補聴器の表示が音声理解対策に及ぼす影響
2023年6月20日 更新者：Sonova AG
新しい補聴器ユーザーと経験豊富な補聴器ユーザーは、2 つの補聴器を装着することになります。
1 つは OTC (店頭) デバイスとしてラベル付けされ、もう 1 つは処方的デバイスとしてラベル付けされます (つまり、
プロフェッショナルフィット) デバイス。
どちらのデバイスも、一般的に軽度から中程度の難聴向けにプログラムされています。
騒音下での客観的な音声テストは、両方のデバイスで完了します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Aurora、Illinois、アメリカ、60505
- Sonova US
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～95年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 両側に軽度から中等度の難聴がある18歳以上の成人
- 経験豊富なユーザーは、少なくとも 6 か月の補聴器経験が必要です
- 新規ユーザーは補聴器の使用経験がなく、自分のデバイスを所有したことがないことが条件となります。
除外基準:
- 自己申告による耳関連の病状（90日以内の耳漏、めまい、90日以内の突発性難聴または聴力の悪化、耳痛）
- 目に見える耳の変形
- 慢性的な重度の耳鳴り
- 片側性難聴
- 認識機能障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：素朴な聞き手
これまで補聴器を装着したことがない参加者。
このグループは、「OTC」とラベル付けされたデバイスと「処方型」とラベル付けされたデバイスの両方のセットでテストされます。
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Audeo P は、聴覚専門家によって調整される市販の補聴器です。
参加者の観点から、デバイスには「処方的」というラベルが付けられます。
Audeo P は、聴覚専門家によって調整される市販の補聴器です。
参加者の観点から、デバイスには「OTC」というラベルが付けられます。
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実験的：経験豊富なユーザー
補聴器の装着経験が少なくとも 6 か月ある参加者。
このグループは、「OTC」とラベル付けされたデバイスと「処方型」とラベル付けされたデバイスの両方のセットでテストされます。
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Audeo P は、聴覚専門家によって調整される市販の補聴器です。
参加者の観点から、デバイスには「処方的」というラベルが付けられます。
Audeo P は、聴覚専門家によって調整される市販の補聴器です。
参加者の観点から、デバイスには「OTC」というラベルが付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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騒音下でのクイックスピーチテスト (QuickSIN)
時間枠：1 日学習の 1 日目
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さまざまなレベルの背景騒音の中で参加者が文章を繰り返す騒音下での発話テスト。
テスト結果は、参加者が単語の 50% を正しく繰り返すことができる信号対雑音レベルとして報告されます。
スコア/dB SNR (デシベル信号対雑音比) レベルが低いほど、音声認識が良好であることを示します。
たとえば、スコア 0 dB は、音声信号とノイズが同じレベルで提示された場合に、参加者が提示された単語の 50% を繰り返すことができることを示します。
6 dB のスコアは、参加者が提示された単語の 50% を正確に繰り返すために、ノイズより 6 dB 大きい音声信号が必要であることを示します。
スコアは負の db SNR から変動する可能性があります (例:
-5 dB、これは良好なスコアであり、騒音にほとんど困難がないことを示します）から非常に高い（例：
+15 dB (これはスコアが悪く、ノイズが非常に困難であることを示します) この場合、スコアの範囲は +2 ～ +18 dB でした。
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1 日学習の 1 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日常生活における増幅の満足度 (SADL)
時間枠：1 日学習の 1 日目
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経験豊富な補聴器ユーザーを対象とした検証済みの主観的アンケートで、日常生活における補聴器の満足度を 1 (まったくない) から 7 (非常に満足) のスケールで評価しました。
スコアが高いほど、日常生活における補聴器の満足度が高いことを示します。
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1 日学習の 1 日目
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補聴器の所有により予想される結果 (ECHO)
時間枠：1 日学習の 1 日目
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経験の浅い補聴器ユーザーを対象とした検証済みの主観的アンケートで、補聴器の満足度と性能に対する期待を 1 (まったくない) から 7 (非常に高い) のスケールで評価しました。
スコアが高いほど、補聴器から期待される満足度が高いなど、期待が高いことを示します。
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1 日学習の 1 日目
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ビッグ 5 の性格目録
時間枠：1 日学習の 1 日目
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個人の性格の 5 つの要素を評価する、検証済みの 44 項目の目録。
参加者は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までのスケールを使用して、さまざまな特性について自分自身を評価します。外向性、協調性、誠実さ、神経症的傾向、オープンさに関する下位スケールがスコアリングされ、数値が高いほど、その特定の特性に向かう傾向を示します。
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1 日学習の 1 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (実際)
2022年6月16日
研究の完了 (実際)
2022年6月16日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。