Effet de l'étiquetage des aides auditives sur les mesures de compréhension de la parole
20 juin 2023 mis à jour par: Sonova AG
Les utilisateurs d'aides auditives nouveaux et expérimentés seront équipés de deux appareils auditifs.
L'un sera étiqueté comme un appareil OTC (Over-The-Counter), l'autre sera étiqueté comme un dispositif prescriptif (c.-à-d.
professionnel adapté) appareil.
Les deux appareils seront programmés de manière générique pour une perte auditive légère à modérée.
Un test objectif de parole dans le bruit sera effectué avec les deux appareils.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Aurora, Illinois, États-Unis, 60505
- Sonova US
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de 18 ans ou plus ayant une perte auditive bilatérale légère à modérée
- Les utilisateurs expérimentés doivent avoir au moins 6 mois d'expérience dans les aides auditives
- Les nouveaux utilisateurs ne doivent avoir aucune expérience préalable en matière d'aides auditives, c'est-à-dire ne jamais posséder leurs propres appareils
Critère d'exclusion:
- Pathologie liée à l'oreille autodéclarée (otorrhée dans les 90 jours, étourdissements, perte auditive soudaine ou aggravation de l'audition dans les 90 jours, otalgie)
- Difformité visible de l'oreille
- Acouphènes chroniques et sévères
- Perte auditive unilatérale
- Déficience cognitive
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Auditeurs naïfs
Participants qui n'ont jamais porté d'appareil auditif auparavant.
Ce groupe sera testé avec les deux ensembles d'appareils, ceux étiquetés comme « OTC » et ceux étiquetés comme « prescriptifs »
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L'Audeo P est une aide auditive disponible dans le commerce qui est ajustée par un audioprothésiste.
Les dispositifs seront étiquetés comme "prescriptifs" à la vue du participant.
L'Audeo P est une aide auditive disponible dans le commerce qui est ajustée par un audioprothésiste.
Les appareils seront étiquetés comme "OTC" à la vue du participant.
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Expérimental: Utilisateurs expérimentés
Participants ayant au moins six mois d'expérience dans le port d'appareils auditifs.
Ce groupe sera testé avec les deux ensembles d'appareils, ceux étiquetés comme « OTC » et ceux étiquetés comme « prescriptifs »
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L'Audeo P est une aide auditive disponible dans le commerce qui est ajustée par un audioprothésiste.
Les dispositifs seront étiquetés comme "prescriptifs" à la vue du participant.
L'Audeo P est une aide auditive disponible dans le commerce qui est ajustée par un audioprothésiste.
Les appareils seront étiquetés comme "OTC" à la vue du participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test rapide de parole dans le bruit (QuickSIN)
Délai: Jour 1 d'une journée d'étude
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Un test de parole dans le bruit dans lequel le participant répète des phrases dans des niveaux variables de bruit de fond.
Le résultat du test est rapporté comme le niveau signal/bruit auquel le participant peut répéter correctement 50 % des mots.
Un niveau score/dB SNR (rapport signal/bruit décibel) inférieur indique une meilleure parole dans la perception du bruit.
Par exemple, un score de 0 dB indiquerait que le participant peut répéter 50 % des mots présentés lorsque le signal de parole et le bruit sont présentés au même niveau.
Un score de 6 dB indiquerait que le participant a besoin d'un signal de parole 6 dB plus fort que le bruit pour répéter correctement 50 % des mots présentés.
Les scores peuvent aller d'un SNR db négatif (par ex.
-5 dB, ce qui serait un bon score et indiquerait peu de difficulté dans le bruit) à assez élevé (par ex.
+15 dB, ce qui serait un score plus faible et indiquerait beaucoup de difficulté dans le bruit) Dans ce cas, les scores variaient de +2 à +18 dB.
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Jour 1 d'une journée d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction d'Amplification dans la Vie Quotidienne (SADL)
Délai: Jour 1 d'une journée d'étude
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Questionnaire subjectif validé pour les utilisateurs d'aides auditives expérimentés évaluant leur satisfaction avec leurs aides auditives dans les activités quotidiennes, sur une échelle de 1 (pas du tout) à 7 (énormément).
Un score plus élevé indique une plus grande satisfaction à l'égard des aides auditives dans la vie quotidienne.
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Jour 1 d'une journée d'étude
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Conséquences attendues de la possession d'appareils auditifs (ECHO)
Délai: Jour 1 d'une journée d'étude
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Questionnaire subjectif validé pour les utilisateurs d'aides auditives inexpérimentés évaluant leurs attentes en matière de satisfaction et de performance des aides auditives, sur une échelle de 1 (pas du tout) à 7 (énormément).
Un score plus élevé indique des attentes plus élevées, y compris une satisfaction attendue plus élevée des aides auditives.
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Jour 1 d'une journée d'étude
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Inventaire des personnalités des cinq grands
Délai: Jour 1 d'une journée d'étude
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Un inventaire validé de 44 éléments qui mesure un individu sur les cinq grands facteurs de personnalité.
Les participants s'évaluent sur différentes caractéristiques en utilisant une échelle de 1 (je ne suis pas du tout d'accord) à 5 (tout à fait d'accord).
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Jour 1 d'une journée d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
16 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2022
Première publication (Réel)
10 mars 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SRF-505
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .