Использование иммерсивной виртуальной реальности для реабилитации нижних конечностей у детей
Иммерсивная виртуальная реальность: реабилитация нижних конечностей и коленного сустава у молодых людей
Пациентам, перенесшим операцию на нижних конечностях или колене, часто требуется участие в реабилитационных упражнениях, чтобы восстановить или максимизировать подвижность и функцию пораженной ноги. Физиотерапевтические вмешательства для реабилитации могут быть болезненными, неудобными и утомительными, снижая комплаентность и ограничивая движения и функции, достигаемые пациентом.
Клинические исследования сообщают об уменьшении боли, соблюдении режима лечения и улучшении результатов за счет включения виртуальной реальности (VR) в лечение. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что более иммерсивная виртуальная реальность (IVR) эффективна в реабилитации, будучи рентабельной и с небольшим количеством неблагоприятных побочных эффектов. Предыдущие исследования этой группы с участием взрослых пациентов с ожогами и педиатрических пациентов, прошедших реабилитацию верхних конечностей, показали, что IVR может помочь уменьшить боль, повысить комплаентность и улучшить опыт и результаты лечения.
Целью исследования является изучение осуществимости и предполагаемого воздействия вмешательства иммерсивной виртуальной реальности (IVR) в качестве инструмента физиотерапевтической реабилитации детей (в возрасте 11–16 лет) после операций на нижних конечностях или коленях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проходить в форме осуществимости и проверки концепции с использованием IVR в качестве инструмента физиотерапевтической реабилитации после операций на нижних конечностях или коленях у детей (в возрасте 11–16 лет). Он рассмотрит осуществимость, приемлемость, удобство использования и эффективность системы IVR с точки зрения детей, родителей и персонала. Подход смешанного метода (сбор количественных и качественных данных):
Оценить изменения беспокойства, боли и движений во время ежедневных занятий физиотерапевтической реабилитацией после операции и перед выпиской из стационара на основании:
- Рейтинги тревожности ребенка перед физиотерапией
- Рейтинг боли у детей после физиотерапии
- Оценки движения во время физиотерапии, проводимые практикующим врачом. Оцените восприятие и удовлетворенность ребенка, родителя/опекуна и персонала интерактивным голосовым управлением как инструментом, позволяющим улучшить опыт и результаты физиотерапии.
Оцените восприятие терапевтическим и клиническим персоналом жизнеспособности IVR как инструмента помощи в реабилитационной физиотерапии в условиях стационара.
Процедура Перед получением согласия детям-участникам будет предложено 5-минутное знакомство с оборудованием HMD IVR и другой подобной игрой, чтобы ознакомиться с оборудованием, убедиться в отсутствии проблем и избежать ненужных отвлечений и путаницы во время самого сценария IVR. Затем пациенты будут использовать IVR во время каждого сеанса физиотерапии после операции до их выписки из больницы, которая, как ожидается, будет состоять из одного 10-минутного сеанса в день в течение 3-5 дней. Во время каждого сеанса дети-участники будут оценивать свое беспокойство, воспринимаемую боль и высказывать свои чувства по поводу этого опыта. Физиотерапевты будут записывать диапазон движений и силу, используя стандартные меры, чтобы проверить улучшения.
Качественная обратная связь будет получена посредством интервью с детьми, их родителями и практикующими врачами с упором на опыт, удовлетворенность, эффективность, приемлемость и практичность интервенций IVR. Дополнительные отзывы об удобстве использования IVR будут получены от специалистов-практиков.
Анализ данных Будет рассчитана описательная статистика беспокойства, боли и движения, собранная до, во время и после сеансов физиотерапии. Будет проведен анализ повторных измерений для оценки изменений с течением времени в каждом результате.
Будет проведен интерпретационный анализ, чтобы установить, влияют ли демографические различия на зависимые переменные.
Данные о тревожности, боли и движениях по шкале IVR и SUS (шкала удобства использования) также будут сравниваться с ранее существовавшими данными, относящимися к норме, и другими соответствующими опубликованными клиническими результатами физиотерапевтических исследований. Однако в этой небольшой выборке статистический анализ будет проводиться предварительно. Будущая крупномасштабная работа укрепит любые предварительные выводы, сделанные на основе этого мелкомасштабного технико-экономического обоснования.
Качественные данные всех интервью будут сопоставлены и проанализированы по темам, которые соответствуют целям исследования, с использованием установленных процессов тематического анализа. Это будет включать в себя процесс тщательного чтения, кодирования и сравнения для выявления важных закономерностей в данных, направленных на достижение целей исследования. Темы будут созданы на основе процесса анализа, которые будут обсуждаться и уточняться в исследовательской группе. Данные будут храниться, организовываться и анализироваться в NVivo.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S1 2NU
- Ivan Phelan
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 11-16 лет.
- уметь говорить и понимать по-английски.
- получение физиотерапевтического реабилитационного лечения в стационаре после операций на нижних конечностях или коленях с целью восстановления или улучшения движений и функций.
Критерий исключения:
- - Травмы лица или головы, которые могут помешать правильному расположению гарнитуры или создать риск заражения
- Нарушение обучения, которое может помешать пониманию задачи
- История тяжелой болезни движения или головокружения.
- Проблемы с психическим здоровьем
Ожидается, что во избежание ненужного психологического или физического стресса мы будем исключать лиц с острыми симптомами психического здоровья по оценке клиницистов, которым использование виртуальной реальности может быть противопоказано.
Дети с легкими, хорошо контролируемыми проблемами психического здоровья не будут исключены из исследования, если родители, ребенок и клиницисты согласны. Виртуальная реальность может иногда вызывать головокружение или тошноту у людей с морской болезнью, и, хотя она разработана так, чтобы доставлять как можно больше удовольствия, действия в виртуальной реальности могут вызывать беспокойство у людей с головокружением. Эти вопросы будут обозначены в информационных листах и обсуждены с родителями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты IVR для реабилитации нижних конечностей и коленного сустава после операций у детей
Пациенты будут использовать IVR во время каждого сеанса физиотерапии после операции до их выписки из больницы, которая, как ожидается, будет состоять из одного 10-минутного сеанса в день в течение 3-5 дней. Во время каждого сеанса дети-участники будут оценивать свое беспокойство, воспринимаемую боль и высказывать свои чувства по поводу этого опыта. |
Пациенты носили гарнитуру виртуальной реальности во время сеанса реабилитации.
|
|
Другой: Восприятие эрготерапевтом эффективности IVR
Она набирала пациентов, выдавала устройства, определяла результаты и делилась с нами отзывами об их опыте игры в виртуальной реальности. В конце испытания исследовательская медсестра провела интервью (10 минут) с OT. |
Пациенты носили гарнитуру виртуальной реальности во время сеанса реабилитации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги детской тревожности участников перед физиотерапией
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Ребенок-участник заполняет шкалу оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) в брошюре по сбору данных в клинике. GAD-7 исходит от Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, et al; Краткая мера для оценки генерализованного тревожного расстройства: GAD-7. Arch Intern Med. 2006 22 мая; 166 (10): 1092-7. GAD-7 © Pfizer Inc., все права защищены; используется с разрешения. Оценка GAD-7 рассчитывается путем присвоения баллов 0, 1, 2 и 3 категориям ответов «совсем нет», «несколько дней», «более половины дней» и «почти каждый день». , соответственно, и сложив вместе баллы за семь вопросов. Баллы 5, 10 и 15 приняты в качестве точек отсечки для легкой, умеренной и сильной тревоги, соответственно. |
3-5 дней
|
|
Оценка движения ребенка-участника во время сеансов физиотерапии: Гониометр (стандартный BASELINE®, 12 дюймов)
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Гониометр (стандартный 12-дюймовый пластиковый гониометр BASELINE® (модель 12-1000-Fabrication Enterprises, Inc.: White Plains, Нью-Йорк) использовался клиническим персоналом до и после реабилитации пациента для документирования начального и последующего диапазона движения, оценить их ход и определить степень инвалидности.
Мы использовали гониометр, чтобы оценить эффективность физиотерапии реабилитации VR и персонализировать диапазон движения системы для каждого пациента.
Изучены различия между амплитудой движений в суставах конечностей (сгибание, разгибание, отведение и приведение) до и после ВР-реабилитации.
Чем больше диапазон движения, тем лучше.
|
3-5 дней
|
|
Оценки боли после физиотерапии у ребенка-участника
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Ребенок-участник заполнит шкалу визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в буклете для сбора данных в клинике. ВАШ является утвержденным субъективным показателем острой и хронической боли. Баллы от 0 до 100 основаны на самооценке симптомов, которые записываются с помощью единственной рукописной отметки, помещенной в одной точке на 10-сантиметровой линии, которая представляет континуум между двумя концами шкалы — «нет боли». " на левом конце (0 см) шкалы и "самая сильная боль" на правом конце шкалы (10 см). *Дельгадо, Д. А., Ламберт, Б. С., Бутрис, Н., Маккаллок, П. К., Роббинс, А. Б., Морено, М. Р., и Харрис, Дж. Д. (2018). Валидация оценки боли по цифровой визуальной аналоговой шкале |
3-5 дней
|
|
Интервью с ребенком и родителями участника
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Полуструктурированные интервью были проведены в рамках исследования с помощью зума с пациентами и родителями после пробной реабилитации IVR на дому.
Четыре закрытых вопроса Лайкерта из десяти пунктов обеспечили количественную оценку воспринимаемой простоты или сложности использования, уровня боли и удовольствия от системы IVR.
Открытые вопросы предоставили качественные данные, касающиеся сложности, боли и удовольствия, а также отношения участников к системе IVR и ее будущему развертыванию.
Еще одно полуструктурированное интервью было проведено с OT медсестрой-исследователем лично в конце испытания, чтобы изучить ее отношение к системе IVR и будущему развертыванию VR.
Оба интервью были записаны, расшифрованы и анонимизированы.
|
3-5 дней
|
|
Результаты шкалы удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 3-5 дней
|
Шкала удобства использования системы (SUS) — это количественная шкала для измерения удобства использования системы, которая была заполнена пациентами после домашнего испытания IVR-реабилитации.
Он состоит из 10 вопросов с 5 вариантами ответов от «Полностью согласен» до «Совершенно не согласен» (Brooke, 1996).
Шкала оценивает воспринимаемую простоту использования (одно измерение).
Однако недавние исследования показывают, что пункты 4 и 10 могут обеспечить измерение обучаемости.
Оценка вклада каждого пункта была закодирована от 0 до 4 (задания с положительными словами 1, 3, 5, 7 и 9; задания с отрицательными словами 2, 4, 6, 8 и 10), а сумма вкладов пункта баллы умножались на 2,5 для получения общего балла SUS (от 0 до 100).
Баллы были проанализированы выше или ниже стандартного среднего балла 68.
Оценка, близкая к 100, считалась хорошим удобством использования системы.
|
3-5 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ivan Phelan, Sheffield Hallam University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AA14737018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .