Virkning af høreapparatmærkning på taleforståelsesforanstaltninger
20. juni 2023 opdateret af: Sonova AG
Nye og erfarne høreapparatbrugere får to høreapparater.
Den ene vil blive mærket som en OTC-enhed (Over-The-Counter), den anden vil blive mærket som en receptpligtig (dvs.
professionelt egnet) enhed.
Begge enheder vil være generisk programmeret til et mildt til moderat høretab.
En objektiv tale i støjtest vil blive gennemført med begge enheder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forenede Stater, 60505
- Sonova US
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre med bilateralt let til moderat høretab
- Erfarne brugere skal have mindst 6 måneders erfaring med høreapparat
- Nye brugere må ikke have nogen tidligere høreapparaterfaring, defineret som aldrig at eje deres egne enheder
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapporteret ørerelateret patologi (otoré efter 90 dage, svimmelhed, pludseligt høretab eller forværring af hørelsen efter 90 dage, otalgi)
- Synlig deformitet af øret
- Kronisk, svær tinnitus
- Ensidigt høretab
- Kognitiv svækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Naive lyttere
Deltagere, der aldrig har brugt høreapparat før.
Denne gruppe vil blive testet med begge sæt enheder, dem, der er mærket som "OTC" og dem, der er mærket som "Receptive"
|
Audeo P er et kommercielt tilgængeligt høreapparat, der tilpasses af en hørespecialist.
Enhederne vil blive mærket som "præskriptive" af hensyn til deltageren.
Audeo P er et kommercielt tilgængeligt høreapparat, der tilpasses af en hørespecialist.
Enhederne vil blive mærket som "OTC" af hensyn til deltageren.
|
|
Eksperimentel: Erfarne brugere
Deltagere, der har mindst seks måneders erfaring med at bruge høreapparater.
Denne gruppe vil blive testet med begge sæt enheder, dem, der er mærket som "OTC", og dem, der er mærket som "Receptpligtige"
|
Audeo P er et kommercielt tilgængeligt høreapparat, der tilpasses af en hørespecialist.
Enhederne vil blive mærket som "præskriptive" af hensyn til deltageren.
Audeo P er et kommercielt tilgængeligt høreapparat, der tilpasses af en hørespecialist.
Enhederne vil blive mærket som "OTC" af hensyn til deltageren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hurtig tale i støjtest (QuickSIN)
Tidsramme: Dag 1 af 1 dags studie
|
En tale i støjtest, hvor deltageren gentager sætninger i forskellige niveauer af baggrundsstøj.
Testresultatet rapporteres som det signal til støjniveau, hvor deltageren kan gentage 50 % af ordene korrekt.
Et lavere niveau for score/dB SNR (decibel Signal til støjforhold) indikerer bedre tale i støjopfattelse.
For eksempel vil en score på 0 dB indikere, at deltageren kan gentage 50 % af de præsenterede ord, når talesignalet og støjen præsenteres på samme niveau.
En score på 6 dB ville indikere, at deltageren har brug for talesignalet 6 dB højere end støjen for korrekt at gentage 50 % af de præsenterede ord.
Score kan variere fra negativ db SNR (f.eks.
-5 dB, hvilket ville være en god score og angive lidt støjsvær) til ret højt (f.eks.
+15 dB, hvilket ville være en dårligere score og indikere meget vanskeligheder med støj) I dette tilfælde varierede scorerne fra +2 til +18 dB.
|
Dag 1 af 1 dags studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satisfaction of Amplification in Daily Life (SADL)
Tidsramme: Dag 1 af 1 dags studie
|
Valideret subjektivt spørgeskema for erfarne høreapparatbrugere vurderer deres tilfredshed med deres høreapparater i daglige aktiviteter på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (enormt).
En højere score indikerer mere tilfredshed med høreapparater i dagligdagen.
|
Dag 1 af 1 dags studie
|
|
Forventede konsekvenser af ejerskab af høreapparater (ECHO)
Tidsramme: Dag 1 af 1 dags studie
|
Valideret subjektivt spørgeskema til uerfarne høreapparatbrugere vurderer deres forventninger til høreapparattilfredshed og ydeevne på en skala fra 1 (slet ikke) til 7 (uhyre).
En højere score indikerer højere forventninger, herunder højere forventet tilfredshed med høreapparater.
|
Dag 1 af 1 dags studie
|
|
Big Five personlighedsopgørelse
Tidsramme: Dag 1 af 1 dags studie
|
En valideret, 44 artiklers beholdning, der måler en person på de fem store personlighedsfaktorer.
Deltagerne bedømmer sig selv på forskellige karakteristika ved hjælp af en skala fra 1 (jeg er meget uenig) til 5 (meget enig). Underskalaer for ekstraversion, behagelighed, samvittighedsfuldhed, neuroticisme og åbenhed bedømmes, og et højere tal indikerer en tendens til netop det træk.
|
Dag 1 af 1 dags studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2022
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2023
Sidst verificeret
1. juni 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-505
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .