- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05274152
Att använda uppslukande virtuell verklighet för barns rehabilitering av nedre extremiteter
Uppslukande virtuell verklighet: rehabilitering av nedre extremiteter och knä hos unga
Patienter som har genomgått nedre extremiteter eller knäoperationer måste ofta delta i rehabiliterande övningar för att återfå eller maximera rörelse och funktion i det drabbade benet. Fysioterapiinsatser för rehabilitering kan vara smärtsamma, obekväma och tråkiga, vilket minskar följsamheten och begränsar rörelsen och funktionen som patienten uppnår.
Kliniska studier har rapporterat förbättringar i smärta, följsamhet och resultat genom att införliva Virtual Reality (VR) i vården. Bevis tyder på att mer Immersive VR (IVR) är effektivt vid rehabilitering, samtidigt som det är kostnadseffektivt, med få negativa biverkningar. Tidigare forskning av detta team med vuxna brännskador och pediatriska patienter med rehabilitering av övre extremiteterna tyder på att IVR kan hjälpa till att minska smärta, öka följsamheten och förbättra vårdupplevelser och resultat.
Syftet med studien är att undersöka genomförbarheten och den upplevda effekten av interventionen Immersive Virtual Reality (IVR) som ett verktyg i sjukgymnastisk rehabilitering för barn (11-16 år) efter operationer i nedre extremiteter eller knä.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att ha formen av genomförbarhet och proof of concept-försök med IVR som ett rehabiliteringsverktyg för sjukgymnastik efter operation av nedre extremiteter eller knä för barn (11 - 16 år). Den kommer att undersöka genomförbarheten, acceptansen, användbarheten och effektiviteten av IVR-systemet från barnens, föräldrarnas och personalens perspektiv. Metoden med blandad metod (insamling av kvantitativa och kvalitativa data):
Bedöm förändringar i ångest, smärta och rörelse under dagliga rehabiliteringssessioner för fysioterapi efter operation och före utskrivning från sjukhus, baserat på:
- Barns ångestbetyg före sjukgymnastik
- Barns smärtvärden efter sjukgymnastik
- Utövarens betyg av rörelse under sjukgymnastik Bedöm barn, föräldrar/vårdare och personals uppfattning om och tillfredsställelse med IVR som ett verktyg för att förbättra upplevelsen och resultaten av sjukgymnastik.
Bedöm terapeutisk och klinisk personals uppfattningar om IVR:s livskraft som ett verktyg för att hjälpa till med rehabiliteringsfysioterapi på sjukhusmiljö.
Procedur Innan samtycke tas kommer barndeltagare att erbjudas 5 minuters exponering för HMD IVR-utrustningen och ett annat liknande spel, för att bekanta sig med utrustningen, kontrollera att det inte finns några problem och undvika onödiga distraktioner och förvirring under själva IVR-scenariot. Patienterna kommer sedan att använda IVR under varje sjukgymnastiksession efter operationen fram till utskrivningen från sjukhuset, vilket förväntas omfatta en 10 minuters session per dag i 3-5 dagar. Under varje session kommer barndeltagare att bedöma sin ångest, upplevda smärta och återkoppla eventuella känslor om upplevelsen. Sjukgymnaster kommer att registrera omfånget av rörelse och styrka med hjälp av standardiserade åtgärder för att kontrollera om det finns förbättringar.
Kvalitativ feedback kommer att samlas in genom intervjuer med barn, deras föräldrar och utövare, med fokus på upplevelser, tillfredsställelse, effektivitet, acceptabelt och praktiskt i IVR-interventionen. Ytterligare feedback om IVR-användbarhet kommer att erhållas från utövare.
Dataanalyser Beskrivande statistik för ångest, smärta och rörelser insamlad före, under och efter sjukgymnastiksessioner kommer att beräknas. Upprepade åtgärdsanalyser kommer att genomföras för att bedöma förändringar över tid i varje utfall.
Tolkande analyser kommer att genomföras för att fastställa om demografiska skillnader påverkar beroende variabler.
Fynd för ångest, smärta och rörelse under IVR och för SUS (användbarhetsskala) betyg kommer också att jämföras med redan existerande normrelaterad evidens och andra relevanta publicerade kliniska resultat från fysioterapistudier. Men i detta lilla urval kommer statistiska analyser att behandlas preliminärt. Framtida arbete i större skala kommer att stärka eventuella preliminära resultat från denna småskaliga förstudie.
Kvalitativ data från alla intervjuer kommer att sammanställas och analyseras för teman som tar upp studiens syften med hjälp av etablerade tematiska analysprocesser. Detta kommer att involvera en process av noggrann läsning, kodning och jämförelse för att identifiera viktiga mönster i data, fokuserad på att svara på studiens syften. Teman kommer att genereras baserat på analysprocessen, som kommer att diskuteras och förfinas inom forskargruppen. Data kommer att lagras, organiseras och analyseras i NVivo.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 11-16.
- kunna tala och förstå engelska.
- får sjukgymnastisk rehabiliteringsbehandling som sluten patient efter operation i nedre extremiteter eller knä, för att återställa eller förbättra rörelse och funktion.
Exklusions kriterier:
- - Skador i ansiktet eller huvudet som kan hindra rätt placering av headsetet eller utgöra en infektionsrisk
- En inlärningsstörning som skulle kunna hindra förståelsen av uppgiften
- En historia av svår åksjuka eller svindel.
- Psykiska problem
För att undvika onödiga psykiska eller fysiska besvär förväntas vi utesluta personer med akuta psykiska symtom enligt bedömning av läkare, där användningen av VR kan vara kontraindicerad.
Barn med milda, välkontrollerade psykiska problem kommer inte att uteslutas från studien, så länge som föräldrar, barn och läkare är överens. VR kan ibland orsaka yrsel eller illamående hos personer med åksjuka, och även om de är utformade för att vara så roliga som möjligt, kan aktiviteter i VR orsaka ångest hos personer med svindel. Dessa frågor kommer att identifieras i informationsbladen och diskuteras med föräldrarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter IVR för rehabilitering av nedre extremiteter och knä efter operation hos barn
Patienterna kommer att använda IVR under varje sjukgymnastiksession efter operationen fram till utskrivningen från sjukhuset, vilket förväntas omfatta en 10 minuters session per dag i 3-5 dagar. Under varje session kommer barndeltagare att bedöma sin ångest, upplevda smärta och återkoppla eventuella känslor om upplevelsen. |
Patienterna bar ett VR-headset när de genomgick sin rehabiliteringssession
|
|
Övrig: Arbetsterapeutens uppfattningar om effektiviteten av IVR
Hon rekryterade patienterna, delade ut enheter, administrerade resultatmåtten och gav oss feedback om deras erfarenhet av VR-spelet. I slutet av försöket genomfördes en intervju (10 minuter) med OT av en forskningssköterska. |
Patienterna bar ett VR-headset när de genomgick sin rehabiliteringssession
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyg av barndeltagares ångest före fysioterapi
Tidsram: 3-5 dagar
|
Barndeltagare slutför skalmåttet Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) i datainsamlingshäftet på kliniken. GAD-7 kommer från Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, et al; Ett kort mått för att bedöma generaliserat ångestsyndrom: GAD-7. Arch Intern Med. 2006 maj 22;166(10):1092-7. GAD-7 © Pfizer Inc. alla rättigheter reserverade; används med tillstånd. GAD-7-poängen beräknas genom att tilldela poängen 0, 1, 2 och 3 till svarskategorierna 'inte alls', 'flera dagar', 'mer än hälften av dagarna' och 'nästan varje dag' , respektive, och summera poängen för de sju frågorna. Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest. |
3-5 dagar
|
|
Betyg av barndeltagares rörelser under sjukgymnastiksessioner: Goniometer (Standard BASELINE® 12-tums)
Tidsram: 3-5 dagar
|
Goniometeranordning (Standard BASELINE® 12-tums plastgoniometer, (Model 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) användes av den kliniska personalen före och efter patientens rehabilitering för att dokumentera det initiala och efterföljande intervallet av rörelse, utvärdera deras framsteg och för att fastställa graden av funktionshinder.
Vi använde goniometern för att bedöma VR-rehabiliteringens effektivitet inom sjukgymnastik och för att anpassa systemets rörelseomfång för varje patient.
Vi undersökte skillnaderna mellan en rad rörelser lemförband (flexion, extension, abduktion och adduktion) före och efter VR-rehabiliteringen.
Ju större rörelseomfång desto bättre.
|
3-5 dagar
|
|
Betygssmärta av barndeltagares efter fysioterapi
Tidsram: 3-5 dagar
|
Barndeltagare kommer att slutföra skalmåttet Den visuella analoga skalan (VAS) i datainsamlingshäftet på kliniken. VAS är ett validerat, subjektivt mått för akut och kronisk smärta. Poäng från 0-100 är baserade på självrapporterade mått på symtom som registreras med ett enda handskrivet märke placerat vid en punkt längs längden av en 10-cm linje som representerar ett kontinuum mellan de två ändarna av skalan - "ingen smärta " på den vänstra änden (0 cm) av skalan och den "värsta smärtan" på den högra änden av skalan (10 cm). *Delgado, D.A., Lambert, B.S., Boutris, N., McCulloch, P.C., Robbins, A.B., Moreno, M.R., & Harris, J.D. (2018). Validering av digital visuell analog skala smärtpoäng |
3-5 dagar
|
|
Intervjuer med barn och förälderdeltagare
Tidsram: 3-5 dagar
|
Semistrukturerade intervjuer genomfördes av forskningen genom att zooma med patienter och föräldrar efter IVR-rehabiliteringsstudien hemma.
Fyra slutna tio-punkts Likert-frågor gav ett kvantitativt mått på den upplevda lättheten eller svårigheten att använda, smärtnivåer och trivseln hos IVR-systemet.
Öppna frågor gav kvalitativa data om svårigheter, smärta och njutning, och deltagarnas attityder till IVR-systemet och dess framtida implementering.
En annan semistrukturerad intervju genomfördes med OT av forskningssköterskan personligen i slutet av försöket för att utforska hennes attityder till IVR-systemet och framtida VR-utbyggnad.
Båda intervjuerna spelades in, transkriberades och anonymiserades.
|
3-5 dagar
|
|
Resultat från System Usability Scale (SUS).
Tidsram: 3-5 dagar
|
System Usability Scale SUS) är en kvantitativ skala för att mäta systemets användbarhet som slutfördes av patienter efter IVR-rehabiliteringsstudien hemma.
Den består av en 10 post med 5-punkts svarsalternativ från Instämmer starkt till Håller inte med (Brooke, 1996).
Skalan utvärderar den upplevda användarvänligheten (en enda dimension).
Ny forskning visar dock att punkterna 4 och 10 kan ge inlärningsdimensionen.
Poängbidraget för varje punkt kodades från 0 till 4 (objekt med positiva ord 1, 3, 5, 7 och 9; poster med negativa ord 2, 4, 6, 8 och 10), och summan av bidragen från objektet poäng multiplicerades med 2,5 för att erhålla den totala SUS-poängen (0 till 100).
Poängen analyserades över eller under standardmedelpoängen på 68.
En poäng nära 100 ansågs vara god användbarhet av systemet.
|
3-5 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ivan Phelan, Sheffield Hallam University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AA14737018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .