Efeito da rotulagem do aparelho auditivo nas medidas de compreensão da fala
20 de junho de 2023 atualizado por: Sonova AG
Usuários novos e experientes de aparelhos auditivos serão ajustados com dois aparelhos auditivos.
Um será rotulado como um dispositivo OTC (Over-The-Counter), o outro será rotulado como Prescritivo (ou seja,
dispositivo adequado profissionalmente).
Ambos os aparelhos serão programados genericamente para perda auditiva leve a moderada.
Um teste objetivo de fala em ruído será concluído com ambos os dispositivos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60505
- Sonova US
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 anos ou mais com perda auditiva leve a moderada bilateral
- Usuários experientes devem ter pelo menos 6 meses de experiência em aparelhos auditivos
- Novos usuários não devem ter nenhuma experiência anterior com aparelhos auditivos, definida como nunca possuir seus próprios dispositivos
Critério de exclusão:
- Patologia auditiva auto-referida (otorreia em 90 dias, tontura, surdez súbita ou piora da audição em 90 dias, otalgia)
- Deformidade visível da orelha
- Zumbido crônico e grave
- Perda auditiva unilateral
- Comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ouvintes ingênuos
Participantes que nunca usaram um aparelho auditivo antes.
Este grupo será testado com ambos os conjuntos de dispositivos, os rotulados como "OTC" e os rotulados como "Prescritivos"
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O Audeo P é um aparelho auditivo disponível comercialmente adaptado por um fonoaudiólogo.
Os dispositivos serão rotulados como "prescritivos" à vista do participante.
O Audeo P é um aparelho auditivo disponível comercialmente adaptado por um fonoaudiólogo.
Os dispositivos serão rotulados como "OTC" à vista do participante.
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Experimental: Usuários experientes
Participantes com pelo menos seis meses de experiência no uso de aparelhos auditivos.
Este grupo será testado com ambos os conjuntos de dispositivos, os rotulados como "OTC" e os rotulados como "Prescritivos"
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O Audeo P é um aparelho auditivo disponível comercialmente adaptado por um fonoaudiólogo.
Os dispositivos serão rotulados como "prescritivos" à vista do participante.
O Audeo P é um aparelho auditivo disponível comercialmente adaptado por um fonoaudiólogo.
Os dispositivos serão rotulados como "OTC" à vista do participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste rápido de fala em ruído (QuickSIN)
Prazo: Dia 1 de 1 dia de estudo
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Um teste de fala no ruído no qual o participante repete sentenças em níveis variáveis de ruído de fundo.
O resultado do teste é relatado como o nível de sinal para ruído no qual o participante pode repetir 50% das palavras corretamente.
Um nível de pontuação/dB SNR (relação sinal-ruído) mais baixo indica melhor fala na percepção de ruído.
Por exemplo, uma pontuação de 0 dB indicaria que o participante consegue repetir 50% das palavras apresentadas quando o sinal de fala e o ruído são apresentados no mesmo nível.
Uma pontuação de 6 dB indicaria que o participante precisa do sinal de fala 6 dB mais alto que o ruído para repetir corretamente 50% das palavras apresentadas.
As pontuações podem variar de db SNR negativo (por exemplo,
-5 dB, que seria uma boa pontuação e indicaria pouca dificuldade em ruído) a bastante alto (por exemplo,
+15 dB, que seria um escore pior e indicaria muita dificuldade em ruído) Nesse caso, os escores variaram de +2 a +18 dB.
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Dia 1 de 1 dia de estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação da Amplificação na Vida Diária (SADL)
Prazo: Dia 1 de 1 dia de estudo
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Questionário subjetivo validado para usuários experientes de aparelhos auditivos que classificam sua satisfação com seus aparelhos auditivos nas atividades diárias, em uma escala de 1 (Nada) a 7 (Extremamente).
Uma pontuação mais alta indica mais satisfação com os aparelhos auditivos na vida diária.
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Dia 1 de 1 dia de estudo
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Consequências esperadas da propriedade do aparelho auditivo (ECHO)
Prazo: Dia 1 de 1 dia de estudo
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Questionário subjetivo validado para usuários de aparelhos auditivos inexperientes classificando suas expectativas de satisfação e desempenho do aparelho auditivo, em uma escala de 1 (Nada) a 7 (Extremamente).
Uma pontuação mais alta indica expectativas mais altas, incluindo maior satisfação esperada com os aparelhos auditivos.
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Dia 1 de 1 dia de estudo
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Inventário das Cinco Grandes Personalidades
Prazo: Dia 1 de 1 dia de estudo
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Um inventário validado de 44 itens que mede um indivíduo nos Cinco Grandes Fatores da personalidade.
Os participantes avaliam a si mesmos em diferentes características usando uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Subescalas de extroversão, amabilidade, conscienciosidade, neuroticismo e abertura são pontuadas e um número mais alto indica uma tendência a esse traço específico.
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Dia 1 de 1 dia de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
16 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SRF-505
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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