Utilizzo della realtà virtuale immersiva per la riabilitazione degli arti inferiori dei bambini
Realtà virtuale immersiva: riabilitazione degli arti inferiori e del ginocchio nei giovani
I pazienti che hanno subito un intervento chirurgico agli arti inferiori o al ginocchio sono spesso tenuti a partecipare a esercizi riabilitativi per recuperare o massimizzare il movimento e la funzione della gamba interessata. Gli interventi di fisioterapia per la riabilitazione possono essere dolorosi, scomodi e noiosi, riducendo la compliance e limitando il movimento e la funzione raggiunti dal paziente.
Gli studi clinici hanno riportato miglioramenti nel dolore, nella compliance e nei risultati incorporando la realtà virtuale (VR) nella cura. Le prove suggeriscono che una realtà virtuale più immersiva (IVR) è efficace nella riabilitazione, pur essendo economicamente vantaggiosa, con pochi effetti collaterali negativi. Precedenti ricerche di questo team con pazienti adulti ustionati e pazienti pediatrici con riabilitazione degli arti superiori indicano che l'IVR potrebbe aiutare a ridurre il dolore, aumentare la compliance e migliorare le esperienze e i risultati di cura.
L'obiettivo dello studio è quello di indagare la fattibilità e l'impatto percepito dell'intervento di Realtà Virtuale Immersiva (IVR) come strumento nella riabilitazione fisioterapica per i bambini (di età compresa tra 11 e 16 anni) dopo un intervento chirurgico agli arti inferiori o al ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio assumerà la forma di una prova di fattibilità e di prova concettuale utilizzando l'IVR come strumento di riabilitazione fisioterapica a seguito di interventi chirurgici agli arti inferiori o al ginocchio per bambini (di età compresa tra 11 e 16 anni). Esaminerà la fattibilità, l'accettabilità, l'usabilità e l'efficacia del sistema IVR dal punto di vista dei bambini, dei genitori e del personale. L'approccio del metodo misto (raccolta di dati quantitativi e qualitativi):
Valutare i cambiamenti di ansia, dolore e movimento durante le sessioni quotidiane di riabilitazione fisioterapica dopo l'intervento chirurgico e prima della dimissione dall'ospedale, sulla base di:
- Valutazione dell'ansia del bambino prima della fisioterapia
- Valutazioni del dolore del bambino dopo la fisioterapia
- Valutazione del movimento da parte del professionista durante la fisioterapia Valutare le percezioni e la soddisfazione del bambino, del genitore/tutore e del personale rispetto all'IVR come strumento per migliorare l'esperienza ei risultati della fisioterapia.
Valutare le percezioni del personale terapeutico e clinico sulla fattibilità dell'IVR come strumento per assistere nella fisioterapia riabilitativa in ambito ospedaliero.
Procedura Prima che venga preso il consenso, ai bambini partecipanti verrà offerta un'esposizione di 5 minuti all'apparecchiatura HMD IVR e un altro gioco simile, per familiarizzare con l'apparecchiatura, verificare che non vi siano problemi ed evitare inutili distrazioni e confusione durante lo stesso scenario IVR. I pazienti utilizzeranno quindi l'IVR durante ogni sessione di fisioterapia dopo l'intervento chirurgico fino alla loro dimissione dall'ospedale, che dovrebbe comprendere una sessione di 10 minuti al giorno per 3-5 giorni. Durante ogni sessione, i bambini partecipanti valuteranno la loro ansia, dolore percepito e feedback su eventuali sentimenti sull'esperienza. I fisioterapisti registreranno la gamma di movimento e forza utilizzando misure standardizzate per verificare i miglioramenti.
Il feedback qualitativo sarà raccolto attraverso interviste con i bambini, i loro genitori e gli operatori, concentrandosi su esperienze, soddisfazione, efficacia, accettabilità e praticità dell'intervento IVR. Ulteriori feedback sull'usabilità dell'IVR saranno ottenuti dai professionisti.
Analisi dei dati Verranno calcolate statistiche descrittive per ansia, dolore e movimento raccolte prima, durante e dopo le sessioni di fisioterapia. Saranno condotte analisi di misure ripetute per valutare i cambiamenti nel tempo in ciascun risultato.
Saranno condotte analisi interpretative per stabilire se le differenze demografiche influenzano le variabili dipendenti.
I risultati per ansia, dolore e movimento sotto IVR e per le valutazioni SUS (scala di usabilità) saranno anche confrontati con prove preesistenti relative alla norma e altri risultati clinici pubblicati rilevanti da studi di fisioterapia. Tuttavia, in questo piccolo campione, le analisi statistiche saranno trattate provvisoriamente. Il futuro lavoro su scala più ampia rafforzerà qualsiasi risultato provvisorio ottenuto da questo studio di fattibilità su piccola scala.
I dati qualitativi di tutte le interviste saranno raccolti e analizzati per temi che affrontano gli obiettivi dello studio utilizzando processi di analisi tematica stabiliti. Ciò comporterà un processo di attenta lettura, codifica e confronto al fine di identificare modelli importanti nei dati, focalizzati sulla risposta agli obiettivi dello studio. I temi saranno generati sulla base del processo di analisi, che sarà discusso e perfezionato all'interno del gruppo di ricerca. I dati verranno archiviati, organizzati e analizzati in NVivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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South Yorkshire
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Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S1 2NU
- Ivan Phelan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 11-16 anni.
- in grado di parlare e capire l'inglese.
- ricevere un trattamento di riabilitazione fisioterapica come ricoverato dopo un intervento chirurgico agli arti inferiori o al ginocchio, al fine di ripristinare o migliorare il movimento e la funzione.
Criteri di esclusione:
- - Lesioni al viso o alla testa che potrebbero ostacolare il corretto posizionamento dell'auricolare o rappresentare un rischio di infezione
- Un disturbo dell'apprendimento che potrebbe ostacolare la comprensione del compito
- Una storia di grave cinetosi o vertigini.
- Problemi di salute mentale
Al fine di evitare inutili disagi psicologici o fisici, si prevede di escludere quelli con sintomi di salute mentale acuti valutati dai medici, in cui l'uso della realtà virtuale potrebbe essere controindicato.
I bambini con problemi di salute mentale lievi e ben controllati non saranno esclusi dallo studio, a condizione che i genitori, il bambino e i medici siano d'accordo. La realtà virtuale può occasionalmente causare vertigini o nausea in soggetti con cinetosi e, sebbene progettate per essere il più piacevoli possibile, le attività nella realtà virtuale possono causare ansia in coloro che soffrono di vertigini. Questi problemi saranno identificati nelle schede informative e discussi con i genitori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti IVR per la riabilitazione degli arti inferiori e del ginocchio dopo l'intervento chirurgico nei bambini
I pazienti utilizzeranno l'IVR durante ogni sessione di fisioterapia dopo l'intervento chirurgico fino alla loro dimissione dall'ospedale, che dovrebbe comprendere una sessione di 10 minuti al giorno per 3-5 giorni. Durante ogni sessione, i bambini partecipanti valuteranno la loro ansia, dolore percepito e feedback su eventuali sentimenti sull'esperienza. |
I pazienti indossavano un visore VR durante la sessione di riabilitazione
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Altro: Percezioni del terapista occupazionale sull'efficacia dell'IVR
Ha reclutato i pazienti, distribuito i dispositivi, amministrato le misure dei risultati e ci ha fornito un feedback sulla loro esperienza con il gioco VR. Al termine del processo, un'infermiera ricercatrice ha condotto un'intervista (10 minuti) con l'OT. |
I pazienti indossavano un visore VR durante la sessione di riabilitazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazioni dell'ansia pre fisioterapia del bambino partecipante
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Il partecipante bambino completa la misura della scala di valutazione del disturbo d'ansia generalizzata (GAD-7) nell'opuscolo di raccolta dati in clinica Il GAD-7 proviene da Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, et al; Una breve misura per valutare il disturbo d'ansia generalizzato: il GAD-7. Arch Tirocinante Med. 2006 maggio 22;166(10):1092-7. GAD-7 © Pfizer Inc. tutti i diritti riservati; utilizzato con permesso. Il punteggio GAD-7 viene calcolato assegnando i punteggi 0, 1, 2 e 3 alle categorie di risposta "per niente", "diversi giorni", "più della metà dei giorni" e "quasi tutti i giorni" , rispettivamente, e sommando i punteggi delle sette domande. I punteggi di 5, 10 e 15 sono presi come punti limite per l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente. |
3-5 giorni
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Valutazioni del movimento del bambino partecipante durante le sessioni di fisioterapia: goniometro (BASELINE® standard da 12 pollici)
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Il dispositivo goniometro (goniometro in plastica standard BASELINE® da 12 pollici, (Modello 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) è stato utilizzato dal personale clinico prima e dopo la riabilitazione del paziente per documentare l'intervallo iniziale e successivo di movimento, valutare i loro progressi e determinare il livello di disabilità.
Abbiamo utilizzato il goniometro per valutare l'efficacia della fisioterapia della riabilitazione VR e per personalizzare il raggio di movimento del sistema per ciascun paziente.
Abbiamo esaminato le differenze tra una serie di movimenti di unione degli arti (flessione, estensione, abduzione e adduzione) prima e dopo la riabilitazione VR.
Maggiore è il raggio di movimento, meglio è.
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3-5 giorni
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Valutazioni del dolore post fisioterapia del bambino partecipante
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Il partecipante bambino completerà la misura della scala della scala analogica visiva (VAS) nel libretto di raccolta dati in clinica. La VAS è una misura validata e soggettiva per il dolore acuto e cronico. I punteggi da 0 a 100 si basano su misure auto-riportate di sintomi che vengono registrati con un singolo segno scritto a mano posto in un punto lungo una linea di 10 cm che rappresenta un continuum tra le due estremità della scala: "nessun dolore " all'estremità sinistra (0 cm) della scala e il "peggior dolore" all'estremità destra della scala (10 cm). *Delgado, DA, Lambert, BS, Boutris, N., McCulloch, PC, Robbins, AB, Moreno, MR, & Harris, JD (2018). Convalida del punteggio del dolore su scala digitale visiva analogica |
3-5 giorni
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Interviste con bambino e genitore partecipante
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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Le interviste semi-strutturate sono state condotte dalla ricerca tramite zoom con pazienti e genitori dopo la prova di riabilitazione IVR a domicilio.
Quattro domande Likert chiuse di dieci punti hanno fornito una misura quantitativa della facilità o difficoltà d'uso percepita, dei livelli di dolore e della fruibilità del sistema IVR.
Le domande a risposta aperta hanno fornito dati qualitativi relativi a difficoltà, dolore e divertimento e atteggiamenti dei partecipanti nei confronti del sistema IVR e della sua futura implementazione.
Un'altra intervista semi-strutturata è stata condotta con l'OT dall'infermiere ricercatore in persona alla fine del processo per esplorare i suoi atteggiamenti nei confronti del sistema IVR e della futura implementazione della VR.
Entrambe le interviste sono state registrate, trascritte e rese anonime.
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3-5 giorni
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Risultati della scala di usabilità del sistema (SUS).
Lasso di tempo: 3-5 giorni
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System Usability Scale SUS) è una scala quantitativa per misurare l'usabilità del sistema che è stata completata dai pazienti dopo la prova di riabilitazione IVR a domicilio.
Consiste in 10 item con opzioni di risposta in 5 punti da Fortemente d'accordo a Fortemente in disaccordo (Brooke, 1996).
La scala valuta la facilità d'uso percepita (una singola dimensione).
Tuttavia, ricerche recenti mostrano che gli elementi 4 e 10 potrebbero fornire la dimensione dell'apprendimento.
Il contributo del punteggio di ciascun item è stato codificato da 0 a 4 (item con parole positive 1, 3, 5, 7 e 9; item con parole negative 2, 4, 6, 8 e 10) e la somma dei contributi dell'item i punteggi sono stati moltiplicati per 2,5 per ottenere il punteggio SUS complessivo (da 0 a 100).
I punteggi sono stati analizzati al di sopra o al di sotto del punteggio medio standard di 68.
Un punteggio vicino a 100 è stato considerato una buona usabilità del sistema.
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3-5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ivan Phelan, Sheffield Hallam University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AA14737018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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