- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05274178
Wpływ oznakowania aparatów słuchowych na pomiary rozumienia mowy
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sonova AG
Nowi i doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych otrzymają dwa aparaty słuchowe.
Jeden będzie oznaczony jako urządzenie OTC (Over-The-Counter), drugi będzie oznaczony jako Prescriptive (tj.
profesjonalnie dopasowane) urządzenie.
Oba urządzenia będą ogólnie zaprogramowane dla osób z ubytkiem słuchu od lekkiego do średniego.
Obiektywny test mowy w hałasie zostanie przeprowadzony na obu urządzeniach.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60505
- Sonova US
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z obustronnym ubytkiem słuchu od lekkiego do umiarkowanego
- Doświadczeni użytkownicy muszą mieć co najmniej 6-miesięczne doświadczenie w korzystaniu z aparatów słuchowych
- Nowi użytkownicy nie mogą mieć wcześniejszego doświadczenia z aparatami słuchowymi, co oznacza, że nigdy nie mieli własnych urządzeń
Kryteria wyłączenia:
- Zgłoszona przez pacjenta patologia uszu (wyciek z ucha w ciągu 90 dni, zawroty głowy, nagła utrata słuchu lub pogorszenie słuchu w ciągu 90 dni, otalgia)
- Widoczna deformacja ucha
- Przewlekły, ciężki szum w uszach
- Jednostronna utrata słuchu
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Naiwni słuchacze
Uczestnicy, którzy nigdy wcześniej nie nosili aparatów słuchowych.
Ta grupa zostanie przetestowana z obydwoma zestawami urządzeń, oznaczonymi jako „OTC” i tymi oznaczonymi jako „Prescriptive”
|
Audeo P to dostępny na rynku aparat słuchowy dopasowywany przez protetyka słuchu.
Urządzenia będą oznaczone jako „nakazowe” z punktu widzenia uczestnika.
Audeo P to dostępny na rynku aparat słuchowy dopasowywany przez protetyka słuchu.
Urządzenia będą oznaczone jako „OTC” w oczach uczestnika.
|
Eksperymentalny: Doświadczeni użytkownicy
Uczestnicy, którzy mają co najmniej sześć miesięcy doświadczenia w noszeniu aparatów słuchowych.
Ta grupa zostanie przetestowana z obydwoma zestawami urządzeń, oznaczonymi jako „OTC” i tymi oznaczonymi jako „Preskryptywne”
|
Audeo P to dostępny na rynku aparat słuchowy dopasowywany przez protetyka słuchu.
Urządzenia będą oznaczone jako „nakazowe” z punktu widzenia uczestnika.
Audeo P to dostępny na rynku aparat słuchowy dopasowywany przez protetyka słuchu.
Urządzenia będą oznaczone jako „OTC” w oczach uczestnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Szybki test mowy w hałasie (QuickSIN)
Ramy czasowe: Dzień 1 z 1 dnia nauki
|
Test mowy w hałasie, w którym uczestnik powtarza zdania w różnych poziomach hałasu w tle.
Wynik testu jest podawany jako stosunek sygnału do poziomu szumu, przy którym uczestnik może powtórzyć poprawnie 50% słów.
Niższy wynik/dB SNR (stosunek sygnału do szumu w decybelach) wskazuje na lepszą percepcję mowy w hałasie.
Na przykład wynik 0 dB wskazywałby, że uczestnik może powtórzyć 50% prezentowanych słów, gdy sygnał mowy i hałas są prezentowane na tym samym poziomie.
Wynik 6 dB wskazywałby, że uczestnik potrzebuje sygnału mowy o 6 dB głośniejszego niż hałas, aby poprawnie powtórzyć 50% prezentowanych słów.
Wyniki mogą wahać się od ujemnego dB SNR (np.
-5 dB, co byłoby dobrym wynikiem i wskazywałoby na niewielką trudność w hałasie) do dość wysokiego (np.
+15 dB, co byłoby gorszym wynikiem i wskazywałoby na duże trudności w hałasie) W tym przypadku noty wahały się od +2 do +18 dB.
|
Dzień 1 z 1 dnia nauki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Satysfakcja z amplifikacji w życiu codziennym (SADL)
Ramy czasowe: Dzień 1 z 1 dnia nauki
|
Zweryfikowany subiektywny kwestionariusz dla doświadczonych użytkowników aparatów słuchowych, oceniający ich zadowolenie z aparatów słuchowych w codziennych czynnościach, w skali od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
Wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie z aparatów słuchowych w życiu codziennym.
|
Dzień 1 z 1 dnia nauki
|
Oczekiwane konsekwencje posiadania aparatu słuchowego (ECHO)
Ramy czasowe: Dzień 1 z 1 dnia nauki
|
Zweryfikowany subiektywny kwestionariusz dla niedoświadczonych użytkowników aparatów słuchowych oceniający ich oczekiwania dotyczące zadowolenia i działania aparatu słuchowego w skali od 1 (wcale) do 7 (bardzo).
Wyższy wynik wskazuje na wyższe oczekiwania, w tym wyższą oczekiwaną satysfakcję z aparatów słuchowych.
|
Dzień 1 z 1 dnia nauki
|
Inwentarz Osobowości Wielkiej Piątki
Ramy czasowe: Dzień 1 z 1 dnia nauki
|
Zwalidowany, 44-punktowy spis, który mierzy osobę na podstawie Wielkiej Piątki Czynników Osobowości.
Uczestnicy oceniają siebie na podstawie różnych cech, używając skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Oceniane są podskale dotyczące ekstrawersji, ugodowości, sumienności, neurotyczności i otwartości, a wyższa liczba wskazuje na tendencję w kierunku tej konkretnej cechy.
|
Dzień 1 z 1 dnia nauki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-505
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .