助听器标签对言语理解措施的影响
2023年6月20日 更新者：Sonova AG
新的和有经验的助听器用户将配备两个助听器。
一种将被标记为 OTC（非处方）设备，另一种将被标记为处方设备（即处方设备）。
专业适合）设备。
这两种设备都将针对轻度至中度听力损失进行通用编程。
两种设备都可以完成客观的噪音噪声测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Aurora、Illinois、美国、60505
- Sonova US
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上患有双侧轻度至中度听力损失的成年人
- 有经验的用户必须有至少 6 个月的助听器经验
- 新用户之前必须没有助听器经验，定义为从未拥有自己的设备
排除标准：
- 自我报告的耳部相关病理（90 天内耳漏、头晕、突然听力丧失或 90 天内听力恶化、耳痛）
- 耳朵明显畸形
- 慢性、严重耳鸣
- 单侧听力损失
- 认知障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：天真的听众
以前从未佩戴过助听器的参与者。
该组将使用两组设备进行测试，即标记为“OTC”的设备和标记为“Prescriptive”的设备
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Audeo P 是一款市售助听器，由听力保健专业人员进行验配。
在参与者看来，这些设备将被标记为“规定性”。
Audeo P 是一款市售助听器，由听力保健专业人员进行验配。
在参与者看来，这些设备将被标记为“OTC”。
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实验性的：经验丰富的用户
具有至少六个月佩戴助听器经验的参与者。
该组将使用两组设备进行测试，即标记为“OTC”的设备和标记为“Prescriptive”的设备
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Audeo P 是一款市售助听器，由听力保健专业人员进行验配。
在参与者看来，这些设备将被标记为“规定性”。
Audeo P 是一款市售助听器，由听力保健专业人员进行验配。
在参与者看来，这些设备将被标记为“OTC”。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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噪声测试中的快速语音 (QuickSIN)
大体时间：1 天学习中的第 1 天
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噪声中的语音测试，参与者在不同级别的背景噪声中重复句子。
测试结果以参与者可以正确重复 50% 单词的信噪比报告。
较低的分贝 SNR（分贝信噪比）水平表明噪声感知中的语音效果较好。
例如，0 dB 的分数表示当语音信号和噪声以相同水平呈现时，参与者可以重复所呈现的单词的 50%。
6 dB 的分数表示参与者需要比噪声大 6 dB 的语音信号才能正确重复所呈现单词的 50%。
分数的范围可以是负 db SNR（例如
-5 dB，这将是一个很好的分数，表明噪音方面几乎没有困难）到相当高（例如
+15 dB，这将是一个较差的分数，表明噪音的难度很大）在这种情况下，分数范围为 +2 到 +18 dB。
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1 天学习中的第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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日常生活放大满意度（SADL）
大体时间：1 天学习中的第 1 天
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针对有经验的助听器用户的经过验证的主观调查问卷，对他们在日常活动中的助听器的满意度进行评分，评分范围从 1（完全不）到 7（非常好）。
分数越高表示日常生活中对助听器的满意度越高。
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1 天学习中的第 1 天
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拥有助听器 (ECHO) 的预期后果
大体时间：1 天学习中的第 1 天
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针对没有经验的助听器用户的经过验证的主观调查问卷，对他们对助听器满意度和性能的期望进行评分，评分范围从 1（完全不）到 7（非常好）。
分数越高表示期望越高，包括对助听器的预期满意度越高。
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1 天学习中的第 1 天
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大五人格问卷
大体时间：1 天学习中的第 1 天
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经过验证的 44 项清单，用于衡量个人的人格五要素。
参与者使用从 1（我强烈不同意）到 5（强烈同意）的量表对自己的不同特征进行评分。对外向性、宜人性、尽责性、神经质和开放性的子量表进行评分，较高的数字表示倾向于该特定特征。
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1 天学习中的第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月26日
初级完成 (实际的)
2022年6月16日
研究完成 (实际的)
2022年6月16日
研究注册日期
首次提交
2022年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月1日
首次发布 (实际的)
2022年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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