenta w celu udokumentowania początkowego i późniejszego zakresu ruchu, oceny ich zaawansowania i określenia stopnia niepełnosprawności.
Wykorzystaliśmy goniometr do oceny skuteczności fizjoterapeutycznej rehabilitacji VR oraz do spersonalizowania zakresu ruchu systemu dla każdego pacjenta.
Zbadaliśmy różnice między zakresem ruchów stawu kończyn (zgięcie, wyprost, odwodzenie i przywodzenie) przed i po rehabilitacji VR.
Im większy zakres ruchu, tym lepiej.
|
3-5 dni
|
|
Oceny bólu po fizjoterapii dziecka uczestnika
Ramy czasowe: 3-5 dni
|
Uczestnik-dziecko wypełni pomiar skali wizualnej analogowej (VAS) w książeczce zbierania danych w klinice. VAS jest zwalidowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego. Wyniki od 0 do 100 są oparte na zgłaszanych przez siebie pomiarach objawów, które są rejestrowane za pomocą pojedynczego odręcznego znaku umieszczonego w jednym punkcie wzdłuż 10-centymetrowej linii, która reprezentuje kontinuum między dwoma końcami skali - „brak bólu " na lewym krańcu (0 cm) skali i "najgorszy ból" na prawym krańcu skali (10 cm). * Delgado, DA, Lambert, BS, Boutris, N., McCulloch, PC, Robbins, AB, Moreno, MR i Harris, JD (2018). Walidacja oceny bólu w cyfrowej wizualnej skali analogowej |
3-5 dni
|
|
Wywiady z dzieckiem i rodzicem uczestnika
Ramy czasowe: 3-5 dni
|
Częściowo ustrukturyzowane wywiady zostały przeprowadzone przez badanie Zoom z pacjentami i rodzicami po próbie domowej rehabilitacji IVR.
Cztery zamknięte, dziesięciopunktowe pytania Likerta dostarczyły ilościowej miary postrzeganej łatwości lub trudności w użyciu, poziomu bólu i przyjemności korzystania z systemu IVR.
Pytania otwarte dostarczyły danych jakościowych dotyczących trudności, bólu i przyjemności oraz postaw uczestników wobec systemu IVR i jego przyszłego wdrożenia.
Kolejna częściowo ustrukturyzowana rozmowa została przeprowadzona z OT przez pielęgniarkę badawczą osobiście pod koniec badania, aby zbadać jej stosunek do systemu IVR i przyszłego wdrożenia VR.
Oba wywiady zostały nagrane, spisane i zanonimizowane.
|
3-5 dni
|
|
Wyniki skali użyteczności systemu (SUS).
Ramy czasowe: 3-5 dni
|
System Usability Scale SUS) to ilościowa skala służąca do pomiaru użyteczności systemu, jaką wypełniali pacjenci po próbie domowej rehabilitacji IVR.
Składa się z 10 pozycji z 5-punktowymi opcjami odpowiedzi od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam (Brooke, 1996).
Skala ocenia postrzeganą łatwość użytkowania (pojedynczy wymiar).
Jednak ostatnie badania pokazują, że pozycje 4 i 10 mogą zapewnić wymiar uczenia się.
Wkład punktowy każdej pozycji został zakodowany w skali od 0 do 4 (pozycje ze słowami pozytywnymi 1, 3, 5, 7 i 9; pozycje ze słowami negatywnymi 2, 4, 6, 8 i 10), a suma wkładów pozycji wyniki pomnożono przez 2,5, aby uzyskać ogólny wynik SUS (od 0 do 100).
Wyniki analizowano powyżej lub poniżej standardowego średniego wyniku 68.
Wynik bliski 100 uznano za dobrą użyteczność systemu.
|
3-5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ivan Phelan, Sheffield Hallam University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AA14737018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical UniversityZakończonyImmersion Virtual Reality Training, Udar, Kończyny Górne, Randomizowana Kontrolowana PróbaChiny