Magával ragadó virtuális valóság használata gyermekek alsó végtag-rehabilitációjához
Magával ragadó virtuális valóság: Alsó végtag- és térdrehabilitáció fiataloknál
Az alsó végtag- vagy térdműtéten átesett betegeknek gyakran rehabilitációs gyakorlatokon kell részt venniük, hogy visszanyerjék vagy maximalizálják az érintett láb mozgását és működését. A rehabilitációs célú fizioterápiás beavatkozások fájdalmasak, kényelmetlenek és fárasztóak lehetnek, csökkentik az együttműködést és korlátozzák a páciens mozgását és funkcióit.
Klinikai tanulmányok a fájdalom, a megfelelőség és az eredmények javulásáról számoltak be a virtuális valóság (VR) beépítésével az ellátásba. A bizonyítékok arra utalnak, hogy az immersive VR (IVR) hatásos a rehabilitációban, ugyanakkor költséghatékony, és kevés káros mellékhatással jár. Ennek a csapatnak a felnőtt égési sérülésekkel és gyermekkorú felső végtag-rehabilitációs betegekkel végzett korábbi kutatásai azt mutatják, hogy az IVR segíthet csökkenteni a fájdalmat, javítani az együttműködést, valamint javítani az ellátási élményeket és eredményeket.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja az Immersive Virtual Reality (IVR) beavatkozás megvalósíthatóságát és észlelt hatását a 11-16 éves gyermekek alsó végtag- vagy térdműtét utáni fizioterápiás rehabilitációjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány megvalósíthatósági és bizonyítási kísérlet formájában valósul meg, amelyben az IVR-t fizioterápiás rehabilitációs eszközként alkalmazzák alsó végtag- vagy térdműtétet követően (11-16 éves gyermekeknél). Megvizsgálja az IVR rendszer megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát, használhatóságát és hatékonyságát a gyerekek, a szülők és a személyzet szemszögéből. A vegyes módszerű megközelítés (mennyiségi és minőségi adatok gyűjtése):
Értékelje a szorongás, a fájdalom és a mozgás változásait a műtét utáni napi fizioterápiás rehabilitációs alkalmak során és a kórházból való hazabocsátás előtt, a következők alapján:
- A gyermek szorongásos értékelése a fizioterápia előtt
- A gyermek fájdalmai a fizioterápia után
- A kezelőorvos értékelése a mozgásról a fizioterápia során Mérje fel a gyermek, a szülő/gondozó és a személyzet megítélését és elégedettségét az IVR-rel, mint a fizioterápia élményét és eredményeit javító eszközzel.
Értékelje a terápiás és klinikai személyzet megítélését az IVR életképességéről, mint a kórházi rehabilitációs fizioterápiát segítő eszközről.
Eljárás A beleegyezés megszerzése előtt a résztvevő gyermekek 5 perces expozíciót kapnak a HMD IVR berendezéssel és egy másik hasonló játékkal, hogy megismerkedjenek a berendezéssel, ellenőrizzék, nincs-e probléma, és elkerüljék a szükségtelen zavartságot és zavart az IVR forgatókönyve során. A betegek ezután minden műtét utáni fizioterápiás kezelés során használják az IVR-t a kórházból való elbocsátásig, ami várhatóan napi egy 10 perces kezelést foglal magában 3-5 napon keresztül. Az egyes foglalkozásokon a résztvevő gyermekek értékelni fogják a szorongást, az észlelt fájdalmat, és visszajelzést adnak a tapasztalattal kapcsolatos érzéseikről. A fizioterapeuták szabványos intézkedésekkel rögzítik a mozgás és az erő tartományát a javulás ellenőrzésére.
A minőségi visszajelzéseket a gyerekekkel, szüleikkel és gyakorló szakemberekkel folytatott interjúk során gyűjtjük, az IVR-beavatkozás tapasztalataira, elégedettségére, hatékonyságára, elfogadhatóságára és gyakorlatiasságára összpontosítva. Az IVR használhatóságáról további visszajelzést kapunk a szakemberektől.
Adatelemzések A fizioterápiás kezelések előtt, alatt és után összegyűjtött szorongásra, fájdalomra és mozgásra vonatkozó leíró statisztikai adatok kiszámításra kerülnek. Ismételt mérési elemzéseket végeznek az egyes eredmények időbeli változásainak értékelésére.
Értelmező elemzéseket végeznek annak megállapítására, hogy a demográfiai különbségek befolyásolják-e a függő változókat.
A szorongásra, fájdalomra és mozgásra vonatkozó eredményeket az IVR és a SUS (használhatósági skála) besorolására szintén össze kell vetni a már meglévő normákkal kapcsolatos bizonyítékokkal és a fizioterápiás vizsgálatok egyéb releváns publikált klinikai eredményeivel. Ebben a kis mintában azonban a statisztikai elemzéseket feltételesen kezeljük. A jövőbeni nagyobb léptékű munka megerősíti az ebből a kis léptékű megvalósíthatósági tanulmányból származó kísérleti eredményeket.
Valamennyi interjú kvalitatív adatait összegyűjtik és elemzik olyan témák szerint, amelyek a tanulmány céljait célozzák, a bevett tematikus elemzési folyamatok segítségével. Ez egy gondos olvasási, kódolási és összehasonlítási folyamatot foglal magában az adatok fontos mintáinak azonosítása érdekében, a tanulmány céljainak megválaszolására összpontosítva. A témákat az elemzési folyamat alapján generálják, amelyeket a kutatócsoporton belül megvitatnak és finomítanak. Az adatok tárolása, rendszerezése és elemzése az NVivo-ban történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 11-16 évesek.
- tud beszélni és megérteni angolul.
- alsó végtagi vagy térdműtét után fekvőbeteg gyógytornás rehabilitációs kezelésben részesül a mozgás és funkció helyreállítása vagy javítása érdekében.
Kizárási kritériumok:
- - Az arc vagy a fej sérülései, amelyek akadályozhatják a headset helyes elhelyezését, vagy fertőzésveszélyt jelenthetnek
- Tanulási zavar, amely akadályozhatja a feladat megértését
- Súlyos utazási betegség vagy szédülés a kórelőzményében.
- Mentális egészségügyi problémák
A szükségtelen pszichés vagy fizikai stressz elkerülése érdekében várhatóan kizárjuk azokat, akiknél a klinikusok értékelése szerint akut mentális egészségügyi tünetek jelentkeznek, akiknél a VR alkalmazása ellenjavallt lehet.
Az enyhe, jól kontrollált mentális egészségügyi problémákkal küzdő gyermekeket nem zárják ki a vizsgálatból, mindaddig, amíg a szülők, a gyermek és a klinikusok egyetértenek. A VR időnként szédülést vagy hányingert okozhat az utazási betegségben szenvedőknél, és bár a VR-ban végzett tevékenységeket a lehető legélvezetesebbre tervezték, szorongást okozhatnak a szédülésben szenvedőkben. Ezeket a kérdéseket a tájékoztatók azonosítják, és megvitatják a szülőkkel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Betegek IVR alsó végtag és térd rehabilitációja műtét után gyermekeknél
A betegek a műtét utáni minden fizioterápiás kezelés során használják az IVR-t a kórházból való elbocsátásig, ami várhatóan napi egy 10 perces kezelést foglal magában, 3-5 napon keresztül. Az egyes foglalkozásokon a résztvevő gyermekek értékelni fogják a szorongást, az észlelt fájdalmat, és visszajelzést adnak a tapasztalattal kapcsolatos érzéseikről. |
A betegek VR headsetet viseltek a rehabilitációs kezelés alatt
|
|
Egyéb: A foglalkozási terapeuta felfogása az IVR hatékonyságáról
Toborozta a betegeket, eszközöket adott ki, beadta az eredménymérőket, és visszajelzést adott a VR-játékkal kapcsolatos tapasztalataikról. A vizsgálat végén egy kutatónővér készített egy interjút (10 perc) az OT-vel. |
A betegek VR headsetet viseltek a rehabilitációs kezelés alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyermekek fizioterápia előtti szorongásának értékelése
Időkeret: 3-5 nap
|
A gyermek résztvevõ kitölti a Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) skála mérését a klinika adatgyûjtõ füzetében. A GAD-7 Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB és munkatársaitól származik; Egy rövid intézkedés a generalizált szorongásos zavar értékelésére: a GAD-7. Arch Intern Med. 2006. május 22.;166(10):1092-7. GAD-7 © Pfizer Inc. minden jog fenntartva; engedéllyel használják. A GAD-7 pontszámot úgy számítják ki, hogy 0, 1, 2 és 3-as pontszámokat rendelnek az „egyáltalán nem”, „több nap”, „a napok több mint fele” és „majdnem minden nap” válaszkategóriákhoz. , és összeadjuk a hét kérdés pontszámait. Az 5-ös, 10-es és 15-ös pontszámok az enyhe, közepes és súlyos szorongás határértékei. |
3-5 nap
|
|
Gyermekek mozgásának értékelése fizioterápiás foglalkozások során: Goniométer (Standard BASELINE® 12 hüvelykes)
Időkeret: 3-5 nap
|
Goniométer eszközt (Standard BASELINE® 12 hüvelykes műanyag goniométer, (Model 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) használtak a klinikai személyzet a páciens rehabilitációja előtt és után a kezdeti és az azt követő tartomány dokumentálására. mozgásának előrehaladását, valamint a fogyatékosság szintjének meghatározását.
A goniométer segítségével felmértük a VR-rehabilitáció fizikoterápiás hatékonyságát, és személyre szabtuk a rendszer mozgásterjedelmét minden beteg számára.
Megvizsgáltuk a VR-rehabilitáció előtti és utáni végtagcsatlakozási mozgások (flexió, extenzió, abdukció és addukció) közötti különbségeket.
Minél nagyobb a mozgástartomány, annál jobb.
|
3-5 nap
|
|
Értékeli a gyermek résztvevőinek fizioterápia utáni fájdalmát
Időkeret: 3-5 nap
|
A gyermek résztvevő kitölti a Vizuális analóg skála (VAS) skála mérést az adatgyűjtő füzetben a klinikán. A VAS az akut és krónikus fájdalom validált, szubjektív mértéke. A 0-tól 100-ig terjedő pontszámok a tünetek saját bevallású mértékén alapulnak, amelyeket egyetlen kézzel írt jellel rögzítettek egy 10 cm-es vonal hosszában, amely egy kontinuumot jelent a skála két vége között – "nincs fájdalom" " a skála bal végén (0 cm), és a "legrosszabb fájdalom" a skála jobb végén (10 cm). *Delgado, D. A., Lambert, B. S., Boutris, N., McCulloch, P. C., Robbins, A. B., Moreno, M. R. és Harris, J. D. (2018). A digitális vizuális analóg skála fájdalompontértékének validálása |
3-5 nap
|
|
Interjúk gyermekekkel és szülőkkel
Időkeret: 3-5 nap
|
A kutatás zoom segítségével félig strukturált interjúkat készített betegekkel és szülőkkel az IVR otthoni rehabilitációs próba után.
Négy zárt tízpontos Likert-kérdés kvantitatív mérést nyújtott az IVR-rendszer észlelt könnyű vagy nehéz használatáról, fájdalomszintjéről és élvezetéről.
A nyílt végű kérdések kvalitatív adatokat szolgáltattak a nehézségekről, a fájdalomról és az élvezetről, valamint a résztvevők attitűdjéről az IVR rendszerrel és annak jövőbeni bevezetésével kapcsolatban.
Egy másik félig strukturált interjút készített az OT-vel a kutatónővér személyesen a vizsgálat végén, hogy feltárja hozzáállását az IVR rendszerhez és a jövőbeli VR bevezetéshez.
Mindkét interjút rögzítették, átírták és anonimizálták.
|
3-5 nap
|
|
A rendszer használhatósági skála (SUS) eredményei
Időkeret: 3-5 nap
|
A System Usability Scale SUS) egy kvantitatív skála a rendszer használhatóságának mérésére, amelyet a betegek az IVR otthoni rehabilitációs kísérlete után végeztek el.
Ez egy 10 elemből áll, 5 pontos válaszlehetőségekkel a Teljesen egyetértek a Teljesen nem értek egyet (Brooke, 1996).
A skála az észlelt könnyű használatot értékeli (egy dimenzió).
A legújabb kutatások azonban azt mutatják, hogy a 4. és a 10. tétel megadhatja a tanulhatósági dimenziót.
Az egyes tételek pontszámát 0-tól 4-ig kódoltuk (1, 3, 5, 7 és 9 pozitív szavakat tartalmazó tételek; a negatív szavakat 2, 4, 6, 8 és 10), valamint az elem hozzájárulásainak összegét. A pontszámokat megszoroztuk 2,5-tel, hogy megkapjuk a teljes SUS-pontszámot (0-tól 100-ig).
A pontszámokat a standard 68-as átlagpontszám felett vagy alatt elemezték.
A 100-hoz közeli pontszámot a rendszer jó használhatóságának tekintették.
|
3-5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ivan Phelan, Sheffield Hallam University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AA14737018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .