Immersive Virtual Reality gebruiken voor de revalidatie van de onderste ledematen van kinderen
Meeslepende virtuele realiteit: rehabilitatie van onderste ledematen en knieën bij jongeren
Patiënten die een operatie aan de onderste ledematen of knie hebben ondergaan, moeten vaak deelnemen aan revalidatieoefeningen om beweging en functie in het aangedane been terug te krijgen of te maximaliseren. Fysiotherapeutische interventies voor revalidatie kunnen pijnlijk, ongemakkelijk en vervelend zijn, waardoor de therapietrouw afneemt en de beweging en het functioneren van de patiënt worden beperkt.
Klinische studies hebben verbeteringen in pijn, therapietrouw en resultaten gemeld door Virtual Reality (VR) in de zorg op te nemen. Er zijn aanwijzingen dat meer meeslepende VR (IVR) effectief is bij revalidatie, terwijl het kosteneffectief is, met weinig nadelige bijwerkingen. Eerder onderzoek door dit team met volwassen patiënten met brandwonden en pediatrische revalidatiepatiënten aan de bovenste ledematen geeft aan dat IVR kan helpen pijn te verminderen, therapietrouw te vergroten en zorgervaringen en -resultaten te verbeteren.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de haalbaarheid en de waargenomen impact van de Immersive Virtual Reality (IVR)-interventie als hulpmiddel bij de fysiotherapeutische revalidatie van kinderen (11-16 jaar) na een operatie aan de onderste ledematen of knie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal de vorm aannemen van een haalbaarheids- en proof-of-concept-onderzoek waarbij IVR wordt gebruikt als revalidatiehulpmiddel voor fysiotherapie na een operatie aan de onderste ledematen of knie bij kinderen (van 11 tot 16 jaar). Het onderzoekt de haalbaarheid, aanvaardbaarheid, bruikbaarheid en doeltreffendheid van het IVR-systeem vanuit het perspectief van de kinderen, ouders en medewerkers. De mixed-method-benadering (kwantitatieve en kwalitatieve gegevens verzamelen):
Beoordeel veranderingen in angst, pijn en beweging tijdens dagelijkse fysiotherapeutische revalidatiesessies na de operatie en vóór ontslag uit het ziekenhuis, op basis van:
- Angstscores van kinderen vóór fysiotherapie
- Pijnscores van kinderen na fysiotherapie
- Beoordeling door beoefenaar van beweging tijdens fysiotherapie Beoordeel de perceptie van het kind, de ouder / verzorger en het personeel van en tevredenheid met IVR als een hulpmiddel om de ervaring en resultaten van fysiotherapie te verbeteren.
Beoordeel de perceptie van therapeutisch en klinisch personeel over de levensvatbaarheid van de IVR als hulpmiddel bij revalidatiefysiotherapie in de ziekenhuisomgeving.
Procedure Voordat er toestemming wordt gegeven, krijgen kinderen een blootstelling van 5 minuten aangeboden aan de HMD IVR-apparatuur en een ander soortgelijk spel, om vertrouwd te raken met de apparatuur, te controleren of er geen problemen zijn en onnodige afleiding en verwarring tijdens het IVR-scenario zelf te voorkomen. Patiënten zullen de IVR vervolgens gebruiken tijdens elke fysiotherapiesessie na de operatie tot hun ontslag uit het ziekenhuis, wat naar verwachting zal bestaan uit één sessie van 10 minuten per dag gedurende 3-5 dagen. Tijdens elke sessie beoordelen de kinddeelnemers hun angst, waargenomen pijn en geven ze feedback over de ervaring. Fysiotherapeuten zullen het bewegingsbereik en de kracht registreren met behulp van gestandaardiseerde metingen om te controleren op verbeteringen.
Kwalitatieve feedback zal worden verzameld door middel van interviews met kinderen, hun ouders en behandelaars, gericht op ervaringen, tevredenheid, effectiviteit, aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van de IVR-interventie. Verdere feedback over de bruikbaarheid van IVR zal worden verkregen van beoefenaars.
Gegevensanalyses Beschrijvende statistieken voor angst, pijn en beweging verzameld voor, tijdens en na fysiotherapiesessies worden berekend. Analyses van herhaalde metingen zullen worden uitgevoerd om veranderingen in de loop van de tijd in elk resultaat te beoordelen.
Interpretatieve analyses zullen worden uitgevoerd om vast te stellen of demografische verschillen afhankelijke variabelen beïnvloeden.
Bevindingen voor angst, pijn en beweging onder IVR- en voor SUS-beoordelingen (bruikbaarheidsschaal) zullen ook worden vergeleken met reeds bestaand normgerelateerd bewijs en andere relevante gepubliceerde klinische resultaten van onderzoeken naar fysiotherapie. In deze kleine steekproef zullen statistische analyses echter voorlopig worden behandeld. Toekomstig werk op grotere schaal zal eventuele voorlopige bevindingen van deze kleinschalige haalbaarheidsstudie versterken.
Kwalitatieve gegevens van alle interviews zullen worden verzameld en geanalyseerd voor thema's die de doelstellingen van het onderzoek aanpakken met behulp van gevestigde thematische analyseprocessen. Dit omvat een proces van zorgvuldig lezen, coderen en vergelijken om belangrijke patronen in de gegevens te identificeren, gericht op het beantwoorden van de doelstellingen van het onderzoek. Op basis van het analyseproces worden thema's gegenereerd, die binnen het onderzoeksteam worden besproken en verfijnd. In NVivo worden gegevens opgeslagen, georganiseerd en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 11-16 jaar oud.
- Engels kunnen spreken en verstaan.
- revalidatiebehandeling fysiotherapie als intramurale patiënt na een operatie aan een onderste extremiteit of knie, om het bewegen en functioneren te herstellen of te verbeteren.
Uitsluitingscriteria:
- - Verwondingen aan het gezicht of het hoofd die de juiste positionering van de headset kunnen belemmeren of een infectierisico kunnen vormen
- Een leerstoornis die het begrip van de taak kan belemmeren
- Een voorgeschiedenis van ernstige bewegingsziekte of duizeligheid.
- Mentale gezondheidsproblemen
Om onnodig psychisch of fysiek leed te voorkomen, wordt verwacht dat we degenen met acute psychische symptomen zullen uitsluiten, zoals beoordeeld door clinici, waar het gebruik van VR mogelijk gecontra-indiceerd is.
Kinderen met milde, goed gecontroleerde psychische problemen zullen niet worden uitgesloten van het onderzoek, zolang ouders, kind en clinici het erover eens zijn. VR kan af en toe duizeligheid of misselijkheid veroorzaken bij personen met bewegingsziekte, en hoewel ze zijn ontworpen om zo aangenaam mogelijk te zijn, kunnen activiteiten in de VR angst veroorzaken bij mensen met duizeligheid. Deze zaken worden op de informatiebladen gesignaleerd en met de ouders besproken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten IVR voor revalidatie van onderste ledematen en knieën na een operatie bij kinderen
Patiënten zullen de IVR gebruiken tijdens elke fysiotherapiesessie na de operatie tot hun ontslag uit het ziekenhuis, wat naar verwachting zal bestaan uit één sessie van 10 minuten per dag gedurende 3-5 dagen. Tijdens elke sessie beoordelen de kinddeelnemers hun angst, waargenomen pijn en geven ze feedback over de ervaring. |
Patiënten droegen een VR-headset tijdens hun revalidatiesessie
|
|
Ander: Percepties van ergotherapeuten over de effectiviteit van de IVR
Ze rekruteerde de patiënten, deelde apparaten uit, nam de uitkomstmaten af en gaf ons feedback over hun ervaringen met de VR-game. Aan het einde van de proef werd een interview (10 minuten) met de OK afgenomen door een onderzoeksverpleegkundige. |
Patiënten droegen een VR-headset tijdens hun revalidatiesessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingen van de prefysiotherapie-angst van de kinddeelnemer
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
Kinddeelnemer voltooit de schaalmaat van de Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) in het gegevensverzamelingsboekje in de kliniek. De GAD-7 is afkomstig van Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, et al; Een korte maat voor het beoordelen van gegeneraliseerde angststoornis: de GAD-7. Arch Intern Med. 22 mei 2006;166(10):1092-7. GAD-7 © Pfizer Inc. alle rechten voorbehouden; gebruikt met toestemming. De GAD-7-score wordt berekend door scores van 0, 1, 2 en 3 toe te kennen aan de antwoordcategorieën 'helemaal niet', 'meerdere dagen', 'meer dan de helft van de dagen' en 'bijna elke dag' respectievelijk, en de scores voor de zeven vragen bij elkaar optellen. Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als de afkappunten voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst. |
3-5 dagen
|
|
Beoordelingen van de beweging van de kinddeelnemer tijdens fysiotherapiesessies: goniometer (standaard BASELINE® 12-inch)
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
Goniometer-apparaat (Standard BASELINE® 12-inch plastic goniometer, (Model 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) werd gebruikt door het klinische personeel voor en na de revalidatie van de patiënt om het aanvankelijke en daaropvolgende bereik te documenteren van beweging, evalueer hun voortgang en om het niveau van invaliditeit te bepalen.
We gebruikten de goniometer om de fysiotherapeutische effectiviteit van de VR-revalidatie te beoordelen en om het bewegingsbereik van het systeem voor elke patiënt te personaliseren.
We onderzochten de verschillen tussen een reeks bewegingen van ledematen (flexie, extensie, abductie en adductie) voor en na de VR-revalidatie.
Hoe groter het bewegingsbereik, hoe beter.
|
3-5 dagen
|
|
Beoordelingen pijn van kind deelnemer na fysiotherapie
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
Kinddeelnemer zal de schaalmaat van de visuele analoge schaal (VAS) in het gegevensverzamelingsboekje in de kliniek invullen. De VAS is een gevalideerde, subjectieve maat voor acute en chronische pijn. Scores van 0-100 zijn gebaseerd op zelfgerapporteerde metingen van symptomen die zijn vastgelegd met een enkele handgeschreven markering op een punt langs de lengte van een lijn van 10 cm die een continuüm vertegenwoordigt tussen de twee uiteinden van de schaal: "geen pijn" " aan de linkerkant (0 cm) van de schaal en de "ergste pijn" aan de rechterkant van de schaal (10 cm). *Delgado, D.A., Lambert, B.S., Boutris, N., McCulloch, P.C., Robbins, A.B., Moreno, M.R., & Harris, J.D. (2018). Validatie van pijnscore op digitale visuele analoge schaal |
3-5 dagen
|
|
Interviews met kind en ouder deelnemer
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
Na afloop van de IVR-revalidatie thuisproef zijn door het onderzoek semi-gestructureerde interviews gehouden door zoom met patiënten en ouders.
Vier gesloten tienpunts Likert-vragen verschaften een kwantitatieve maatstaf voor het waargenomen gemak of de moeilijkheid van gebruik, pijnniveaus en plezier van het IVR-systeem.
Open vragen leverden kwalitatieve gegevens op met betrekking tot moeilijkheidsgraad, pijn en plezier, en de houding van deelnemers ten opzichte van het IVR-systeem en de toekomstige implementatie ervan.
Aan het einde van het onderzoek werd door de onderzoeksverpleegkundige persoonlijk een ander semi-gestructureerd interview gehouden met de OT om haar houding ten opzichte van het IVR-systeem en toekomstige VR-implementatie te onderzoeken.
Beide interviews zijn opgenomen, getranscribeerd en geanonimiseerd.
|
3-5 dagen
|
|
Resultaten van de System Usability Scale (SUS).
Tijdsspanne: 3-5 dagen
|
System Usability Scale (SUS) is een kwantitatieve schaal om de bruikbaarheid van het systeem te meten en werd ingevuld door patiënten na de IVR-revalidatie thuisproef.
Het bestaat uit een 10-item met 5-punts antwoordopties van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens (Brooke, 1996).
De schaal evalueert het waargenomen gebruiksgemak (een enkele dimensie).
Recent onderzoek toont echter aan dat items 4 en 10 de leerbaarheidsdimensie zouden kunnen bieden.
Scorebijdrage van elk item werd gecodeerd van 0 tot 4 (items met positieve woorden 1, 3, 5, 7 en 9; items met negatieve woorden 2, 4, 6, 8 en 10), en de som van de bijdragen van het item scores werden vermenigvuldigd met 2,5 om de algemene SUS-score (0 tot 100) te verkrijgen.
Scores werden geanalyseerd boven of onder de standaard gemiddelde score van 68.
Een score van bijna 100 werd beschouwd als een goede bruikbaarheid van het systeem.
|
3-5 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ivan Phelan, Sheffield Hallam University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AA14737018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .