Využití imerzivní virtuální reality pro rehabilitaci dolních končetin dětí
Imerzní virtuální realita: Rehabilitace dolních končetin a kolen u mladých lidí
Od pacientů, kteří podstoupili operaci dolní končetiny nebo kolena, se často vyžaduje, aby se účastnili rehabilitačních cvičení, aby znovu získali nebo maximalizovali pohyb a funkci v postižené noze. Fyzioterapeutické intervence pro rehabilitaci mohou být bolestivé, nepohodlné a zdlouhavé, snižují poddajnost a omezují pohyb a funkce, kterých pacient dosáhne.
Klinické studie zaznamenaly zlepšení bolesti, kompliance a výsledků díky začlenění virtuální reality (VR) do péče. Důkazy naznačují, že více imerzivní VR (IVR) je efektivní v rehabilitaci, přičemž je nákladově efektivní a má málo nežádoucích vedlejších účinků. Předchozí výzkum tohoto týmu s dospělými pacienty s popáleninami a dětskými pacienty s rehabilitací horních končetin naznačuje, že IVR by mohla pomoci snížit bolest, zvýšit komplianci a zlepšit zkušenosti a výsledky péče.
Cílem studie je prozkoumat proveditelnost a vnímaný dopad intervence Immersive Virtual Reality (IVR) jako nástroje fyzioterapeutické rehabilitace u dětí (ve věku 11-16 let) po operaci dolních končetin nebo kolena.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Studie bude mít podobu studie proveditelnosti a důkazu konceptu s využitím IVR jako fyzioterapeutického rehabilitačního nástroje po operaci dolních končetin nebo kolene u dětí (ve věku 11 - 16 let). Bude zkoumat proveditelnost, přijatelnost, použitelnost a účinnost systému IVR z pohledu dětí, rodičů a zaměstnanců. Přístup smíšené metody (shromažďování kvantitativních a kvalitativních údajů):
Posuďte změny úzkosti, bolesti a pohybu během každodenních fyzioterapeutických rehabilitačních sezení po operaci a před propuštěním z nemocnice na základě:
- Hodnocení úzkosti dítěte před fyzioterapií
- Hodnocení bolesti dítěte po fyzioterapii
- Hodnocení pohybu během fyzioterapie praktickým lékařem Zhodnoťte vnímání a spokojenost dítěte, rodičů/pečovatelů a personálu s IVR jako nástrojem ke zlepšení zkušeností a výsledků fyzioterapie.
Posoudit názory terapeutického a klinického personálu na životaschopnost IVR jako nástroje pro asistenci při rehabilitační fyzioterapii v nemocničním prostředí.
Postup Před přijetím souhlasu bude dětským účastníkům nabídnuta 5minutová expozice zařízení HMD IVR a další podobná hra, aby se seznámili s vybavením, zkontrolovali, zda nejsou problémy, a vyhli se zbytečnému rozptýlení a zmatku během samotného scénáře IVR. Pacienti pak budou IVR používat během každého fyzioterapeutického sezení po operaci až do propuštění z nemocnice, což by mělo zahrnovat jedno 10minutové sezení denně po dobu 3-5 dnů. Během každého sezení budou dětští účastníci hodnotit svou úzkost, vnímanou bolest a zpětnou vazbu na jakékoli pocity ze zážitku. Fyzioterapeuti budou zaznamenávat rozsah pohybu a síly pomocí standardizovaných měření, aby zkontrolovali zlepšení.
Kvalitativní zpětná vazba bude shromažďována prostřednictvím rozhovorů s dětmi, jejich rodiči a praktiky, zaměřenými na zkušenosti, spokojenost, efektivitu, přijatelnost a praktičnost intervence IVR. Další zpětnou vazbu o použitelnosti IVR získáte od odborníků.
Analýzy dat Budou vypočítány popisné statistiky úzkosti, bolesti a pohybu shromážděné před, během a po fyzioterapii. K posouzení změn v průběhu času v každém výsledku budou prováděny analýzy opakovaných měření.
Budou provedeny interpretační analýzy, aby se zjistilo, zda demografické rozdíly ovlivňují závislé proměnné.
Nálezy pro úzkost, bolest a pohyb pod IVR a pro hodnocení SUS (škála použitelnosti) budou také porovnány s již existujícími normami souvisejícími důkazy a dalšími relevantními publikovanými klinickými výsledky z fyzioterapeutických studií. V tomto malém vzorku však budou statistické analýzy zpracovány předběžně. Budoucí práce ve větším měřítku posílí všechna předběžná zjištění z této malé studie proveditelnosti.
Kvalitativní data ze všech rozhovorů budou shromážděna a analyzována pro témata, která se zabývají cíli studie pomocí zavedených procesů tematické analýzy. To bude zahrnovat proces pečlivého čtení, kódování a porovnávání za účelem identifikace důležitých vzorců v datech, zaměřených na zodpovězení cílů studie. Témata budou generována na základě procesu analýzy, který bude diskutován a upřesňován v rámci výzkumného týmu. Data budou uložena, organizována a analyzována v NVivo.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 11-16 let.
- schopni mluvit a rozumět anglicky.
- absolvuje fyzioterapeutickou rehabilitační léčbu jako hospitalizovaný pacient po operaci dolních končetin nebo kolena za účelem obnovení nebo zlepšení pohybu a funkce.
Kritéria vyloučení:
- - Zranění obličeje nebo hlavy, která by mohla bránit správnému umístění náhlavní soupravy nebo představovat riziko infekce
- Porucha učení, která by mohla bránit pochopení úkolu
- Těžká kinetóza nebo vertigo v anamnéze.
- Problémy s duševním zdravím
Abychom se vyhnuli zbytečným psychickým nebo fyzickým potížím, očekává se, že vyloučíme osoby s akutními symptomy duševního zdraví podle posouzení lékařů, kde by použití VR mohlo být kontraindikováno.
Děti s mírnými, dobře kontrolovanými duševními problémy nebudou ze studie vyloučeny, pokud se rodiče, dítě a lékaři dohodnou. VR může příležitostně způsobit závratě nebo nevolnost u jedinců s kinetózou, a přestože jsou navrženy tak, aby byly co nejpříjemnější, mohou aktivity ve VR způsobit úzkost u osob se závratěmi. Tyto problémy budou uvedeny v informačních listech a prodiskutovány s rodiči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti IVR pro rehabilitaci dolních končetin a kolen po operaci u dětí
Pacienti budou IVR používat během každého fyzioterapeutického sezení po operaci až do propuštění z nemocnice, což by mělo zahrnovat jedno 10minutové sezení denně po dobu 3-5 dnů. Během každého sezení budou dětští účastníci hodnotit svou úzkost, vnímanou bolest a zpětnou vazbu na jakékoli pocity ze zážitku. |
Pacienti během rehabilitace nosili VR headset
|
|
Jiný: Vnímání ergoterapeuta účinnosti IVR
Rekrutovala pacienty, rozdala zařízení, spravovala výsledná měření a poskytla nám zpětnou vazbu o jejich zkušenostech s hrou VR. Na konci studie provedla výzkumná sestra rozhovor (10 minut) s OT. |
Pacienti během rehabilitace nosili VR headset
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení úzkosti dítěte před fyzioterapií
Časové okno: 3-5 dní
|
Dětský účastník vyplní měřítko na stupnici Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) v brožuře pro sběr dat na klinice GAD-7 pochází od Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, et al; Krátké měřítko pro hodnocení generalizované úzkostné poruchy: GAD-7. Arch Intern Med. 22. května 2006;166(10):1092-7. GAD-7 © Pfizer Inc. všechna práva vyhrazena; použit se svolením. Skóre GAD-7 se vypočítá přiřazením skóre 0, 1, 2 a 3 kategoriím odpovědí „vůbec ne“, „několik dní“, „více než polovina dní“ a „téměř každý den“ a sečtením skóre pro sedm otázek. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost. |
3-5 dní
|
|
Hodnocení pohybu dětského účastníka během fyzioterapeutických sezení: Goniometr (Standard BASELINE® 12-palcový)
Časové okno: 3-5 dní
|
Goniometr (standardní 12palcový plastový goniometr BASELINE®, (Model 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) byl používán klinickým personálem před a po rehabilitaci pacienta k dokumentaci počátečního a následného rozsahu. pohybu, zhodnotit jejich průběh a určit míru postižení.
Goniometr jsme použili k posouzení účinnosti fyzikální terapie rehabilitace VR a k přizpůsobení rozsahu pohybu systému pro každého pacienta.
Zkoumali jsme rozdíly mezi rozsahem pohybů kloubu končetiny (flexe, extenze, abdukce a addukce) před a po rehabilitaci VR.
Čím větší rozsah pohybu, tím lépe.
|
3-5 dní
|
|
Hodnocení bolesti dětského účastníka po fyzioterapii
Časové okno: 3-5 dní
|
Dětský účastník vyplní měřítko vizuální analogové stupnice (VAS) v brožuře pro sběr dat na klinice. VAS je ověřené, subjektivní opatření pro akutní a chronickou bolest. Skóre od 0 do 100 je založeno na měření symptomů, které si sami nahlásili a které jsou zaznamenány jedinou ručně psanou značkou umístěnou v jednom bodě po délce 10 cm čáry, která představuje kontinuum mezi dvěma konci škály – „žádná bolest“ “ na levém konci (0 cm) stupnice a „nejhorší bolest“ na pravém konci stupnice (10 cm). *Delgado, D. A., Lambert, B. S., Boutris, N., McCulloch, P. C., Robbins, A. B., Moreno, M. R., & Harris, J. D. (2018). Ověření skóre bolesti digitální vizuální analogové stupnice |
3-5 dní
|
|
Rozhovory s dítětem a rodičem účastníka
Časové okno: 3-5 dní
|
V rámci výzkumu byly provedeny polostrukturované rozhovory pomocí zoomu s pacienty a rodiči po IVR rehabilitaci v domácím pokusu.
Čtyři uzavřené desetibodové Likertovy otázky poskytly kvantitativní měřítko vnímané snadnosti nebo obtížnosti používání, úrovně bolesti a potěšení ze systému IVR.
Otevřené otázky poskytly kvalitativní údaje týkající se obtížnosti, bolesti a potěšení a postoje účastníků k systému IVR a jeho budoucímu nasazení.
Další polostrukturovaný rozhovor s OT provedla výzkumná sestra osobně na konci studie, aby prozkoumala její postoje k systému IVR a budoucímu nasazení VR.
Oba rozhovory byly zaznamenány, přepsány a anonymizovány.
|
3-5 dní
|
|
Výsledky škály použitelnosti systému (SUS).
Časové okno: 3-5 dní
|
Škála použitelnosti systému SUS) je kvantitativní škála pro měření použitelnosti systému, kterou dokončili pacienti po domácí studii IVR rehabilitace.
Skládá se z 10 položek s 5bodovými možnostmi odpovědi od Silně souhlasím po Silně nesouhlasím (Brooke, 1996).
Stupnice hodnotí vnímanou snadnost použití (jediný rozměr).
Nedávný výzkum však ukazuje, že položky 4 a 10 by mohly poskytnout dimenzi učenlivosti.
Bodový příspěvek každé položky byl kódován od 0 do 4 (položky s kladnými slovy 1, 3, 5, 7 a 9; položky se zápornými slovy 2, 4, 6, 8 a 10) a součet příspěvků položky skóre bylo vynásobeno 2,5, aby se získalo celkové skóre SUS (0 až 100).
Skóre bylo analyzováno nad nebo pod standardním průměrným skóre 68.
Skóre blízko 100 bylo považováno za dobrou použitelnost systému.
|
3-5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ivan Phelan, Sheffield Hallam University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AA14737018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .