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使用沉浸式虚拟现实进行儿童下肢康复

2023年4月17日 更新者:Sheffield Hallam University

沉浸式虚拟现实:年轻人的下肢和膝关节康复

接受过下肢或膝关节手术的患者通常需要参加康复锻炼,以恢复或最大限度地提高受影响腿部的运动能力和功能。 用于康复的物理治疗干预可能会很痛苦、不舒服且乏味,会降低依从性并限制患者实现的运动和功能。

临床研究报告称,通过将虚拟现实 (VR) 纳入护理,疼痛、依从性和结果有所改善。 有证据表明,更沉浸式 VR (IVR) 在康复方面是有效的,同时具有成本效益,几乎没有不良副作用。 该团队之前对成人烧伤患者和小儿上肢康复患者的研究表明,IVR 可以帮助减轻疼痛、提高依从性并改善护理体验和结果。

该研究的目的是调查沉浸式虚拟现实 (IVR) 干预作为下肢或膝关节手术后儿童(11-16 岁)物理治疗康复工具的可行性和感知影响。

研究概览

详细说明

该研究将采用可行性和概念验证试验的形式,使用 IVR 作为儿童(11 至 16 岁)下肢或膝关节手术后的理疗康复工具。 它将从孩子、家长和工作人员的角度审查 IVR 系统的可行性、可接受性、可用性和有效性。 混合方法(收集定量和定性数据):

在手术后和出院前的日常理疗康复课程中评估焦虑、疼痛和运动的变化,基于:

  • 物理治疗前儿童的焦虑等级
  • 物理治疗后儿童的疼痛等级
  • 从业者对物理治疗期间运动的评分 评估儿童、父母/看护者和工作人员对 IVR 作为增强物理治疗体验和结果的工具的看法和满意度。

评估治疗和临床工作人员对 IVR 的可行性的看法,作为在医院环境中协助康复理疗的工具。

程序 在获得同意之前,儿童参与者将有 5 分钟的时间接触 HMD IVR 设备和另一个类似的游戏,以熟悉设备,检查没有问题,并避免在 IVR 场景本身期间不必要的干扰和混乱。 然后,患者将在手术后的每次理疗期间使用 IVR,直到他们出院,预计每天一次 10 分钟,持续 3-5 天。 在每次会议期间,儿童参与者将对他们的焦虑、感知到的疼痛进行评分,并反馈对体验的任何感受。 物理治疗师将使用标准化措施记录运动范围和强度,以检查改善情况。

将通过与儿童、他们的父母和从业者的访谈收集定性反馈,重点关注 IVR 干预的经验、满意度、有效性、可接受性和实用性。 将从业者那里获得关于 IVR 可用性的进一步反馈。

数据分析 将计算物理治疗之前、期间和之后收集的关于焦虑、疼痛和运动的描述性统计数据。 将进行重复测量分析以评估每个结果随时间的变化。

将进行解释性分析以确定人口差异是否影响因变量。

IVR 下的焦虑、疼痛和运动以及 SUS(可用性量表)评级的结果也将与先前存在的规范相关证据和其他已发表的物理治疗研究的相关临床结果进行比较。 然而,在这个小样本中,统计分析将被暂定对待。 未来更大规模的工作将加强这一小规模可行性研究的任何初步发现。

来自所有访谈的定性数据将针对主题进行整理和分析,这些主题使用既定的主题分析过程来解决研究的目的。 这将涉及仔细阅读、编码和比较的过程,以便识别数据中的重要模式,重点是回答研究的目标。 主题将根据分析过程生成,并在研究团队内部进行讨论和完善。 数据将在 NVivo 中存储、组织和分析。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • South Yorkshire
      • Sheffield、South Yorkshire、英国、S1 2NU
        • Ivan Phelan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 16年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 11-16岁。
  • 能够说和理解英语。
  • 下肢或膝关节手术后住院接受理疗康复治疗,以恢复或改善运动和功能。

排除标准:

  • - 面部或头部受伤可能会妨碍耳机的正确定位或造成感染风险
  • 可能妨碍理解任务的学习障碍
  • 有严重晕动病或眩晕病史。
  • 心理健康问题

为了避

只要父母、孩子和临床医生达成一致,患有轻度、控制良好的心理健康问题的儿童将不会被排除在研究之外。 VR 偶尔会导致晕动症患者头晕或恶心,尽管设计为尽可能愉快,但 VR 中的活动可能会引起眩晕患者的焦虑。 这些问题将在信息表中确定并与家长讨论。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:儿童手术后下肢和膝关节康复患者 IVR

患者将在手术后的每次物理治疗期间使用 IVR,直到他们出院,预计每天一次 10 分钟,持续 3-5 天。

在每次会议期间,儿童参与者将对他们的焦虑、感知到的疼痛进行评分,并反馈对体验的任何感受。

患者在接受康复治疗时佩戴 VR 耳机
其他:职业治疗师对 IVR 有效性的看法

她招募了患者,分发了设备,管理了结果测量,并向我们提供了他们对 VR 游戏体验的反馈。

在试验结束时,一名研究护士对 OT 进行了采访(10 分钟)。

患者在接受康复治疗时佩戴 VR 耳机

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童参与者的物理治疗前焦虑等级
大体时间:3-5天

儿童参与者在诊所完成数据收集手册中的广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 量表测量 GAD-7 源自 Spitzer RL、Kroenke K、Williams JB 等;评估广泛性焦虑症的简要措施:GAD-7。 拱实习医学。 2006 年 5 月 22 日;166(10):1092-7。 GAD-7 © 辉瑞公司保留所有权利;经许可使用。

GAD-7 分数是通过将分数 0、1、2 和 3 分配给“完全没有”、“几天”、“一半以上的天数”和“几乎每天”的响应类别来计算的, 并将七个问题的分数相加。分别取 5、10 和 15 分作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。

3-5天
物理治疗期间儿童参与者运动的评级:测角仪(标准 BASELINE® 12 英寸)
大体时间:3-5天
临床工作人员在患者康复前后使用测角仪设备(标准 BASELINE® 12 英寸塑料测角仪,(型号 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc:White Plains,New York)记录初始和后续范围运动,评估他们的进步并确定残疾程度。 我们使用测角仪来评估 VR 康复的物理治疗效果,并为每个患者个性化系统的运动范围。 我们检查了 VR 康复前后一系列肢体连接运动(屈曲、伸展、外展和内收)之间的差异。 运动幅度越大越好。
3-5天
对儿童参与者的理疗后疼痛进行评分
大体时间:3-5天

儿童参与者将在诊所完成数据收集手册中的视觉模拟量表 (VAS) 量表测量。 VAS 是一种经过验证的主观测量急性和慢性疼痛的方法。 分数 rom 0-100 是基于自我报告的症状测量,这些症状是用一个手写标记记录的,该标记位于沿着 10 厘米线长度的一个点,代表量表两端之间的连续统一体——“无疼痛” ”在刻度的左端(0 厘米),“最严重的疼痛”在刻度的右端(10 厘米)。

*Delgado, D. A.、Lambert, B. S.、Boutris, N.、McCulloch, P. C.、Robbins, A. B.、Moreno, M. R. 和 Harris, J. D.(2018 年)。 数字视觉模拟量表疼痛评分的验证

3-5天
与儿童和家长参与者的访谈
大体时间:3-5天
在 IVR 居家康复试验后,Zoom 对患者和家长进行了半结构化访谈。 四个封闭的 10 点李克特问题提供了对 IVR 系统的感知易用性或易用性、疼痛程度和愉悦度的定量测量。 开放式问题提供了与难度、痛苦和乐趣相关的定性数据,以及参与者对 IVR 系统及其未来部署的态度。 在试验结束时,研究护士亲自与 OT 进行了另一次半结构化访谈,以了解她对 IVR 系统和未来 VR 部署的态度。 两次采访都被记录、转录和匿名化。
3-5天
系统可用性量表 (SUS) 结果
大体时间:3-5天
System Usability Scale SUS) 是衡量系统可用性的定量量表,由患者在 IVR 康复居家试验后完成。 它包含 10 个项目和 5 分选项,从“非常同意”到“非常不同意”(Brooke, 1996)。 该量表评估感知易用性(单一维度)。 然而,最近的研究表明,第 4 项和第 10 项可以提供可学习性维度。 每个项目的分数贡献从 0 到 4 编码(正面词的项目 1、3、5、7 和 9;负面词的项目 2、4、6、8 和 10),以及项目贡献的总和分数乘以 2.5 以获得总体 SUS 分数(0 到 100)。 分数分析高于或低于标准平均分数 68。 接近 100 的分数被认为是系统的良好可用性。
3-5天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ivan Phelan、Sheffield Hallam University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月12日

初级完成 (实际的)

2022年9月1日

研究完成 (实际的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年3月1日

首次发布 (实际的)

2022年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月17日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AA14737018

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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