- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05274152
Brug af Immersive Virtual Reality til børns rehabilitering af underekstremiteterne
Immersive Virtual Reality: Rehabilitering af nedre lemmer og knæ hos unge
Patienter, der har gennemgået en operation i underekstremiteterne eller knæet, er ofte forpligtet til at deltage i rehabiliterende øvelser for at genvinde eller maksimere bevægelse og funktion i det berørte ben. Fysioterapiinterventioner til rehabilitering kan være smertefulde, ubehagelige og kedelige, hvilket reducerer compliance og begrænser den bevægelse og funktion, som patienten opnår.
Kliniske undersøgelser har rapporteret forbedringer i smerte, compliance og resultater ved at inkorporere Virtual Reality (VR) i plejen. Beviser tyder på, at mere Immersive VR (IVR) er effektiv i rehabilitering, mens den er omkostningseffektiv med få negative bivirkninger. Tidligere forskning udført af dette team med voksne forbrændingspatienter og pædiatriske patienter med rehabilitering af øvre lemmer indikerer, at IVR kan hjælpe med at reducere smerte, øge compliance og forbedre plejeoplevelser og -resultater.
Formålet med undersøgelsen er at undersøge gennemførligheden og den opfattede effekt af Immersive Virtual Reality (IVR) interventionen som et værktøj i fysioterapirehabilitering for børn (i alderen 11-16) efter operationer i underekstremiteter eller knæ.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil tage form af feasibility og proof of concept-forsøg med IVR som et fysioterapi-rehabiliteringsværktøj efter operationer i underekstremiteter eller knæ for børn (i alderen 11 - 16). Den vil undersøge IVR-systemets gennemførlighed, acceptabilitet, anvendelighed og effektivitet fra børns, forældres og personales perspektiv. Den blandede metode (indsamling af kvantitative og kvalitative data):
Vurder ændringer i angst, smerte og bevægelse under daglige fysioterapi-rehabiliteringssessioner efter operation og før udskrivelse fra hospitalet, baseret på:
- Barns angstvurderinger før fysioterapi
- Barns smertevurderinger efter fysioterapi
- Praktiserendes vurderinger af bevægelse under fysioterapi Vurder børn, forældre/plejere og personales opfattelse af og tilfredshed med IVR som et værktøj til at forbedre oplevelsen og resultaterne af fysioterapi.
Vurder terapeutisk og klinisk personales opfattelse af levedygtigheden af IVR som et værktøj til at hjælpe med rehabiliteringsfysioterapi på hospitalsmiljøet.
Procedure Før samtykke gives, vil børnedeltagere blive tilbudt 5 minutters eksponering for HMD IVR-udstyret og et andet lignende spil, for at gøre sig bekendt med udstyret, kontrollere, at der ikke er problemer, og undgå unødvendige distraktioner og forvirring under selve IVR-scenariet. Patienterne vil derefter bruge IVR under hver fysioterapisession efter operationen indtil deres udskrivelse fra hospitalet, hvilket forventes at omfatte en 10 minutters session om dagen i 3-5 dage. Under hver session vil børnedeltagere vurdere deres angst, opfattede smerte og give feedback om eventuelle følelser omkring oplevelsen. Fysioterapeuter vil registrere rækkevidden af bevægelse og styrke ved hjælp af standardiserede foranstaltninger for at kontrollere for forbedringer.
Kvalitativ feedback vil blive indsamlet gennem interviews med børn, deres forældre og praktiserende læger, med fokus på oplevelser, tilfredshed, effektivitet, acceptable og praktiske af IVR-interventionen. Yderligere feedback om IVR-anvendelighed vil blive indhentet fra praktikere.
Dataanalyser Beskrivende statistik for angst, smerte og bevægelse indsamlet før, under og efter fysioterapi sessioner vil blive beregnet. Der vil blive udført gentagne målanalyser for at vurdere ændringer over tid i hvert resultat.
Fortolkende analyser vil blive udført for at fastslå, om demografiske forskelle påvirker afhængige variable.
Fund for angst, smerte og bevægelse under IVR og for SUS (usability scale) ratings vil også blive sammenlignet med allerede eksisterende normrelateret evidens og andre relevante publicerede kliniske resultater fra fysioterapistudier. I denne lille stikprøve vil statistiske analyser dog blive behandlet foreløbigt. Fremtidigt større arbejde vil styrke eventuelle foreløbige resultater fra denne forundersøgelse i lille skala.
Kvalitative data fra alle interviews vil blive indsamlet og analyseret for temaer, der adresserer undersøgelsens formål ved hjælp af etablerede tematiske analyseprocesser. Dette vil involvere en proces med omhyggelig læsning, kodning og sammenligning for at identificere vigtige mønstre i dataene, fokuseret på at besvare undersøgelsens formål. Temaer vil blive genereret baseret på analyseprocessen, som vil blive diskuteret og forfinet i forskergruppen. Data vil blive lagret, organiseret og analyseret i NVivo.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 11-16.
- kan tale og forstå engelsk.
- modtage fysioterapeutisk rehabiliteringsbehandling som indlagt patient efter operationer i underekstremiteter eller knæ, for at genoprette eller forbedre bevægelighed og funktion.
Ekskluderingskriterier:
- - Skader i ansigtet eller hovedet, der kan hindre den korrekte placering af headsettet eller udgøre en infektionsrisiko
- En indlæringsvanskelighed, der kunne hæmme forståelsen af opgaven
- En historie med svær køresyge eller svimmelhed.
- Psykiske problemer
For at undgå unødvendig psykologisk eller fysisk lidelse forventes det, at vi vil udelukke dem med akutte psykiske symptomer som vurderet af klinikere, hvor brugen af VR kan være kontraindiceret.
Børn med milde, velkontrollerede psykiske problemer vil ikke blive udelukket fra undersøgelsen, så længe forældre, barn og klinikere er enige. VR kan lejlighedsvis forårsage svimmelhed eller kvalme hos personer med køresyge, og selvom de er designet til at være så behagelige som muligt, kan aktiviteter i VR forårsage angst hos dem med svimmelhed. Disse problemer vil blive identificeret i informationsarkene og drøftet med forældrene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter IVR til rehabilitering af underekstremiteter og knæ efter operation hos børn
Patienterne vil bruge IVR under hver fysioterapisession efter operationen indtil deres udskrivelse fra hospitalet, hvilket forventes at omfatte en 10 minutters session om dagen i 3-5 dage. Under hver session vil børnedeltagere vurdere deres angst, opfattede smerte og give feedback om eventuelle følelser omkring oplevelsen. |
Patienter bar et VR-headset, mens de gennemgik deres rehabiliteringssession
|
|
Andet: Ergoterapeutens opfattelse af effektiviteten af IVR
Hun rekrutterede patienterne, gav enheder ud, administrerede resultatmålene og gav os feedback om deres oplevelse med VR-spillet. Ved afslutningen af forsøget blev der gennemført et interview (10 minutter) med OT af en forskningssygeplejerske. |
Patienter bar et VR-headset, mens de gennemgik deres rehabiliteringssession
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurderinger af børnedeltagers præ-fysioterapi angst
Tidsramme: 3-5 dage
|
Barnedeltager gennemfører Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) skalamålet i dataindsamlingshæftet i klinikken GAD-7 stammer fra Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, et al; En kort foranstaltning til vurdering af generaliseret angstlidelse: GAD-7. Arch Intern Med. 2006 22. maj;166(10):1092-7. GAD-7 © Pfizer Inc. alle rettigheder forbeholdes; brugt med tilladelse. GAD-7-scoren beregnes ved at tildele score på 0, 1, 2 og 3 til svarkategorierne 'slet ikke', 'flere dage', 'mere end halvdelen af dagene' og 'næsten hver dag' , henholdsvis og sammenlægning af scorerne for de syv spørgsmål.Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst. |
3-5 dage
|
|
Vurderinger af børnedeltagers bevægelser under fysioterapisessioner: Goniometer (Standard BASELINE® 12-tommer)
Tidsramme: 3-5 dage
|
Goniometer-enhed (Standard BASELINE® 12-tommer plastgoniometer, (Model 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) blev brugt af det kliniske personale før og efter patientens genoptræning til at dokumentere den indledende og efterfølgende rækkevidde af bevægelse, evaluere deres fremskridt og for at bestemme niveauet af handicap.
Vi brugte goniometeret til at vurdere fysioterapiens effektivitet af VR-rehabiliteringen og til at tilpasse systemets bevægelsesområde for hver patient.
Vi undersøgte forskellene mellem en række bevægelser i lemmerled (fleksion, ekstension, abduktion og adduktion) før og efter VR-rehabiliteringen.
Jo større bevægelsesområde jo bedre.
|
3-5 dage
|
|
Vurderinger smerte af barn deltagers post fysioterapi
Tidsramme: 3-5 dage
|
Børnedeltageren vil fuldføre skalamålet Den visuelle analoge skala (VAS) i dataindsamlingshæftet i klinikken. VAS er et valideret, subjektivt mål for akutte og kroniske smerter. Scoringer fra 0-100 er baseret på selvrapporterede mål for symptomer, der er registreret med et enkelt håndskrevet mærke placeret på et punkt langs længden af en 10 cm linje, der repræsenterer et kontinuum mellem de to ender af skalaen - "ingen smerte " i venstre ende (0 cm) af skalaen og den "værste smerte" i højre ende af skalaen (10 cm). *Delgado, D.A., Lambert, B.S., Boutris, N., McCulloch, P.C., Robbins, A.B., Moreno, M.R., & Harris, J.D. (2018). Validering af digital visuel analog skala smertescor |
3-5 dage
|
|
Samtaler med barn og forældre deltager
Tidsramme: 3-5 dage
|
Semistrukturerede interviews blev udført af forskningen ved at zoome med patienter og forældre efter IVR-rehabiliteringsstudiet i hjemmet.
Fire lukkede ti-punkts Likert-spørgsmål gav et kvantitativt mål for den opfattede lethed eller sværhedsgrad ved brug, smerteniveauer og fornøjelse af IVR-systemet.
Åbne spørgsmål gav kvalitative data vedrørende vanskeligheder, smerte og fornøjelse og deltagernes holdninger til IVR-systemet og dets fremtidige implementering.
Et andet semi-struktureret interview blev gennemført med OT af forskningssygeplejersken personligt i slutningen af forsøget for at udforske hendes holdninger til IVR-systemet og fremtidig VR-implementering.
Begge interviews blev optaget, transskriberet og anonymiseret.
|
3-5 dage
|
|
System Usability Scale (SUS) resultater
Tidsramme: 3-5 dage
|
System Usability Scale SUS) er en kvantitativ skala til måling af systemanvendelighed, som blev fuldført af patienter efter IVR-rehabiliteringsstudiet i hjemmet.
Den består af et 10 punkt med 5-punkts svarmuligheder fra Stærkt enig til Stærkt uenig (Brooke, 1996).
Skalaen evaluerer den opfattede brugervenlighed (en enkelt dimension).
Nyere forskning viser dog, at punkt 4 og 10 kunne give indlæringsdimensionen.
Scorebidrag for hvert element blev kodet fra 0 til 4 (elementer med positive ord 1, 3, 5, 7 og 9; elementer med negative ord 2, 4, 6, 8 og 10), og summen af bidragene fra elementet score blev ganget med 2,5 for at opnå den samlede SUS-score (0 til 100).
Scores blev analyseret over eller under standard gennemsnitsscore på 68.
En score tæt på 100 blev betragtet som god anvendelighed af systemet.
|
3-5 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ivan Phelan, Sheffield Hallam University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AA14737018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
The Cleveland ClinicRekrutteringEndoskopi | Virtual reality | Ergonomi | Virtual Reality HeadsetForenede Stater
-
Royal National Orthopaedic Hospital NHS TrustIkke rekrutterer endnuVirtual reality | Uddannelse, Medicin | Virtual Reality Simulering
-
Cairo UniversityAfsluttetVirtual reality | Pædiatrisk forbrænding | Fordybende Virtual Reality | Passiv Virtual RealityEgypten
-
Stanford UniversityRekrutteringVirtual reality | Augmented RealityForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Charles River AnalyticsNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); The New England...Afsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVirtual realityForenede Stater