Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oznakowania aparatów słuchowych na pomiary rozumienia mowy

20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Sonova AG
Nowi i doświadczeni użytkownicy aparatów słuchowych otrzymają dwa aparaty słuchowe. Jeden będzie oznaczony jako urządzenie OTC (Over-The-Counter), drugi będzie oznaczony jako Prescriptive (tj. profesjonalnie dopasowane) urządzenie. Oba urządzenia będą ogólnie zaprogramowane dla osób z ubytkiem słuchu od lekkiego do średniego. Obiektywny test mowy w hałasie zostanie przeprowadzony na obu urządzeniach.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku 18 lat lub starsi z obustronnym ubytkiem słuchu od lekkiego do umiarkowanego
  • Doświadczeni użytkownicy muszą mieć co najmniej 6-miesięczne doświadczenie w korzystaniu z aparatów słuchowych
  • Nowi użytkownicy nie mogą mieć wcześniejszego doświadczenia z aparatami słuchowymi, co oznacza, że ​​nigdy nie mieli własnych urządzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Zgłoszona przez pacjenta patologia uszu (wyciek z ucha w ciągu 90 dni, zawroty głowy, nagła utrata słuchu lub pogorszenie słuchu w ciągu 90 dni, otalgia)
  • Widoczna deformacja ucha
  • Przewlekły, ciężki szum w uszach
  • Jednostronna utrata słuchu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Naiwni słuchacze
Uczestnicy, którzy nigdy wcześniej nie nosili aparatów słuchowych. Ta grupa zostanie przetestowana z obydwoma zestawami urządzeń, oznaczonymi jako „OTC” i tymi oznaczonymi jako „Prescriptive”
Audeo P to dostępny na rynku aparat słuchowy dopasowywany przez protetyka słuchu. Urządzenia będą oznaczone jako „nakazowe” z punktu widzenia uczestnika.
Audeo P to dostępny na rynku aparat słuchowy dopasowywany przez protetyka słuchu. Urządzenia będą oznaczone jako „OTC” w oczach uczestnika.
Eksperymentalny: Doświadczeni użytkownicy
Uczestnicy, którzy mają co najmniej sześć miesięcy doświadczenia w noszeniu aparatów słuchowych. Ta grupa zostanie przetestowana z obydwoma zestawami urządzeń, oznaczonymi jako „OTC” i tymi oznaczonymi jako „Preskryptywne”
Audeo P to dostępny na rynku aparat słuchowy dopasowywany przez protetyka słuchu. Urządzenia będą oznaczone jako „nakazowe” z punktu widzenia uczestnika.
Audeo P to dostępny na rynku aparat słuchowy dopasowywany przez protetyka słuchu. Urządzenia będą oznaczone jako „OTC” w oczach uczestnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybki test mowy w hałasie (QuickSIN)
Ramy czasowe: Dzień 1 z 1 dnia nauki
Test mowy w hałasie, w którym uczestnik powtarza zdania w różnych poziomach hałasu w tle. Wynik testu jest podawany jako stosunek sygnału do poziomu szumu, przy którym uczestnik może powtórzyć poprawnie 50% słów. Niższy wynik/dB SNR (stosunek sygnału do szumu w decybelach) wskazuje na lepszą percepcję mowy w hałasie. Na przykład wynik 0 dB wskazywałby, że uczestnik może powtórzyć 50% prezentowanych słów, gdy sygnał mowy i hałas są prezentowane na tym samym poziomie. Wynik 6 dB wskazywałby, że uczestnik potrzebuje sygnału mowy o 6 dB głośniejszego niż hałas, aby poprawnie powtórzyć 50% prezentowanych słów. Wyniki mogą wahać się od ujemnego dB SNR (np. -5 dB, co byłoby dobrym wynikiem i wskazywałoby na niewielką trudność w hałasie) do dość wysokiego (np. +15 dB, co byłoby gorszym wynikiem i wskazywałoby na duże trudności w hałasie) W tym przypadku noty wahały się od +2 do +18 dB.
Dzień 1 z 1 dnia nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja z amplifikacji w życiu codziennym (SADL)
Ramy czasowe: Dzień 1 z 1 dnia nauki
Zweryfikowany subiektywny kwestionariusz dla doświadczonych użytkowników aparatów słuchowych, oceniający ich zadowolenie z aparatów słuchowych w codziennych czynnościach, w skali od 1 (wcale) do 7 (bardzo). Wyższy wynik wskazuje na większe zadowolenie z aparatów słuchowych w życiu codziennym.
Dzień 1 z 1 dnia nauki
Oczekiwane konsekwencje posiadania aparatu słuchowego (ECHO)
Ramy czasowe: Dzień 1 z 1 dnia nauki
Zweryfikowany subiektywny kwestionariusz dla niedoświadczonych użytkowników aparatów słuchowych oceniający ich oczekiwania dotyczące zadowolenia i działania aparatu słuchowego w skali od 1 (wcale) do 7 (bardzo). Wyższy wynik wskazuje na wyższe oczekiwania, w tym wyższą oczekiwaną satysfakcję z aparatów słuchowych.
Dzień 1 z 1 dnia nauki
Inwentarz Osobowości Wielkiej Piątki
Ramy czasowe: Dzień 1 z 1 dnia nauki
Zwalidowany, 44-punktowy spis, który mierzy osobę na podstawie Wielkiej Piątki Czynników Osobowości. Uczestnicy oceniają siebie na podstawie różnych cech, używając skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Oceniane są podskale dotyczące ekstrawersji, ugodowości, sumienności, neurotyczności i otwartości, a wyższa liczba wskazuje na tendencję w kierunku tej konkretnej cechy.
Dzień 1 z 1 dnia nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj