Mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden käyttäminen lasten alaraajojen kuntoutukseen
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus: Alaraajojen ja polvien kuntoutus nuorille
Potilaiden, joille on tehty alaraaja- tai polvileikkaus, on usein osallistuttava kuntouttaviin harjoituksiin saadakseen takaisin tai maksimoidakseen sairaan jalan liikkeen ja toiminnan. Kuntoutukseen liittyvät fysioterapiatoimenpiteet voivat olla tuskallisia, epämiellyttäviä ja ikäviä, ja ne vähentävät hoitomyöntyvyyttä ja rajoittavat potilaan liikettä ja toimintaa.
Kliiniset tutkimukset ovat raportoineet kivun, hoitomyöntyvyyden ja tulosten parantumista, kun virtuaalitodellisuus (VR) on otettu hoitoon. Todisteet viittaavat siihen, että immersiivisempi VR (IVR) on tehokas kuntoutuksessa, vaikka se on kustannustehokasta ja sillä on vain vähän haitallisia sivuvaikutuksia. Tämän ryhmän aiemmat tutkimukset aikuisilla palovammapotilailla ja lasten yläraajojen kuntoutuspotilailla osoittavat, että IVR voi auttaa vähentämään kipua, lisäämään hoitomyöntyvyyttä ja parantamaan hoitokokemuksia ja -tuloksia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää Immersive Virtual Reality (IVR) -intervention toteutettavuutta ja havaittua vaikutusta lasten (11-16-vuotiaiden) fysioterapiakuntoutuksen välineenä alaraaja- tai polvileikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus toteutetaan toteutettavuus- ja konseptikokeiluna, jossa IVR:ää käytetään fysioterapian kuntoutusvälineenä alaraaja- tai polvileikkauksen jälkeen lapsille (11-16-vuotiaat). Siinä tarkastellaan IVR-järjestelmän toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä, käytettävyyttä ja tehokkuutta lasten, vanhempien ja henkilökunnan näkökulmasta. Sekoitettu menetelmä (kvantitatiivisten ja laadullisten tietojen kerääminen):
Arvioi ahdistuksen, kivun ja liikkeen muutoksia päivittäisten fysioterapiakuntoutusistuntojen aikana leikkauksen jälkeen ja ennen sairaalasta kotiutumista perustuen:
- Lapsen ahdistuneisuusarvosanat ennen fysioterapiaa
- Lapsen kipuarviot fysioterapian jälkeen
- Lääkärin arviot liikkeistä fysioterapian aikana Arvioi lapsen, vanhemman/hoitajan ja henkilökunnan käsityksiä ja tyytyväisyyttä IVR:ään välineenä, joka parantaa fysioterapian kokemusta ja tuloksia.
Arvioi terapeuttisen ja kliinisen henkilökunnan näkemyksiä IVR:n toimivuudesta välineenä, jolla autetaan kuntouttavaa fysioterapiaa sairaalaympäristössä.
Menettely Ennen suostumuksen antamista lapsiosallistujille tarjotaan 5 minuutin altistus HMD IVR -laitteelle ja muulle vastaavalle pelille, jotta he voivat tutustua laitteistoon, tarkistaa, ettei ole ongelmia ja välttää tarpeettomia häiriötekijöitä ja sekaannusta itse IVR-skenaarion aikana. Tämän jälkeen potilaat käyttävät IVR:ää jokaisen fysioterapiajakson aikana leikkauksen jälkeen sairaalasta kotiutumiseen saakka, mikä on arvioitu käsittävän yhden 10 minuutin istunnon päivässä 3-5 päivän ajan. Jokaisen istunnon aikana lapset arvioivat ahdistuneisuuttaan, kokemaansa kipua ja palautetta kokemukseen liittyvistä tunteistaan. Fysioterapeutit kirjaavat liikkeet ja voimat käyttämällä standardoituja toimenpiteitä tarkistaakseen parannuksia.
Laadullista palautetta kerätään haastattelemalla lapsia, heidän vanhempiaan ja harjoittajia, joissa keskitytään IVR-interventioiden kokemuksiin, tyytyväisyyteen, tehokkuuteen, hyväksyttävyyteen ja käytännöllisyyteen. Lisäpalautetta IVR:n käytettävyydestä saadaan ammatinharjoittajilta.
Data-analyysit Ahdistusta, kipua ja liikettä kuvaavat tilastot, jotka on kerätty ennen fysioterapiaistuntoja, niiden aikana ja niiden jälkeen, lasketaan. Toistuvia mittausanalyysejä tehdään kunkin tuloksen ajan kuluessa tapahtuvien muutosten arvioimiseksi.
Tulkinta-analyyseillä selvitetään, vaikuttavatko demografiset erot riippuvaisiin muuttujiin.
Löydöksiä ahdistuneisuudesta, kivusta ja liikkeistä IVR:n ja SUS (usability scale) -luokituksen yhteydessä verrataan myös olemassa oleviin normeihin liittyviin todisteisiin ja muihin relevantteihin julkaistuihin kliinisiin tuloksiin fysioterapiatutkimuksista. Tässä pienessä otoksessa tilastollisia analyyseja käsitellään kuitenkin alustavasti. Tuleva laajempi työ vahvistaa tämän pienen mittakaavan toteutettavuustutkimuksen alustavia tuloksia.
Kaikista haastatteluista saadut laadulliset tiedot kootaan ja analysoidaan teemojen osalta, jotka vastaavat tutkimuksen tavoitteita vakiintuneiden temaattisten analyysiprosessien avulla. Tämä edellyttää huolellista lukemista, koodausta ja vertailua, jotta voidaan tunnistaa tärkeät mallit tiedoista, ja keskitytään vastaamaan tutkimuksen tavoitteisiin. Analyysiprosessin pohjalta luodaan teemoja, joista keskustellaan ja jalostetaan tutkimusryhmässä. Tiedot tallennetaan, järjestetään ja analysoidaan NVivossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 11-16 vuotiaat.
- osaa puhua ja ymmärtää englantia.
- saa fysioterapiakuntoutushoitoa osastohoidossa alaraaja- tai polvileikkauksen jälkeen liikkeen ja toiminnan palauttamiseksi tai parantamiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
- - Kasvojen tai pään vammat, jotka voivat estää kuulokkeen oikean asennon tai aiheuttaa infektioriskin
- Oppimishäiriö, joka voi haitata tehtävän ymmärtämistä
- Aiempi vakava matkapahoinvointi tai huimaus.
- Mielenterveysongelmat
Tarpeettoman psyykkisen tai fyysisen ahdistuksen välttämiseksi on odotettavissa, että jätämme pois kliinikon arvioiden akuuteista mielenterveysoireista kärsivät, joissa VR:n käyttö saattaa olla vasta-aiheista.
Lapsia, joilla on lieviä, hyvin hallittuja mielenterveysongelmia, ei suljeta pois tutkimuksesta, mikäli vanhemmat, lapsi ja lääkärit ovat asiasta samaa mieltä. VR voi toisinaan aiheuttaa huimausta tai pahoinvointia matkapahoinvointia sairastavilla henkilöillä, ja vaikka se on suunniteltu mahdollisimman nautinnolliseksi, VR-toiminta voi aiheuttaa ahdistusta niille, joilla on huimaus. Nämä asiat tunnistetaan tietolomakkeissa ja niistä keskustellaan vanhempien kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaiden IVR alaraajojen ja polvien kuntoutukseen lasten leikkauksen jälkeen
Potilaat käyttävät IVR:ää jokaisen leikkauksen jälkeisen fysioterapiakerran aikana sairaalasta kotiutumiseen saakka, jonka odotetaan sisältävän yhden 10 minuutin vuorokaudessa 3-5 päivän ajan. Jokaisen istunnon aikana lapset arvioivat ahdistuneisuuttaan, kokemaansa kipua ja palautetta kokemukseen liittyvistä tunteistaan. |
Potilaat käyttivät VR-kuulokkeita kuntoutusistunnon aikana
|
|
Muut: Toimintaterapeutin käsitykset IVR:n tehokkuudesta
Hän rekrytoi potilaat, jakoi laitteita, hallinnoi tulosmittauksia ja antoi meille palautetta heidän kokemuksistaan VR-pelistä. Kokeen lopussa tutkimussairaanhoitaja teki haastattelun (10 minuuttia) OT:n kanssa. |
Potilaat käyttivät VR-kuulokkeita kuntoutusistunnon aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arviot lapsen osallistujan fysioterapiaa edeltävästä ahdistuksesta
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Lapsiosallistuja suorittaa Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) -asteikon mittauksen tiedonkeruuvihkonessa klinikalla. GAD-7 on peräisin Spitzer RL:ltä, Kroenke K:ltä, Williams JB:ltä et ai.; Lyhyt mitta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön arvioimiseksi: GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. GAD-7 © Pfizer Inc. kaikki oikeudet pidätetään; käytetty luvalla. GAD-7-pisteet lasketaan antamalla pisteet 0, 1, 2 ja 3 vastauskategorioihin "ei ollenkaan", "useita päiviä", "yli puolet päivistä" ja "melkein joka päivä" , ja laskemalla yhteen seitsemän kysymyksen pisteet. Pisteet 5, 10 ja 15 otetaan vastaavasti lievän, keskivaikean ja vakavan ahdistuneisuuden rajapisteiksi. |
3-5 päivää
|
|
Arviot lapsen liikkeestä fysioterapiaistuntojen aikana: Goniometri (Standard BASELINE® 12-tuumainen)
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Kliininen henkilökunta käytti goniometrilaitetta (Standard BASELINE® 12 tuuman muovinen goniometri, (malli 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc: White Plains, New York) ennen ja jälkeen potilaan kuntoutuksen dokumentoidakseen alkuperäisen ja myöhemmän vaihteluvälin. arvioida niiden edistymistä ja määrittää vamman tason.
Käytimme goniometriä VR-kuntoutuksen fysioterapian tehokkuuden arvioimiseen ja järjestelmän liikeratojen yksilöimiseen kullekin potilaalle.
Tutkimme eroja eri liikkeiden välillä raajan liittämisessä (flexio, ekstensio, abduktio ja adduktio) ennen ja jälkeen VR-kuntoutuksen.
Mitä suurempi liikerata, sen parempi.
|
3-5 päivää
|
|
Arvioi lapsen osallistujan fysioterapian jälkeisen kivun
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Lapsiosallistuja täydentää klinikan tiedonkeruuvihkon Visual Analog scale (VAS) asteikkomitan. VAS on validoitu, subjektiivinen mitta akuutille ja krooniselle kivulle. Pisteet 0–100 perustuvat itse ilmoittamiin oireiden mittauksiin, jotka kirjataan yhdellä käsinkirjoitetulla merkillä, joka on sijoitettu yhteen pisteeseen 10 cm:n viivalla, joka edustaa jatkumoa asteikon kahden pään välillä - "ei kipua " vaa'an vasemmassa päässä (0 cm) ja "pahin kipu" vaa'an oikeassa päässä (10 cm). *Delgado, D. A., Lambert, B. S., Boutris, N., McCulloch, P. C., Robbins, A. B., Moreno, M. R. ja Harris, J. D. (2018). Digitaalisen visuaalisen analogisen asteikon kipupisteen validointi |
3-5 päivää
|
|
Haastattelut lapsen ja vanhemman kanssa
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
Tutkimus toteutti puolistrukturoidut haastattelut zoomilla potilaiden ja vanhempien kanssa IVR-kotikuntoutuskokeen jälkeen.
Neljä suljettua kymmenen pisteen Likert-kysymystä antoivat kvantitatiivisen mittauksen IVR-järjestelmän havaitusta helppoudesta tai vaikeudesta, kivun tasosta ja nautinnollisuudesta.
Avoimet kysymykset tarjosivat laadullista tietoa vaikeudesta, tuskasta ja nautinnosta sekä osallistujien asenteista IVR-järjestelmää ja sen tulevaa käyttöönottoa kohtaan.
Tutkimussairaanhoitaja teki toisen puolistrukturoidun haastattelun OT:n kanssa kokeen lopussa henkilökohtaisesti selvittääkseen hänen asenteitaan IVR-järjestelmää ja tulevaa VR-käyttöönottoa kohtaan.
Molemmat haastattelut äänitettiin, litteroitiin ja anonymisoitiin.
|
3-5 päivää
|
|
System Usability Scale (SUS) -tulokset
Aikaikkuna: 3-5 päivää
|
System Usability Scale SUS) on kvantitatiivinen asteikko järjestelmän käytettävyyden mittaamiseksi, jonka potilaat suorittivat IVR-kuntoutuskokeessa kotona.
Se koostuu 10 kohdasta ja 5 pisteen vastausvaihtoehdoista Täysin samaa mieltä - Täysin eri mieltä (Brooke, 1996).
Vaaka arvioi havaittua helppokäyttöisyyttä (yksi ulottuvuus).
Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat kuitenkin, että kohdat 4 ja 10 voisivat tarjota opittavuuden ulottuvuuden.
Jokaisen kohteen pistemäärä koodattiin 0-4 (kohteet, joissa oli positiiviset sanat 1, 3, 5, 7 ja 9; kohteet negatiivisilla sanoilla 2, 4, 6, 8 ja 10), ja kohteen panosten summa pisteet kerrottiin 2,5:llä saadakseen SUS:n kokonaispistemäärän (0-100).
Pisteet analysoitiin normaalin keskimääräisen pistemäärän 68 ylä- tai alapuolella.
Lähes 100 pistettä pidettiin järjestelmän hyvänä käytettävyydessä.
|
3-5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ivan Phelan, Sheffield Hallam University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AA14737018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .