Effekt av høreapparatmerking på taleforståelsestiltak
20. juni 2023 oppdatert av: Sonova AG
Nye og erfarne høreapparatbrukere vil få plass med to høreapparater.
Den ene vil bli merket som en OTC-enhet (Over-The-Counter), den andre vil bli merket som en reseptbelagt (dvs.
profesjonelt tilpasset) enhet.
Begge enhetene vil være generisk programmert for mildt til moderat hørselstap.
En objektiv tale i støytest vil bli gjennomført med begge enhetene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Aurora, Illinois, Forente stater, 60505
- Sonova US
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre med bilateral mildt til moderat hørselstap
- Erfarne brukere må ha minst 6 måneders erfaring med høreapparat
- Nye brukere må ikke ha erfaring med høreapparat fra før, definert som å aldri eie sine egne enheter
Ekskluderingskriterier:
- Selvrapportert ørerelatert patologi (otoré med 90 dager, svimmelhet, plutselig hørselstap eller forverring av hørselen etter 90 dager, otalgi)
- Synlig deformitet av øret
- Kronisk, alvorlig tinnitus
- Ensidig hørselstap
- Kognitiv svikt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Naive lyttere
Deltakere som aldri har brukt høreapparat før.
Denne gruppen vil bli testet med begge sett med enheter, de som er merket som "OTC" og de som er merket som "Prescriptive"
|
Audeo P er et kommersielt tilgjengelig høreapparat som tilpasses av en audiograf.
Enhetene vil bli merket som "preskriptive" med tanke på deltakeren.
Audeo P er et kommersielt tilgjengelig høreapparat som tilpasses av en audiograf.
Enhetene vil bli merket som "OTC" med tanke på deltakeren.
|
|
Eksperimentell: Erfarne brukere
Deltakere som har minst seks måneders erfaring med å bruke høreapparat.
Denne gruppen vil bli testet med begge sett med enheter, de som er merket som "OTC", og de som er merket som "Receptive"
|
Audeo P er et kommersielt tilgjengelig høreapparat som tilpasses av en audiograf.
Enhetene vil bli merket som "preskriptive" med tanke på deltakeren.
Audeo P er et kommersielt tilgjengelig høreapparat som tilpasses av en audiograf.
Enhetene vil bli merket som "OTC" med tanke på deltakeren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rask tale i støytest (QuickSIN)
Tidsramme: Dag 1 av 1 dag studie
|
En tale i støytest der deltakeren gjentar setninger i varierende nivåer av bakgrunnsstøy.
Testresultatet rapporteres som signal til støynivå der deltakeren kan gjenta 50 % av ordene riktig.
Et lavere nivå for poengsum/dB SNR (decibel Signal to Noise Ratio) indikerer bedre tale i støyoppfatning.
For eksempel vil en poengsum på 0 dB indikere at deltakeren kan gjenta 50 % av ordene som presenteres når talesignalet og støyen presenteres på samme nivå.
En poengsum på 6 dB vil indikere at deltakeren trenger talesignalet 6 dB høyere enn støyen for å kunne gjenta 50 % av ordene som presenteres korrekt.
Poeng kan variere fra negativ db SNR (f.eks.
-5 dB, som ville være en god poengsum og indikere lite vanskeligheter med støy) til ganske høy (f.eks.
+15 dB, som ville være en dårligere poengsum og indikere mye vanskeligheter med støy) I dette tilfellet varierte poengsummene fra +2 til +18 dB.
|
Dag 1 av 1 dag studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Satisfaction of Amplification in Daily Life (SADL)
Tidsramme: Dag 1 av 1 dag studie
|
Validert subjektivt spørreskjema for erfarne høreapparatbrukere vurderer deres tilfredshet med høreapparatet i daglige aktiviteter, på en skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 7 (Enormt).
En høyere skåre indikerer mer tilfredshet med høreapparater i dagliglivet.
|
Dag 1 av 1 dag studie
|
|
Forventede konsekvenser av eierskap av høreapparater (ECHO)
Tidsramme: Dag 1 av 1 dag studie
|
Validert subjektivt spørreskjema for uerfarne høreapparatbrukere vurderer deres forventninger til høreapparattilfredshet og ytelse, på en skala fra 1(Ikke i det hele tatt) til 7(Enormt).
En høyere score indikerer høyere forventninger, inkludert høyere forventet tilfredshet fra høreapparater.
|
Dag 1 av 1 dag studie
|
|
Big Five Personality Inventory
Tidsramme: Dag 1 av 1 dag studie
|
En validert beholdning på 44 varer som måler en person på de fem store personlighetsfaktorene.
Deltakerne vurderer seg selv på ulike egenskaper ved å bruke en skala fra 1 (jeg er veldig uenig) til 5 (helt enig). Underskalaer for ekstraversjon, behagelighet, samvittighetsfullhet, nevrotisisme og åpenhet skåres og et høyere tall indikerer en tendens til den spesielle egenskapen.
|
Dag 1 av 1 dag studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
16. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-505
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .