A hallókészülék-címkézés hatása a beszédértési intézkedésekre
2023. június 20. frissítette: Sonova AG
Az új és tapasztalt hallókészülék-használók két hallókészülékkel rendelkeznek.
Az egyiket OTC (Over-The-Counter) eszközként, a másikat előíróként (pl.
professzionálisan illeszkedő) készülék.
Mindkét eszköz általánosan enyhe vagy közepes halláskárosodásra van programozva.
Az objektív beszéd zajos tesztje mindkét eszközzel befejeződik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Egyesült Államok, 60505
- Sonova US
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb felnőttek, akiknek kétoldali enyhe vagy közepesen súlyos halláskárosodása van
- A tapasztalt felhasználóknak legalább 6 hónapos hallókészülék-használati tapasztalattal kell rendelkezniük
- Az új felhasználóknak nem szabad rendelkezniük hallókészülékkel kapcsolatos előzetes tapasztalattal, azaz soha nem rendelkeznek saját készülékkel
Kizárási kritériumok:
- Saját bevallása szerint fülhöz kapcsolódó patológia (90 napon belüli fülgyulladás, szédülés, hirtelen hallásvesztés vagy hallásromlás 90 napon belül, otalgia)
- A fül látható deformitása
- Krónikus, súlyos fülzúgás
- Egyoldalú halláskárosodás
- Kognitív zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Naiv hallgatók
Olyan résztvevők, akik még soha nem viseltek hallókészüléket.
Ezt a csoportot mindkét eszközkészlettel teszteljük, az „OTC” és az „előírásos” címkével ellátottakkal.
|
Az Audeo P egy kereskedelemben kapható hallókészülék, amelyet hallásgondozó szakember szerel fel.
Az eszközöket a résztvevő szemében "előírásos" címkével látják el.
Az Audeo P egy kereskedelemben kapható hallókészülék, amelyet hallásgondozó szakember szerel fel.
Az eszközöket "OTC" címkével látják el, tekintettel a résztvevőre.
|
|
Kísérleti: Tapasztalt felhasználók
Olyan résztvevők, akik legalább hat hónapos hallókészülék-viselési tapasztalattal rendelkeznek.
Ezt a csoportot mindkét eszközkészlettel teszteljük, az „OTC” és az „előírásos” címkével ellátott eszközökkel.
|
Az Audeo P egy kereskedelemben kapható hallókészülék, amelyet hallásgondozó szakember szerel fel.
Az eszközöket a résztvevő szemében "előírásos" címkével látják el.
Az Audeo P egy kereskedelemben kapható hallókészülék, amelyet hallásgondozó szakember szerel fel.
Az eszközöket "OTC" címkével látják el, tekintettel a résztvevőre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyors beszéd a zajban teszt (QuickSIN)
Időkeret: Az 1 napos tanulmány 1. napja
|
Zajos beszéd teszt, amelyben a résztvevő változó szintű háttérzaj mellett ismétel mondatokat.
A teszt eredménye a jel-zaj szint, amelynél a résztvevő a szavak 50%-át helyesen meg tudja ismételni.
Az alacsonyabb pontszám/dB SNR (decibel jel/zaj arány) szint jobb beszédet jelez a zaj érzékelésében.
Például a 0 dB-es pontszám azt jelzi, hogy a résztvevő a bemutatott szavak 50%-át meg tudja ismételni, ha a beszédjel és a zaj azonos szinten jelenik meg.
A 6 dB-es pontszám azt jelzi, hogy a résztvevőnek a zajnál 6 dB-lel hangosabb beszédjelre van szüksége ahhoz, hogy a bemutatott szavak 50%-át helyesen ismételje meg.
A pontszámok negatív db SNR-től változhatnak (pl.
-5 dB, ami jó eredmény lenne, és kevés zajt jelezne) egészen magasra (pl.
+15 dB, ami gyengébb pontszám lenne, és sok nehézséget jelezne a zajban) Ebben az esetben a pontszámok +2 és +18 dB között mozogtak.
|
Az 1 napos tanulmány 1. napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az erősítéssel való elégedettség a mindennapi életben (SADL)
Időkeret: Az 1 napos tanulmány 1. napja
|
Validált szubjektív kérdőív tapasztalt hallókészülék-használók számára, amely egy 1-től (Egyáltalán nem) 7-ig (Rendkívüli) terjedő skálán értékeli a hallókészülékükkel való elégedettségüket a napi tevékenység során.
A magasabb pontszám azt jelzi, hogy elégedettebbek vagyunk a hallókészülékekkel a mindennapi életben.
|
Az 1 napos tanulmány 1. napja
|
|
A hallókészülékek tulajdonjogának várható következményei (ECHO)
Időkeret: Az 1 napos tanulmány 1. napja
|
Validált szubjektív kérdőív tapasztalatlan hallókészülék-használók számára, amely egy 1-től (Egyáltalán nem) 7-ig (Rendkívülien) terjedő skálán értékeli a hallókészülék elégedettségével és teljesítményével kapcsolatos elvárásaikat.
A magasabb pontszám magasabb elvárásokat jelez, beleértve a hallókészülékekkel szembeni magasabb elvárt elégedettséget.
|
Az 1 napos tanulmány 1. napja
|
|
Big Five személyiségleltár
Időkeret: Az 1 napos tanulmány 1. napja
|
Érvényesített, 44 tételből álló leltár, amely az egyént a személyiség öt fő tényezője alapján méri.
A résztvevők különböző jellemzők alapján értékelik magukat egy 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (határozottan egyetértek) terjedő skálán. Az extraverzióra, az egyetértésre, a lelkiismeretességre, a neuroticizmusra és a nyitottságra vonatkozó alskálákat pontozzák, és a magasabb szám az adott tulajdonságra való hajlamot jelzi.
|
Az 1 napos tanulmány 1. napja
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SRF-505
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .