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Utilisation de la réalité virtuelle immersive pour la rééducation des membres inférieurs des enfants

17 avril 2023 mis à jour par: Sheffield Hallam University

Réalité virtuelle immersive : rééducation des membres inférieurs et du genou chez les jeunes

Les patients qui ont subi une chirurgie du membre inférieur ou du genou doivent souvent participer à des exercices de rééducation pour retrouver ou maximiser le mouvement et la fonction de la jambe affectée. Les interventions de physiothérapie pour la réadaptation peuvent être douloureuses, inconfortables et fastidieuses, réduisant l'observance et limitant le mouvement et la fonction réalisés par le patient.

Des études cliniques ont rapporté des améliorations de la douleur, de l'observance et des résultats en incorporant la réalité virtuelle (VR) dans les soins. Les preuves suggèrent que la réalité virtuelle plus immersive (IVR) est efficace dans la réadaptation, tout en étant rentable, avec peu d'effets secondaires indésirables. Des recherches antérieures menées par cette équipe auprès de patients adultes brûlés et de patients pédiatriques en réadaptation des membres supérieurs indiquent que la RVI pourrait aider à réduire la douleur, à augmenter l'observance et à améliorer les expériences de soins et les résultats.

L'objectif de l'étude est d'étudier la faisabilité et l'impact perçu de l'intervention de réalité virtuelle immersive (IVR) en tant qu'outil de réadaptation en physiothérapie pour les enfants (âgés de 11 à 16 ans) après une chirurgie du membre inférieur ou du genou.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude prendra la forme d'un essai de faisabilité et de preuve de concept utilisant l'IVR comme outil de rééducation en physiothérapie après une chirurgie du membre inférieur ou du genou pour les enfants (âgés de 11 à 16 ans). Il examinera la faisabilité, l'acceptabilité, la convivialité et l'efficacité du système RVI du point de vue des enfants, des parents et du personnel. L'approche mixte (collecte de données quantitatives et qualitatives) :

Évaluer les changements d'anxiété, de douleur et de mouvement lors des séances quotidiennes de réadaptation en physiothérapie après la chirurgie et avant la sortie de l'hôpital, en fonction de :

  • Évaluations de l'anxiété de l'enfant avant la physiothérapie
  • Évaluation de la douleur de l'enfant après la physiothérapie
  • Évaluations du mouvement par le praticien pendant la physiothérapie Évaluer les perceptions et la satisfaction de l'enfant, des parents/soignants et du personnel à l'égard de la RVI en tant qu'outil pour améliorer l'expérience et les résultats de la physiothérapie.

Évaluer les perceptions du personnel thérapeutique et clinique sur la viabilité de l'IVR comme outil d'aide à la kinésithérapie de réadaptation en milieu hospitalier.

Procédure Avant que le consentement ne soit obtenu, les enfants participants se verront proposer une exposition de 5 minutes à l'équipement HMD IVR et à un autre jeu similaire, pour se familiariser avec l'équipement, vérifier qu'il n'y a pas de problèmes et éviter les distractions inutiles et la confusion pendant le scénario IVR lui-même. Les patients utiliseront ensuite l'IVR lors de chaque séance de physiothérapie après la chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital, qui devrait comprendre une séance de 10 minutes par jour pendant 3 à 5 jours. Au cours de chaque session, les enfants participants évalueront leur anxiété, leur douleur perçue et feront part de leurs sentiments à propos de l'expérience. Les physiothérapeutes enregistreront l'amplitude des mouvements et la force à l'aide de mesures standardisées pour vérifier les améliorations.

Des commentaires qualitatifs seront recueillis au moyen d'entretiens avec les enfants, leurs parents et les praticiens, en se concentrant sur les expériences, la satisfaction, l'efficacité, l'acceptabilité et l'aspect pratique de l'intervention RVI. D'autres commentaires sur l'utilisabilité de l'IVR seront obtenus des praticiens.

Analyses des données Des statistiques descriptives sur l'anxiété, la douleur et les mouvements recueillies avant, pendant et après les séances de physiothérapie seront calculées. Des analyses de mesures répétées seront effectuées pour évaluer les changements au fil du temps dans chaque résultat.

Des analyses interprétatives seront menées pour déterminer si les différences démographiques influencent les variables dépendantes.

Les résultats pour l'anxiété, la douleur et les mouvements sous RVI et pour les évaluations SUS (échelle d'utilisabilité) seront également comparés aux preuves préexistantes liées aux normes et à d'autres résultats cliniques publiés pertinents issus d'études de physiothérapie. Cependant, dans ce petit échantillon, les analyses statistiques seront traitées provisoirement. Les futurs travaux à plus grande échelle renforceront les résultats provisoires de cette étude de faisabilité à petite échelle.

Les données qualitatives de tous les entretiens seront rassemblées et analysées pour les thèmes qui répondent aux objectifs de l'étude en utilisant des processus d'analyse thématique établis. Cela impliquera un processus de lecture, de codage et de comparaison attentifs afin d'identifier les modèles importants dans les données, axés sur la réponse aux objectifs de l'étude. Des thèmes seront générés sur la base du processus d'analyse, qui sera discuté et affiné au sein de l'équipe de recherche. Les données seront stockées, organisées et analysées dans NVivo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S1 2NU
        • Ivan Phelan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 11-16 ans.
  • capable de parler et de comprendre l'anglais.
  • recevoir un traitement de réadaptation en physiothérapie en tant que patient hospitalisé après une chirurgie du membre inférieur ou du genou, afin de restaurer ou d'améliorer le mouvement et la fonction.

Critère d'exclusion:

  • - Blessures au visage ou à la tête pouvant entraver le bon positionnement du casque ou présenter un risque d'infection
  • Un trouble d'apprentissage pouvant entraver la compréhension de la tâche
  • Antécédents de mal des transports sévère ou de vertiges.
  • Problèmes de santé mentale

Afin d'éviter une détresse psychologique ou physique inutile, nous nous attendons à ce que nous excluions les personnes présentant des symptômes aigus de santé mentale tels qu'évalués par les cliniciens, où l'utilisation de la réalité virtuelle pourrait être contre-indiquée.

Les enfants ayant des problèmes de santé mentale légers et bien contrôlés ne seront pas exclus de l'étude, tant que les parents, l'enfant et les cliniciens sont d'accord. La réalité virtuelle peut parfois provoquer des étourdissements ou des nausées chez les personnes souffrant du mal des transports, et bien que conçues pour être aussi agréables que possible, les activités en réalité virtuelle peuvent provoquer de l'anxiété chez les personnes souffrant de vertige. Ces problèmes seront identifiés dans les fiches d'information et discutés avec les parents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients IVR pour la rééducation des membres inférieurs et du genou après une intervention chirurgicale chez les enfants

Les patients utiliseront l'IVR lors de chaque séance de physiothérapie après la chirurgie jusqu'à leur sortie de l'hôpital, qui devrait comprendre une séance de 10 minutes par jour pendant 3 à 5 jours.

Au cours de chaque session, les enfants participants évalueront leur anxiété, leur douleur perçue et feront part de leurs sentiments à propos de l'expérience.

Les patients portaient un casque VR lors de leur séance de rééducation
Autre: Perceptions des ergothérapeutes de l'efficacité de la RVI

Elle a recruté les patients, distribué des appareils, administré les mesures des résultats et nous a fourni des commentaires sur leur expérience avec le jeu VR.

À la fin de l'essai, une entrevue (10 minutes) avec l'ergothérapeute a été menée par une infirmière de recherche.

Les patients portaient un casque VR lors de leur séance de rééducation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluations de l'anxiété pré-kinésithérapie de l'enfant participant
Délai: 3 à 5 jours

L'enfant participant remplit la mesure de l'échelle d'évaluation du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) dans le livret de collecte de données à la clinique. Le GAD-7 provient de Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, et al ; Une brève mesure pour évaluer le trouble anxieux généralisé : le GAD-7. Arch Stagiaire Med. 22 mai 2006;166(10):1092-7. GAD-7 © Pfizer Inc. tous droits réservés ; utilisé avec permission.

Le score GAD-7 est calculé en attribuant des scores de 0, 1, 2 et 3 aux catégories de réponse "pas du tout", "plusieurs jours", "plus de la moitié des jours" et "presque tous les jours". , respectivement, et en additionnant les scores pour les sept questions. Les scores de 5, 10 et 15 sont pris comme seuils pour l'anxiété légère, modérée et sévère, respectivement.

3 à 5 jours
Évaluations des mouvements de l'enfant participant pendant les séances de physiothérapie : Goniomètre (Standard BASELINE® 12 pouces)
Délai: 3 à 5 jours
Le goniomètre (goniomètre en plastique Standard BASELINE® 12 pouces, (Modèle 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc : White Plains, New York) a été utilisé par le personnel clinique avant et après la rééducation du patient pour documenter la plage initiale et ultérieure de mouvement, d'évaluer leurs progrès et de déterminer le niveau d'incapacité. Nous avons utilisé le goniomètre pour évaluer l'efficacité de la thérapie physique de la rééducation VR et pour personnaliser l'amplitude de mouvement du système pour chaque patient. Nous avons examiné les différences entre une gamme de mouvements des articulations des membres (flexion, extension, abduction et adduction) avant et après la rééducation VR. Plus l'amplitude de mouvement est grande, mieux c'est.
3 à 5 jours
Évaluations de la douleur de l'enfant participant après la physiothérapie
Délai: 3 à 5 jours

L'enfant participant remplira la mesure de l'échelle de l'échelle visuelle analogique (EVA) dans le livret de collecte de données à la clinique. L'EVA est une mesure subjective validée de la douleur aiguë et chronique. Les scores de 0 à 100 sont basés sur des mesures autodéclarées des symptômes qui sont enregistrées avec une seule marque manuscrite placée à un point le long d'une ligne de 10 cm qui représente un continuum entre les deux extrémités de l'échelle - "pas de douleur " à l'extrémité gauche (0 cm) de l'échelle et la "pire douleur" à l'extrémité droite de l'échelle (10 cm).

*Delgado, D.A., Lambert, B.S., Boutris, N., McCulloch, P.C., Robbins, A.B., Moreno, M.R. et Harris, J.D. (2018). Validation du score de douleur à l'échelle analogique visuelle numérique

3 à 5 jours
Entrevues avec l'enfant et le parent participant
Délai: 3 à 5 jours
Des entretiens semi-directifs ont été menés par la recherche par zoom auprès des patients et des parents après l'essai de rééducation RVI à domicile. Quatre questions fermées de Likert en dix points ont fourni une mesure quantitative de la facilité ou de la difficulté d'utilisation perçue, des niveaux de douleur et de l'agrément du système IVR. Les questions ouvertes ont fourni des données qualitatives relatives à la difficulté, à la douleur et au plaisir, ainsi qu'aux attitudes des participants envers le système IVR et son déploiement futur. Une autre entrevue semi-structurée a été menée avec l'ergothérapeute par l'infirmière de recherche en personne à la fin de l'essai pour explorer ses attitudes envers le système IVR et le futur déploiement de la RV. Les deux entretiens ont été enregistrés, transcrits et anonymisés.
3 à 5 jours
Résultats de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 3 à 5 jours
L'échelle d'utilisabilité du système SUS) est une échelle quantitative pour mesurer l'utilisabilité du système qui a été complétée par les patients après l'essai de réadaptation RVI à domicile. Il se compose de 10 items avec des options de réponse en 5 points allant de Fortement d'accord à Fortement en désaccord (Brooke, 1996). L'échelle évalue la facilité d'utilisation perçue (une seule dimension). Cependant, des recherches récentes montrent que les éléments 4 et 10 pourraient fournir la dimension d'apprentissage. La contribution au score de chaque item a été codée de 0 à 4 (items avec des mots positifs 1, 3, 5, 7 et 9; items avec des mots négatifs 2, 4, 6, 8 et 10), et la somme des contributions de l'item les scores ont été multipliés par 2,5 pour obtenir le score SUS global (0 à 100). Les scores ont été analysés au-dessus ou au-dessous du score moyen standard de 68. Un score proche de 100 a été considéré comme une bonne utilisabilité du système.
3 à 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ivan Phelan, Sheffield Hallam University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2022

Première publication (Réel)

10 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AA14737018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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